Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kompresszív eszköz a keloïd hegek kiújulásának megelőzésére [SCARWARS] (SCARWARS)

2021. július 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Az első tanulmány a keloid hegek műtét utáni kiújulásának megelőzésére szolgáló kompressziós eszköz hatékonyságának és biztonságának értékeléséről

A SCARWARS tanulmány a keloid hegek műtét utáni kiújulásának megelőzésére szolgáló kompressziós eszköz első emberen végzett értékelésével foglalkozik. A tesztelt készülék klinikai minőségű szilíciumból készült. A SCARWARS egy monocentrikus tanulmány. 27 beteget vonnak be és követnek egy év alatt. A vizsgálat elsődleges eredménye a keloid kiújulások száma a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg;
  • Aer lebeny keloidos beteg;
  • helyreállító műtétre utaló beteg;
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírása;
  • Annak jelzése, hogy az alany megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és megfelel a jelen vizsgálatban rejlő követelményeknek és korlátozásoknak;
  • Francia társadalombiztosítással rendelkező beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrdermatózisban vagy más bőrpatológiában szenvedő beteg, aki képes megzavarni a kiértékelt paramétert (kiújulás és gyógyulási minőség);
  • nikkelallergiás beteg;
  • Ismert szilíciumallergiás beteg;
  • Terhes nők;
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség;
  • A beteg valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálatban és/vagy a vizsgáló által elvárt alacsony együttműködés;
  • betegbiztosítás nélkül;
  • A páciens egy másik vizsgálat kizárásának időszakában van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tömörítő készülék
Eszköz: Tömörítő készülék

A betegen végzett beavatkozások a következők:

  • a füllebeny keloid műtéti kimetszése
  • kompressziós eszköz alkalmazása varrott bőrön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keloid heg kiújulása
Időkeret: 12 hónap
A sebész minden egyes látogatás során felméri a kiújulást
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brice Chatelain, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API/2016/75

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel