Исследование эверолимуса плюс экземестан у китайских женщин в постменопаузе с положительным, локально распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы после рецидива или прогрессирования на фоне приема нестероидных ингибиторов ароматазы (BOLERO-5)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II эверолимуса в комбинации с экземестаном при лечении китайских женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена, отрицательным HER-2, местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы после рецидива или прогрессирования Ранее Летрозол или Анастрозол
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности эверолимуса плюс экземестан у китайских женщин в постменопаузе с ER+ HER2-ABC после рецидива или прогрессирования на летрозоле или анастрозоле.
Обоснование данного исследования основано на следующем:
- Доказанная активность эверолимуса при раке молочной железы в сочетании с экземестаном
- Эффективность и управляемый профиль безопасности эверолимуса в комбинации с экземестаном в азиатской субпопуляции BOLERO-2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II, в котором оценивалось лечение эверолимусом (10 мг в день) в сочетании с экземестаном (25 мг в день) по сравнению с плацебо в сочетании с экземестаном (25 мг в день) у китайских пациентов в постменопаузе. женщины с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы ER+ HER2-, рефрактерным к нестероидным ингибиторам ароматазы.
Рандомизированные участники начали лечение в рамках исследования в 1-й день 1-го цикла и получали непрерывное лечение до прогрессирования заболевания (по оценке RECIST 1.1), неприемлемой токсичности, смерти или прекращения лечения по любой другой причине.
После окончания лечения все участники находились под наблюдением на предмет безопасности в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (экземестан и/или эверолимус/плацебо). За всеми участниками наблюдали на предмет выживаемости не реже одного раза в 3 месяца после прекращения лечения, за исключением случаев, когда они прекратили лечение из-за смерти, отзыва согласия или потери возможности последующего наблюдения.
Если участники окончательно прекратили исследуемое лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, смерти, выпадения из-под наблюдения или отзыва согласия на наблюдение за эффективностью, то они вошли в период наблюдения за эффективностью после лечения до прогрессирования заболевания, смерти, потери на последующее наблюдение или отзыв согласия на последующее наблюдение за эффективностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Китай, 400016
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Китай, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Китай, 430000
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
местнораспространенный, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы. Местно-распространенный рак молочной железы не должен поддаваться излечению хирургическим путем или лучевой терапией.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение эстроген-рецептор-позитивного (ER+) рака молочной железы
Женщины в постменопаузе. Постменопаузальный статус определяется либо:
- Предшествующая двусторонняя овариэктомия
- Или возраст ≥60
- Или возраст < 60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев
Рецидив или прогрессирование предшествующей терапии НПВП определяется как:
- Рецидив во время или в течение одного года (12 месяцев) после окончания адъювантной терапии летрозолом или анастрозолом ИЛИ
- Прогрессирование во время или в течение одного месяца (30 дней) после окончания предыдущего лечения летрозолом или анастрозолом
- Рентгенологические или объективные доказательства рецидива или прогрессирования во время или после последней системной терапии перед включением в исследование.
Пациент должен иметь в соответствии с RECIST 1.1
• поддающееся измерению заболевание или не поддающееся измерению литическое или смешанное (литическое + бластное) поражение костей при отсутствии поддающегося измерению заболевания.
8. Пациент может глотать и удерживать лекарства для приема внутрь. 9. Пациент должен соответствовать гематологическим и биохимическим лабораторным показателям во время скринингового визита:
- Письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Пациенты со сверхэкспрессией HER2 по данным местного лабораторного тестирования (окрашивание IHC 3+ или положительный результат гибридизации in situ) на основе самого последнего теста. Примечание. Пациенты с IHC 2+ должны иметь отрицательный результат гибридизационного теста in situ.
- Пациенты, получившие более одной линии химиотерапии по поводу ABC
- Пациент с симптоматическим заболеванием внутренних органов и кандидат на химиотерапию
- Пациенты только с неизмеримыми поражениями, кроме литических или смешанных (литических и бластных) костных метастазов (например, плеврит, асцит и др.)
- Пациенты, получающие сопутствующую иммунодепрессивную терапию или хронические кортикостероиды, используют на момент включения в исследование, кроме местного применения, ингаляционных спреев, глазных капель или местных инъекций.
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c > 7%, несмотря на адекватную терапию.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверолимус + Экземестан
Участники получали эверолимус в виде непрерывной пероральной суточной дозы 10 мг и эксеместан в виде постоянной пероральной суточной дозы 25 мг.
|
Эверолимус выпускался в виде таблеток по 5 мг и упаковывался в блистеры.
Эверолимус (две таблетки по 5 мг в день) назначался слепым способом путем непрерывного перорального ежедневного приема.
Другие имена:
Коммерчески доступный эксеместан поставлялся в виде таблеток по 25 мг.
Эксеместан назначался перорально в виде таблеток по 25 мг в суточной дозе.
|
|
Активный компаратор: Плацебо + Экземестан
Участники получали плацебо в виде непрерывной пероральной суточной дозы и эксеместан в виде непрерывной пероральной суточной дозы 25 мг.
|
Коммерчески доступный эксеместан поставлялся в виде таблеток по 25 мг.
Эксеместан назначался перорально в виде таблеток по 25 мг в суточной дозе.
Плацебо было разработано так, чтобы его нельзя было отличить от таблеток эверолимуса.
Соответствующее плацебо (две таблетки в день) вводили слепым способом путем непрерывного перорального ежедневного приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе местного радиологического обзора оценки опухоли
Временное ограничение: От рандомизации до момента первого документированного прогрессирования или смерти, оцененный примерно до 3,5 лет.
|
ВБП определялась как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациент, у которого не было прогрессирования или умер на дату окончания анализа или получал другую противораковую терапию, подвергался цензуре ВБП во время последней адекватной оценки опухоли до даты окончания анализа или даты противораковой терапии, которая наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием оценки опухоли местным исследователем согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Распределение PFS оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера. Модель регрессии Кокса, стратифицированная факторами стратификации рандомизации, использовалась для оценки отношения рисков (ОР) ВБП вместе с 90% ДИ. Поскольку это был подход, основанный на оценке, значение p не предоставлялось. |
От рандомизации до момента первого документированного прогрессирования или смерти, оцененный примерно до 3,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе слепой оценки независимого экспертного комитета (BIRC)
Временное ограничение: От рандомизации до момента первого документированного прогрессирования или смерти, по оценкам, примерно до 1,8 лет.
|
ВБП определялась как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациент, у которого не было прогрессирования или умер на дату окончания анализа или получал другую противораковую терапию, подвергался цензуре ВБП во время последней адекватной оценки опухоли до даты окончания анализа или даты противораковой терапии, которая наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием оценки опухоли BIRC согласно RECIST 1.1. Распределение PFS оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера. Модель регрессии Кокса, стратифицированная факторами стратификации рандомизации, использовалась для оценки отношения рисков (ОР) ВБП вместе с 90% ДИ. Поскольку это был подход, основанный на оценке, значение p не предоставлялось. |
От рандомизации до момента первого документированного прогрессирования или смерти, по оценкам, примерно до 1,8 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти примерно до 3,8 лет.
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если участник был жив на дату окончания анализа или выбыл из-под наблюдения, то ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта до даты окончания сбора данных. Распределение ОС оценивалось с помощью метода Каплана-Мейера. Модель регрессии Кокса, стратифицированная факторами стратификации рандомизации, использовалась для оценки отношения рисков (ОР) ОС вместе с 90% ДИ. Поскольку это был подход, основанный на оценке, значение p не предоставлялось. |
От рандомизации до даты смерти примерно до 3,8 лет.
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) на основе местного радиологического обзора оценки опухоли
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
ORR определялась как процент участников с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST с использованием оценки опухоли местным рентгенологом/исследователем. Была оценена ЧОО, и для каждой группы лечения был указан точный биномиальный 90% ДИ. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. |
Примерно до 3,5 лет
|
|
Общий процент ответов (ORR) на основе оценки BIRC
Временное ограничение: Примерно до 1,8 лет
|
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST с использованием оценки BIRC. Была оценена ЧОО, и для каждой группы лечения был указан точный биномиальный 90% ДИ. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. |
Примерно до 1,8 лет
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) на основе местного радиологического обзора оценки опухоли
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
CBR определялся как процент пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или общим ответом на поражение в виде стабильного заболевания (SD) или без CR/непрогрессирующего заболевания с продолжительностью 24 недели или дольше в соответствии с RECIST 1.1 с использованием данных местного радиолога. /Оценка опухоли исследователем. Был оценен CBR, и в каждой группе лечения был указан точный биномиальный 90% ДИ. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD: Ни достаточного сокращения, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличения поражений, которое соответствовало бы прогрессированию заболевания. |
Примерно до 3,5 лет
|
|
Уровень клинической пользы (CBR) на основе оценки BIRC
Временное ограничение: Примерно до 1,8 лет
|
CBR определялся как процент пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или общим ответом на поражение в виде стабильного заболевания (SD) или отсутствия CR/непрогрессирующего заболевания с продолжительностью 24 недели или дольше в соответствии с RECIST 1.1 с использованием оценки BIRC. . Был оценен CBR, и в каждой группе лечения был указан точный биномиальный 90% ДИ. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD: Ни достаточного сокращения, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличения поражений, которое соответствовало бы прогрессированию заболевания. |
Примерно до 1,8 лет
|
|
Время ответа (TTR) на основе местного радиологического обзора оценки опухоли
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
|
TTR определялся как время между датой рандомизации и первым зарегистрированным ответом (CR или PR) в соответствии с RECIST 1.1 с использованием оценки опухоли местным рентгенологом/исследователем. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. |
Примерно до 3,5 лет
|
|
Время ответа (TTR) на основе оценки BIRC
Временное ограничение: Примерно до 1,8 лет
|
TTR определялся как время между датой рандомизации и первым зарегистрированным ответом (CR или PR) в соответствии с RECIST 1.1 с использованием оценки BIRC. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. |
Примерно до 1,8 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на основе местного радиологического обзора оценки опухоли
Временное ограничение: От даты первого документированного ответа до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, примерно до 3,5 лет.
|
DOR определялся как время от даты первого зарегистрированного полного выздоровления или PR до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в соответствии с RECIST 1.1 с использованием оценки опухоли местным радиологом/исследователем. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. |
От даты первого документированного ответа до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, примерно до 3,5 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на основе оценки BIRC
Временное ограничение: От даты первого документированного ответа до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, примерно до 1,8 года.
|
DOR определялся как время от даты первого зарегистрированного полного выздоровления или PR до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в соответствии с RECIST 1.1 с использованием оценки BIRC. CR: Исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. |
От даты первого документированного ответа до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, по оценкам, примерно до 1,8 года.
|
|
Время до окончательного ухудшения статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) по крайней мере на одну категорию оценки от исходного уровня
Временное ограничение: От рандомизации до окончательного ухудшения ECOG PS на одну категорию оценки, оцениваемого примерно до 3,5 лет.
|
ECOG PS — это показатель функционального статуса с оценкой от 0 (полностью активен) до 5 (мертв).
Ухудшение считалось окончательным, если после ухудшения не наблюдалось улучшения состояния ECOG PS.
Смерть считалась ухудшением ECOG PS, если она произошла ближе к последней оценке, где «близкая» определяется как удвоенный запланированный период между двумя оценками.
Участники, которые умерли после более чем двукратного запланированного периода между двумя оценками, подвергались цензуре на дату их последней оценки перед окончательным сроком.
Участники, получавшие любую дополнительную противораковую терапию до окончательного ухудшения, подвергались цензуре на дату последней оценки перед началом терапии.
Участники, у которых не ухудшилось состояние, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки перед отключением.
Время до окончательного ухудшения оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до окончательного ухудшения ECOG PS на одну категорию оценки, оцениваемого примерно до 3,5 лет.
|
|
Концентрация передозировки эверолимуса (Cmin)
Временное ограничение: Доза в 1-м цикле, 4-я неделя (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
Образцы крови собирали для оценки концентрации перед дозой эверолимуса (Cmin) в равновесном состоянии в цикле 1 на неделе 4 (в любой день в течение недели 4). Стационарное состояние определялось как отсутствие корректировки дозы/прерывания приема эверолимуса и экземестана в течение предыдущих 4 дней до дня отбора ФК-образцов перед введением дозы. Концентрацию эверолимуса определяли в цельной крови методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Этот метод имеет нижний предел количественного определения (LLOQ) 0,3 нг/мл для эверолимуса. Значения ниже LLOQ были установлены на 0. |
Доза в 1-м цикле, 4-я неделя (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
|
Концентрация эверолимуса через 2 часа после приема дозы (C2h)
Временное ограничение: Через два часа после введения эверолимуса в 1-м цикле и 4-й неделе (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
Образцы крови собирали для оценки концентрации эверолимуса через 2 часа после приема дозы (C2h) в равновесном состоянии в 1-м цикле 4-й недели (в любой день в течение 4-й недели). Стабильное состояние определялось как отсутствие корректировки дозы/прерывания приема эверолимуса и экземестана в предыдущем За 4 дня до дня отбора проб ФК перед дозой. Концентрацию эверолимуса определяли в цельной крови методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). LLOQ этого метода составляет 0,3 нг/мл для эверолимуса. Значения ниже LLOQ были установлены на 0. |
Через два часа после введения эверолимуса в 1-м цикле и 4-й неделе (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
|
Концентрация передозировки экземестана (Cmin)
Временное ограничение: Доза экземестана в 1-м цикле и 4-й неделе (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
Образцы крови собирали для оценки концентрации экземестана перед введением дозы (Cmin) в равновесном состоянии в цикле 1 на неделе 4 (в любой день в течение недели 4). Стационарное состояние определялось как отсутствие корректировки дозы/прерывания приема эверолимуса и экземестана в течение предыдущих 4 дней до дня отбора ФК-образцов перед введением дозы. Концентрацию экземестана определяли в цельной крови методом жидкостной хроматографии методом ЖХ-МС/МС. LLOQ этого метода составляет 20 пг/мл для экземестана. Значения ниже LLOQ были установлены на 0. |
Доза экземестана в 1-м цикле и 4-й неделе (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
|
Концентрация экземестана через 2 часа после приема дозы (C2h)
Временное ограничение: Через два часа после введения экземестана в 1-м цикле и 4-й неделе (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
Образцы крови собирали для оценки концентрации экземестана через 2 часа после приема дозы (C2h) в равновесном состоянии в 1-м цикле 4-й недели (в любой день в течение 4-й недели). За 4 дня до дня отбора проб ФК перед дозой. Концентрацию экземестана определяли в цельной крови методом жидкостной хроматографии методом ЖХ-МС/МС. LLOQ этого метода составляет 20 пг/мл для экземестана. Значения ниже LLOQ были установлены на 0. |
Через два часа после введения экземестана в 1-м цикле и 4-й неделе (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
|
Уровни эстрадиола после 4 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-й неделе 4-го курса перед приемом любого исследуемого препарата (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
Образцы крови были собраны для оценки уровня эстрадиола после 4 недель исследуемого лечения.
Эстрадиол определяли в плазме с помощью конкурентного иммуноанализа.
LLOQ этого метода составляет 1,952 пг/мл для эстрадиола.
Значения ниже LLOQ были установлены на 0.
|
Исходный уровень и на 1-й неделе 4-го курса перед приемом любого исследуемого препарата (каждый цикл определяется как 4 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика эверолимуса (Cmin)
Временное ограничение: перед приемом, через два часа после приема
|
Охарактеризуйте фармакокинетику эверолимуса (Cmin, C2h) при приеме внутрь.
|
перед приемом, через два часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Заболевания груди
- Прогрессирование болезни
- Новообразования молочной железы
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы МТОР
- Эверолимус
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001Y2202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .