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Traitement STEMI et incrétines

17 octobre 2017 mis à jour par: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI et sténose de l'artère coronaire de Mutlivessels : effet du traitement aux incrétines

Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) affectés par une sténose multivasculaire de l'artère coronaire représentent un problème cliniquement pertinent. La prise en charge et le pronostic de ces brevets sont étayés par peu de données de la littérature. Par conséquent, dans cette étude, les auteurs ont recruté des patients diabétiques vs non diabétiques du monde réel admis pour STEMI et associés à une maladie coronarienne multi-vasculaire. Ensuite, ces diabétiques ont été divisés en utilisateurs d'incrétines (6 mois de traitement par incrétines avant l'inscription à l'étude) et jamais utilisateurs d'incrétines. Chez ces patients, les auteurs ont étudié la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiaque et les événements cardiaques indésirables majeurs à 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) affectés par une sténose multivasculaire des artères coronaires représentent une classe de patients très difficiles à traiter. En fait, le traitement, la prise en charge clinique et le pronostic sont étayés par peu de données de la littérature. Par conséquent, dans cette étude, les auteurs ont recruté des patients du monde réel admis pour STEMI et associés à une maladie coronarienne multi-vaisseaux. Les sténoses coronaires multivasculaires (Mv) étaient caractérisées par une sténose coronarienne non obstructive (NOCS) sous la forme de lésions coronaires < 50 % avec une réserve de débit fractionnaire > 0,8. Par conséquent, le STEMI a été traité par une intervention coronarienne percutanée par angioplastie primaire et stenting direct (stenting DES) de la lésion du vaisseau coupable. Ensuite, ces patients STEMI-Mv-NOCS ont été divisés en diabétiques et non diabétiques, et ont reçu un traitement médical complet conventionnel pour STEMI. Ensuite, ces diabétiques ont été divisés en utilisateurs d'incrétines (6 mois de traitement par incrétines avant l'inscription à l'étude) et jamais utilisateurs d'incrétines. Les résultats de l'étude étaient la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiaque et les événements cardiaques indésirables majeurs à 12 mois de suivi. Les auteurs ont étudié les résultats de ces études en comparant les diabétiques aux non-diabétiques à 12 mois de suivi, et les diabétiques utilisateurs d'incrétines à ceux n'ayant jamais utilisé d'incrétines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80128
        • Raffaele Marfella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diabétiques et non diabétiques admis pour STEMI. Dans cette population, les auteurs ont sélectionné des patients STEMI atteints de maladies coronariennes non obstructives (NOCS) multitronculaires (Mv). Ces STEMI-Mv-NOCS présentaient des lésions coronaires et une sténose < 50 %, avec une réserve de débit fractionnaire > 0,8. Chez les diabétiques, les auteurs ont sélectionné les utilisateurs d'incrétines (6 mois de traitement par incrétines avant l'inscription à l'étude) par rapport aux diabétiques n'ayant jamais utilisé d'incrétines.

La description

Critère d'intégration:

âgé de plus de 18 ans, premier STEMI, STEMI avec sténose coronarienne multi-vaisseaux.

Critère d'exclusion:

< 18 ans, insuffisance rénale, STEMI monovasculaire, dépression sévère de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG < 35 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
diabétique STEMI
Patients diabétiques admis pour infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et associés à une sténose coronarienne non obstructive (NOCS) multivaisseaux (Mv). Ces patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un stenting primaire (DES) de la lésion coupable. Ensuite, ces patients ont reçu une thérapie STEMI médicale complète.
Intervention coronarienne percutanée (ICP) et stenting direct (DES) du vaisseau de la lésion coupable.
STEMI non diabétique
Patients non diabétiques admis pour infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et associés à une sténose coronarienne multivaisseaux (Mv) sténose coronarienne non obstructive (NOCS). Ces patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un stenting primaire (DES) de la lésion coupable. Ensuite, ces patients ont reçu une thérapie STEMI médicale complète.
Intervention coronarienne percutanée (ICP) et stenting direct (DES) du vaisseau de la lésion coupable.
diabétiques utilisateurs d'incrétines STEMI
Patients diabétiques admis pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et associé à une sténose coronarienne multivaisseaux (Mv) sténose coronarienne non obstructive (NOCS). Ces patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un stenting primaire (DES) de la lésion coupable. Ensuite, ces patients ont reçu une thérapie STEMI médicale complète. Ces patients ont été traités par incrétines au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude.
Intervention coronarienne percutanée (ICP) et stenting direct (DES) du vaisseau de la lésion coupable.
Patients traités avant l'inscription à l'étude par des incrétines (6 mois d'exposition aux médicaments)
diabétiques n'utilisant jamais d'incrétines STEMI
Patients diabétiques admis pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et associé à une sténose coronarienne multivaisseaux (Mv) sténose coronarienne non obstructive (NOCS). Ces patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un stenting primaire (DES) de la lésion coupable. Ensuite, ces patients ont reçu une thérapie STEMI médicale complète. Ces patients diabétiques n'ont jamais été traités par incrétine avant l'inscription à l'étude.
Intervention coronarienne percutanée (ICP) et stenting direct (DES) du vaisseau de la lésion coupable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tous causent des décès
Délai: 12 mois
à 12 mois de suivi, les auteurs ont surveillé et signalé la mortalité toutes causes confondues
12 mois
décès cardiaques
Délai: 12 mois
à 12 mois de suivi, les auteurs ont surveillé et signalé les événements de mortalité dus à des causes cardiaques
12 mois
MASSE
Délai: 12 mois
les auteurs ont surveillé et signalé lors du suivi les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : re-STEMI, NSTEMI, angor instable, arythmies, accident vasculaire cérébral, etc.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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