Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania ewerolimusu plus eksemestan u chińskich kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi po nawrocie lub progresji po zastosowaniu niesteroidowego inhibitora aromatazy (BOLERO-5)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem w leczeniu chińskich kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER-2 ujemnym, miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi po nawrocie lub progresji Wcześniej letrozol lub anastrozol

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu z eksemestanem u chińskich kobiet po menopauzie z ER+ HER2-ABC po nawrocie lub progresji podczas leczenia letrozolem lub anastrozolem.

Uzasadnienie tego badania opiera się na następujących przesłankach:

  • Udowodniona aktywność ewerolimusu w raku piersi w połączeniu z eksemestanem
  • Skuteczność i możliwy do opanowania profil bezpieczeństwa ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem w azjatyckiej subpopulacji BOLERO-2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające leczenie ewerolimusem (10 mg na dobę) w skojarzeniu z eksemestanem (25 mg na dobę) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z eksemestanem (25 mg na dobę) u chińskich pacjentów po menopauzie. kobiety z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi ER+ HER2- opornym na niesteroidowe inhibitory aromatazy.

Randomizowani uczestnicy rozpoczęli leczenie w ramach badania w 1. dniu cyklu 1 i byli leczeni w sposób ciągły aż do progresji choroby (ocenianej według RECIST 1.1), niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.

Po zakończeniu leczenia wszystkich uczestników obserwowano pod kątem bezpieczeństwa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (eksemestan i/lub ewerolimus/placebo). Wszystkich uczestników obserwowano pod kątem przeżycia co najmniej co 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia, chyba że przerwali leczenie z powodu śmierci, wycofania zgody lub utraty możliwości obserwacji

Jeżeli uczestnicy trwale przerwali leczenie w ramach badania z powodów innych niż progresja choroby, śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie zgody na kontrolę skuteczności, wówczas rozpoczynali okres obserwacji skuteczności po leczeniu aż do progresji choroby, śmierci, utraty do obserwacji lub wycofania zgody na kontrolę skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak piersi. Miejscowo zaawansowany rak piersi nie może nadawać się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).

  • Kobiet po menopauzie. Stan pomenopauzalny jest definiowany przez:

    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
    • Lub wiek ≥60 lat
    • Lub wiek < 60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy

  • Nawrót lub progresja wcześniejszego NSAI definiuje się jako:

    • Nawrót podczas lub w ciągu jednego roku (12 miesięcy) od zakończenia leczenia uzupełniającego letrozolem lub anastrozolem LUB
    • Progresja w trakcie lub w ciągu jednego miesiąca (30 dni) od zakończenia wcześniejszego leczenia letrozolem lub anastrozolem
  • Radiologiczne lub obiektywne dowody nawrotu lub progresji w trakcie lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej przed włączeniem do badania

  • Pacjent musi mieć zgodnie z RECIST 1.1

    • mierzalna choroba lub niemierzalne lityczne lub mieszane (lityczne + blastyczne) zmiany kostne przy braku mierzalnej choroby.

    8. Pacjent jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne 9. Pacjent musi spełniać parametry laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne podczas wizyty przesiewowej:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
  • Pacjenci z nadekspresją HER2 na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych (barwienie IHC 3+ lub dodatni wynik hybrydyzacji in situ), na podstawie najnowszego testu. Uwaga: Pacjenci z IHC 2+ muszą mieć ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ.
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię chemioterapii z powodu ABC
  • Pacjent z objawową chorobą trzewną i jest kandydatem do chemioterapii
  • Pacjenci z niemierzalnymi zmianami innymi niż lityczne lub mieszane (lityczne i blastyczne) przerzuty do kości (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze itp.)
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne lub przewlekłe kortykosteroidy stosują w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem aplikacji miejscowych, aerozoli do inhalacji, kropli do oczu lub wstrzyknięć miejscowych.
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >7% pomimo odpowiedniego leczenia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus + Eksemestan
Uczestnicy otrzymywali ewerolimus w ciągłej doustnej dawce dziennej wynoszącej 10 mg i eksemestan w ciągłej doustnej dawce dziennej wynoszącej 25 mg
Lek: Ewerolimus
Ewerolimus miał postać tabletek o mocy 5 mg i był pakowany w blistry. Ewerolimus (dwie tabletki 5 mg na dobę) podawano w sposób zaślepiony, w ciągłej, codziennej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • RAD001
Lek: Eksemestan
Dostępny w handlu eksemestan był dostarczany w postaci tabletek 25 mg. Eksemestan podawano w ciągłej, doustnej dawce dziennej w postaci tabletek 25 mg.
Aktywny komparator: Placebo + eksemestan
Uczestnicy otrzymywali placebo w ciągłej doustnej dawce dziennej i eksemestan w ciągłej doustnej dawce dziennej wynoszącej 25 mg
Lek: Eksemestan
Dostępny w handlu eksemestan był dostarczany w postaci tabletek 25 mg. Eksemestan podawano w ciągłej, doustnej dawce dziennej w postaci tabletek 25 mg.
Lek: Ewerolimus Placebo
Placebo zostało opracowane w taki sposób, aby było nie do odróżnienia od tabletek ewerolimusu. Odpowiednie placebo (dwie tabletki dziennie) podawano w sposób zaślepiony, poprzez ciągłe, codzienne dawkowanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego oceny guza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do około 3,5 roku

PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. U pacjenta, u którego nie wystąpiła progresja lub który zmarł do dnia zakończenia analizy lub który otrzymał inną terapię przeciwnowotworową, dokonano cenzury PFS w momencie ostatniej odpowiedniej oceny guza przed wcześniejszą z dwóch wartości: datą graniczną lub datą terapii przeciwnowotworowej. Progresję choroby oceniano na podstawie oceny guza dokonanej przez lokalnego badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.

Rozkład PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Do oszacowania współczynnika ryzyka (HR) PFS wraz z 90% CI wykorzystano model regresji Coxa stratyfikowany na podstawie czynników stratyfikacji randomizacji. Ponieważ było to podejście oparte na szacunkach, nie podano wartości p.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do około 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny zaślepionej niezależnej komisji oceniającej (BIRC).
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do około 1,8 roku

PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. U pacjenta, u którego nie wystąpiła progresja lub który zmarł do dnia zakończenia analizy lub który otrzymał inną terapię przeciwnowotworową, dokonano cenzury PFS w momencie ostatniej odpowiedniej oceny guza przed wcześniejszą z dwóch wartości: datą graniczną lub datą terapii przeciwnowotworowej. Postęp choroby oceniano za pomocą oceny nowotworu BIRC zgodnie z RECIST 1.1.

Rozkład PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Do oszacowania współczynnika ryzyka (HR) PFS wraz z 90% CI wykorzystano model regresji Coxa stratyfikowany na podstawie czynników stratyfikacji randomizacji. Ponieważ było to podejście oparte na szacunkach, nie podano wartości p.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do około 1,8 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci do około 3,8 roku

OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik żył w dniu zakończenia analizy lub nie mógł kontynuować obserwacji, wówczas OS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu przed datą zakończenia zbierania danych.

Rozkład OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Do oszacowania współczynnika ryzyka (HR) OS wraz z 90% CI wykorzystano model regresji Coxa stratyfikowany na podstawie czynników stratyfikacji randomizacji. Ponieważ było to podejście oparte na szacunkach, nie podano wartości p.
Od randomizacji do daty śmierci do około 3,8 roku
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego oceny guza
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST na podstawie oceny nowotworu dokonanej przez lokalnego radiologa/badacza. Oszacowano ORR i podano dokładny dwumianowy 90% CI dla każdego ramienia leczenia.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 3,5 roku
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny BIRC
Ramy czasowe: Do około 1,8 roku

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST przy użyciu oceny BIRC. Oszacowano ORR i podano dokładny dwumianowy 90% CI dla każdego ramienia leczenia.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 1,8 roku
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego oceny nowotworu
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku

CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR lub ogólną odpowiedzią na zmiany chorobowe w postaci stabilnej choroby (SD) lub choroby bez CR/niepostępującej choroby trwającej 24 tygodnie lub dłużej zgodnie z RECIST 1.1, przy użyciu opinii lokalnego radiologa /ocena guza przez badacza. Oszacowano CBR i podano dokładny dwumianowy 90% CI dla każdego ramienia leczenia.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, który kwalifikowałby się do postępującej choroby.
Do około 3,5 roku
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny BIRC
Ramy czasowe: Do około 1,8 roku

CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub ogólną odpowiedzią na zmiany chorobowe w postaci stabilnej choroby (SD) lub choroby bez CR/niepostępującej choroby trwającej 24 tygodnie lub dłużej zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu oceny BIRC . Oszacowano CBR i podano dokładny dwumianowy 90% CI dla każdego ramienia leczenia.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, który kwalifikowałby się do postępującej choroby.
Do około 1,8 roku
Czas do odpowiedzi (TTR) na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego oceny guza
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku

TTR zdefiniowano jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny nowotworu dokonanej przez lokalnego radiologa/badacza.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 3,5 roku
Czas reakcji (TTR) na podstawie oceny BIRC
Ramy czasowe: Do około 1,8 roku

TTR zdefiniowano jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu oceny BIRC.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 1,8 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego oceny guza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 3,5 roku

DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, zgodnie z RECIST 1.1, na podstawie oceny nowotworu dokonanej przez lokalnego radiologa/badacza.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny BIRC
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 1,8 roku

DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu oceny BIRC.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, oceniany do około 1,8 roku
Czas do ostatecznego pogorszenia statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) o co najmniej jedną kategorię wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego pogorszenia ECOG PS o jedną kategorię punktacji, ocenianą do około 3,5 roku
ECOG PS jest miarą stanu funkcjonalnego z punktacją od 0 (w pełni aktywny) do 5 (martwy). Pogorszenie uznawano za ostateczne, jeśli po wystąpieniu pogorszenia nie zaobserwowano poprawy statusu ECOG PS. Śmierć uznawano za pogorszenie ECOG PS, jeśli nastąpiła blisko ostatniej oceny, gdzie „blisko” definiuje się jako dwukrotność planowanego okresu pomiędzy dwiema ocenami. Uczestnicy, którzy zmarli po ponad dwukrotności planowanego okresu między dwiema ocenami, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed datą graniczną. Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek dalszą terapię przeciwnowotworową przed ostatecznym pogorszeniem zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed rozpoczęciem terapii. Uczestnicy, u których stan nie uległ pogorszeniu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed odcięciem. Czas do ostatecznego pogorszenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatecznego pogorszenia ECOG PS o jedną kategorię punktacji, ocenianą do około 3,5 roku
Stężenie wstępne ewerolimusu (Cmin)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w Cyklu 1. Tydzień 4. (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)

Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia ewerolimusu przed podaniem dawki (Cmin) w stanie stacjonarnym w 4. tygodniu cyklu 1. (dowolnego dnia w 4. tygodniu). Stan stacjonarny zdefiniowano jako brak dostosowania dawki/przerwania podawania ewerolimusu i eksemestanu w ciągu ostatnich 4 dni przed dniem pobrania próbki PK przed podaniem dawki.

Stężenie ewerolimusu oznaczano w krwi pełnej metodą chromatografii cieczowej z metodą tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). W tej metodzie dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla ewerolimusu wynosi 0,3 ng/ml. Wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na 0.
Dawkowanie wstępne w Cyklu 1. Tydzień 4. (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)
Stężenie ewerolimusu po 2 godzinach od podania dawki (C2h)
Ramy czasowe: Dwie godziny po podaniu ewerolimusu w 1. cyklu, 4. tygodniu (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)

Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia ewerolimusu 2 godziny po podaniu dawki (C2h) w stanie stacjonarnym w cyklu 1. w 4. tygodniu (dowolny dzień w 4. tygodniu). Stan stacjonarny definiowano jako brak dostosowania dawki/przerwania podawania ewerolimusu i eksemestanu w poprzednim 4 dni przed dniem pobrania próbki PK przed podaniem dawki.

Stężenie ewerolimusu oznaczano w krwi pełnej metodą chromatografii cieczowej z metodą tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). W przypadku tej metody LLOQ wynosi 0,3 ng/ml dla ewerolimusu. Wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na 0.
Dwie godziny po podaniu ewerolimusu w 1. cyklu, 4. tygodniu (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)
Stężenie eksemestanu przed podaniem (Cmin)
Ramy czasowe: Dawka wstępna eksemestanu w cyklu 1. w tygodniu 4. (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)

Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia eksemestanu przed podaniem dawki (Cmin) w stanie stacjonarnym w 4. tygodniu cyklu 1 (dowolnego dnia w 4. tygodniu). Stan stacjonarny zdefiniowano jako brak dostosowania dawki/przerwania podawania ewerolimusu i eksemestanu w ciągu ostatnich 4 dni przed dniem pobrania próbki PK przed podaniem dawki.

Stężenie eksemestanu oznaczano w krwi pełnej metodą chromatografii cieczowej metodą LC-MS/MS. Metoda ta charakteryzuje się LLOQ wynoszącym 20 pg/ml dla eksemestanu. Wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na 0.
Dawka wstępna eksemestanu w cyklu 1. w tygodniu 4. (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)
Stężenie eksemestanu po 2 godzinach od podania dawki (C2h)
Ramy czasowe: Dwie godziny po podaniu eksemestanu w cyklu 1. w tygodniu 4. (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)

Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia eksemestanu 2 godziny po podaniu dawki (C2h) w stanie stacjonarnym w cyklu 1. w 4. tygodniu (dowolny dzień w 4. tygodniu). Stan stacjonarny definiowano jako brak dostosowania dawki/przerwania podawania ewerolimusu i eksemestanu w poprzednim 4 dni przed dniem pobrania próbki PK przed podaniem dawki.

Stężenie eksemestanu oznaczano w krwi pełnej metodą chromatografii cieczowej metodą LC-MS/MS. Metoda ta charakteryzuje się LLOQ wynoszącym 20 pg/ml dla eksemestanu. Wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na 0.
Dwie godziny po podaniu eksemestanu w cyklu 1. w tygodniu 4. (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)
Poziom estradiolu po 4 tygodniach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w pierwszym cyklu 4 tygodnie przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)
Po 4 tygodniach leczenia w ramach badania pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu estradiolu. Estradiol oznaczano w osoczu za pomocą kompetycyjnego testu immunologicznego. Metoda ta charakteryzuje się LLOQ wynoszącym 1,952 pg/ml dla estradiolu. Wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na 0.
Wartość wyjściowa i w pierwszym cyklu 4 tygodnie przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku (każdy cykl definiuje się jako 4 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ewerolimusu (Cmin)
Ramy czasowe: przed podaniem, dwie godziny po podaniu
Scharakteryzuj farmakokinetykę ewerolimusu (Cmin, C2h) po podaniu
przed podaniem, dwie godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001Y2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj