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STEMI e trattamento delle incretine

17 ottobre 2017 aggiornato da: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

STEMI e stenosi dell'arteria coronarica multivasale: effetto del trattamento con incretina

I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) affetti da stenosi coronarica multivasale, rappresentano un problema clinicamente rilevante. La gestione e la prognosi di questi brevetti sono supportate da pochi dati di letteratura. Pertanto, in questo studio gli autori hanno arruolato pazienti diabetici del mondo reale rispetto a pazienti non diabetici ricoverati per STEMI e associati a malattia coronarica multivasale. Quindi questi diabetici sono stati divisi in utilizzatori di incretine (6 mesi di trattamento con incretine prima dell'arruolamento nello studio) e mai utilizzatori di incretine. In questi pazienti gli autori hanno studiato la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiaca e gli eventi cardiaci avversi maggiori a 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) affetti da stenosi multivasale dell'arteria coronarica rappresentano una classe di pazienti molto impegnativa da trattare. Infatti, il trattamento, la gestione clinica e la prognosi sono supportati da pochi dati di letteratura. Pertanto, in questo studio gli autori hanno arruolato pazienti del mondo reale ricoverati per STEMI e associati a malattia coronarica multivasale. La stenosi coronarica multivasale (Mv) era caratterizzata da stenosi coronarica non ostruttiva (NOCS) come lesioni coronariche <50% con riserva di flusso frazionale > 0,8. Pertanto, lo STEMI è stato trattato mediante intervento coronarico percutaneo mediante angioplastica primaria e stenting diretto (DES stenting) della lesione del vaso colpevole. Quindi questi pazienti STEMI-Mv-NOCS sono stati divisi in diabetici vs. non diabetici e hanno ricevuto una terapia medica completa convenzionale per STEMI. Quindi questi diabetici sono stati divisi in utilizzatori di incretine (6 mesi di trattamento con incretine prima dell'arruolamento nello studio) e mai utilizzatori di incretine. Gli esiti dello studio erano mortalità per tutte le cause, mortalità cardiaca ed eventi cardiaci avversi maggiori a 12 mesi di follow-up. Gli autori hanno studiato questi risultati dello studio confrontando i diabetici rispetto ai non diabetici a 12 mesi di follow-up e i diabetici utilizzatori di incretine rispetto ai non utilizzatori di mai incretine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici e non diabetici ricoverati per STEMI. In questa popolazione gli autori hanno selezionato pazienti STEMI con malattie coronariche multivasali (Mv) non ostruttive (NOCS). Questi STEMI-Mv-NOCS presentavano lesioni coronariche e stenosi <50%, con riserva di flusso frazionaria >0,8. Nei diabetici gli autori hanno selezionato gli utilizzatori di incretine (6 mesi di trattamento con incretine prima dell'arruolamento nello studio) rispetto ai diabetici che non hanno mai utilizzato incretine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

età >18 anni, primo STEMI, STEMI con stenosi coronarica multivasale.

Criteri di esclusione:

età < 18 anni, insufficienza renale, STEMI monovasale, grave depressione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF <35%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diabetici STEMI
Pazienti diabetici ricoverati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e associati a stenosi coronarica multivasale (Mv) non ostruttiva (NOCS). Questi pazienti hanno ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent primario (DES) della lesione colpevole. Quindi questi pazienti hanno ricevuto una terapia STEMI medica completa.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervento coronarico percutaneo (PCI) e stenting diretto (DES) del vaso della lesione colpevole.
STEMI non diabetici
Pazienti non diabetici ricoverati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e associati a stenosi coronarica multivasale (Mv) stenosi coronarica non ostruttiva (NOCS). Questi pazienti hanno ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent primario (DES) della lesione colpevole. Quindi questi pazienti hanno ricevuto una terapia STEMI medica completa.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervento coronarico percutaneo (PCI) e stenting diretto (DES) del vaso della lesione colpevole.
diabetici utilizzatori di incretine STEMI
Pazienti diabetici ricoverati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e associati a stenosi coronarica multivasale (Mv) non ostruttiva (NOCS). Questi pazienti hanno ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent primario (DES) della lesione colpevole. Quindi questi pazienti hanno ricevuto una terapia STEMI medica completa. Questi pazienti sono stati trattati con terapia con incretina negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervento coronarico percutaneo (PCI) e stenting diretto (DES) del vaso della lesione colpevole.
Droga: Incretine
Pazienti trattati prima dell'arruolamento nello studio con farmaci incretinici (6 mesi di esposizione ai farmaci)
diabetici mai incretin-utenti STEMI
Pazienti diabetici ricoverati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e associati a stenosi coronarica multivasale (Mv) non ostruttiva (NOCS). Questi pazienti hanno ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI) e stent primario (DES) della lesione colpevole. Quindi questi pazienti hanno ricevuto una terapia STEMI medica completa. Questi pazienti diabetici non sono mai stati trattati con terapia con incretina prima dell'arruolamento nello studio.
Dispositivo: Stent PCI e DES
Intervento coronarico percutaneo (PCI) e stenting diretto (DES) del vaso della lesione colpevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano morti
Lasso di tempo: 12 mesi
a 12 mesi di follow-up gli autori hanno monitorato e riportato la mortalità per tutte le cause
12 mesi
morti cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
a 12 mesi di follow-up gli autori hanno monitorato e riportato eventi di mortalità dovuti a cause cardiache
12 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
gli autori hanno monitorato e riportato al follow-up eventi cardiaci avversi maggiori (MACE): re-STEMI, NSTEMI, angina instabile, aritmie, ictus ecc.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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