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Behandlung von STEMI und Inkretinen

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI und Multilivessels Koronararterienstenose: Wirkung der Inkretinbehandlung

Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die von einer mehrgefäßigen Koronararterienstenose betroffen sind, stellen ein klinisch relevantes Problem dar. Das Management und die Prognose dieser Patente werden durch wenige Literaturdaten gestützt. Daher schrieben die Autoren in diese Studie reale Diabetiker im Vergleich zu Nicht-Diabetikern ein, die für STEMI zugelassen wurden und mit einer koronaren Erkrankung mit mehreren Gefäßen in Verbindung stehen. Dann wurden diese Diabetiker in Inkretinanwender (6 Monate Inkretinbehandlung vor Studieneinschluss) vs. nie Inkretinanwender eingeteilt. Bei diesen Patienten untersuchten die Autoren die Gesamtmortalität, die kardiale Mortalität und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI), die von einer Koronararterienstenose mit mehreren Gefäßen betroffen sind, stellen eine Patientengruppe dar, die wirklich schwierig zu behandeln ist. Tatsächlich werden Behandlung, klinisches Management und Prognose durch wenige Literaturdaten gestützt. Daher haben die Autoren in diese Studie reale Patienten aufgenommen, die für STEMI zugelassen und mit einer koronaren Mehrgefäßerkrankung in Verbindung gebracht wurden. Koronarstenosen mit mehreren Gefäßen (Mv) waren gekennzeichnet durch nicht obstruktive Koronarstenose (NOCS) als Koronarläsionen < 50 % mit einer fraktionierten Flussreserve > 0,8. Daher wurde STEMI durch perkutane Koronarintervention durch primäre Angioplastie und direktes Stenting (DES-Stenting) der ursächlichen Gefäßläsion behandelt. Dann wurden diese STEMI-Mv-NOCS-Patienten in Diabetiker vs. Nicht-Diabetiker eingeteilt und erhielten eine konventionelle vollständige medizinische Therapie für STEMI. Dann wurden diese Diabetiker in Inkretinanwender (6 Monate Inkretinbehandlung vor Studieneinschluss) vs. nie Inkretinanwender eingeteilt. Die Studienergebnisse waren Gesamtmortalität, Herzmortalität und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Die Autoren untersuchten diese Studienergebnisse, indem sie Diabetiker mit Nicht-Diabetikern nach 12 Monaten Nachbeobachtung und Diabetiker, die Inkretin anwendeten, mit denen, die nie Inkretin anwendeten, verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80128
        • Raffaele Marfella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetiker und Nicht-Diabetiker, die für STEMI zugelassen wurden. In dieser Population wählten die Autoren STEMI-Patienten mit nicht-obstruktiven Koronarerkrankungen (NOCS) in mehreren Gefäßen (Mv) aus. Diese STEMI-Mv-NOCS hatten koronare Läsionen und Stenose < 50 %, mit einer fraktionierten Flussreserve > 0,8. Bei Diabetikern wählten die Autoren Inkretinanwender (6 Monate Inkretinbehandlung vor Aufnahme in die Studie) gegenüber Diabetikern, die nie Inkretin anwendeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18, erster STEMI, STEMI mit Koronarstenose mit mehreren Gefäßen.

Ausschlusskriterien:

< 18 Jahre, eingeschränkte Nierenfunktion, Eingefäß-STEMI, schwere Depression der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF < 35 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker STEMI
Diabetiker, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) und einer nicht obstruktiven Koronararterienstenose (NOCS) mit mehreren Gefäßen (Mv) aufgenommen wurden. Diese Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine primäre Stentimplantation (DES) der schuldhaften Läsion. Anschließend erhielten diese Patienten eine vollständige medikamentöse STEMI-Therapie.
Gerät: PCI- und DES-Stents
Perkutane Koronarintervention (PCI) und direktes Stenting (DES) des schuldigen Läsionsgefäßes.
Nicht-Diabetiker STEMI
Nicht-Diabetiker-Patienten, die wegen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und assoziiert mit nicht-obstruktiver Koronararterienstenose (NOCS) mit mehreren Gefäßen Koronararterienstenose (MV) aufgenommen wurden. Diese Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine primäre Stentimplantation (DES) der schuldhaften Läsion. Anschließend erhielten diese Patienten eine vollständige medikamentöse STEMI-Therapie.
Gerät: PCI- und DES-Stents
Perkutane Koronarintervention (PCI) und direktes Stenting (DES) des schuldigen Läsionsgefäßes.
Diabetiker Inkretin-Anwender STEMI
Diabetiker, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) und einer nicht obstruktiven Koronararterienstenose (NOCS) mit mehreren Gefäßen einer Koronararterienstenose (Mv) aufgenommen wurden. Diese Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine primäre Stentimplantation (DES) der schuldhaften Läsion. Anschließend erhielten diese Patienten eine vollständige medikamentöse STEMI-Therapie. Diese Patienten wurden mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit Inkretin behandelt.
Gerät: PCI- und DES-Stents
Perkutane Koronarintervention (PCI) und direktes Stenting (DES) des schuldigen Läsionsgefäßes.
Arzneimittel: Inkretine
Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mit Inkretin-Medikamenten behandelt wurden (6 Monate Arzneimittelexposition)
Diabetiker, die nie Inkretin-Anwender von STEMI sind
Diabetiker, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) und einer nicht obstruktiven Koronararterienstenose (NOCS) mit mehreren Gefäßen einer Koronararterienstenose (Mv) aufgenommen wurden. Diese Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine primäre Stentimplantation (DES) der schuldhaften Läsion. Anschließend erhielten diese Patienten eine vollständige medikamentöse STEMI-Therapie. Diese Diabetiker wurden vor der Aufnahme in die Studie niemals mit einer Inkretin-Therapie behandelt.
Gerät: PCI- und DES-Stents
Perkutane Koronarintervention (PCI) und direktes Stenting (DES) des schuldigen Läsionsgefäßes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten überwachten und berichteten die Autoren die Gesamtmortalität
12 Monate
Herztode
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten überwachten und berichteten die Autoren der Nachbeobachtung Todesfälle aufgrund kardialer Ursachen
12 Monate
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
Die Autoren überwachten und berichteten bei der Nachsorge schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE): Re-STEMI, NSTEMI, instabile Angina pectoris, Arrhythmien, Schlaganfall usw.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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