Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie uciskowe zapobiegające nawrotom blizn Keloïd [SCARWARS] (SCARWARS)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pierwsze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia uciskowego w zapobieganiu nawrotom blizn keloidowych po operacji

Badanie SCARWARS dotyczy pierwszej oceny na człowieku urządzenia uciskowego przeznaczonego do zapobiegania nawrotom blizn keloidowych po operacji. Testowane urządzenie jest wykonane z silikonu klasy klinicznej. SCARWARS to badanie monocentryczne. 27 pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych w ciągu jednego roku. Głównym wynikiem tego badania jest liczba nawrotów keloidów po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia;
  • Pacjent z keloidem w płatku powietrznym;
  • Pacjent ze wskazaniem do zabiegu rekonstrukcyjnego;
  • Podpis świadomej zgody pacjenta;
  • Wskazanie, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane przez badanie i zgadza się na udział w badaniu i przestrzega wymagań i ograniczeń związanych z tym badaniem;
  • Pacjent z francuskim ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z dermatozą skórną lub inną patologią skóry, która może zaburzać oceniany parametr (nawrotowość i jakość gojenia);
  • Pacjent ze znaną alergią na nikiel;
  • Pacjent ze znaną alergią na krzem;
  • Kobiety w ciąży;
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych;
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent współpracował w badaniu i/lub niski poziom współpracy przewidywany przez badacza;
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Pacjent jest w okresie wykluczenia z innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie kompresyjne
Urządzenie: Urządzenie kompresyjne

interwencje u pacjenta to:

  • chirurgiczne wycięcie keloidu płatka ucha
  • zastosowanie urządzenia uciskowego na zszytą skórę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót blizny keloidowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót będzie oceniany podczas każdej wizyty przez chirurga
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Brice Chatelain, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2016/75

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na Urządzenie kompresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj