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Dispositivo compressivo para prevenir a recorrência de cicatrizes quelóides [SCARWARS] (SCARWARS)

29 de julho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Primeiro estudo avaliando a eficiência e segurança de um dispositivo compressivo para prevenir a recorrência de cicatrizes quelóides após a cirurgia

O estudo SCARWARS trata da primeira avaliação em humanos de um dispositivo compressivo dedicado à prevenção da recorrência de cicatrizes quelóides após a cirurgia. O dispositivo testado é feito com silicone de grau clínico. SCARWARS é um estudo monocêntrico. Serão incluídos e acompanhados 27 pacientes durante um ano. O resultado primário deste estudo é o número de recorrência de queloide após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos;
  • Paciente com quelóide de lobo aéreo;
  • Paciente com indicação de cirurgia reconstrutiva;
  • Assinatura do consentimento informado do paciente;
  • Indicação de que o sujeito compreendeu o objetivo e os procedimentos exigidos pelo estudo e concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e limitações inerentes a este estudo;
  • Paciente com seguro social francês.

Critério de exclusão:

  • Paciente com dermatose cutânea ou outra patologia cutânea capaz de interferir no parâmetro avaliado (recorrência e qualidade da cicatrização);
  • Paciente com alergia conhecida ao níquel;
  • Paciente com alergia conhecida ao silício;
  • Mulheres grávidas;
  • Incapacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada;
  • Paciente com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação prevista pelo investigador;
  • Paciente sem plano de saúde;
  • A paciente encontra-se em período de exclusão de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de compressão
Dispositivo: Dispositivo de compressão

intervenções no paciente são:

  • excisão cirúrgica de quelóide do lóbulo da orelha
  • aplicação de dispositivo de compressão na pele suturada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de cicatriz quelóide
Prazo: 12 meses
A recorrência será avaliada durante cada visita pelo cirurgião
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Brice Chatelain, MD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API/2016/75

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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