Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti letecké dopravy u neuromuskulární dystrofie: standardní versus dlouhodobé simulační testy ve velké nadmořské výšce

12. srpna 2021 aktualizováno: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Chcete-li zjistit, zda prodloužený simulační test ve vysoké nadmořské výšce (HAST) trvající dvě hodiny, identifikuje více pacientů s rizikem respiračního selhání než standardní HAST trvající 20 minut u pacientů s neuromuskulárním onemocněním (NMD) a závažnou plicní restrikcí. Vyhodnotit bezpečnost doplňkového kyslíku podávaného u pacientů s pozitivní HAST v populaci NMD.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní postupy

Pacienti byli vyšetřeni na způsobilost během pravidelné plánované návštěvy kliniky, při které byla provedena spirometrie v souladu s doporučeními American Thoracic Society.4 Pokud byli způsobilí, byli osloveni koordinátorem výzkumu a pozváni k účasti na studii. Studijní návštěva byla organizována do 4 týdnů od screeningu a zahrnovala jak diagnostické, tak (pokud je to vhodné) terapeutické studie HCT. Po zařazení do studie byly zkontrolovány místní lékařské záznamy pacientů s ohledem na výchozí údaje.

Základní hodnocení:

V den HCT byla provedena krátká zaměřená anamnéza včetně aktuálních respiračních symptomů. Účastníci studie seděli minimálně 5 minut, než byla provedena základní měření. Bezprostředně před začátkem testování byly provedeny vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak), kapilární krevní plyn, transkutánní kapnografie a pulzní oxymetrie. Hodnoty transkutánního CO2 a SpO2 získané těsně před dodáním plynné směsi byly považovány za základní hodnoty.

Postupy testování: Účastníci studie podstoupili standardní 20minutovou HCT a pokud byli způsobilí (tj. není pozitivní nebo test nebyl ukončen), poté okamžitě pokračovalo k dokončení 120minutového prodlouženého HCT. Plynná směs 15% kyslíku v dusíku ze speciálně připravené tlakové láhve byla podávána přes masku bez rebreatheru utěsněnou na obličej. Průtok byl upraven pro pohodlí pacienta a aby odpovídal inspiračnímu průtoku udržováním nafouknutí vaku bez rebreatheru, čímž bylo zajištěno žádné strhávání vzduchu z místnosti (mezi 6-15 l/min.). Pacient by dýchal tuto směs po dobu až 120 minut, nebo dokud nesplnil kritéria pro zastavení. Během HCT byla zaznamenávána kontinuální pulzní oxymetrie, transkutánní kapnografie a dechová frekvence. Pacienti byli požádáni, aby každých 10 minut indikovali závažnost dušnosti pomocí upravené Borgovy stupnice. Kapilární krevní plyny byly odebrány na konci standardních a prodloužených HCT (tj. ihned po 20 a 120 minutách). Pacient byl sledován po dobu 20 minut po dokončení HCT, nebo dokud se saturace kyslíkem a transkutánní pCO2 nevrátily na výchozí hodnoty. HCT byla považována za pozitivní a test byl zastaven, pokud nastala některá z následujících situací: i) saturace kyslíkem <88 % po dvě po sobě jdoucí minuty (podle institucionálního omezení pro předepisování kyslíku); ii) ≥ 10 mmHg nárůst od výchozí hodnoty v transkutánním CO2 po dobu 2 minut a potvrzený plynem z kapilární krve; iii) závažné příznaky, jako je dušnost nebo zmatenost; iv) nebo žádost účastníka o zastavení testování. Před koncem studijní návštěvy byly provedeny opakované kompletní vitální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinců s potvrzenou diagnózou NMD
  • věk ≥ 5 let
  • nepřítomnost hypoxie v klidu, definovaná jako saturace kyslíkem ≥ 92 % po dvě po sobě jdoucí minuty v klidu a dýchání vzduchu v místnosti
  • nepřítomnost denní hyperkapnoe v klidu, definovaná parciálním tlakem oxidu uhličitého (pCO2) nižším než 45 mmHg na kapilární nebo arteriální krevní plyn v klidu
  • souhlas s účastí ve studii poskytne pacient nebo oprávněný náhradník s rozhodovací pravomocí.

Kritéria vyloučení:

  • aktuální infekce dýchacích cest
  • neschopnost dodržovat studijní postupy
  • těžké srdeční selhání definované nekontrolovanými příznaky srdečního selhání nebo ejekční frakcí levé komory < 30 %
  • přítomnost tracheostomie
  • používání domácího dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BPAP) déle než 12 hodin denně
  • nedávné přijetí do nemocnice během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 15% kyslíku
Všichni účastníci budou dýchat 15% kyslík po dobu 2 hodin
Účastníci budou inhalovat 15% kyslík po dobu 2 hodin, aby viděli, jak to na ně působí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužený simulační test ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: 3 roky
Chcete-li zjistit, zda prodloužený simulační test ve vysoké nadmořské výšce (HAST) trvající dvě hodiny, identifikuje více pacientů s rizikem respiračního selhání než standardní HAST trvající 20 minut u pacientů s NMD a závažnou plicní restrikcí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční simulační test ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: 3 roky
U pacientů s pozitivním standardem nebo prodlouženým HAST vyhodnotíme bezpečnost doplňkového kyslíku podávaného během HAST pro tuto populaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 15% kyslíku

Předplatit