Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komprimerende enhed til at forhindre gentagelse af Keloïd-ar [SCARWARS] (SCARWARS)

29. juli 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Første undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en komprimerende enhed for at forhindre gentagelse af keloid-ar efter operation

SCARWARS-undersøgelsen omhandler den første evaluering af et kompressionsapparat dedikeret til forebyggelse af tilbagefald af keloid-ar efter operation. Den testede enhed er lavet med silicium af klinisk kvalitet. SCARWARS er en monocentrisk undersøgelse. 27 patienter vil blive inkluderet og følge i løbet af et år. Det primære resultat af denne undersøgelse er antallet af keloid-tilbagefald efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år;
  • Patient med aer lobe keloid;
  • Patient med indikation af rekonstruktiv kirurgi;
  • Underskrift af informeret samtykke fra patienten;
  • Angivelse af, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen og accepterer at deltage i undersøgelsen og overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse;
  • Patient med fransk socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kutan dermatose eller anden hudpatologi i stand til at interferere med evalueret parameter (tilbagevendende og helingskvalitet);
  • Patient med kendt nikkelallergi;
  • Patient med kendt siliciumallergi;
  • Gravid kvinde;
  • Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne;
  • Det er usandsynligt, at patienten vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde, som investigator forventer;
  • Patient uden sygeforsikring;
  • Patienten er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kompressionsenhed
Enhed: Kompressionsenhed

interventioner på patienten er:

  • kirurgisk excision af øreflippen keloid
  • påføring af kompressionsanordning på sutureret hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af keloid ar
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse vil blive vurderet under hvert besøg af kirurgen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brice Chatelain, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2016/75

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Kompressionsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner