Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lentomatkustusturvallisuuden arviointi neuromuskulaarisessa dystrofiassa: standardi versus pitkittyneet korkean merenpinnan simulaatiotestit

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Sen määrittämiseksi, kestääkö kaksi tuntia kestävä korkean korkeuden simulaatiotesti (HAST), tunnistaa enemmän potilaita, joilla on hengitysvajauksen riski kuin 20 minuuttia kestävä HAST, potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus (NMD) ja vaikea keuhkorajoitus. Arvioida lisähapen turvallisuutta niille, joilla on positiivinen HAST NMD-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettelyt

Potilaiden kelpoisuus seulottiin säännöllisesti suunnitellulla klinikkakäynnillä, jossa suoritettiin spirometria American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti.4 Tutkimuskoordinaattori otti heihin yhteyttä ja kutsui heidät osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuskäynti järjestettiin 4 viikon sisällä seulonnasta, ja se sisälsi sekä diagnostisia että (tarvittaessa) terapeuttisia HCT-tutkimuksia. Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden paikallisista lääketieteellisistä tiedoista tarkistettiin lähtötason tiedot.

Perustason arvio:

HCT-päivänä suoritettiin lyhyt kohdennettu historia sisältäen nykyiset hengitystieoireet. Tutkimukseen osallistujat istuivat vähintään 5 minuuttia ennen perusmittausten tekemistä. Elintoiminnot (syke, hengitystiheys, verenpaine), kapillaariverikaasu, transkutaaninen kapnografia ja pulssioksimetria suoritettiin välittömästi ennen testauksen aloittamista. Juuri ennen kaasuseoksen antamista saatuja transkutaanisia CO2- ja SpO2-arvoja pidettiin perusarvoina.

Testausmenettelyt: Tutkimuksen osallistujille tehtiin tavallinen 20 minuutin HCT ja jos se oli kelvollinen (ts. ei positiivinen tai testi ei päättynyt), jatkettiin sitten välittömästi 120 minuutin pidennetyn HCT:n suorittamiseen. Kaasuseos, jossa oli 15 % happea typessä erityisesti valmistetusta sylinteristä, annettiin kasvoihin suljetun ei-hengitystaman kautta. Virtaus säädettiin potilaan mukavuuden ja sisäänhengitysvirtauksen mukaiseksi pitämällä pussin täyttö ilman uudelleenhengittämistä, jolloin varmistettiin, ettei huoneilmaa joudu sisään (6-15 l/minuutti). Potilas hengitti tätä seosta jopa 120 minuuttia tai kunnes hän täytti lopetuskriteerit. Jatkuva pulssioksimetria, transkutaaninen kapnografia ja hengitystiheys rekisteröitiin koko HCT:n ajan. Potilaita pyydettiin osoittamaan hengenahdistuksen vakavuus 10 minuutin välein käyttämällä modifioitua Borgin asteikkoa. Kapillaariverikaasut otettiin standardien ja pitkittyneiden HCT:iden lopussa (ts. välittömästi 20 ja 120 minuutin kuluttua). Potilasta tarkkailtiin 20 minuuttia HCT:n päätyttyä tai kunnes happisaturaatio ja transkutaaninen pCO2 palasivat lähtötasolle. HCT:tä pidettiin positiivisena ja testi keskeytettiin, jos jokin seuraavista tapahtui: i) happisaturaatio <88 % kahden peräkkäisen minuutin ajan (hapen määräysten laitoksen rajan mukaan); ii) ≥ 10 mmHg nousu lähtötasosta transkutaanisessa CO2:ssa, jota ylläpidetään 2 minuuttia ja varmistetaan kapillaariverikaasulla; iii) vakavat oireet, kuten hengenahdistus tai sekavuus; iv) tai osallistujan pyyntö lopettaa testaus. Toistuvat täydelliset elintoiminnot suoritettiin ennen tutkimuskäynnin päättymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on vahvistettu NMD-diagnoosi
  • ikä ≥ 5 vuotta
  • hypoksian puuttuminen levossa, määritellään happisaturaatioksi ≥ 92 % kahden peräkkäisen minuutin ajan levossa ja huoneilmaa hengitettäessä
  • päiväsaikaan levossa olevan hyperkapnean puuttuminen, joka määritellään hiilidioksidin (pCO2) osapaineella, joka on alle 45 mmHg kapillaari- tai valtimoverikaasussa levossa
  • potilas tai valtuutettu sijainen päätöksentekijä antaa suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen hengitystietulehdus
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään hallitsemattomina sydämen vajaatoiminnan oireina tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • trakeostoman läsnäolo
  • kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BPAP) käyttö yli 12 tuntia päivässä
  • äskettäinen sairaalahoito viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 15 % happea
Kaikki osallistujat hengittävät 15 % happea 2 tunnin ajan
Osallistujat hengittävät 15 % happea 2 tunnin ajan nähdäkseen, miten se vaikuttaa heihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen korkean korkeuden simulaatiotesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen määrittämiseksi, tunnistaako pidennetty kaksi tuntia kestävä korkean korkeuden simulaatiotesti (HAST) enemmän potilaita, joilla on hengitysvajauksen riski kuin 20 minuuttia kestävä standardi HAST, potilailla, joilla on NMD ja vakava keuhkorajoitus.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventionaalinen korkean korkeuden simulaatiotesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilailla, joilla on positiivinen standardi tai pitkittynyt HAST, arvioimme HAST-hoidon aikana annetun lisähapen turvallisuuden tälle populaatiolle
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 15 % happea

Tilaa