Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Everolimus Plus Exemestan hos kinesiske postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv, lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft efter tilbagefald eller progression på ikke-steroide aromatasehæmmere (BOLERO-5)

17. april 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie af Everolimus i kombination med exemestan i behandlingen af ​​kinesiske postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ, lokalt avanceret, recidiverende eller metastatisk brystkræft efter recidiv eller progression på Tidligere Letrozol eller Anastrozol

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​everolimus plus exemestan hos kinesiske postmenopausale kvinder med ER+ HER2-ABC efter recidiv eller progression på letrozol eller anastrozol.

Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på følgende:

  • Påvist everolimus aktivitet i brystkræft i kombination med exemestan
  • Effekt og håndterbar sikkerhedsprofil af everolimus i kombination med exemestan i den asiatiske subpopulation af BOLERO-2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie, der evaluerede behandling med everolimus (10 mg dagligt) i kombination med exemestan (25 mg dagligt) versus placebo i kombination med exemestan (25 mg dagligt) i kinesisk postmenopausal kvinder med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk ER+ HER2- brystkræft, der er refraktær over for ikke-steroide aromatasehæmmere.

Randomiserede deltagere startede undersøgelsesbehandlingen ved cyklus 1 dag 1 og blev behandlet kontinuerligt indtil sygdomsprogression (vurderet af RECIST 1.1), uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af behandling af enhver anden årsag.

Efter endt behandling blev alle deltagere fulgt op for sikkerhed op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (exemestan og/eller everolimus/placebo). Alle deltagere blev fulgt for overlevelsesstatus mindst hver 3. måned efter behandlingsophør, medmindre de afbrød på grund af død, tilbagetrækning af samtykke eller mistede til opfølgning

Hvis en deltager permanent afbryde undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke til effektopfølgning, gik de ind i opfølgningsperioden for efterbehandlingens effekt indtil sygdomsprogression, død, tabt til opfølgning eller tilbagekaldelse af samtykke til effektopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Lokalt fremskreden brystkræft må ikke være modtagelig for helbredende behandling ved kirurgi eller strålebehandling.

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af østrogen-receptor positiv (ER+) brystkræft

  • Postmenopausale kvinder. Postmenopausal status defineres enten af:

    • Forudgående bilateral oophorektomi
    • Eller alder ≥60
    • Eller alder <60 og amenoré i 12 eller flere måneder

  • Gentagelse eller progression på tidligere NSAI er defineret som:

    • Gentagelse under eller inden for et år (12 måneder) efter afslutning af adjuverende behandling med letrozol eller anastrozol ELLER
    • Progression under eller inden for en måned (30 dage) efter afslutningen af ​​tidligere behandling med letrozol eller anastrozol
  • Radiologiske eller objektive tegn på recidiv eller progression på eller efter den sidste systemiske terapi før indskrivning

  • Patienten skal have i henhold til RECIST 1.1

    • målbar sygdom eller ikke-målbar lytisk eller blandet (lytisk + blastisk) knoglelæsioner i fravær af målbar sygdom.

    8. Patienten er i stand til at sluge og beholde oral medicin. 9. Patienten skal opfylde de hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier ved screeningsbesøget:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:
  • HER2-overudtrykkende patienter ved lokal laboratorietest (IHC 3+ farvning eller in situ hybridisering positiv), baseret på den seneste test. Bemærk: Patienter med IHC 2+ skal have en negativ in situ hybridiseringstest.
  • Patienter, der modtog mere end én kemoterapilinje for ABC
  • Patient med symptomatisk visceral sygdom og er kandidat til kemoterapi
  • Patienter med kun ikke-målbare læsioner bortset fra lytisk eller blandet (lytisk og blastisk) knoglemetastaser (f. pleural effusion, ascites osv.)
  • Patienter, der samtidig får immunsuppressive midler eller kroniske kortikosteroider, bruger på tidspunktet for studiestart, undtagen topiske applikationer, inhalationsspray, øjendråber eller lokale injektioner.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved HbA1c >7 % trods tilstrækkelig behandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus + Exemestan
Deltagerne fik everolimus som en kontinuerlig oral daglig dosis på 10 mg og exemestan som en kontinuerlig oral daglig dosis på 25 mg
Medicin: Everolimus
Everolimus blev formuleret som tabletter med en styrke på 5 mg og blev pakket i blisterpakninger. Everolimus (to 5 mg tabletter dagligt) blev administreret på en blind måde ved kontinuerlig oral daglig dosering.
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: Exemestan
Kommercielt tilgængelig exemestan blev leveret som 25 mg tabletter. Exemestan blev administreret som kontinuerlig oral daglig dosis på 25 mg tabletter.
Aktiv komparator: Placebo + Exemestan
Deltagerne fik placebo som en kontinuerlig oral daglig dosis og exemestan som en kontinuerlig oral daglig dosis på 25 mg
Medicin: Exemestan
Kommercielt tilgængelig exemestan blev leveret som 25 mg tabletter. Exemestan blev administreret som kontinuerlig oral daglig dosis på 25 mg tabletter.
Medicin: Everolimus Placebo
Placebo blev formuleret til ikke at kunne skelnes fra everolimus-tabletterne. Matchende placebo (to tabletter dagligt) blev administreret på en blind måde ved kontinuerlig oral daglig dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på lokal radiologisk gennemgang af tumorvurdering
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til ca. 3,5 år

PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. En patient, som ikke var udviklet eller døde på datoen for analysens cut-off-dato eller modtog en anden anticancer-terapi, fik deres PFS censureret på tidspunktet for den sidste tilstrækkelige tumorevaluering før den tidligere af cut-off-datoen eller anticancerterapidatoen. Sygdomsprogression blev vurderet ved hjælp af den lokale efterforskers tumorvurdering pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

Fordelingen af ​​PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Cox-regressionsmodel stratificeret ved randomiseringstratifikationsfaktorer blev brugt til at estimere hazard ratio (HR) af PFS sammen med 90 % CI. Da dette var en estimeringsbaseret tilgang, blev der ikke angivet nogen p-værdi.
Fra randomisering til dato for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til ca. 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til ca. 1,8 år

PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. En patient, som ikke var udviklet eller døde på datoen for analysens cut-off-dato eller modtog en anden anticancer-terapi, fik deres PFS censureret på tidspunktet for den sidste tilstrækkelige tumorevaluering før den tidligere af cut-off-datoen eller anticancerterapidatoen. Sygdomsprogression blev vurderet ved hjælp af BIRC-tumorvurderingen pr. RECIST 1.1.

Fordelingen af ​​PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Cox-regressionsmodel stratificeret ved randomiseringstratifikationsfaktorer blev brugt til at estimere hazard ratio (HR) af PFS sammen med 90 % CI. Da dette var en estimeringsbaseret tilgang, blev der ikke angivet nogen p-værdi.
Fra randomisering til dato for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til ca. 1,8 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato op til cirka 3,8 år

OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis deltageren var i live på datoen for analysens cut-off eller mistede til opfølgning, så blev OS censureret på den sidste kontaktdato før data cut-off dato.

Fordelingen af ​​OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Cox-regressionsmodel stratificeret ved randomiseringstratifikationsfaktorer blev brugt til at estimere hazard ratio (HR) af OS sammen med 90% CI. Da dette var en estimeringsbaseret tilgang, blev der ikke angivet nogen p-værdi.
Fra randomisering til dødsdato op til cirka 3,8 år
Samlet responsrate (ORR) baseret på lokal radiologigennemgang af tumorvurdering
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST ved hjælp af lokal radiologs/investigators tumorvurdering. ORR blev estimeret, og den nøjagtige binomiale 90 % CI blev rapporteret af behandlingsarmen.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til cirka 3,5 år
Overall Response Rate (ORR) Baseret på BIRC-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 1,8 år

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST ved hjælp af BIRC-vurdering. ORR blev estimeret, og den nøjagtige binomiale 90 % CI blev rapporteret af behandlingsarmen.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til cirka 1,8 år
Clinical Benefit Rate (CBR) Baseret på lokal radiologisk gennemgang af tumorvurdering
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år

CBR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller et samlet læsionsrespons af stabil sygdom (SD) eller Non-CR/Non-progressiv sygdom med varighed på 24 uger eller længere ifølge RECIST 1.1 ved brug af lokal radiolog. /investigators tumorvurdering. CBR blev estimeret, og den nøjagtige binomiale 90% CI blev rapporteret af behandlingsarmen.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.

SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom.
Op til cirka 3,5 år
Clinical Benefit Rate (CBR) Baseret på BIRC Assessment
Tidsramme: Op til cirka 1,8 år

CBR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller et samlet læsionsrespons af stabil sygdom (SD) eller Non-CR/Non-progressiv sygdom med varighed på 24 uger eller længere ifølge RECIST 1.1 ved hjælp af BIRC-vurdering . CBR blev estimeret, og den nøjagtige binomiale 90% CI blev rapporteret af behandlingsarmen.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.

SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom.
Op til cirka 1,8 år
Time to Response (TTR) Baseret på lokal radiologisk gennemgang af tumorvurdering
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år

TTR blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering indtil første dokumenterede respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1 ved hjælp af lokal radiologs/investigators tumorvurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til cirka 3,5 år
Time to Response (TTR) Baseret på BIRC-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 1,8 år

TTR blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering indtil første dokumenterede respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1 ved brug af BIRC-vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Op til cirka 1,8 år
Varighed af respons (DOR) Baseret på lokal radiologisk gennemgang af tumorvurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 3,5 år

DOR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ifølge RECIST 1.1 ved brug af lokal radiologs/investigators tumorvurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 3,5 år
Varighed af respons (DOR) Baseret på BIRC-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 1,8 år

DOR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ifølge RECIST 1.1 ved brug af BIRC-vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til ca. 1,8 år
Tid til endelig forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) med mindst én kategori af resultatet fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering op til endelig forringelse af ECOG PS med én kategori af scoren, vurderet op til ca. 3,5 år
ECOG PS er et mål for funktionel status med score fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (død). Forværring blev betragtet som definitiv, hvis der ikke blev observeret nogen forbedringer i ECOG PS-status efter et tilfælde af forringelse. Død blev betragtet som en forværring af ECOG PS, hvis det skete tæt på den sidste vurdering, hvor "tæt" er defineret som det dobbelte af den planlagte periode mellem to vurderinger. Deltagere, der døde efter mere end to gange den planlagte periode mellem to vurderinger, blev censureret på datoen for deres sidste vurdering før cut-off. Deltagere, der modtog yderligere anticancerterapi forud for den endelige forværring, blev censureret på deres sidste vurderingsdato før behandlingens start. Deltagere, der ikke var blevet forværret, blev censureret på datoen for sidste vurdering før afskæring. Tid til endelig forringelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra randomisering op til endelig forringelse af ECOG PS med én kategori af scoren, vurderet op til ca. 3,5 år
Everolimus førdosiskoncentration (Cmin)
Tidsramme: Foruddosis på cyklus 1 uge 4 (hver cyklus er defineret som 4 uger)

Blodprøver blev indsamlet for at vurdere everolimus før dosiskoncentration (Cmin) ved steady state ved cyklus 1 uge 4 (enhver dag i uge 4). Steady-state blev defineret som at have ingen dosisjustering/afbrydelse af everolimus og exemestan i de foregående 4 dage forud for dagen for PK-prøvetagningen før dosis.

Everolimus-koncentrationer blev bestemt i fuldblodet ved en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Metoden har en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) på 0,3 ng/ml for everolimus. Værdier under LLOQ blev sat til 0.
Foruddosis på cyklus 1 uge 4 (hver cyklus er defineret som 4 uger)
Everolimus-koncentration 2 timer efter dosis (C2h)
Tidsramme: To timer efter administration af everolimus på cyklus 1 uge 4 (hver cyklus er defineret som 4 uger)

Blodprøver blev indsamlet for at vurdere everolimus-koncentrationen 2 timer efter dosis (C2h) ved steady state ved cyklus 1 Uge 4 (enhver dag i uge 4). Steady-state blev defineret som ingen dosisjustering/afbrydelse af everolimus og exemestan i de foregående 4 dage før dagen for præ-dosis PK prøveudtagning.

Everolimus-koncentrationer blev bestemt i fuldblodet ved en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Metoden har en LLOQ på 0,3 ng/ml for everolimus. Værdier under LLOQ blev sat til 0.
To timer efter administration af everolimus på cyklus 1 uge 4 (hver cyklus er defineret som 4 uger)
Exemestan førdosiskoncentration (Cmin)
Tidsramme: Foruddosis af exemestan på cyklus 1 uge 4 (hver cyklus er defineret som 4 uger)

Blodprøver blev indsamlet for at vurdere koncentrationen af ​​exemestan før dosis (Cmin) ved steady state ved cyklus 1 uge 4 (enhver dag i uge 4). Steady-state blev defineret som at have ingen dosisjustering/afbrydelse af everolimus og exemestan i de foregående 4 dage forud for dagen for PK-prøvetagningen før dosis.

Exemestankoncentrationer blev bestemt i fuldblodet ved en væskekromatografi med LC-MS/MS-metoden. Metoden har en LLOQ på 20 pg/mL for exemestan. Værdier under LLOQ blev sat til 0.
Foruddosis af exemestan på cyklus 1 uge 4 (hver cyklus er defineret som 4 uger)
Exemestan koncentration 2 timer efter dosis (C2h)
Tidsramme: To timer efter administration af exemestan på cyklus 1 uge 4 (hver cyklus er defineret som 4 uger)

Blodprøver blev indsamlet for at vurdere exemestankoncentrationen 2 timer efter dosis (C2h) ved steady state ved cyklus 1 Uge 4 (enhver dag i uge 4) Steady-state blev defineret som ingen dosisjustering/afbrydelse af everolimus og exemestan i de foregående 4 dage før dagen for præ-dosis PK prøveudtagning.

Exemestankoncentrationer blev bestemt i fuldblodet ved en væskekromatografi med LC-MS/MS-metoden. Metoden har en LLOQ på 20 pg/mL for exemestan. Værdier under LLOQ blev sat til 0.
To timer efter administration af exemestan på cyklus 1 uge 4 (hver cyklus er defineret som 4 uger)
Estradiolniveauer efter 4 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline og ved cyklus 1 uge 4 før ethvert forsøgslægemiddel (hver cyklus er defineret som 4 uger)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere østradiolniveauer efter 4 ugers undersøgelsesbehandling. Østradiol blev bestemt i plasma under anvendelse af kompetitiv immunoassay. Metoden har en LLOQ på 1,952 pg/ml for østradiol. Værdier under LLOQ blev sat til 0.
Baseline og ved cyklus 1 uge 4 før ethvert forsøgslægemiddel (hver cyklus er defineret som 4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af everolimus (Cmin)
Tidsramme: før dosis, to timer efter dosis
Karakteriser farmakokinetikken af ​​everolimus (Cmin, C2h) ved administration
før dosis, to timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001Y2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner