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防止瘢痕疙瘩复发的加压装置 [SCARWARS] (SCARWARS)

2021年7月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

评估加压装置预防瘢痕疙瘩手术后复发的效率和安全性的第一项研究

SCARWARS 研究首次对专用于预防瘢痕疙瘩手术后复发的加压装置进行了人体评估。 被测试的设备由临床级硅制成。 SCARWARS 是一项单中心研究。 一年内将纳入和随访 27 名患者。 本研究的主要结果是治疗后瘢痕疙瘩复发的数量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者；
  • 肺叶瘢痕疙瘩患者；
  • 有重建手术指征的患者；
  • 患者签署知情同意书；
  • 表明受试者已经了解研究的目的和程序，同意参加研究并遵守本研究固有的要求和限制；
  • 法国社会保险患者。

排除标准：

  • 患有皮肤病或其他皮肤病理的患者能够干扰评估参数（复发和愈合质量）；
  • 对镍过敏的患者；
  • 对硅过敏的患者；
  • 孕妇；
  • 无法律行为能力或有限法律行为能力；
  • 患者不太可能配合研究和/或研究者预期的合作程度低；
  • 没有医疗保险的患者；
  • 患者处于另一项研究的排除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：压缩装置
设备：压缩装置

对患者的干预措施是：

  • 耳垂瘢痕疙瘩手术切除
  • 加压装置在缝合皮肤上的应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘢痕疙瘩复发
大体时间：12个月
外科医生每次就诊时都会评估复发情况
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

调查人员

  • 首席研究员：Brice Chatelain, MD、CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月3日

初级完成 (预期的)

2022年10月10日

研究完成 (预期的)

2022年10月10日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • API/2016/75

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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