- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03312179
Tratamento com STEMI e Incretinas
17 de outubro de 2017 atualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Estenose da Artéria Coronária STEMI e Mutlivessels: Efeito do Tratamento com Incretina
Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) afetados por estenose multiarterial da artéria coronária representam um problema clínico relevante.
A gestão e o prognóstico dessas patentes são suportados por poucos dados da literatura.
Portanto, neste estudo, os autores incluíram pacientes diabéticos versus não diabéticos do mundo real internados por STEMI e associados a doença coronariana multivascular.
Em seguida, esses diabéticos foram divididos em usuários de incretina (6 meses de tratamento com incretina antes da inclusão no estudo) versus nunca usuários de incretina.
Nesses pacientes, os autores estudaram mortalidade por todas as causas, mortalidade cardíaca e eventos cardíacos adversos maiores em 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST (STEMI) afetados por estenose multiarterial da artéria coronária representam uma classe de pacientes realmente desafiadores para o tratamento.
De fato, tratamento, manejo clínico e prognóstico são suportados por poucos dados da literatura.
Portanto, neste estudo, os autores incluíram pacientes do mundo real internados por STEMI e associados a doença coronariana multivascular.
A estenose coronariana multiarterial (Mv) foi caracterizada por estenose coronariana não obstrutiva (NOCS) como lesões coronarianas < 50% com reserva de fluxo fracional > 0,8.
Portanto, o STEMI foi tratado por intervenção coronária percutânea por angioplastia primária e stent direto (stent DES) da lesão do vaso culpado.
Em seguida, esses pacientes STEMI-Mv-NOCS foram divididos em diabéticos versus não diabéticos e receberam terapia médica completa convencional para STEMI.
Em seguida, esses diabéticos foram divididos em usuários de incretina (6 meses de tratamento com incretina antes da inclusão no estudo) versus nunca usuários de incretina.
Os resultados do estudo foram todas as causas de mortalidade, mortalidade cardíaca e eventos cardíacos adversos graves em 12 meses de acompanhamento.
Os autores estudaram os resultados desses estudos comparando diabéticos versus não diabéticos em 12 meses de acompanhamento, e diabéticos usuários de incretinas versus nunca usuários de incretinas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80128
- Raffaele Marfella
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diabéticos e não diabéticos internados por STEMI.
Nesta população, os autores selecionaram pacientes com STEMI com doenças coronárias não obstrutivas (NOCS) multiarteriais (Mv).
Esses STEMI-Mv-NOCS apresentavam lesões coronárias e estenose <50%, com reserva de fluxo fracional >0,8.
Em diabéticos, os autores selecionaram usuários de incretina (6 meses de tratamento com incretina antes da inclusão no estudo) versus diabéticos nunca usuários de incretina.
Descrição
Critério de inclusão:
idade >18, primeiro STEMI, STEMI com estenose coronária multivasos.
Critério de exclusão:
idade < 18 anos, insuficiência renal, monovascular STEMI, depressão grave da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE <35%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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diabéticos STEMI
Pacientes diabéticos internados por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e associado a estenose arterial coronariana não obstrutiva (NOCS) multivasos (Mv).
Esses pacientes receberam intervenção coronária percutânea (ICP) e stent primário (DES) da lesão culpada.
Em seguida, esses pacientes receberam terapia médica completa para STEMI.
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Intervenção coronária percutânea (ICP) e colocação de stent direto (DES) no vaso da lesão culpada.
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não diabéticos STEMI
Pacientes não diabéticos internados por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e associados a estenose arterial coronariana multivascular (Mv) não obstrutiva (NOCS).
Esses pacientes receberam intervenção coronária percutânea (ICP) e stent primário (DES) da lesão culpada.
Em seguida, esses pacientes receberam terapia médica completa para STEMI.
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Intervenção coronária percutânea (ICP) e colocação de stent direto (DES) no vaso da lesão culpada.
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diabéticos usuários de incretina STEMI
Pacientes diabéticos internados por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e associados a estenose arterial coronariana (Mv) multivascular não obstrutiva (NOCS).
Esses pacientes receberam intervenção coronária percutânea (ICP) e stent primário (DES) da lesão culpada.
Em seguida, esses pacientes receberam terapia médica completa para STEMI.
Esses pacientes foram tratados por terapia com incretinas nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo.
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Intervenção coronária percutânea (ICP) e colocação de stent direto (DES) no vaso da lesão culpada.
Pacientes tratados antes da inclusão no estudo por drogas incretinas (6 meses de exposição às drogas)
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diabéticos nunca usuários de incretinas STEMI
Pacientes diabéticos internados por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e associados a estenose arterial coronariana (Mv) multivascular não obstrutiva (NOCS).
Esses pacientes receberam intervenção coronária percutânea (ICP) e stent primário (DES) da lesão culpada.
Em seguida, esses pacientes receberam terapia médica completa para STEMI.
Esses pacientes diabéticos nunca foram tratados por terapia com incretinas antes da inclusão no estudo.
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Intervenção coronária percutânea (ICP) e colocação de stent direto (DES) no vaso da lesão culpada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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todos causam mortes
Prazo: 12 meses
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aos 12 meses de acompanhamento, os autores monitoraram e relataram todas as causas de mortalidade
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12 meses
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mortes cardíacas
Prazo: 12 meses
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aos 12 meses de acompanhamento, os autores monitoraram e relataram eventos de mortalidade por causas cardíacas
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12 meses
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MACE
Prazo: 12 meses
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autores monitoraram e relataram eventos cardíacos adversos maiores (MACE): re-STEMI, NSTEMI, angina instável, arritmias, acidente vascular cerebral etc.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Arteriosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
Outros números de identificação do estudo
- 9/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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