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Uno studio su Everolimus Plus Exemestane in donne cinesi in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni, localmente avanzato, ricorrente o metastatico dopo recidiva o progressione con inibitore dell'aromatasi non steroideo (BOLERO-5)

17 aprile 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II su Everolimus in combinazione con Exemestane nel trattamento di donne cinesi in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, HER-2 negativo, localmente avanzato, ricorrente o metastatico dopo recidiva o progressione su Precedente letrozolo o anastrozolo

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di everolimus più exemestane nelle donne cinesi in postmenopausa con ER+ HER2-ABC dopo recidiva o progressione con letrozolo o anastrozolo.

Il razionale di questo studio si basa su quanto segue:

  • Comprovata attività di everolimus nel carcinoma mammario in combinazione con exemestane
  • Efficacia e profilo di sicurezza gestibile di everolimus in combinazione con exemestane nella sottopopolazione asiatica di BOLERO-2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che ha valutato il trattamento con everolimus (10 mg al giorno) in combinazione con exemestane (25 mg al giorno) rispetto al placebo in combinazione con exemestane (25 mg al giorno) nei pazienti cinesi in postmenopausa. donne con carcinoma mammario ER+ HER2- localmente avanzato, ricorrente o metastatico refrattario agli inibitori non steroidei dell'aromatasi.

I partecipanti randomizzati hanno iniziato il trattamento in studio al Giorno 1 del Ciclo 1 e sono stati trattati ininterrottamente fino alla progressione della malattia (valutata secondo RECIST 1.1), tossicità inaccettabile, morte o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo.

Dopo la fine del trattamento, tutti i partecipanti sono stati seguiti per valutare la sicurezza fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (exemestano e/o everolimus/placebo). Tutti i partecipanti sono stati seguiti per lo stato di sopravvivenza almeno ogni 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento, a meno che non lo interrompessero a causa di decesso, revoca del consenso o perdita al follow-up.

Se un partecipante interrompeva permanentemente il trattamento in studio per ragioni diverse dalla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro del consenso al follow-up sull’efficacia, allora entrava nel periodo di follow-up di efficacia post-trattamento fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up o alla revoca del consenso per il follow-up di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico. Il carcinoma mammario localmente avanzato non deve essere suscettibile di trattamento curativo mediante chirurgia o radioterapia.

  • Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+).

  • Donne in postmenopausa. Lo stato postmenopausale è definito da:

    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • O età ≥60
    • Oppure età < 60 anni e amenorrea da 12 o più mesi

  • La recidiva o la progressione di una precedente NSAI è definita come:

    • Ricorrenza durante o entro un anno (12 mesi) dalla fine del trattamento adiuvante con letrozolo o anastrozolo OPPURE
    • Progressione durante o entro un mese (30 giorni) dalla fine del precedente trattamento con letrozolo o anastrozolo
  • Evidenza radiologica o obiettiva di recidiva o progressione durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'arruolamento

  • Il paziente deve avere secondo RECIST 1.1

    • malattia misurabile o lesioni ossee litiche o miste (litiche + blastiche) non misurabili in assenza di malattia misurabile.

    8. Il paziente è in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale 9. Il paziente deve soddisfare i valori di laboratorio ematologici e biochimici alla visita di screening:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  • I pazienti eleggibili per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
  • Pazienti con sovraespressione di HER2 mediante test di laboratorio locali (colorazione IHC 3+ o ibridazione in situ positiva), in base al test più recente. Nota: i pazienti con IHC 2+ devono avere un test di ibridazione in situ negativo.
  • Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di chemioterapia per ABC
  • Paziente con malattia viscerale sintomatica ed è candidato alla chemioterapia
  • Pazienti con solo lesioni non misurabili diverse da metastasi ossee litiche o miste (litiche e blastiche) (ad es. versamento pleurico, ascite ecc.)
  • Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori concomitanti o uso cronico di corticosteroidi al momento dell'ingresso nello studio ad eccezione di applicazioni topiche, spray per inalazione, colliri o iniezioni locali.
  • Diabete mellito non controllato come definito da HbA1c >7% nonostante una terapia adeguata.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus + Exemestane
I partecipanti hanno ricevuto everolimus come dose orale giornaliera continua di 10 mg ed exemestane come dose orale giornaliera continua di 25 mg
Droga: Everolimus
Everolimus è stato formulato in compresse da 5 mg ed è stato confezionato in blister. Everolimus (due compresse da 5 mg al giorno) è stato somministrato in cieco mediante somministrazione orale continua giornaliera.
Altri nomi:
  • RAD001
Droga: Exemestane
L'exemestane disponibile in commercio è stato fornito in compresse da 25 mg. Exemestane è stato somministrato come dose orale continua giornaliera di compresse da 25 mg.
Comparatore attivo: Placebo + Exemestane
I partecipanti hanno ricevuto placebo come dose orale giornaliera continua ed exemestane come dose orale giornaliera continua da 25 mg
Droga: Exemestane
L'exemestane disponibile in commercio è stato fornito in compresse da 25 mg. Exemestane è stato somministrato come dose orale continua giornaliera di compresse da 25 mg.
Droga: Everolimus Placebo
Il placebo è stato formulato per essere indistinguibile dalle compresse di everolimus. Il placebo corrispondente (due compresse al giorno) è stato somministrato in cieco mediante somministrazione orale continua giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione radiologica locale della valutazione del tumore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso, valutata fino a circa 3,5 anni

La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. Un paziente che non aveva avuto progressione o che era deceduto alla data di cut-off dell'analisi o che aveva ricevuto un'altra terapia antitumorale ha avuto la PFS censurata al momento dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data di cut-off o della data della terapia antitumorale precedente alla data precedente. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando la valutazione del tumore effettuata dallo sperimentatore locale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

La distribuzione della PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per stimare l’hazard ratio (HR) della PFS è stato utilizzato il modello di regressione di Cox stratificato in base ai fattori di stratificazione della randomizzazione, insieme all’IC al 90%. Poiché si trattava di un approccio basato sulla stima, non è stato fornito alcun valore p.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso, valutata fino a circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione in cieco del comitato di revisione indipendente (BIRC).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso, valutata fino a circa 1,8 anni

La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. Un paziente che non aveva avuto progressione o che era deceduto alla data di cut-off dell'analisi o che aveva ricevuto un'altra terapia antitumorale ha avuto la PFS censurata al momento dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della data di cut-off o della data della terapia antitumorale precedente alla data precedente. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando la valutazione del tumore BIRC secondo RECIST 1.1.

La distribuzione della PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per stimare l’hazard ratio (HR) della PFS è stato utilizzato il modello di regressione di Cox stratificato in base ai fattori di stratificazione della randomizzazione, insieme all’IC al 90%. Poiché si trattava di un approccio basato sulla stima, non è stato fornito alcun valore p.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso, valutata fino a circa 1,8 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della morte, fino a circa 3,8 anni

L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo alla data di interruzione dell'analisi o era perso al follow-up, l'OS veniva censurato alla data dell'ultimo contatto prima della data di interruzione dei dati.

La distribuzione dell'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per stimare l'hazard ratio (HR) dell'OS, insieme all'IC al 90%, è stato utilizzato il modello di regressione di Cox stratificato in base ai fattori di stratificazione della randomizzazione. Poiché si trattava di un approccio basato sulla stima, non è stato fornito alcun valore p.
Dalla randomizzazione alla data della morte, fino a circa 3,8 anni
Tasso di risposta globale (ORR) basato sulla revisione radiologica locale della valutazione del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni

L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST utilizzando la valutazione del tumore del radiologo/investigatore locale. È stato stimato l’ORR e l’IC binomiale esatto al 90% è stato riportato per braccio di trattamento.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 3,5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) Basato sulla valutazione BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 1,8 anni

L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST utilizzando la valutazione BIRC. È stato stimato l’ORR e l’IC binomiale esatto al 90% è stato riportato per braccio di trattamento.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 1,8 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) basato sulla revisione radiologica locale della valutazione del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni

La CBR è stata definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o una risposta complessiva della lesione di malattia stabile (SD) o di malattia non CR/non progressiva con durata pari o superiore a 24 settimane secondo RECIST 1.1 utilizzando le indicazioni del radiologo locale /valutazione del tumore da parte dello sperimentatore. È stato stimato il CBR e l’IC binomiale esatto al 90% è stato riportato per braccio di trattamento.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

SD: né una contrazione sufficiente da qualificarsi per PR o CR, né un aumento delle lesioni che possa qualificare la malattia progressiva.
Fino a circa 3,5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) basato sulla valutazione BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 1,8 anni

Il CBR è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o una risposta complessiva della lesione di malattia stabile (SD) o di malattia non CR/non progressiva con durata pari o superiore a 24 settimane secondo RECIST 1.1 utilizzando la valutazione BIRC . È stato stimato il CBR e l’IC binomiale esatto al 90% è stato riportato per braccio di trattamento.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

SD: né una contrazione sufficiente da qualificarsi per PR o CR, né un aumento delle lesioni che possa qualificare la malattia progressiva.
Fino a circa 1,8 anni
Tempo di risposta (TTR) basato sulla revisione radiologica locale della valutazione del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni

Il TTR è stato definito come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la prima risposta documentata (CR o PR) secondo RECIST 1.1 utilizzando la valutazione del tumore effettuata dal radiologo/investigatore locale.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 3,5 anni
Tempo di risposta (TTR) basato sulla valutazione BIRC
Lasso di tempo: Fino a circa 1,8 anni

Il TTR è stato definito come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la prima risposta documentata (CR o PR) secondo RECIST 1.1 utilizzando la valutazione BIRC.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 1,8 anni
Durata della risposta (DOR) basata sulla revisione radiologica locale della valutazione del tumore
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, valutata fino a circa 3,5 anni

Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima CR o PR documentata alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, secondo RECIST 1.1 utilizzando la valutazione del tumore del radiologo/investigatore locale.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Dalla data della prima risposta documentata alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, valutata fino a circa 3,5 anni
Durata della risposta (DOR) Basata sulla valutazione BIRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, valutata fino a circa 1,8 anni

Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima CR o PR documentata alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, secondo RECIST 1.1 utilizzando la valutazione BIRC.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Dalla data della prima risposta documentata alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, valutata fino a circa 1,8 anni
Tempo necessario al deterioramento definitivo del Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS ECOG) di almeno una categoria del punteggio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al peggioramento definitivo dell'ECOG PS di una categoria del punteggio, valutato fino a circa 3,5 anni
L'ECOG PS è una misura dello stato funzionale con punteggi che vanno da 0 (completamente attivo) a 5 (morto). Il peggioramento veniva considerato definitivo se non si osservavano miglioramenti nello stato ECOG PS dopo un episodio di peggioramento. La morte è stata considerata come un peggioramento del PS ECOG se si è verificata in prossimità dell'ultima valutazione, dove "vicino" è definito come il doppio del periodo pianificato tra due valutazioni. I partecipanti che sono morti dopo più del doppio del periodo previsto tra due valutazioni sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione prima del limite. I partecipanti che ricevevano qualsiasi ulteriore terapia antitumorale prima del peggioramento definitivo sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione prima dell'inizio della terapia. I partecipanti che non erano peggiorati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione prima dell'interruzione. Il tempo necessario al deterioramento definitivo è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino al peggioramento definitivo dell'ECOG PS di una categoria del punteggio, valutato fino a circa 3,5 anni
Concentrazione pre-dose di everolimus (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose nel Ciclo 1 Settimana 4 (ogni ciclo è definito come 4 settimane)

Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione pre-dose di everolimus (Cmin) allo stato stazionario alla Settimana 4 del Ciclo 1 (qualsiasi giorno durante la Settimana 4). Lo stato stazionario è stato definito come assenza di aggiustamento/interruzione della dose di everolimus ed exemestane nei 4 giorni precedenti il ​​giorno della raccolta del campione farmacocinetico pre-dose.

Le concentrazioni di everolimus sono state determinate nel sangue intero mediante cromatografia liquida con metodo di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Il metodo prevede un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 0,3 ng/mL per everolimus. I valori inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0.
Pre-dose nel Ciclo 1 Settimana 4 (ogni ciclo è definito come 4 settimane)
Concentrazione di everolimus a 2 ore dopo la dose (C2h)
Lasso di tempo: Due ore dopo la somministrazione di everolimus nel Ciclo 1 Settimana 4 (ogni ciclo è definito come 4 settimane)

Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione di everolimus 2 ore dopo la dose (C2h) allo stato stazionario al Ciclo 1 Settimana 4 (qualsiasi giorno durante la settimana 4) Lo stato stazionario è stato definito come assenza di aggiustamento/interruzione della dose di everolimus ed exemestane nel periodo precedente 4 giorni prima del giorno della raccolta del campione PK pre-dose.

Le concentrazioni di everolimus sono state determinate nel sangue intero mediante cromatografia liquida con metodo di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Il metodo ha un LLOQ di 0,3 ng/mL per everolimus. I valori inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0.
Due ore dopo la somministrazione di everolimus nel Ciclo 1 Settimana 4 (ogni ciclo è definito come 4 settimane)
Concentrazione pre-dose di exemestane (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose di exemestane nel Ciclo 1 Settimana 4 (ogni ciclo è definito come 4 settimane)

Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione predose di exemestane (Cmin) allo stato stazionario alla settimana 4 del Ciclo 1 (qualsiasi giorno durante la settimana 4). Lo stato stazionario è stato definito come assenza di aggiustamento/interruzione della dose di everolimus ed exemestane nei 4 giorni precedenti il ​​giorno della raccolta del campione farmacocinetico pre-dose.

Le concentrazioni di exemestane sono state determinate nel sangue intero mediante cromatografia liquida con metodo LC-MS/MS. Il metodo ha un LLOQ di 20 pg/mL per l'exemestane. I valori inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0.
Pre-dose di exemestane nel Ciclo 1 Settimana 4 (ogni ciclo è definito come 4 settimane)
Concentrazione di exemestane a 2 ore dopo la dose (C2h)
Lasso di tempo: Due ore dopo la somministrazione di exemestane nel Ciclo 1 Settimana 4 (ogni ciclo è definito come 4 settimane)

Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione di exemestane 2 ore dopo la dose (C2h) allo stato stazionario al Ciclo 1 Settimana 4 (qualsiasi giorno durante la settimana 4) Lo stato stazionario è stato definito come assenza di aggiustamento/interruzione della dose di everolimus ed exemestane nel periodo precedente 4 giorni prima del giorno della raccolta del campione PK pre-dose.

Le concentrazioni di exemestane sono state determinate nel sangue intero mediante cromatografia liquida con metodo LC-MS/MS. Il metodo ha un LLOQ di 20 pg/mL per l'exemestane. I valori inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0.
Due ore dopo la somministrazione di exemestane nel Ciclo 1 Settimana 4 (ogni ciclo è definito come 4 settimane)
Livelli di estradiolo dopo 4 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Al basale e al Ciclo 1 Settimana 4 prima di qualsiasi farmaco in studio (ogni ciclo è definito come 4 settimane)
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i livelli di estradiolo dopo 4 settimane di trattamento in studio. L'estradiolo è stato determinato nel plasma utilizzando un test immunologico competitivo. Il metodo ha un LLOQ di 1,952 pg/mL per l'estradiolo. I valori inferiori al LLOQ sono stati impostati su 0.
Al basale e al Ciclo 1 Settimana 4 prima di qualsiasi farmaco in studio (ogni ciclo è definito come 4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di everolimus (Cmin)
Lasso di tempo: pre-dose, due ore dopo la dose
Caratterizzare la farmacocinetica di everolimus (Cmin, C2h) quando somministrato
pre-dose, due ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001Y2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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