신경근이영양증의 항공 여행 안전 평가: 표준 대 장기간 고도 시뮬레이션 테스트
연구 개요
상세 설명
연구 절차
American Thoracic Society 권장 사항에 따라 폐활량계를 수행하는 정기적인 클리닉 방문 중에 환자의 적격성을 선별했습니다.4 자격이 있는 경우 연구 코디네이터가 접근하여 연구에 참여하도록 초대했습니다. 연구 방문은 스크리닝 4주 이내에 구성되었으며 진단 및 (해당되는 경우) 치료 HCT 시험을 모두 포함했습니다. 등록 후, 기준 데이터에 대해 환자의 지역 의료 기록을 검토했습니다.
기본 평가:
HCT 당일 현재 호흡기 증상을 포함한 간략한 집중 병력이 수행되었습니다. 연구 참가자들은 기준선 측정을 하기 전에 최소 5분 동안 앉아 있었습니다. 활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압), 모세혈관 가스, 경피 카프노그래피 및 맥박 산소 측정은 테스트 시작 직전에 수행되었습니다. 가스 혼합물 공급 직전에 얻은 경피적 CO2 및 SpO2 값을 기준 값으로 간주했습니다.
테스트 절차: 연구 참가자는 표준 20분 HCT를 받았으며 자격이 있는 경우(즉, 양성이 아니거나 테스트가 종료되지 않음) 즉시 계속 진행하여 120분 연장 HCT를 완료했습니다. 특수하게 준비된 실린더에서 나오는 15% 산소와 질소의 가스 혼합물이 안면에 밀봉된 비재호흡기 마스크를 통해 투여되었습니다. 흐름은 환자의 편안함을 위해 조정되었으며, 비재호흡기 백 팽창을 유지하여 흡기 흐름과 일치하도록 하여 실내 공기가 혼입되지 않도록 합니다(6-15 L/분). 환자는 최대 120분 동안 또는 중단 기준에 도달할 때까지 이 혼합물을 호흡했습니다. 연속 맥박 산소 측정법, 경피적 카프노그래피 및 호흡수는 HCT 전체에 걸쳐 기록되었습니다. 환자는 수정된 Borg 척도를 사용하여 10분마다 호흡곤란의 중증도를 표시하도록 요청받았습니다. 표준 및 연장된 HCT(즉, 각각 20분 및 120분 직후). 환자는 HCT 완료 후 20분 동안 또는 산소 포화도 및 경피적 pCO2가 기준선 수준으로 회복될 때까지 관찰되었습니다. 다음 중 하나라도 발생하면 HCT가 양성으로 간주되고 테스트가 중단되었습니다. ii) 기준선에서 ≥ 10mmHg 상승한 경피적 CO2가 2분 동안 지속되고 모세혈관 가스로 확인됨; iii) 호흡곤란 또는 착란과 같은 심각한 증상; iv) 또는 테스트 중단을 위한 참가자 요청. 연구 방문이 끝나기 전에 반복적인 완전한 활력 징후가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NMD 진단이 확정된 개인
- 연령 ≥ 5세
- 휴식 중 산소 포화도 ≥ 92%로 정의되는 휴식 중 저산소증 부재, 휴식 및 실내 공기 호흡 중 연속 2분 동안
- 모세혈관 또는 동맥혈 가스에 대한 45mmHg 미만의 이산화탄소 분압(pCO2)으로 정의되는 휴식 시 주간 과탄산혈증이 없음
- 환자 또는 승인된 대리 결정권자는 연구 참여에 대한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 호흡기 감염
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 조절되지 않는 심부전 증상 또는 좌심실 박출률 < 30%로 정의되는 중증 심부전
- 기관 절개술의 존재
- 매일 12시간 이상 가정 내 양압(BPAP) 사용
- 지난 4주 이내에 최근 병원 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15% 산소
모든 참가자는 2시간 동안 15% 산소로 호흡합니다.
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참가자는 2시간 동안 15%의 산소를 흡입하여 자신에게 미치는 영향을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간의 고고도 시뮬레이션 테스트
기간: 3 년
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2시간 동안 지속되는 연장된 고고도 시뮬레이션 테스트(HAST)가 NMD 및 심각한 폐 제한이 있는 환자에서 20분 동안 지속되는 표준 HAST보다 호흡 부전의 위험이 더 많은 환자를 식별하는지 확인하기 위해
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재적 고고도 시뮬레이션 테스트
기간: 3 년
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양성 표준 또는 연장된 HAST 환자의 경우, 이 집단에 대한 HAST 동안 투여되는 보충 산소의 안전성을 평가할 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경근 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
15% 산소에 대한 임상 시험
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Negovsky Reanimatology Research Institute모병
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한두경부 편평 세포 암종 | 재발성 두경부 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 재발성 피부암 | 3기 신세포암 | IV기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 재발성 비소세포폐암 | IIIC기 피부 흑색종 AJCC v7 | 4기 신세포암 | IIIA기 피부 흑색종 AJCC v7 | IIIB기 피부 흑색종 AJCC v7 | IV기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIA기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIB기 비소세포폐암 AJCC v7미국
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STORM Therapeutics LTDCoherus Oncology, Inc.모병
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N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC; Haupt... 그리고 다른 협력자들종료됨