Dispositivo de compresión para prevenir la recurrencia de cicatrices queloides [SCARWARS] (SCARWARS)
29 de julio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Primer estudio que evalúa la eficiencia y la seguridad de un dispositivo de compresión para prevenir la recurrencia de cicatrices queloides después de la cirugía
El estudio SCARWARS trata de la primera evaluación en humanos de un dispositivo de compresión dedicado a la prevención de la recurrencia de las cicatrices queloides después de la cirugía.
El dispositivo probado está hecho con silicona de grado clínico.
SCARWARS es un estudio monocéntrico.
Se incluirán y seguirán 27 pacientes durante un año.
El resultado primario de este estudio es el número de recurrencias de queloides después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gwenael Rolin, PhD
- Número de teléfono: 0033 3 81 21 91 64
- Correo electrónico: grolin@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lihoreau Thomas, Ing
- Correo electrónico: tlihoreau@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besancon
-
Contacto:
- Thomas Lihoreau, Ing
- Correo electrónico: tlihoreau@chu-besancon.fr
-
Contacto:
- Gwenaël Rolin, PhD
- Correo electrónico: grolin@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- Brice Chatelain, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años;
- Paciente con queloide del lóbulo aer;
- Paciente con indicación de cirugía reconstructiva;
- Firma de consentimiento informado del paciente;
- Indicación de que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y limitaciones inherentes a este estudio;
- Paciente con seguro social francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente con dermatosis cutánea u otra patología de la piel capaz de interferir con el parámetro evaluado (recurrencia y calidad de cicatrización);
- Paciente con alergia conocida al níquel;
- Paciente con alergia al silicio conocida;
- Mujeres embarazadas;
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada;
- Es improbable que el paciente coopere en el estudio y/o poca cooperación prevista por el investigador;
- Paciente sin seguro médico;
- El paciente se encuentra en periodo de exclusión de otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de compresión
|
Las intervenciones en el paciente son:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de cicatriz queloide
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La recurrencia será evaluada durante cada visita por el cirujano
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brice Chatelain, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2016/75
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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