- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03312179
Traitement STEMI et incrétines
17 octobre 2017 mis à jour par: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
STEMI et sténose de l'artère coronaire de Mutlivessels : effet du traitement aux incrétines
Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) affectés par une sténose multivasculaire de l'artère coronaire représentent un problème cliniquement pertinent.
La prise en charge et le pronostic de ces brevets sont étayés par peu de données de la littérature.
Par conséquent, dans cette étude, les auteurs ont recruté des patients diabétiques vs non diabétiques du monde réel admis pour STEMI et associés à une maladie coronarienne multi-vasculaire.
Ensuite, ces diabétiques ont été divisés en utilisateurs d'incrétines (6 mois de traitement par incrétines avant l'inscription à l'étude) et jamais utilisateurs d'incrétines.
Chez ces patients, les auteurs ont étudié la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiaque et les événements cardiaques indésirables majeurs à 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) affectés par une sténose multivasculaire des artères coronaires représentent une classe de patients très difficiles à traiter.
En fait, le traitement, la prise en charge clinique et le pronostic sont étayés par peu de données de la littérature.
Par conséquent, dans cette étude, les auteurs ont recruté des patients du monde réel admis pour STEMI et associés à une maladie coronarienne multi-vaisseaux.
Les sténoses coronaires multivasculaires (Mv) étaient caractérisées par une sténose coronarienne non obstructive (NOCS) sous la forme de lésions coronaires < 50 % avec une réserve de débit fractionnaire > 0,8.
Par conséquent, le STEMI a été traité par une intervention coronarienne percutanée par angioplastie primaire et stenting direct (stenting DES) de la lésion du vaisseau coupable.
Ensuite, ces patients STEMI-Mv-NOCS ont été divisés en diabétiques et non diabétiques, et ont reçu un traitement médical complet conventionnel pour STEMI.
Ensuite, ces diabétiques ont été divisés en utilisateurs d'incrétines (6 mois de traitement par incrétines avant l'inscription à l'étude) et jamais utilisateurs d'incrétines.
Les résultats de l'étude étaient la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiaque et les événements cardiaques indésirables majeurs à 12 mois de suivi.
Les auteurs ont étudié les résultats de ces études en comparant les diabétiques aux non-diabétiques à 12 mois de suivi, et les diabétiques utilisateurs d'incrétines à ceux n'ayant jamais utilisé d'incrétines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80128
- Raffaele Marfella
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diabétiques et non diabétiques admis pour STEMI.
Dans cette population, les auteurs ont sélectionné des patients STEMI atteints de maladies coronariennes non obstructives (NOCS) multitronculaires (Mv).
Ces STEMI-Mv-NOCS présentaient des lésions coronaires et une sténose < 50 %, avec une réserve de débit fractionnaire > 0,8.
Chez les diabétiques, les auteurs ont sélectionné les utilisateurs d'incrétines (6 mois de traitement par incrétines avant l'inscription à l'étude) par rapport aux diabétiques n'ayant jamais utilisé d'incrétines.
La description
Critère d'intégration:
âgé de plus de 18 ans, premier STEMI, STEMI avec sténose coronarienne multi-vaisseaux.
Critère d'exclusion:
< 18 ans, insuffisance rénale, STEMI monovasculaire, dépression sévère de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG < 35 %).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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diabétique STEMI
Patients diabétiques admis pour infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et associés à une sténose coronarienne non obstructive (NOCS) multivaisseaux (Mv).
Ces patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un stenting primaire (DES) de la lésion coupable.
Ensuite, ces patients ont reçu une thérapie STEMI médicale complète.
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Intervention coronarienne percutanée (ICP) et stenting direct (DES) du vaisseau de la lésion coupable.
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STEMI non diabétique
Patients non diabétiques admis pour infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et associés à une sténose coronarienne multivaisseaux (Mv) sténose coronarienne non obstructive (NOCS).
Ces patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un stenting primaire (DES) de la lésion coupable.
Ensuite, ces patients ont reçu une thérapie STEMI médicale complète.
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Intervention coronarienne percutanée (ICP) et stenting direct (DES) du vaisseau de la lésion coupable.
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diabétiques utilisateurs d'incrétines STEMI
Patients diabétiques admis pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et associé à une sténose coronarienne multivaisseaux (Mv) sténose coronarienne non obstructive (NOCS).
Ces patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un stenting primaire (DES) de la lésion coupable.
Ensuite, ces patients ont reçu une thérapie STEMI médicale complète.
Ces patients ont été traités par incrétines au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude.
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Intervention coronarienne percutanée (ICP) et stenting direct (DES) du vaisseau de la lésion coupable.
Patients traités avant l'inscription à l'étude par des incrétines (6 mois d'exposition aux médicaments)
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diabétiques n'utilisant jamais d'incrétines STEMI
Patients diabétiques admis pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et associé à une sténose coronarienne multivaisseaux (Mv) sténose coronarienne non obstructive (NOCS).
Ces patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un stenting primaire (DES) de la lésion coupable.
Ensuite, ces patients ont reçu une thérapie STEMI médicale complète.
Ces patients diabétiques n'ont jamais été traités par incrétine avant l'inscription à l'étude.
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Intervention coronarienne percutanée (ICP) et stenting direct (DES) du vaisseau de la lésion coupable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tous causent des décès
Délai: 12 mois
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à 12 mois de suivi, les auteurs ont surveillé et signalé la mortalité toutes causes confondues
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12 mois
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décès cardiaques
Délai: 12 mois
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à 12 mois de suivi, les auteurs ont surveillé et signalé les événements de mortalité dus à des causes cardiaques
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12 mois
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MASSE
Délai: 12 mois
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les auteurs ont surveillé et signalé lors du suivi les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : re-STEMI, NSTEMI, angor instable, arythmies, accident vasculaire cérébral, etc.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Artériosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
Autres numéros d'identification d'étude
- 9/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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