- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03312361
Évaluation de la sécurité du transport aérien dans la dystrophie neuromusculaire : tests de simulation standard ou prolongés à haute altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures d'étude
Les patients ont été sélectionnés pour déterminer leur admissibilité lors d'une visite clinique régulière au cours de laquelle une spirométrie a été effectuée conformément aux recommandations de l'American Thoracic Society.4 S'ils étaient éligibles, ils ont été approchés par un coordinateur de recherche et invités à participer à l'étude. La visite d'étude a été organisée dans les 4 semaines suivant le dépistage et comprenait à la fois des essais diagnostiques et (le cas échéant) thérapeutiques HCT. Après l'inscription, les dossiers médicaux locaux des patients ont été examinés pour les données de base.
Évaluation de base:
Le jour de l'HCT, un bref historique ciblé comprenant les symptômes respiratoires actuels a été réalisé. Les participants à l'étude se sont assis pendant au moins 5 minutes avant que les mesures de base ne soient prises. Les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle), les gaz sanguins capillaires, la capnographie transcutanée et l'oxymétrie de pouls ont été effectués immédiatement avant le début des tests. Les valeurs transcutanées de CO2 et de SpO2 obtenues juste avant la fourniture du mélange gazeux ont été considérées comme les valeurs de base.
Procédures de test : les participants à l'étude ont subi une HCT standard de 20 minutes et, s'ils sont éligibles (c'est-à-dire non positif ou test non terminé) puis a immédiatement continué pour terminer le HCT prolongé de 120 minutes. Un mélange gazeux de 15% d'oxygène dans de l'azote provenant d'une bouteille spécialement préparée a été administré via un masque sans recycleur scellé au visage. Le débit a été ajusté pour le confort du patient et pour correspondre au débit inspiratoire en maintenant le gonflage du sac sans recycleur, garantissant ainsi l'absence d'entraînement d'air ambiant (entre 6 et 15 L/minute). Le patient respirait ce mélange jusqu'à 120 minutes, ou jusqu'à ce qu'il réponde aux critères d'arrêt. L'oxymétrie de pouls continue, la capnographie transcutanée et la fréquence respiratoire ont été enregistrées tout au long de l'HCT. Les patients ont été invités à indiquer la sévérité de la dyspnée toutes les 10 minutes en utilisant l'échelle de Borg modifiée. Les gaz sanguins capillaires ont été prélevés à la fin des HCT standard et prolongés (c'est-à-dire immédiatement après 20 et 120 minutes, respectivement). Le patient a été observé pendant 20 minutes après la fin de l'HCT, ou jusqu'à ce que la saturation en oxygène et la pCO2 transcutanée reviennent aux niveaux de base. Le HCT était considéré comme positif et le test était arrêté si l'un des éléments suivants se produisait : i) saturation en oxygène <88 % pendant deux minutes consécutives (selon le seuil institutionnel pour la prescription d'oxygène) ; ii) Augmentation ≥ 10 mmHg par rapport à la ligne de base du CO2 transcutané, maintenue pendant 2 minutes et confirmée par les gaz sanguins capillaires ; iii) symptômes sévères tels que dyspnée ou confusion ; iv) ou la demande d'un participant d'arrêter le test. Des signes vitaux répétés complets ont été effectués avant la fin de la visite d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes avec un diagnostic confirmé de NMD
- âge ≥ 5 ans
- absence d'hypoxie au repos, définie comme une saturation en oxygène ≥ 92 % pendant deux minutes consécutives au repos et en respirant l'air ambiant
- absence d'hypercapnée diurne au repos, définie par une pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) inférieure à 45 mmHg sur les gaz sanguins capillaires ou artériels au repos
- le patient ou le mandataire spécial autorisé donne son consentement à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- infection actuelle des voies respiratoires
- incapacité à se conformer aux procédures d'étude
- insuffisance cardiaque sévère définie par des symptômes incontrôlés d'insuffisance cardiaque ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- présence d'une trachéotomie
- utilisation de la pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BPAP) à domicile pendant plus de 12 heures par jour
- admission récente à l'hôpital au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 15% d'oxygène
Tous les participants respireront 15% d'oxygène pendant 2 heures
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Les participants inhaleront 15% d'oxygène pendant 2 heures pour voir comment cela les affecte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai prolongé de simulation à haute altitude
Délai: 3 années
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Déterminer si un test de simulation à haute altitude prolongé (HAST) d'une durée de deux heures, identifie plus de patients à risque d'insuffisance respiratoire que le HAST standard d'une durée de 20 minutes, chez les patients atteints de NMD et de restriction pulmonaire sévère
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de simulation interventionnelle à haute altitude
Délai: 3 années
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Chez les patients avec un HAST standard positif ou prolongé, nous évaluerons la sécurité de l'oxygène supplémentaire administré pendant un HAST pour cette population
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000051539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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