Une étude sur l'évérolimus plus exémestane chez des femmes ménopausées chinoises atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes, localement avancé, récurrent ou métastatique après récidive ou progression sous inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (BOLERO-5)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II sur l'évérolimus en association avec l'exémestane dans le traitement de femmes ménopausées chinoises atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes, HER-2 négatif, localement avancé, récurrent ou métastatique après récidive ou progression sur Antécédents de létrozole ou d'anastrozole
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'évérolimus plus l'exémestane chez les femmes ménopausées chinoises avec ER+ HER2-ABC après récidive ou progression sous létrozole ou anastrozole.
La justification de cette étude repose sur les éléments suivants :
- Activité prouvée de l'évérolimus dans le cancer du sein en association avec l'exémestane
- Efficacité et profil d'innocuité gérable de l'évérolimus en association avec l'exémestane dans la sous-population asiatique de BOLERO-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase II multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant le traitement par évérolimus (10 mg par jour) en association avec l'exémestane (25 mg par jour) par rapport au placebo en association avec l'exémestane (25 mg par jour) chez les patients postménopausés chinois. les femmes atteintes d'un cancer du sein ER+ HER2- localement avancé, récurrent ou métastatique réfractaire aux inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase.
Les participants randomisés ont commencé le traitement de l'étude au jour 1 du cycle 1 et ont été traités en continu jusqu'à la progression de la maladie (évaluée par RECIST 1.1), une toxicité inacceptable, le décès ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison.
Après la fin du traitement, tous les participants ont été suivis pour vérifier leur sécurité jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (exémestane et/ou évérolimus/placebo). Tous les participants ont été suivis pour déterminer leur statut de survie au moins tous les 3 mois après l'arrêt du traitement, sauf s'ils ont arrêté en raison d'un décès, d'un retrait de consentement ou s'ils ont été perdus de vue.
Si un participant a arrêté définitivement le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie, le décès, la perte de suivi ou le retrait du consentement au suivi de l'efficacité, il est alors entré dans la période de suivi de l'efficacité post-traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la perte. au suivi ou au retrait du consentement au suivi de l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100036
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Chine, 400016
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Novartis Investigative Site
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Qingdao, Chine, 266000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200025
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Chine, 430000
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
cancer du sein localement avancé, récidivant ou métastatique. Le cancer du sein localement avancé ne doit pas pouvoir faire l'objet d'un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie.
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+)
Femmes ménopausées. Le statut post-ménopausique est défini soit par :
- Ovariectomie bilatérale antérieure
- Ou âge ≥60
- Ou âge < 60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus
La récidive ou la progression d'un AINS antérieur est définie comme suit :
- Récidive pendant le traitement ou dans l'année (12 mois) suivant la fin du traitement adjuvant par létrozole ou anastrozole OU
- Progression pendant ou dans un délai d'un mois (30 jours) après la fin d'un traitement antérieur par létrozole ou anastrozole
- Preuve radiologique ou objective de récidive ou de progression pendant ou après le dernier traitement systémique avant l'inscription
Le patient doit avoir selon RECIST 1.1
• maladie mesurable ou lésions osseuses lytiques ou mixtes (lytiques + blastiques) non mesurables en l'absence de maladie mesurable.
8. Le patient est capable d'avaler et de retenir les médicaments oraux 9. Le patient doit respecter les valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques lors de la visite de dépistage :
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage
Critère d'exclusion:
- Les patients éligibles pour cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Patients surexprimant HER2 par des tests de laboratoire locaux (coloration IHC 3+ ou hybridation in situ positive), sur la base du test le plus récent. Remarque : Les patients avec IHC 2+ doivent avoir un test d'hybridation in situ négatif.
- Patients ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie pour ABC
- Patient atteint d'une maladie viscérale symptomatique et candidat à la chimiothérapie
- Les patients présentant uniquement des lésions non mesurables autres que des métastases osseuses lytiques ou mixtes (lytiques et blastiques) (par ex. épanchement pleural, ascite, etc.)
- Les patients recevant des agents immunosuppresseurs concomitants ou des corticostéroïdes chroniques utilisent au moment de l'entrée dans l'étude, à l'exception des applications topiques, des sprays inhalés, des gouttes ophtalmiques ou des injections locales.
- Diabète sucré non contrôlé tel que défini par HbA1c > 7 % malgré un traitement adéquat.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évérolimus + Exémestane
Les participants ont reçu de l'évérolimus à une dose quotidienne orale continue de 10 mg et de l'exémestane à une dose quotidienne orale continue de 25 mg.
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L'évérolimus était formulé sous forme de comprimés dosés à 5 mg et conditionné en plaquettes thermoformées.
L'évérolimus (deux comprimés de 5 mg par jour) a été administré en aveugle par une administration orale continue quotidienne.
Autres noms:
L'exémestane disponible dans le commerce était fourni sous forme de comprimés de 25 mg.
L'exémestane a été administré sous forme d'une dose quotidienne orale continue de comprimés de 25 mg.
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Comparateur actif: Placebo + Exémestane
Les participants ont reçu un placebo sous forme de dose quotidienne orale continue et de l'exémestane sous forme de dose quotidienne orale continue de 25 mg.
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L'exémestane disponible dans le commerce était fourni sous forme de comprimés de 25 mg.
L'exémestane a été administré sous forme d'une dose quotidienne orale continue de comprimés de 25 mg.
Le placebo a été formulé pour être impossible à distinguer des comprimés d'évérolimus.
Un placebo correspondant (deux comprimés par jour) a été administré en aveugle par une administration orale quotidienne continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) basée sur un examen radiologique local de l'évaluation de la tumeur
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évalué jusqu'à environ 3,5 ans
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Un patient qui n’avait pas progressé ou qui était décédé à la date limite d’analyse ou qui avait reçu un autre traitement anticancéreux a vu sa SSP censurée au moment de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date limite ou la date du traitement anticancéreux, selon la première de ces deux dates. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide de l'évaluation de la tumeur par l'investigateur local selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. La distribution de la SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Un modèle de régression de Cox stratifié par des facteurs de stratification de randomisation a été utilisé pour estimer le risque relatif (HR) de SSP, ainsi qu'un IC à 90 %. Comme il s’agissait d’une approche basée sur une estimation, aucune valeur p n’a été fournie. |
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évalué jusqu'à environ 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation du Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évalué jusqu'à environ 1,8 an
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Un patient qui n’avait pas progressé ou qui était décédé à la date limite d’analyse ou qui avait reçu un autre traitement anticancéreux a vu sa SSP censurée au moment de la dernière évaluation adéquate de la tumeur avant la date limite ou la date du traitement anticancéreux, selon la première de ces deux dates. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide de l'évaluation des tumeurs BIRC selon RECIST 1.1. La distribution de la SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Un modèle de régression de Cox stratifié par des facteurs de stratification de randomisation a été utilisé pour estimer le risque relatif (HR) de SSP, ainsi qu'un IC à 90 %. Comme il s’agissait d’une approche basée sur une estimation, aucune valeur p n’a été fournie. |
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évalué jusqu'à environ 1,8 an
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès, jusqu'à environ 3,8 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si le participant était en vie à la date limite de l'analyse ou perdu au suivi, alors l'OS était censurée à la date du dernier contact avant la date limite des données. La distribution de l'OS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Un modèle de régression de Cox stratifié par des facteurs de stratification de randomisation a été utilisé pour estimer le risque relatif (HR) de SG, ainsi qu'un IC à 90 %. Comme il s’agissait d’une approche basée sur une estimation, aucune valeur p n’a été fournie. |
De la randomisation à la date du décès, jusqu'à environ 3,8 ans
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Taux de réponse global (ORR) basé sur l'examen radiologique local de l'évaluation de la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST en utilisant l'évaluation tumorale du radiologue/investigateur local. L'ORR a été estimé et l'IC binomial exact à 90 % a été rapporté par bras de traitement. CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
Jusqu'à environ 3,5 ans
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Taux de réponse global (ORR) basé sur l'évaluation BIRC
Délai: Jusqu'à environ 1,8 ans
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST utilisant l'évaluation BIRC. L'ORR a été estimé et l'IC binomial exact à 90 % a été rapporté par bras de traitement. CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
Jusqu'à environ 1,8 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR) basé sur l'examen radiologique local de l'évaluation de la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de patients présentant la meilleure réponse globale de RC, PR ou une réponse lésionnelle globale de maladie stable (SD) ou de maladie non RC/non évolutive d'une durée de 24 semaines ou plus selon RECIST 1.1 en utilisant les radiologues locaux. /Évaluation de la tumeur par l'investigateur. Le CBR a été estimé et l'IC binomial exact à 90 % a été rapporté par bras de traitement. CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : Ni un retrait suffisant pour qualifier de PR ou de CR, ni une augmentation des lésions qui pourraient qualifier de maladie évolutive. |
Jusqu'à environ 3,5 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR) basé sur l'évaluation BIRC
Délai: Jusqu'à environ 1,8 ans
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de patients présentant la meilleure réponse globale de RC, PR ou une réponse lésionnelle globale de maladie stable (SD) ou de maladie non RC/non progressive d'une durée de 24 semaines ou plus selon RECIST 1.1 en utilisant l'évaluation BIRC. . Le CBR a été estimé et l'IC binomial exact à 90 % a été rapporté par bras de traitement. CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : Ni un retrait suffisant pour qualifier de PR ou de CR, ni une augmentation des lésions qui pourraient qualifier de maladie évolutive. |
Jusqu'à environ 1,8 ans
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Délai de réponse (TTR) basé sur l'examen radiologique local de l'évaluation de la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
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Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première réponse documentée (CR ou PR) selon RECIST 1.1 en utilisant l'évaluation de la tumeur par le radiologue/investigateur local. CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
Jusqu'à environ 3,5 ans
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Délai de réponse (TTR) basé sur l'évaluation BIRC
Délai: Jusqu'à environ 1,8 ans
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Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première réponse documentée (CR ou PR) selon RECIST 1.1 à l'aide de l'évaluation BIRC. CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
Jusqu'à environ 1,8 ans
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Durée de réponse (DOR) basée sur l'examen radiologique local de l'évaluation de la tumeur
Délai: De la date de la première réponse documentée à la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès, évalué jusqu'à environ 3,5 ans
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon RECIST 1.1 en utilisant l'évaluation de la tumeur par le radiologue/investigateur local. CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
De la date de la première réponse documentée à la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès, évalué jusqu'à environ 3,5 ans
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Durée de réponse (DOR) basée sur l'évaluation BIRC
Délai: De la date de la première réponse documentée à la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès, évalué jusqu'à environ 1,8 an
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon RECIST 1.1 en utilisant l'évaluation BIRC. CR : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent présenter une réduction de leur axe court à < 10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. |
De la date de la première réponse documentée à la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès, évalué jusqu'à environ 1,8 an
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Délai jusqu'à la détérioration définitive de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) d'au moins une catégorie du score par rapport à la ligne de base
Délai: De la randomisation jusqu'à la détérioration définitive de l'ECOG PS d'une catégorie du score, évaluée jusqu'à environ 3,5 ans
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ECOG PS est une mesure de l'état fonctionnel avec des scores allant de 0 (pleinement actif) à 5 (mort).
La détérioration était considérée comme définitive si aucune amélioration du statut ECOG PS n’était observée après un cas de détérioration.
Le décès était considéré comme une aggravation de l'ECOG PS s'il survenait à proximité de la dernière évaluation, où « proche » est défini comme deux fois la période prévue entre deux évaluations.
Les participants décédés après plus de deux fois le délai prévu entre deux évaluations ont été censurés à la date de leur dernière évaluation avant la date limite.
Les participants recevant un traitement anticancéreux supplémentaire avant une aggravation définitive ont été censurés à la date de leur dernière évaluation avant le début du traitement.
Les participants qui ne s'étaient pas détériorés ont été censurés à la date de la dernière évaluation avant la coupure.
Le délai jusqu'à détérioration définitive a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation jusqu'à la détérioration définitive de l'ECOG PS d'une catégorie du score, évaluée jusqu'à environ 3,5 ans
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Concentration prédose d'évérolimus (Cmin)
Délai: Prédose au cycle 1, semaine 4 (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration prédose d'évérolimus (Cmin) à l'état d'équilibre au cycle 1, semaine 4 (n'importe quel jour de la semaine 4). L'état d'équilibre a été défini comme l'absence d'ajustement/d'interruption de la dose d'évérolimus et d'exémestane au cours des 4 jours précédant le jour du prélèvement d'échantillons pharmacocinétiques pré-dose. Les concentrations d'évérolimus ont été déterminées dans le sang total par une méthode de chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). La méthode a une limite inférieure de quantification (LLOQ) de 0,3 ng/mL pour l'évérolimus. Les valeurs inférieures au LLOQ ont été fixées à 0. |
Prédose au cycle 1, semaine 4 (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Concentration d'évérolimus 2 heures après l'administration (C2h)
Délai: Deux heures après l'administration de l'évérolimus au cours du cycle 1, semaine 4 (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration d'évérolimus 2 heures après l'administration (C2h) à l'état d'équilibre au cycle 1, semaine 4 (n'importe quel jour de la semaine 4). L'état d'équilibre a été défini comme l'absence d'ajustement de la dose/d'interruption de l'évérolimus et de l'exémestane au cours de la période précédente. 4 jours avant le jour du prélèvement d'échantillons PK pré-dose. Les concentrations d'évérolimus ont été déterminées dans le sang total par une méthode de chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). La méthode a une LLOQ de 0,3 ng/mL pour l'évérolimus. Les valeurs inférieures au LLOQ ont été fixées à 0. |
Deux heures après l'administration de l'évérolimus au cours du cycle 1, semaine 4 (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Concentration prédose d'exémestane (Cmin)
Délai: Prédose d'exémestane au cycle 1, semaine 4 (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration avant dose d'exémestane (Cmin) à l'état d'équilibre au cycle 1, semaine 4 (n'importe quel jour de la semaine 4). L'état d'équilibre a été défini comme l'absence d'ajustement/d'interruption de la dose d'évérolimus et d'exémestane au cours des 4 jours précédant le jour du prélèvement d'échantillons pharmacocinétiques pré-dose. Les concentrations d'exémestane ont été déterminées dans le sang total par chromatographie liquide avec la méthode LC-MS/MS. La méthode a une LLOQ de 20 pg/mL pour l'exémestane. Les valeurs inférieures au LLOQ ont été fixées à 0. |
Prédose d'exémestane au cycle 1, semaine 4 (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Concentration d'exémestane 2 heures après l'administration (C2h)
Délai: Deux heures après l'administration de l'exémestane au cycle 1, semaine 4 (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration d'exémestane 2 heures après l'administration (C2h) à l'état d'équilibre au cours du cycle 1, semaine 4 (n'importe quel jour de la semaine 4). L'état d'équilibre a été défini comme l'absence d'ajustement posologique/d'interruption de l'évérolimus et de l'exémestane au cours de la période précédente. 4 jours avant le jour du prélèvement d'échantillons PK pré-dose. Les concentrations d'exémestane ont été déterminées dans le sang total par chromatographie liquide avec la méthode LC-MS/MS. La méthode a une LLOQ de 20 pg/mL pour l'exémestane. Les valeurs inférieures au LLOQ ont été fixées à 0. |
Deux heures après l'administration de l'exémestane au cycle 1, semaine 4 (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Niveaux d'estradiol après 4 semaines de traitement à l'étude
Délai: Au départ et au cycle 1, semaine 4 avant tout médicament à l'étude (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les niveaux d'œstradiol après 4 semaines de traitement à l'étude.
L'estradiol a été dosé dans le plasma par dosage immunologique compétitif.
La méthode a une LLOQ de 1,952 pg/mL pour l’estradiol.
Les valeurs inférieures au LLOQ ont été fixées à 0.
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Au départ et au cycle 1, semaine 4 avant tout médicament à l'étude (chaque cycle est défini comme 4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'évérolimus (Cmin)
Délai: prédose, deux heures après la dose
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Caractériser la pharmacocinétique de l'évérolimus (Cmin, C2h) lorsqu'il est administré
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prédose, deux heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladies du sein
- Évolution de la maladie
- Tumeurs mammaires
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Inhibiteurs MTOR
- Évérolimus
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001Y2202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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