Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressief apparaat om herhaling van keloïdlittekens te voorkomen [SCARWARS] (SCARWARS)

29 juli 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Eerste studie ter evaluatie van de efficiëntie en veiligheid van een compressieapparaat om herhaling van keloïdlittekens na een operatie te voorkomen

De SCARWARS-studie behandelt de eerste on-human evaluatie van een compressieapparaat dat is bedoeld om herhaling van keloïdlittekens na een operatie te voorkomen. Het geteste apparaat is gemaakt van silicium van klinische kwaliteit. SCARWARS is een monocentrische studie. 27 patiënten zullen gedurende een jaar worden opgenomen en gevolgd. Het primaire resultaat van deze studie is het aantal keloïdrecidief na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar;
  • Patiënt met aerkwab keloïde;
  • Patiënt met indicatie voor reconstructieve chirurgie;
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming van de patiënt;
  • Indicatie dat de proefpersoon het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek heeft begrepen en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de vereisten en beperkingen die inherent zijn aan dit onderzoek;
  • Patiënt met Franse sociale verzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met huiddermatose of andere huidpathologie die de geëvalueerde parameter kan verstoren (recidief en genezingskwaliteit);
  • Patiënt met bekende nikkelallergie;
  • Patiënt met bekende siliciumallergie;
  • Zwangere vrouw;
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid;
  • Patiënt zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of weinig medewerking verwacht door de onderzoeker;
  • Patiënt zonder zorgverzekering;
  • De patiënt bevindt zich in de periode van uitsluiting van een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Compressie apparaat
Apparaat: Compressie apparaat

interventies bij de patiënt zijn:

  • chirurgische excisie van oorlel keloïde
  • toepassing van compressieapparaat op gehechte huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van keloïde litteken
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaling zal tijdens elk bezoek door de chirurg worden beoordeeld
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brice Chatelain, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API/2016/75

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Compressie apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren