- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03312361
A légi közlekedés biztonságának értékelése neuromuszkuláris disztrófiában: Standard versus hosszan tartó nagy magasságú szimulációs tesztek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások
A betegek alkalmasságát egy rendszeresen ütemezett klinikai vizit során szűrték, amely során az American Thoracic Society ajánlásainak megfelelően spirometriát végeztek.4 Ha jogosultak voltak rá, egy kutatási koordinátor felkérte őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálati látogatást a szűrést követő 4 héten belül szervezték meg, és diagnosztikai és (adott esetben) terápiás HCT-vizsgálatokat is tartalmazott. A beiratkozást követően a betegek helyi egészségügyi feljegyzéseit felülvizsgálták az alapadatok tekintetében.
Alapállapot értékelés:
A HCT napján rövid fókuszált anamnézist végeztek, beleértve az aktuális légúti tüneteket. A vizsgálatban részt vevők legalább 5 percig ültek az alapvonali mérések elvégzése előtt. A vitális jeleket (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás), kapilláris vérgázt, transzkután kapnográfiát és pulzoximetriát végeztünk közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt. A közvetlenül a gázkeverék adagolása előtt kapott transzkután CO2 és SpO2 értékeket tekintettük alapértéknek.
Tesztelési eljárások: A vizsgálat résztvevői standard 20 perces HCT-n estek át, és ha alkalmasak (pl. nem pozitív, vagy a teszt nem fejeződött be), majd azonnal folytatta a 120 perces meghosszabbított HCT befejezését. Speciálisan elkészített hengerből 15%-os oxigént tartalmazó nitrogén gázkeveréket adagoltak az arcra lezárt nem-visszalélegző maszkon keresztül. Az áramlást a páciens kényelméhez és a belégzési áramláshoz igazították úgy, hogy fenntartották a nem visszalélegeztető zsák felfújását, így biztosítva, hogy a helyiség levegője ne kerüljön be (6-15 l/perc között). A páciens legfeljebb 120 percig lélegezte ezt a keveréket, vagy amíg el nem éri a leállási kritériumokat. Folyamatos pulzoximetriát, transzkután kapnográfiát és légzésszámot rögzítettünk a HCT során. A betegeket arra kérték, hogy 10 percenként jelezzék a nehézlégzés súlyosságát a módosított Borg-skála segítségével. A standard és az elhúzódó HCT-k végén kapilláris vérgázokat vettünk (pl. azonnal 20, illetve 120 perc után). A pácienst a HCT befejezése után 20 percig figyelték, vagy amíg az oxigéntelítettség és a transzkután pCO2 vissza nem tért az alapszintre. A HCT pozitívnak minősül, és a tesztet leállítottuk, ha a következők bármelyike bekövetkezett: i) oxigéntelítettség <88% két egymást követő percen keresztül (az oxigénfelírás intézményi határértéke szerint); ii) ≥ 10 Hgmm emelkedés az alapvonalhoz képest a transzkután CO2-ban 2 percig fenntartva, és kapilláris vérgázzal igazolva; iii. súlyos tünetek, például nehézlégzés vagy zavartság; iv) vagy a résztvevő kéri a tesztelés leállítását. A vizsgálati látogatás vége előtt ismételt teljes vitális vizsgálatot végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt NMD diagnózissal rendelkező személyek
- életkor ≥ 5 éves
- nyugalmi hipoxia hiánya, amelyet úgy határoznak meg, hogy az oxigéntelítettség ≥ 92% két egymást követő percig nyugalomban és szobalevegőt lélegezve
- nappali hiperkapnoe hiánya nyugalomban, amelyet a szén-dioxid (pCO2) 45 Hgmm-nél kisebb parciális nyomása határoz meg nyugalmi kapilláris vagy artériás vérgázon
- beteg vagy felhatalmazott helyettesítő döntéshozó beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi légúti fertőzés
- képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
- súlyos szívelégtelenség, amelyet a szívelégtelenség kontrollálatlan tünetei határoznak meg, vagy a bal kamrai ejekciós frakció <30%
- tracheostomia jelenléte
- a bilevel pozitív légúti nyomás (BPAP) napi több mint 12 órán át történő alkalmazása
- legutóbbi kórházi felvétel az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 15% oxigén
Minden résztvevő 15%-os oxigént lélegez be 2 órán keresztül
|
A résztvevők 15%-os oxigént lélegeznek be 2 órán keresztül, hogy lássák, milyen hatással van rájuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszan tartó nagy magasságú szimulációs teszt
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítására, hogy a két órán át tartó elhúzódó nagy magasságú szimulációs teszt (HAST) több olyan beteget azonosít-e, akinél fennáll a légzési elégtelenség kockázata, mint a 20 percig tartó standard HAST, NMD-ben és súlyos tüdőkorlátozásban szenvedő betegeknél.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenciós nagy magasságú szimulációs teszt
Időkeret: 3 év
|
Pozitív standard vagy elhúzódó HAST esetén értékeljük a HAST során adott kiegészítő oxigén biztonságosságát ebben a populációban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000051539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .