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Dispositivo compressivo per prevenire la recidiva delle cicatrici cheloidee [SCARWARS] (SCARWARS)

29 luglio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Primo studio che valuta l'efficienza e la sicurezza di un dispositivo di compressione per prevenire la recidiva delle cicatrici cheloidee dopo l'intervento chirurgico

Lo studio SCARWARS si occupa della prima valutazione sull'uomo di un dispositivo compressivo dedicato alla prevenzione delle recidive di cicatrici cheloidee dopo l'intervento chirurgico. Il dispositivo testato è realizzato con silicone di grado clinico. SCARWARS è uno studio monocentrico. 27 pazienti saranno inclusi e seguiti durante un anno. L'esito primario di questo studio è il numero di recidive cheloidi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni;
  • Paziente con cheloide del lobo aereo;
  • Paziente con indicazione di chirurgia ricostruttiva;
  • Firma del consenso informato da parte del paziente;
  • Indicazione che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le limitazioni inerenti a questo studio;
  • Paziente con assicurazione sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con dermatosi cutanea o altra patologia cutanea in grado di interferire con i parametri valutati (recidiva e qualità di guarigione);
  • Paziente con nota allergia al nichel;
  • Paziente con nota allergia al silicio;
  • Donne incinte;
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica;
  • Paziente improbabile che collabori allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore;
  • Paziente senza assicurazione sanitaria;
  • Il paziente è nel periodo di esclusione di un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di compressione
Dispositivo: Dispositivo di compressione

gli interventi sul paziente sono:

  • asportazione chirurgica del cheloide del lobo dell'orecchio
  • applicazione del dispositivo di compressione sulla pelle suturata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza della cicatrice cheloide
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva sarà valutata durante ogni visita dal chirurgo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Brice Chatelain, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2016/75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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