Un estudio de everolimus más exemestano en mujeres posmenopáusicas chinas con cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico con receptor de estrógeno positivo después de la recurrencia o la progresión con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (BOLERO-5)
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de everolimus en combinación con exemestano en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas chinas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, HER-2 negativo, localmente avanzado, recurrente o metastásico después de la recurrencia o progresión en Antes Letrozol o Anastrozol
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de everolimus más exemestano en mujeres posmenopáusicas chinas con ER+ HER2- ABC después de la recurrencia o progresión con letrozol o anastrozol.
La justificación de este estudio se basa en lo siguiente:
- Actividad comprobada de everolimus en cáncer de mama en combinación con exemestano
- Eficacia y perfil de seguridad manejable de everolimus en combinación con exemestano en la subpoblación asiática de BOLERO-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evaluó el tratamiento con everolimus (10 mg al día) en combinación con exemestano (25 mg al día) versus placebo en combinación con exemestano (25 mg al día) en mujeres posmenopáusicas chinas. mujeres con cáncer de mama ER+ HER2- localmente avanzado, recurrente o metastásico refractario a inhibidores de la aromatasa no esteroides.
Los participantes asignados al azar comenzaron el tratamiento del estudio en el Día 1 del Ciclo 1 y fueron tratados de forma continua hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por RECIST 1.1), toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del tratamiento por cualquier otro motivo.
Una vez finalizado el tratamiento, se realizó un seguimiento de seguridad de todos los participantes hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (exemestano y/o everolimus/placebo). Todos los participantes fueron seguidos para determinar su estado de supervivencia al menos cada 3 meses después de la interrupción del tratamiento, a menos que lo interrumpieran debido a muerte, retiro del consentimiento o pérdida del seguimiento.
Si un participante interrumpía permanentemente el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad, muerte, pérdida del seguimiento o retirada del consentimiento para el seguimiento de la eficacia, entonces entraba en el período de seguimiento de la eficacia posterior al tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida. al seguimiento o retirada del consentimiento para el seguimiento de la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100036
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Novartis Investigative Site
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Qingdao, Porcelana, 266000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Porcelana, 430000
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico. El cáncer de mama localmente avanzado no debe ser susceptible de tratamiento curativo mediante cirugía o radioterapia.
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+)
Mujeres postmenopáusicas. El estado posmenopáusico se define ya sea por:
- Ovariectomía bilateral previa
- O edad ≥60
- O < 60 años y amenorrea durante 12 meses o más
La recurrencia o progresión en NSAI previo se define como:
- Recurrencia durante o dentro de un año (12 meses) del final del tratamiento adyuvante con letrozol o anastrozol O
- Progresión durante o dentro de un mes (30 días) del final del tratamiento previo con letrozol o anastrozol
- Evidencia radiológica u objetiva de recurrencia o progresión en o después de la última terapia sistémica antes de la inscripción
El paciente debe tener según RECIST 1.1
• enfermedad medible o lesiones óseas líticas o mixtas (líticas + blásticas) no medibles en ausencia de enfermedad medible.
8. El paciente puede tragar y retener la medicación oral 9. El paciente debe cumplir con los valores de laboratorio hematológicos y bioquímicos en la visita de selección:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes elegibles para este estudio no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con sobreexpresión de HER2 mediante pruebas de laboratorio locales (tinción IHC 3+ o hibridación in situ positiva), según la prueba más reciente. Nota: Los pacientes con IHC 2+ deben tener una prueba de hibridación in situ negativa.
- Pacientes que recibieron más de una línea de quimioterapia por ABC
- Paciente con enfermedad visceral sintomática y es candidato a quimioterapia
- Pacientes con solo lesiones no medibles que no sean metástasis óseas líticas o mixtas (líticas y blásticas) (p. derrame pleural, ascitis, etc.)
- Pacientes que reciben agentes inmunosupresores concomitantes o uso crónico de corticosteroides en el momento del ingreso al estudio, excepto aplicaciones tópicas, aerosoles inhalados, gotas para los ojos o inyecciones locales.
- Diabetes mellitus no controlada definida por HbA1c >7% a pesar de una terapia adecuada.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Everolimus + Exemestano
Los participantes recibieron everolimus como una dosis diaria oral continua de 10 mg y exemestano como una dosis diaria oral continua de 25 mg.
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Everolimus se formuló en comprimidos de 5 mg y se envasó en blísteres.
Everolimus (dos comprimidos de 5 mg al día) se administró de forma ciega mediante dosificación diaria oral continua.
Otros nombres:
El exemestano disponible comercialmente se suministró en comprimidos de 25 mg.
El exemestano se administró como una dosis diaria oral continua de comprimidos de 25 mg.
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Comparador activo: Placebo + exemestano
Los participantes recibieron placebo como una dosis diaria oral continua y exemestano como una dosis diaria oral continua de 25 mg.
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El exemestano disponible comercialmente se suministró en comprimidos de 25 mg.
El exemestano se administró como una dosis diaria oral continua de comprimidos de 25 mg.
El placebo fue formulado para ser indistinguible de las tabletas de everolimus.
Se administró un placebo equivalente (dos comprimidos al día) de forma ciega mediante dosificación diaria oral continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) basada en una revisión radiológica local de la evaluación del tumor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 3,5 años
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La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. A un paciente que no había progresado o muerto en la fecha límite del análisis o que no había recibido otra terapia contra el cáncer se le censuró su PFS en el momento de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha límite o la fecha de la terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando la evaluación del tumor del investigador local según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. La distribución de la SSP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Se utilizó el modelo de regresión de Cox estratificado por factores de estratificación de aleatorización para estimar el índice de riesgo (HR) de PFS, junto con el IC del 90%. Como se trataba de un enfoque basado en estimaciones, no se proporcionó ningún valor p. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) basada en la evaluación ciega del Comité de Revisión Independiente (BIRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 1,8 años
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La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. A un paciente que no había progresado o muerto en la fecha límite del análisis o que no había recibido otra terapia contra el cáncer se le censuró su PFS en el momento de la última evaluación adecuada del tumor antes de la fecha límite o la fecha de la terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante la evaluación de tumores BIRC según RECIST 1.1. La distribución de la SSP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Se utilizó el modelo de regresión de Cox estratificado por factores de estratificación de aleatorización para estimar el índice de riesgo (HR) de PFS, junto con el IC del 90%. Como se trataba de un enfoque basado en estimaciones, no se proporcionó ningún valor p. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 1,8 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte, hasta aproximadamente 3,8 años
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si el participante estaba vivo en la fecha límite del análisis o se perdió durante el seguimiento, entonces la OS fue censurada en la fecha del último contacto antes de la fecha límite de los datos. La distribución de OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Se utilizó el modelo de regresión de Cox estratificado por factores de estratificación de aleatorización para estimar el índice de riesgo (HR) de OS, junto con un IC del 90%. Como se trataba de un enfoque basado en estimaciones, no se proporcionó ningún valor p. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte, hasta aproximadamente 3,8 años
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Tasa de respuesta general (TRO) basada en la revisión radiológica local de la evaluación del tumor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST utilizando la evaluación del tumor realizada por un radiólogo/investigador local. Se estimó la ORR y se informó el IC binomial exacto del 90 % por brazo de tratamiento. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Hasta aproximadamente 3,5 años
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Tasa de respuesta general (ORR) basada en la evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,8 años
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST utilizando la evaluación BIRC. Se estimó la ORR y se informó el IC binomial exacto del 90 % por brazo de tratamiento. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Hasta aproximadamente 1,8 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR) basada en la revisión radiológica local de la evaluación del tumor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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CBR se definió como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC, PR o una respuesta general a la lesión de enfermedad estable (SD) o enfermedad sin RC/no progresiva con una duración de 24 semanas o más según RECIST 1.1 utilizando el radiólogo local. /Evaluación del tumor por parte del investigador. Se estimó el CBR y se informó el IC binomial exacto del 90 % por brazo de tratamiento. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. SD: Ni una reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para una enfermedad progresiva. |
Hasta aproximadamente 3,5 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR) basada en la evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,8 años
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CBR se definió como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC, PR o una respuesta general a la lesión de enfermedad estable (SD) o enfermedad sin RC/no progresiva con una duración de 24 semanas o más según RECIST 1.1 utilizando la evaluación BIRC. . Se estimó el CBR y se informó el IC binomial exacto del 90 % por brazo de tratamiento. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. SD: Ni una reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para una enfermedad progresiva. |
Hasta aproximadamente 1,8 años
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Tiempo de respuesta (TTR) basado en la revisión radiológica local de la evaluación del tumor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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TTR se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada (CR o PR) según RECIST 1.1 utilizando la evaluación del tumor realizada por un radiólogo/investigador local. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Hasta aproximadamente 3,5 años
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Tiempo de respuesta (TTR) basado en la evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,8 años
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TTR se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada (CR o PR) según RECIST 1.1 utilizando la evaluación BIRC. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Hasta aproximadamente 1,8 años
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Duración de la respuesta (DOR) basada en la revisión radiológica local de la evaluación del tumor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 3,5 años
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DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada debido a cualquier causa, según RECIST 1.1 utilizando la evaluación del tumor realizada por un radiólogo/investigador local. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 3,5 años
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Duración de la respuesta (DOR) basada en la evaluación BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 1,8 años
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DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada por cualquier causa, según RECIST 1.1 utilizando la evaluación BIRC. CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal. |
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada, evaluado hasta aproximadamente 1,8 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) en al menos una categoría de la puntuación desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el deterioro definitivo del ECOG PS por una categoría de la puntuación, evaluado hasta aproximadamente 3,5 años
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ECOG PS es una medida del estado funcional con puntuaciones que van de 0 (completamente activo) a 5 (muerto).
El deterioro se consideró definitivo si no se observaban mejoras en el estado ECOG PS después de un episodio de deterioro.
La muerte se consideró un empeoramiento del ECOG PS si ocurrió cerca de la última evaluación, donde "cerca" se define como el doble del período planificado entre dos evaluaciones.
Los participantes que murieron después de más del doble del período planificado entre dos evaluaciones fueron censurados en la fecha de su última evaluación antes de la fecha límite.
Los participantes que recibieron más terapia contra el cáncer antes del empeoramiento definitivo fueron censurados en la fecha de la última evaluación antes del inicio de la terapia.
Los participantes que no habían empeorado fueron censurados en la fecha de la última evaluación antes del corte.
El tiempo hasta el deterioro definitivo se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta el deterioro definitivo del ECOG PS por una categoría de la puntuación, evaluado hasta aproximadamente 3,5 años
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Concentración previa a la dosis de everolimus (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis en el ciclo 1, semana 4 (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración previa a la dosis de everolimus (Cmin) en estado estacionario en la semana 4 del ciclo 1 (cualquier día durante la semana 4). El estado de equilibrio se definió como no haber ajuste/interrupción de la dosis de everolimus y exemestano en los 4 días previos al día de la recolección de la muestra farmacocinética previa a la dosis. Las concentraciones de everolimus se determinaron en sangre total mediante cromatografía líquida con método de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). El método tiene un límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 0,3 ng/ml para everolimus. Los valores por debajo del LLOQ se establecieron en 0. |
Predosis en el ciclo 1, semana 4 (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Concentración de everolimus 2 horas después de la dosis (C2h)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la administración de everolimus en el ciclo 1, semana 4 (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración de everolimus 2 horas después de la dosis (C2h) en estado estacionario en el ciclo 1, semana 4 (cualquier día durante la semana 4). El estado estacionario se definió como no haber ajuste/interrupción de dosis de everolimus y exemestano en el período anterior. 4 días antes del día de la recolección de la muestra farmacocinética previa a la dosis. Las concentraciones de everolimus se determinaron en sangre total mediante cromatografía líquida con método de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). El método tiene un LLOQ de 0,3 ng/ml para everolimus. Los valores por debajo del LLOQ se establecieron en 0. |
Dos horas después de la administración de everolimus en el ciclo 1, semana 4 (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Concentración previa a la dosis de exemestano (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis de exemestano en el ciclo 1, semana 4 (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar la concentración previa a la dosis de exemestano (Cmin) en estado estacionario en el ciclo 1, semana 4 (cualquier día durante la semana 4). El estado de equilibrio se definió como no haber ajuste/interrupción de la dosis de everolimus y exemestano en los 4 días previos al día de la recolección de la muestra farmacocinética previa a la dosis. Las concentraciones de exemestano se determinaron en sangre total mediante cromatografía líquida con el método LC-MS/MS. El método tiene un LLOQ de 20 pg/ml para exemestano. Los valores por debajo del LLOQ se establecieron en 0. |
Predosis de exemestano en el ciclo 1, semana 4 (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Concentración de exemestano 2 horas después de la dosis (C2h)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la administración de exemestano en el ciclo 1, semana 4 (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración de exemestano 2 horas después de la dosis (C2h) en estado estacionario en el ciclo 1, semana 4 (cualquier día durante la semana 4). El estado estacionario se definió como no haber ajuste/interrupción de dosis de everolimus y exemestano en el período anterior. 4 días antes del día de la recolección de la muestra farmacocinética previa a la dosis. Las concentraciones de exemestano se determinaron en sangre total mediante cromatografía líquida con el método LC-MS/MS. El método tiene un LLOQ de 20 pg/ml para exemestano. Los valores por debajo del LLOQ se establecieron en 0. |
Dos horas después de la administración de exemestano en el ciclo 1, semana 4 (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Niveles de estradiol después de 4 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial y en el ciclo 1, semana 4 antes de cualquier fármaco del estudio (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los niveles de estradiol después de 4 semanas de tratamiento del estudio.
El estradiol se determinó en plasma mediante inmunoensayo competitivo.
El método tiene un LLOQ de 1,952 pg/ml para estradiol.
Los valores por debajo del LLOQ se establecieron en 0.
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Valor inicial y en el ciclo 1, semana 4 antes de cualquier fármaco del estudio (cada ciclo se define como 4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de everolimus (Cmin)
Periodo de tiempo: predosis, dos horas después de la dosis
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Caracterizar la farmacocinética de everolimus (Cmin, C2h) cuando se administra
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predosis, dos horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Enfermedad progresiva
- Neoplasias de mama
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Inhibidores de MTOR
- Everolimus
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001Y2202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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