- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03312179
Tratamiento de STEMI e Incretinas
17 de octubre de 2017 actualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
STEMI y estenosis de la arteria coronaria de Mutlivessels: efecto del tratamiento con incretina
Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) afectados por estenosis de arterias coronarias multivasos, representan un problema clínico relevante.
El manejo y pronóstico de estas patentes está respaldado por pocos datos de la literatura.
Por lo tanto, en este estudio los autores reclutaron pacientes diabéticos versus no diabéticos del mundo real ingresados por IAMCEST y asociados a enfermedad coronaria multivaso.
Luego, estos diabéticos se dividieron en usuarios de incretina (6 meses de tratamiento con incretina antes de la inscripción en el estudio) versus nunca usuarios de incretina.
En estos pacientes, los autores estudiaron la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardíaca y los eventos cardíacos adversos mayores a los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) afectados por estenosis de las arterias coronarias de múltiples vasos representan una clase de pacientes realmente difíciles de tratar.
De hecho, el tratamiento, el manejo clínico y el pronóstico están respaldados por pocos datos de la literatura.
Por lo tanto, en este estudio los autores reclutaron pacientes del mundo real ingresados por STEMI y asociados a enfermedad coronaria multivaso.
Las estenosis coronarias multivasos (Mv) se caracterizaron por estenosis coronaria no obstructiva (NOCS) como lesiones coronarias < 50% con reserva fraccional de flujo > 0,8.
Por lo tanto, STEMI fue tratado mediante intervención coronaria percutánea mediante angioplastia primaria y colocación de stent directo (colocación de stent DES) de la lesión del vaso culpable.
Luego, estos pacientes STEMI-Mv-NOCS se dividieron en diabéticos versus no diabéticos, y recibieron terapia médica completa convencional para STEMI.
Luego, estos diabéticos se dividieron en usuarios de incretina (6 meses de tratamiento con incretina antes de la inscripción en el estudio) versus nunca usuarios de incretina.
Los resultados del estudio fueron mortalidad por todas las causas, mortalidad cardíaca y eventos cardíacos adversos importantes a los 12 meses de seguimiento.
Los autores estudiaron los resultados de este estudio comparando diabéticos frente a no diabéticos a los 12 meses de seguimiento, y diabéticos usuarios de incretina frente a usuarios que nunca han utilizado incretina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diabéticos y no diabéticos ingresados por IAMCEST.
En esta población, los autores seleccionaron pacientes con IAMCEST con enfermedad coronaria no obstructiva (NOCS, por sus siglas en inglés) multivaso (Mv).
Estos STEMI-Mv-NOCS tenían lesiones coronarias y estenosis < 50%, con reserva fraccional de flujo > 0,8.
En diabéticos, los autores seleccionaron usuarios de incretina (6 meses de tratamiento con incretina antes de la inscripción en el estudio) frente a diabéticos que nunca usaron incretina.
Descripción
Criterios de inclusión:
mayor de 18 años, primer IAMCEST, IAMCEST con estenosis coronaria multivaso.
Criterio de exclusión:
< 18 años, insuficiencia renal, IAMCEST monovaso, depresión grave de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <35%).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
diabéticos IAMCEST
Pacientes diabéticos ingresados por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y asociado a estenosis coronaria no obstructiva (NOCS) multivaso (Mv).
Estos pacientes recibieron intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación de stent primario (DES) de la lesión culpable.
Luego, estos pacientes recibieron terapia médica STEMI completa.
|
Intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación directa de stent (DES) del vaso de la lesión culpable.
|
IAMCEST no diabéticos
Pacientes no diabéticos ingresados por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y asociado a estenosis arterial coronaria multivaso (Mv) y estenosis arterial coronaria no obstructiva (NOCS).
Estos pacientes recibieron intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación de stent primario (DES) de la lesión culpable.
Luego, estos pacientes recibieron terapia médica STEMI completa.
|
Intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación directa de stent (DES) del vaso de la lesión culpable.
|
diabéticos consumidores de incretina STEMI
Pacientes diabéticos ingresados por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y asociado a estenosis arterial coronaria multivaso (Mv) y estenosis arterial coronaria no obstructiva (NOCS).
Estos pacientes recibieron intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación de stent primario (DES) de la lesión culpable.
Luego, estos pacientes recibieron terapia médica STEMI completa.
Estos pacientes fueron tratados con terapia de incretina en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
|
Intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación directa de stent (DES) del vaso de la lesión culpable.
Pacientes tratados antes de la inscripción en el estudio con fármacos de incretina (exposición a fármacos durante 6 meses)
|
diabéticos nunca usuarios de incretina STEMI
Pacientes diabéticos ingresados por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y asociado a estenosis arterial coronaria multivaso (Mv) y estenosis arterial coronaria no obstructiva (NOCS).
Estos pacientes recibieron intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación de stent primario (DES) de la lesión culpable.
Luego, estos pacientes recibieron terapia médica STEMI completa.
Estos pacientes diabéticos nunca fueron tratados con terapia de incretina antes de la inscripción en el estudio.
|
Intervención coronaria percutánea (PCI) y colocación directa de stent (DES) del vaso de la lesión culpable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
a los 12 meses de seguimiento, los autores monitorearon e informaron la mortalidad por todas las causas
|
12 meses
|
muertes cardiacas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
a los 12 meses de seguimiento, los autores monitorearon e informaron los eventos de mortalidad debido a causas cardíacas
|
12 meses
|
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
los autores monitorearon e informaron durante el seguimiento los eventos cardíacos adversos mayores (MACE): re-STEMI, NSTEMI, angina inestable, arritmias, accidente cerebrovascular, etc.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Arteriosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
Otros números de identificación del estudio
- 9/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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