- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03312361
Avaliação da segurança da viagem aérea na distrofia neuromuscular: Testes de simulação padrão versus prolongados de alta altitude
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo
Os pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade durante uma visita clínica agendada regularmente na qual a espirometria foi realizada de acordo com as recomendações da American Thoracic Society.4 Se elegíveis, eles foram abordados por um Coordenador de Pesquisa e convidados a participar do estudo. A visita do estudo foi organizada dentro de 4 semanas após a triagem e incluiu testes de diagnóstico e (se aplicável) HCT terapêuticos. Após a inscrição, os registros médicos locais dos pacientes foram revisados para os dados iniciais.
Avaliação de linha de base:
No dia do HCT, uma breve história focada, incluindo sintomas respiratórios atuais, foi realizada. Os participantes do estudo sentaram-se por um mínimo de 5 minutos antes das medições iniciais serem feitas. Os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial), gasometria capilar, capnografia transcutânea e oximetria de pulso foram realizados imediatamente antes do início dos testes. Os valores transcutâneos de CO2 e SpO2 obtidos imediatamente antes do fornecimento da mistura gasosa foram considerados os valores basais.
Procedimentos de teste: Os participantes do estudo foram submetidos a um HCT padrão de 20 minutos e, se elegíveis (ou seja, não positivo ou teste não terminado) e continuou imediatamente para completar o HCT estendido de 120 minutos. Uma mistura gasosa de 15% de oxigênio em nitrogênio de um cilindro especialmente preparado foi administrada por meio de uma máscara não rebreather selada no rosto. O fluxo foi ajustado para o conforto do paciente e para corresponder ao fluxo inspiratório, mantendo a inflação da bolsa sem reinalação, garantindo assim a ausência de entrada de ar ambiente (entre 6-15 L/minuto). O paciente respiraria essa mistura por até 120 minutos ou até atingir os critérios de parada. A oximetria de pulso contínua, a capnografia transcutânea e a frequência respiratória foram registradas durante todo o HCT. Os pacientes foram solicitados a indicar a gravidade da dispneia a cada 10 minutos usando a escala modificada de Borg. Os gases sanguíneos capilares foram coletados no final dos HCTs padrão e prolongados (ou seja, imediatamente após 20 e 120 minutos, respectivamente). O paciente foi observado por 20 minutos após o término do HCT, ou até que a saturação de oxigênio e a pCO2 transcutânea retornassem aos níveis basais. O HCT foi considerado positivo e o teste foi interrompido caso ocorresse alguma das seguintes situações: i) saturação de oxigênio <88% por dois minutos consecutivos (conforme corte institucional para prescrição de oxigênio); ii) aumento ≥ 10mmHg desde o valor basal em CO2 transcutâneo sustentado por 2 minutos e confirmado por gasometria capilar; iii) sintomas graves como dispneia ou confusão; iv) ou solicitação do participante para interromper o teste. Os sinais vitais completos repetidos foram realizados antes do final da visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com diagnóstico confirmado de DNM
- idade ≥ 5 anos de idade
- ausência de hipóxia em repouso, definida como saturação de oxigênio ≥ 92% por dois minutos consecutivos em repouso e respirando ar ambiente
- ausência de hipercapnia diurna em repouso, definida por pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) inferior a 45 mmHg na gasometria capilar ou arterial em repouso
- paciente ou tomador de decisão substituto autorizado fornece consentimento para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- infecção respiratória atual
- incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- insuficiência cardíaca grave definida por sintomas descontrolados de insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- presença de traqueostomia
- uso de pressão positiva nas vias aéreas (BPAP) domiciliar por mais de 12 horas diárias
- admissão hospitalar recente nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 15% de oxigênio
Todos os participantes respirarão oxigênio a 15% por 2 horas
|
Os participantes irão inalar 15% de oxigênio por 2 horas para ver como isso os afeta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste prolongado de simulação de alta altitude
Prazo: 3 anos
|
Determinar se um teste prolongado de simulação de alta altitude (HAST) com duração de duas horas identifica mais pacientes com risco de insuficiência respiratória do que o HAST padrão com duração de 20 minutos, em pacientes com DNM e restrição pulmonar grave
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste intervencional de simulação de alta altitude
Prazo: 3 anos
|
Em pacientes com padrão positivo ou HAST prolongado, avaliaremos a segurança do oxigênio suplementar administrado durante um HAST para essa população
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000051539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Neuromusculares
-
Universitair Ziekenhuis BrusselConcluídoBloqueio Neuromuscular | Monitoramento NeuromuscularBélgica
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ConcluídoBloqueio Neuromuscular | Monitoramento NeuromuscularItália
-
Kreiskrankenhaus DormagenConcluídoBloqueio Neuromuscular, Dexametasona | Bloqueio Neuromuscular, RecuperaçãoAlemanha
-
Seoul National University Bundang HospitalConcluídoBloqueio Neuromuscular | Monitoramento do Bloqueio NeuromuscularCoréia do Sul
-
Hospital Federal de BonsucessoDesconhecidoBloqueio Neuromuscular | Sulfato de magnésio | Rocurônio | Bloqueio Neuromuscular ProfundoBrasil
-
Brugmann University HospitalConcluídoInfluência do Sevoflurano e Propofol na Força Muscular Máxima, Velocidade de Contração e RelaxamentoAnestesia, Geral | Distúrbios da Transmissão NeuromuscularBélgica
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAinda não está recrutandoBloqueio Neuromuscular | Bloqueio Neuromuscular Residual | Bloqueio Neuromuscular Prolongado
-
Elif TunçAinda não está recrutandoControle Neuromuscular | Running Biomechanics | Running-Related Injury Prevention | Recreational RunnersTurquia (Türkiye)
-
University Hospital of PatrasAinda não está recrutandoBloqueio Neuromuscular
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RecrutamentoBloqueio NeuromuscularChina
Ensaios clínicos em 15% de oxigênio
-
Christopher BellRespirogen Inc.Retirado
-
Singapore General HospitalSinghealth FoundationDesconhecidoAtividade física | Parada respiratória | Terapia de exercícios | Terapia de Inalação de OxigênioCingapura
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdConcluído
-
Mayo ClinicConcluídoTremorEstados Unidos
-
University of MinnesotaUniversity of South FloridaConcluídoDoenças cardiovasculares | Câncer | Condição Genética | Condição pré-natal | Condição ReprodutivaEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Concluído
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedConcluído
-
University Hospital, Strasbourg, FranceConcluídoIntervenção cirúrgica | MenorFrança
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Recidivante de Cabeça e Pescoço | Carcinoma de Células Renais Recorrente | Carcinoma cutâneo recorrente | Câncer de Células Renais Estágio III | Melanoma Cutâneo Estágio IV AJCC v6 e v7 | Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Recorrente | Melanoma Cutâneo Estágio IIIC AJCC v7 e outras condiçõesEstados Unidos
-
N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum... e outros colaboradoresRescindidoDiabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Hungria