Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus Plus Exemestane -tutkimus kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä toistumisen tai etenemisen jälkeen ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla (BOLERO-5)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus everolimuusista yhdistelmänä eksemestaanin kanssa kiinalaisten postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä uusiutumisen tai etenemisen jälkeen Aikaisempi letrotsoli tai anastrotsoli

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida everolimuusin ja eksemestaanin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+ HER2-ABC, sen uusiutumisen tai etenemisen jälkeen letrotsolilla tai anastrotsolilla.

Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat seuraaviin:

  • Todistettu everolimuusin aktiivisuus rintasyövän hoidossa yhdessä eksemestaanin kanssa
  • Everolimuusin tehokkuus ja hallittavissa oleva turvallisuusprofiili yhdessä eksemestaanin kanssa BOLERO-2:n aasialaisessa alapopulaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin everolimuusihoitoa (10 mg vuorokaudessa) yhdessä eksemestaanin (25 mg päivässä) ja lumelääkkeen yhdistelmänä eksemestaanin (25 mg päivässä) kanssa postmenopausaalisilla kiinalaisilla potilailla. naiset, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ER+ HER2 - rintasyöpä, joka on vastustuskykyinen ei-steroidisille aromataasinestäjille.

Satunnaistetut osallistujat aloittivat tutkimushoidon syklin 1 päivänä 1, ja heitä hoidettiin jatkuvasti taudin etenemiseen (arvioituna RECIST 1.1:llä), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa muusta syystä.

Hoidon päätyttyä kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuuden varmistamiseksi 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen (eksemestaani ja/tai everolimuusi/plasebo) jälkeen. Kaikkia osallistujia seurattiin eloonjäämistilan suhteen vähintään 3 kuukauden välein hoidon lopettamisen jälkeen, elleivät he keskeytyneet kuoleman, suostumuksen peruuttamisen tai seurannan vuoksi.

Jos osallistuja keskeytti tutkimushoidon pysyvästi muista syistä kuin taudin etenemisen, kuoleman, seurannan menettämisen tai tehon seurantaan antamansa suostumuksen peruuttamisen vuoksi, he siirtyivät hoidon jälkeiseen tehokkuuden seurantajaksoon taudin etenemiseen, kuolemaan tai menetykseen asti. tehon seurantaa tai suostumuksen peruuttamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kiina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä. Paikallisesti edennyt rintasyöpä ei saa olla parantavassa hoidossa leikkauksella tai sädehoidolla.

  • Estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) rintasyövän histologinen tai sytologinen vahvistus

  • Postmenopausaaliset naiset. Postmenopausaalinen tila määritellään joko:

    • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
    • Tai ikä ≥60
    • Tai ikä < 60 ja amenorrea 12 kuukautta tai enemmän

  • Aiemman NSAI:n uusiutuminen tai eteneminen määritellään seuraavasti:

    • Uusiutuminen letrotsoli- tai anastrotsoliadjuvanttihoidon aikana tai vuoden (12 kuukauden) sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä TAI
    • Eteneminen aiemman letrotsoli- tai anastrotsolihoidon aikana tai kuukauden (30 päivän) sisällä aiemman letrotsoli- tai anastrotsolihoidon päättymisestä
  • Radiologiset tai objektiiviset todisteet uusiutumisesta tai etenemisestä viimeisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen osallistumista

  • Potilaalla tulee olla RECIST 1.1:n mukainen

    • mitattavissa olevat sairaus tai ei-mitattavissa olevat lyyttiset tai sekalaiset (lyyttiset + blastiset) luuvauriot, jos mitattavaa sairautta ei ole.

    8. Potilas pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen. 9. Potilaan on täytettävä hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot seulontakäynnillä:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
  • HER2-yli-ilmentyvät potilaat paikallisella laboratoriotestillä (IHC 3+ -värjäys tai in situ -hybridisaatiopositiivinen) viimeisimmän testin perusteella. Huomautus: Potilailla, joilla on IHC 2+, on oltava negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti.
  • Potilaat, jotka saivat useampaa kuin yhtä kemoterapialinjaa ABC:tä varten
  • Potilas, jolla on oireinen sisäelinten sairaus ja on ehdokas kemoterapiaan
  • Potilaat, joilla on vain ei-mitattavissa olevia vaurioita kuin lyyttisiä tai sekamuotoisia (lyyttisiä ja blastisia) luumetastaaseja (esim. pleuraeffuusio, askites jne.)
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai kroonisia kortikosteroideja, käyttävät tutkimukseen tullessaan paitsi paikallisia sovelluksia, inhaloitavia suihkeita, silmätippoja tai paikallisia injektioita.
  • Hallitsematon diabetes mellitus HbA1c:n mukaan >7 % riittävästä hoidosta huolimatta.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi + eksemestaani
Osallistujat saivat everolimuusia jatkuvana 10 mg:n päivittäisenä annoksena suun kautta ja eksemestaania jatkuvana 25 mg:n päivittäisenä annoksena suun kautta.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi valmistettiin 5 mg:n tabletteiksi ja pakattiin läpipainopakkauksiin. Everolimuusia (kaksi 5 mg:n tablettia vuorokaudessa) annettiin sokeutetulla tavalla jatkuvalla suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • RAD001
Lääke: Eksemestaani
Kaupallisesti saatavilla olevaa eksemestaania toimitettiin 25 mg:n tabletteina. Eksemestaania annettiin jatkuvana vuorokausiannoksena suun kautta 25 mg:n tabletteina.
Active Comparator: Placebo + eksemestaani
Osallistujat saivat lumelääkettä jatkuvana suun kautta vuorokaudessa ja eksemestaania jatkuvana suun kautta vuorokaudessa 25 mg
Lääke: Eksemestaani
Kaupallisesti saatavilla olevaa eksemestaania toimitettiin 25 mg:n tabletteina. Eksemestaania annettiin jatkuvana vuorokausiannoksena suun kautta 25 mg:n tabletteina.
Lääke: Everolimus Placebo
Plasebo muotoiltiin siten, että sitä ei voida erottaa everolimuusitableteista. Vastaavaa lumelääkettä (kaksi tablettia päivässä) annettiin sokeutetulla tavalla jatkuvalla suun kautta päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu kasvainarvioinnin paikallisradiologiaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna noin 3,5 vuoteen asti

PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaan, joka ei ollut edennyt tai kuollut analyysin katkaisupäivänä tai saanut muuta syöpähoitoa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin aikaan ennen aikaisempaa katkaisupäivämäärästä tai syövänvastaisen hoidon päivämäärästä. Sairauden eteneminen arvioitiin käyttämällä paikallisen tutkijan kasvainarviointia kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.

PFS:n jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Cox-regressiomallia, joka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla, käytettiin PFS:n vaarasuhteen (HR) arvioimiseen yhdessä 90 %:n luottamusvälin kanssa. Koska tämä oli estimointiin perustuva lähestymistapa, p-arvoa ei annettu.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna noin 3,5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) perustuu Blinded Independent Review Committeen (BIRC) arviointiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioitu noin 1,8 vuoteen asti

PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaan, joka ei ollut edennyt tai kuollut analyysin katkaisupäivänä tai saanut muuta syöpähoitoa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin aikaan ennen aikaisempaa katkaisupäivämäärästä tai syövänvastaisen hoidon päivämäärästä. Sairauden eteneminen arvioitiin käyttämällä BIRC-kasvainarviointia RECIST 1.1:n mukaan.

PFS:n jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Cox-regressiomallia, joka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla, käytettiin PFS:n vaarasuhteen (HR) arvioimiseen yhdessä 90 %:n luottamusvälin kanssa. Koska tämä oli estimointiin perustuva lähestymistapa, p-arvoa ei annettu.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioitu noin 1,8 vuoteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa noin 3,8 vuotta

Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja oli elossa analyysin katkaisupäivänä tai kadonnut seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä yhteydenottopäivänä ennen tietojen katkaisupäivää.

Käyttöjärjestelmän jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Cox-regressiomallia, joka oli ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimilla, käytettiin OS:n vaarasuhteen (HR) arvioimiseen yhdessä 90 %:n luottamusvälin kanssa. Koska tämä oli estimointiin perustuva lähestymistapa, p-arvoa ei annettu.
Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa noin 3,8 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu kasvainarvioinnin paikallisradiologian arvioon
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta

ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste, joka määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECISTin mukaan käyttämällä paikallisen radiologin/tutkijan kasvainarviointia. ORR arvioitiin ja tarkka binomiaalinen 90 % luottamusväli ilmoitettiin hoitoryhmässä.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 3,5 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu BIRC-arviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 1,8 vuotta

ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste, joka määriteltiin täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECISTin mukaan BIRC-arvioinnin avulla. ORR arvioitiin ja tarkka binomiaalinen 90 % luottamusväli ilmoitettiin hoitoryhmässä.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 1,8 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR), joka perustuu kasvainarvioinnin paikallisradiologiaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta

CBR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) tai ei-CR/ei-progressiivisen taudin kokonaisleesiovaste, jonka kesto on 24 viikkoa tai pidempään RECIST 1.1:n mukaan paikallisen radiologin avulla. /tutkijan kasvainarviointi. CBR arvioitiin ja tarkka binomiaalinen 90 % luottamusväli ilmoitettiin hoitoryhmässä.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen.
Jopa noin 3,5 vuotta
Clinical Benefit Rate (CBR) perustuu BIRC-arviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 1,8 vuotta

CBR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla oli paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) tai ei-CR/ei-progressiivisen taudin kokonaisleesiovaste, jonka kesto on 24 viikkoa tai pidempään RECIST 1.1:n mukaan käyttäen BIRC-arviointia. . CBR arvioitiin ja tarkka binomiaalinen 90 % luottamusväli ilmoitettiin hoitoryhmässä.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen.
Jopa noin 1,8 vuotta
Vastausaika (TTR) perustuu paikallisradiologian tuumoriarviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta

TTR määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR tai PR) RECIST 1.1:n mukaisesti käyttämällä paikallisen radiologin/tutkijan kasvainarviointia.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 3,5 vuotta
Vastausaika (TTR) BIRC-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 1,8 vuotta

TTR määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen (CR tai PR) RECIST 1.1:n mukaisesti käyttäen BIRC-arviointia.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 1,8 vuotta
Vasteen kesto (DOR) perustuu tuumoriarvioinnin paikallisradiologiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään noin 3,5 vuotta

DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään RECIST 1.1:n mukaisesti käyttämällä paikallisen radiologin/tutkijan kasvainarviointia.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään noin 3,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) Perustuu BIRC-arviointiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään noin 1,8 vuotta

DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, RECIST 1.1:n mukaan käyttäen BIRC-arviointia.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään noin 1,8 vuotta
Aika itäisen onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) lopulliseen heikkenemiseen vähintään yhden pistemäärän perusteella lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ECOG-PS:n lopulliseen heikkenemiseen yhdellä pistemäärällä, arvioituna noin 3,5 vuoteen asti
ECOG PS on toiminnallisen tilan mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin aktiivinen) 5:een (kuollut). Heikkenemistä pidettiin lopullisena, jos ECOG PS -tilassa ei havaittu parannuksia heikkenemistilanteen jälkeen. Kuoleman katsottiin ECOG PS:n huononemisena, jos se tapahtui lähellä viimeistä arviointia, jossa "lähellä" määritellään kaksi kertaa suunniteltu ajanjakso kahden arvioinnin välillä. Osallistujat, jotka kuolivat yli kaksi kertaa suunnitellun ajanjakson jälkeen kahden arvioinnin välillä, sensuroitiin heidän viimeisen arvioinnin päivämääränä ennen katkaisua. Osallistujat, jotka saivat lisäsyöpähoitoa ennen lopullista pahenemista, sensuroitiin heidän viimeisen arvioinnin päivämääränä ennen hoidon aloittamista. Osallistujat, jotka eivät olleet huonontuneet, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä ennen katkaisua. Aika lopulliseen huononemiseen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta ECOG-PS:n lopulliseen heikkenemiseen yhdellä pistemäärällä, arvioituna noin 3,5 vuoteen asti
Everolimuusin pitoisuus ennen annosta (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 viikolla 4 (jokainen sykli määritellään 4 viikoksi)

Verinäytteet kerättiin everolimuusin annosta edeltävän pitoisuuden (Cmin) arvioimiseksi vakaassa tilassa syklin 1 kohdalla viikolla 4 (joka päivä viikon 4 aikana). Vakaa tila määriteltiin siten, että everolimuusin ja eksemestaanin annoksen säätämistä/keskeyttämistä ei ollut edeltäneiden 4 päivän aikana ennen annosta edeltävän PK-näytteenottopäivää.

Everolimuusipitoisuudet määritettiin kokoverestä nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). Menetelmässä everolimuusin kvantifiointiraja (LLOQ) on 0,3 ng/ml. LLOQ:n alle jäävät arvot asetettiin 0:ksi.
Esiannos syklillä 1 viikolla 4 (jokainen sykli määritellään 4 viikoksi)
Everolimuusipitoisuus 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C2h)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia everolimuusin annon jälkeen syklillä 1, viikolla 4 (kukin sykli määritellään 4 viikoksi)

Verinäytteet otettiin everolimuusipitoisuuden arvioimiseksi 2 tuntia annoksen jälkeen (C2h) vakaassa tilassa syklillä 1 Viikko 4 (joka päivä viikon 4 aikana) Vakaa tila määriteltiin, kun everolimuusin ja eksemestaanin annoksen muuttamista/keskeyttämistä ei edellisellä kerralla. 4 päivää ennen annosta edeltävän PK-näytteen keräyspäivää.

Everolimuusipitoisuudet määritettiin kokoverestä nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). Menetelmän LLOQ on 0,3 ng/ml everolimuusille. LLOQ:n alle jäävät arvot asetettiin 0:ksi.
Kaksi tuntia everolimuusin annon jälkeen syklillä 1, viikolla 4 (kukin sykli määritellään 4 viikoksi)
Eksemestaanin pitoisuus ennen annosta (Cmin)
Aikaikkuna: Eksemestaanin ennakkoannos syklillä 1 viikolla 4 (jokainen sykli määritellään 4 viikoksi)

Verinäytteet kerättiin eksemestaanin annosta edeltävän pitoisuuden (Cmin) arvioimiseksi vakaassa tilassa syklillä 1 viikolla 4 (joka päivä viikon 4 aikana). Vakaa tila määriteltiin siten, että everolimuusin ja eksemestaanin annoksen säätämistä/keskeyttämistä ei ollut edeltäneiden 4 päivän aikana ennen annosta edeltävän PK-näytteenottopäivää.

Eksemestaanin pitoisuudet määritettiin kokoverestä nestekromatografialla LC-MS/MS-menetelmällä. Menetelmän LLOQ on 20 pg/ml eksemestaanille. LLOQ:n alle jäävät arvot asetettiin 0:ksi.
Eksemestaanin ennakkoannos syklillä 1 viikolla 4 (jokainen sykli määritellään 4 viikoksi)
Eksemestaanipitoisuus 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C2h)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia eksemestaanin antamisen jälkeen syklillä 1, viikolla 4 (kukin sykli määritellään 4 viikoksi)

Otettiin verinäytteitä eksemestaanin pitoisuuden arvioimiseksi 2 tuntia annoksen jälkeen (C2h) vakaassa tilassa syklillä 1 Viikko 4 (joka päivä viikon 4 aikana) Vakaa tila määriteltiin siten, ettei everolimuusin ja eksemestaanin annosta/keskeytyksiä ollut edellisellä kerralla. 4 päivää ennen annosta edeltävän PK-näytteen keräyspäivää.

Eksemestaanin pitoisuudet määritettiin kokoverestä nestekromatografialla LC-MS/MS-menetelmällä. Menetelmän LLOQ on 20 pg/ml eksemestaanille. LLOQ:n alle jäävät arvot asetettiin 0:ksi.
Kaksi tuntia eksemestaanin antamisen jälkeen syklillä 1, viikolla 4 (kukin sykli määritellään 4 viikoksi)
Estradiolitasot 4 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklillä 1 viikko 4 ennen mitä tahansa tutkimuslääkettä (jokainen sykli määritellään 4 viikoksi)
Verinäytteet kerättiin estradiolitasojen arvioimiseksi 4 viikon tutkimushoidon jälkeen. Estradioli määritettiin plasmasta käyttämällä kompetitiivista immunomääritystä. Menetelmän LLOQ on 1,952 pg/ml estradiolille. LLOQ:n alle jäävät arvot asetettiin 0:ksi.
Lähtötilanne ja syklillä 1 viikko 4 ennen mitä tahansa tutkimuslääkettä (jokainen sykli määritellään 4 viikoksi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Everolimuusin farmakokinetiikka (Cmin)
Aikaikkuna: ennen annosta, kaksi tuntia annoksen jälkeen
Kuvaile everolimuusin farmakokinetiikkaa (Cmin, C2h) annettaessa
ennen annosta, kaksi tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001Y2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa