- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03312361
Lentomatkustusturvallisuuden arviointi neuromuskulaarisessa dystrofiassa: standardi versus pitkittyneet korkean merenpinnan simulaatiotestit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt
Potilaiden kelpoisuus seulottiin säännöllisesti suunnitellulla klinikkakäynnillä, jossa suoritettiin spirometria American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti.4 Tutkimuskoordinaattori otti heihin yhteyttä ja kutsui heidät osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuskäynti järjestettiin 4 viikon sisällä seulonnasta, ja se sisälsi sekä diagnostisia että (tarvittaessa) terapeuttisia HCT-tutkimuksia. Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden paikallisista lääketieteellisistä tiedoista tarkistettiin lähtötason tiedot.
Perustason arvio:
HCT-päivänä suoritettiin lyhyt kohdennettu historia sisältäen nykyiset hengitystieoireet. Tutkimukseen osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia ennen perusmittausten tekemistä. Elintoiminnot (syke, hengitystiheys, verenpaine), kapillaariverikaasu, transkutaaninen kapnografia ja pulssioksimetria suoritettiin välittömästi ennen testauksen aloittamista. Juuri ennen kaasuseoksen antamista saatuja transkutaanisia CO2- ja SpO2-arvoja pidettiin perusarvoina.
Testausmenettelyt: Tutkimuksen osallistujille tehtiin tavallinen 20 minuutin HCT ja jos se oli kelvollinen (ts. ei positiivinen tai testi ei päättynyt), jatkettiin sitten välittömästi 120 minuutin pidennetyn HCT:n suorittamiseen. Kaasuseos, jossa oli 15 % happea typessä erityisesti valmistetusta sylinteristä, annettiin kasvoihin suljetun ei-hengitystaman kautta. Virtaus säädettiin potilaan mukavuuden ja sisäänhengitysvirtauksen mukaiseksi pitämällä pussin täyttö ilman uudelleenhengittämistä, jolloin varmistettiin, ettei huoneilmaa joudu sisään (6-15 l/minuutti). Potilas hengitti tätä seosta jopa 120 minuuttia tai kunnes hän täytti lopetuskriteerit. Jatkuva pulssioksimetria, transkutaaninen kapnografia ja hengitystiheys rekisteröitiin koko HCT:n ajan. Potilaita pyydettiin osoittamaan hengenahdistuksen vakavuus 10 minuutin välein käyttämällä modifioitua Borgin asteikkoa. Kapillaariverikaasut otettiin standardien ja pitkittyneiden HCT:iden lopussa (ts. välittömästi 20 ja 120 minuutin kuluttua). Potilasta tarkkailtiin 20 minuuttia HCT:n päätyttyä tai kunnes happisaturaatio ja transkutaaninen pCO2 palasivat lähtötasolle. HCT:tä pidettiin positiivisena ja testi keskeytettiin, jos jokin seuraavista tapahtui: i) happisaturaatio <88 % kahden peräkkäisen minuutin ajan (hapen määräysten laitoksen rajan mukaan); ii) ≥ 10 mmHg nousu lähtötasosta transkutaanisessa CO2:ssa, jota ylläpidetään 2 minuuttia ja varmistetaan kapillaariverikaasulla; iii) vakavat oireet, kuten hengenahdistus tai sekavuus; iv) tai osallistujan pyyntö lopettaa testaus. Toistuvat täydelliset elintoiminnot suoritettiin ennen tutkimuskäynnin päättymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on vahvistettu NMD-diagnoosi
- ikä ≥ 5 vuotta
- hypoksian puuttuminen levossa, määritellään happisaturaatioksi ≥ 92 % kahden peräkkäisen minuutin ajan levossa ja huoneilmaa hengitettäessä
- päiväsaikaan levossa olevan hyperkapnean puuttuminen, joka määritellään hiilidioksidin (pCO2) osapaineella, joka on alle 45 mmHg kapillaari- tai valtimoverikaasussa levossa
- potilas tai valtuutettu sijainen päätöksentekijä antaa suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen hengitystietulehdus
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään hallitsemattomina sydämen vajaatoiminnan oireina tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- trakeostoman läsnäolo
- kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BPAP) käyttö yli 12 tuntia päivässä
- äskettäinen sairaalahoito viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 15 % happea
Kaikki osallistujat hengittävät 15 % happea 2 tunnin ajan
|
Osallistujat hengittävät 15 % happea 2 tunnin ajan nähdäkseen, miten se vaikuttaa heihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen korkean korkeuden simulaatiotesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, tunnistaako pidennetty kaksi tuntia kestävä korkean korkeuden simulaatiotesti (HAST) enemmän potilaita, joilla on hengitysvajauksen riski kuin 20 minuuttia kestävä standardi HAST, potilailla, joilla on NMD ja vakava keuhkorajoitus.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionaalinen korkean korkeuden simulaatiotesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilailla, joilla on positiivinen standardi tai pitkittynyt HAST, arvioimme HAST-hoidon aikana annetun lisähapen turvallisuuden tälle populaatiolle
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000051539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 15 % happea
-
Mayo ClinicValmis
-
University of MinnesotaUniversity of South FloridaValmisSydän-ja verisuonitaudit | Syöpä | Geneettinen tila | Prenataalinen tila | LisääntymistilaYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisKirurginen interventio | PieniRanska
-
NEURALIS s.a.Aktiivinen, ei rekrytointiCovid19Belgia, Unkari, Venäjän federaatio, Puola
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva pään ja kaulan syöpä | Toistuva munuaissolusyöpä | Toistuva ihosyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen IIIA ihomelanooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLymfooma | KarsinoomaYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä mukosiitti | Implanttia ympäröivä terveys
-
University of ZurichValmis
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuDiabetes mellitusYhdysvallat, Saksa, Unkari