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Avaliação da segurança da viagem aérea na distrofia neuromuscular: Testes de simulação padrão versus prolongados de alta altitude

12 de agosto de 2021 atualizado por: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Determinar se um teste prolongado de simulação de alta altitude (HAST) com duração de duas horas identifica mais pacientes com risco de insuficiência respiratória do que o HAST padrão com duração de 20 minutos, em pacientes com doença neuromuscular (DNM) e restrição pulmonar grave. Avaliar a segurança do oxigênio suplementar administrado naqueles com HAST positivo na população com DNM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo

Os pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade durante uma visita clínica agendada regularmente na qual a espirometria foi realizada de acordo com as recomendações da American Thoracic Society.4 Se elegíveis, eles foram abordados por um Coordenador de Pesquisa e convidados a participar do estudo. A visita do estudo foi organizada dentro de 4 semanas após a triagem e incluiu testes de diagnóstico e (se aplicável) HCT terapêuticos. Após a inscrição, os registros médicos locais dos pacientes foram revisados ​​para os dados iniciais.

Avaliação de linha de base:

No dia do HCT, uma breve história focada, incluindo sintomas respiratórios atuais, foi realizada. Os participantes do estudo sentaram-se por um mínimo de 5 minutos antes das medições iniciais serem feitas. Os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial), gasometria capilar, capnografia transcutânea e oximetria de pulso foram realizados imediatamente antes do início dos testes. Os valores transcutâneos de CO2 e SpO2 obtidos imediatamente antes do fornecimento da mistura gasosa foram considerados os valores basais.

Procedimentos de teste: Os participantes do estudo foram submetidos a um HCT padrão de 20 minutos e, se elegíveis (ou seja, não positivo ou teste não terminado) e continuou imediatamente para completar o HCT estendido de 120 minutos. Uma mistura gasosa de 15% de oxigênio em nitrogênio de um cilindro especialmente preparado foi administrada por meio de uma máscara não rebreather selada no rosto. O fluxo foi ajustado para o conforto do paciente e para corresponder ao fluxo inspiratório, mantendo a inflação da bolsa sem reinalação, garantindo assim a ausência de entrada de ar ambiente (entre 6-15 L/minuto). O paciente respiraria essa mistura por até 120 minutos ou até atingir os critérios de parada. A oximetria de pulso contínua, a capnografia transcutânea e a frequência respiratória foram registradas durante todo o HCT. Os pacientes foram solicitados a indicar a gravidade da dispneia a cada 10 minutos usando a escala modificada de Borg. Os gases sanguíneos capilares foram coletados no final dos HCTs padrão e prolongados (ou seja, imediatamente após 20 e 120 minutos, respectivamente). O paciente foi observado por 20 minutos após o término do HCT, ou até que a saturação de oxigênio e a pCO2 transcutânea retornassem aos níveis basais. O HCT foi considerado positivo e o teste foi interrompido caso ocorresse alguma das seguintes situações: i) saturação de oxigênio <88% por dois minutos consecutivos (conforme corte institucional para prescrição de oxigênio); ii) aumento ≥ 10mmHg desde o valor basal em CO2 transcutâneo sustentado por 2 minutos e confirmado por gasometria capilar; iii) sintomas graves como dispneia ou confusão; iv) ou solicitação do participante para interromper o teste. Os sinais vitais completos repetidos foram realizados antes do final da visita do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com diagnóstico confirmado de DNM
  • idade ≥ 5 anos de idade
  • ausência de hipóxia em repouso, definida como saturação de oxigênio ≥ 92% por dois minutos consecutivos em repouso e respirando ar ambiente
  • ausência de hipercapnia diurna em repouso, definida por pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) inferior a 45 mmHg na gasometria capilar ou arterial em repouso
  • paciente ou tomador de decisão substituto autorizado fornece consentimento para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • infecção respiratória atual
  • incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  • insuficiência cardíaca grave definida por sintomas descontrolados de insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • presença de traqueostomia
  • uso de pressão positiva nas vias aéreas (BPAP) domiciliar por mais de 12 horas diárias
  • admissão hospitalar recente nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 15% de oxigênio
Todos os participantes respirarão oxigênio a 15% por 2 horas
Os participantes irão inalar 15% de oxigênio por 2 horas para ver como isso os afeta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste prolongado de simulação de alta altitude
Prazo: 3 anos
Determinar se um teste prolongado de simulação de alta altitude (HAST) com duração de duas horas identifica mais pacientes com risco de insuficiência respiratória do que o HAST padrão com duração de 20 minutos, em pacientes com DNM e restrição pulmonar grave
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste intervencional de simulação de alta altitude
Prazo: 3 anos
Em pacientes com padrão positivo ou HAST prolongado, avaliaremos a segurança do oxigênio suplementar administrado durante um HAST para essa população
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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