神経筋ジストロフィーにおける空の旅の安全性の評価: 標準対長時間の高高度シミュレーション テスト
調査の概要
詳細な説明
研究手順
患者は、米国胸部学会の推奨に従ってスパイロメトリーが行われた定期的なクリニック訪問中に適格性についてスクリーニングされました.4 資格がある場合、彼らは研究コーディネーターから連絡を受け、研究に参加するよう招待されました。 研究訪問は、スクリーニングから4週間以内に組織され、診断および（該当する場合）治療HCT試験の両方が含まれていました。 登録後、ベースライン データについて患者の地域の医療記録を確認しました。
ベースライン評価:
HCT の日に、現在の呼吸器症状を含む簡単な病歴聴取が行われました。 研究参加者は、ベースラインの測定が行われる前に最低 5 分間座っていました。 バイタル サイン (心拍数、呼吸数、血圧)、毛細血管血ガス、経皮カプノグラフィー、パルスオキシメトリーは、試験開始直前に実施されました。 ガス混合物を提供する直前に得られた経皮 CO2 および SpO2 値は、ベースライン値と見なされました。
テスト手順: 研究参加者は、標準的な 20 分間の HCT を受け、資格がある場合 (つまり、 陽性ではない、またはテストが終了していない) その後、すぐに継続して 120 分間の拡張 HCT を完了しました。 特別に準備されたシリンダーからの窒素中の 15% 酸素のガス混合物が、顔面に密閉された非再呼吸マスクを介して投与されました。 フローは、患者の快適さのために調整され、非リブリーザー バッグの膨張を維持することで吸気フローと一致し、室内の空気が混入しないようにします (6 ～ 15 L/分)。 患者は、最大 120 分間、または停止基準を満たすまで、この混合物を呼吸します。 連続パルスオキシメトリー、経皮カプノグラフィー、呼吸数がHCT全体で記録されました。 患者は、修正されたボルグスケールを使用して、10分ごとに呼吸困難の重症度を示すように求められました. 毛細血管血液ガスは、標準および長期 HCT の最後に採取されました (つまり、 それぞれ 20 分後と 120 分後）。 患者は、HCT の完了後 20 分間、または酸素飽和度と経皮的 pCO2 がベースライン レベルに戻るまで観察されました。 HCT は陽性と見なされ、次のいずれかが発生した場合、テストは中止されました。 ii) ベースラインから 10mmHg 以上の経皮 CO2 上昇が 2 分間持続し、毛細血管血液ガスによって確認された; iii) 呼吸困難や錯乱などの重篤な症状; iv) または参加者がテストを中止するよう要求した場合。 試験訪問の終了前に、完全なバイタルサインを繰り返し行った。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NMDの確定診断を受けた個人
- 年齢≧5歳
- 安静時に酸素飽和度が 92% 以上で、安静時に部屋の空気を呼吸している状態で、2 分間連続して低酸素症がない
- 日中の安静時の高炭酸ガス血症の欠如、これは安静時の毛細血管または動脈血ガスの二酸化炭素分圧 (pCO2) が 45 mmHg 未満であることによって定義されます。
- -患者または承認された代理の意思決定者が研究への参加に同意します。
除外基準:
- 現在の呼吸器感染症
- 研究手順を遵守できない
- -制御されていない心不全の症状によって定義される重度の心不全、または左心室駆出率 < 30%
- 気管切開の存在
- -毎日12時間以上、在宅バイレベル気道陽圧（BPAP）を使用している
- 過去4週間以内の最近の入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素15%
すべての参加者は、15% の酸素を 2 時間吸い込みます。
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参加者は、15% の酸素を 2 時間吸入して、それがどのように影響するかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期高所模擬試験
時間枠：3年
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NMD および重度の肺制限のある患者において、2 時間持続する長時間の高所シミュレーション試験 (HAST) が、標準の 20 分間持続する HAST よりも呼吸不全のリスクのある患者をより多く特定するかどうかを判断する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入型高高度シミュレーション試験
時間枠：3年
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陽性基準または長期の HAST を有する患者では、この集団の HAST 中に投与される酸素補給の安全性を評価します。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酸素15%の臨床試験
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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Dr. Reddy's Laboratories Limited完了
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University Hospital, Ghent完了
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University of MinnesotaUniversity of South Florida完了
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