Bewertung der Sicherheit von Flugreisen bei neuromuskulärer Dystrophie: Standardtests im Vergleich zu verlängerten Simulationstests in großer Höhe

Studienverfahren

Die Patienten wurden während eines regelmäßig geplanten Klinikbesuchs, bei dem eine Spirometrie gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society durchgeführt wurde, auf ihre Eignung hin untersucht.4 Bei Eignung wurden sie von einem Forschungskoordinator angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Studienbesuch wurde innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening organisiert und umfasste sowohl diagnostische als auch (falls zutreffend) therapeutische HCT-Studien. Nach der Aufnahme wurden die lokalen Krankenakten der Patienten auf Basisdaten überprüft.

Grundlegende Bewertung:

Am Tag des HCT wurde eine kurze konzentrierte Anamnese einschließlich aktueller respiratorischer Symptome durchgeführt. Die Studienteilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, bevor die Grundlinienmessungen durchgeführt wurden. Vitalzeichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck), Kapillarblutgas, transkutane Kapnographie und Pulsoximetrie wurden unmittelbar vor Testbeginn durchgeführt. Die kurz vor der Gabe des Gasgemisches ermittelten transkutanen CO2- und SpO2-Werte wurden als Ausgangswerte betrachtet.

Testverfahren: Die Studienteilnehmer unterzogen sich einer standardmäßigen 20-minütigen HCT und, falls geeignet (d. h. nicht positiv oder Test nicht beendet) und dann sofort fortgesetzt, um die 120-minütige erweiterte HCT abzuschließen. Eine Gasmischung aus 15 % Sauerstoff in Stickstoff aus einem speziell präparierten Zylinder wurde über eine am Gesicht befestigte Nicht-Rebreather-Maske verabreicht. Der Flow wurde für den Patientenkomfort angepasst und an den Inspirationsflow angepasst, indem das Aufblasen des Nicht-Rebreather-Beutels beibehalten wurde, wodurch sichergestellt wurde, dass keine Raumluft mitgerissen wurde (zwischen 6 und 15 l/Minute). Der Patient atmete diese Mischung bis zu 120 Minuten lang oder bis er die Abbruchkriterien erfüllte. Kontinuierliche Pulsoximetrie, transkutane Kapnographie und Atemfrequenz wurden während des gesamten HCT aufgezeichnet. Die Patienten wurden gebeten, alle 10 Minuten den Schweregrad der Atemnot anhand der modifizierten Borg-Skala anzugeben. Kapillarblutgase wurden am Ende der Standard- und verlängerten HCTs (d. h. unmittelbar nach 20 bzw. 120 Minuten). Der Patient wurde 20 Minuten nach Abschluss der HCT oder bis die Sauerstoffsättigung und der transkutane pCO2 auf die Ausgangswerte zurückgekehrt waren, beobachtet. Der HCT wurde als positiv gewertet und der Test abgebrochen, wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat: i) Sauerstoffsättigung < 88 % für zwei aufeinanderfolgende Minuten (gemäß institutionellem Grenzwert für die Verschreibung von Sauerstoff); ii) Anstieg des transkutanen CO2 um ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert, anhaltend für 2 Minuten und bestätigt durch Kapillarblutgas; iii) schwere Symptome wie Dyspnoe oder Verwirrtheit; iv) oder Antrag des Teilnehmers, das Testen zu beenden. Wiederholen Sie vollständige Vitalzeichen wurden vor dem Ende des Studienbesuchs durchgeführt.