- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03312361
Hodnocení bezpečnosti letecké dopravy u neuromuskulární dystrofie: standardní versus dlouhodobé simulační testy ve velké nadmořské výšce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy
Pacienti byli vyšetřeni na způsobilost během pravidelné plánované návštěvy kliniky, při které byla provedena spirometrie v souladu s doporučeními American Thoracic Society.4 Pokud byli způsobilí, byli osloveni koordinátorem výzkumu a pozváni k účasti na studii. Studijní návštěva byla organizována do 4 týdnů od screeningu a zahrnovala jak diagnostické, tak (pokud je to vhodné) terapeutické studie HCT. Po zařazení do studie byly zkontrolovány místní lékařské záznamy pacientů s ohledem na výchozí údaje.
Základní hodnocení:
V den HCT byla provedena krátká zaměřená anamnéza včetně aktuálních respiračních symptomů. Účastníci studie seděli minimálně 5 minut, než byla provedena základní měření. Bezprostředně před začátkem testování byly provedeny vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak), kapilární krevní plyn, transkutánní kapnografie a pulzní oxymetrie. Hodnoty transkutánního CO2 a SpO2 získané těsně před dodáním plynné směsi byly považovány za základní hodnoty.
Postupy testování: Účastníci studie podstoupili standardní 20minutovou HCT a pokud byli způsobilí (tj. není pozitivní nebo test nebyl ukončen), poté okamžitě pokračovalo k dokončení 120minutového prodlouženého HCT. Plynná směs 15% kyslíku v dusíku ze speciálně připravené tlakové láhve byla podávána přes masku bez rebreatheru utěsněnou na obličej. Průtok byl upraven pro pohodlí pacienta a aby odpovídal inspiračnímu průtoku udržováním nafouknutí vaku bez rebreatheru, čímž bylo zajištěno žádné strhávání vzduchu z místnosti (mezi 6-15 l/min.). Pacient by dýchal tuto směs po dobu až 120 minut, nebo dokud nesplnil kritéria pro zastavení. Během HCT byla zaznamenávána kontinuální pulzní oxymetrie, transkutánní kapnografie a dechová frekvence. Pacienti byli požádáni, aby každých 10 minut indikovali závažnost dušnosti pomocí upravené Borgovy stupnice. Kapilární krevní plyny byly odebrány na konci standardních a prodloužených HCT (tj. ihned po 20 a 120 minutách). Pacient byl sledován po dobu 20 minut po dokončení HCT, nebo dokud se saturace kyslíkem a transkutánní pCO2 nevrátily na výchozí hodnoty. HCT byla považována za pozitivní a test byl zastaven, pokud nastala některá z následujících situací: i) saturace kyslíkem <88 % po dvě po sobě jdoucí minuty (podle institucionálního omezení pro předepisování kyslíku); ii) ≥ 10 mmHg nárůst od výchozí hodnoty v transkutánním CO2 po dobu 2 minut a potvrzený plynem z kapilární krve; iii) závažné příznaky, jako je dušnost nebo zmatenost; iv) nebo žádost účastníka o zastavení testování. Před koncem studijní návštěvy byly provedeny opakované kompletní vitální funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinců s potvrzenou diagnózou NMD
- věk ≥ 5 let
- nepřítomnost hypoxie v klidu, definovaná jako saturace kyslíkem ≥ 92 % po dvě po sobě jdoucí minuty v klidu a dýchání vzduchu v místnosti
- nepřítomnost denní hyperkapnoe v klidu, definovaná parciálním tlakem oxidu uhličitého (pCO2) nižším než 45 mmHg na kapilární nebo arteriální krevní plyn v klidu
- souhlas s účastí ve studii poskytne pacient nebo oprávněný náhradník s rozhodovací pravomocí.
Kritéria vyloučení:
- aktuální infekce dýchacích cest
- neschopnost dodržovat studijní postupy
- těžké srdeční selhání definované nekontrolovanými příznaky srdečního selhání nebo ejekční frakcí levé komory < 30 %
- přítomnost tracheostomie
- používání domácího dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BPAP) déle než 12 hodin denně
- nedávné přijetí do nemocnice během posledních 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 15% kyslíku
Všichni účastníci budou dýchat 15% kyslík po dobu 2 hodin
|
Účastníci budou inhalovat 15% kyslík po dobu 2 hodin, aby viděli, jak to na ně působí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužený simulační test ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: 3 roky
|
Chcete-li zjistit, zda prodloužený simulační test ve vysoké nadmořské výšce (HAST) trvající dvě hodiny, identifikuje více pacientů s rizikem respiračního selhání než standardní HAST trvající 20 minut u pacientů s NMD a závažnou plicní restrikcí.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční simulační test ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: 3 roky
|
U pacientů s pozitivním standardem nebo prodlouženým HAST vyhodnotíme bezpečnost doplňkového kyslíku podávaného během HAST pro tuto populaci
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000051539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 15% kyslíku
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoChirurgická intervence | Méně důležitýFrancie
-
University of MinnesotaUniversity of South FloridaDokončenoKardiovaskulární choroby | Rakovina | Genetický stav | Prenatální stav | Reprodukční stavSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Recidivující karcinom hlavy a krku | Recidivující renální buněčný karcinom | Recidivující karcinom kůže | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIC kožní melanom AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
NEURALIS s.a.Aktivní, ne náborCovid19Belgie, Maďarsko, Ruská Federace, Polsko
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeZatím nenabírámePeriimplantátová mukozitida | Zdraví periimplantátu
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum... a další spolupracovníciUkončenoDiabetes MellitusSpojené státy, Německo, Maďarsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMycosis Fungoides | Sezaryho syndrom | Lymfom/leukémie dospělých T-buněkSpojené státy