Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Everolimus Plus Exemestan hos kinesiske postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på ikke-steroide aromatasehemmere (BOLERO-5)

17. april 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie av Everolimus i kombinasjon med exemestan i behandling av kinesiske postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER-2-negativ, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på Tidligere Letrozol eller Anastrozol

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av everolimus pluss exemestan hos kinesiske postmenopausale kvinner med ER+ HER2-ABC etter tilbakefall eller progresjon på letrozol eller anastrozol.

Begrunnelsen for denne studien er basert på følgende:

  • Påvist everolimus-aktivitet ved brystkreft i kombinasjon med exemestan
  • Effekt og håndterbar sikkerhetsprofil av everolimus i kombinasjon med exemestan i den asiatiske underpopulasjonen av BOLERO-2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II studie som evaluerte behandling med everolimus (10 mg daglig) i kombinasjon med exemestan (25 mg daglig) kontra placebo i kombinasjon med exemestan (25 mg daglig) i kinesisk postmenopausal kvinner med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ER+ HER2- brystkreft som er motstandsdyktig mot ikke-steroide aromatasehemmere.

Randomiserte deltakere startet studiebehandlingen ved syklus 1 dag 1, og ble behandlet kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon (vurdert av RECIST 1.1), uakseptabel toksisitet, død eller seponering av behandling av annen grunn.

Etter avsluttet behandling ble alle deltakerne fulgt opp for sikkerhet opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (eksemestan og/eller everolimus/placebo). Alle deltakerne ble fulgt for overlevelsesstatus minst hver 3. måned etter seponering av behandlingen med mindre de avbrøt på grunn av død, tilbaketrekking av samtykke eller mistet til oppfølging

Hvis en deltaker permanent avbrøt studiebehandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke til effektoppfølging, gikk de inn i oppfølgingsperioden for effekt etter behandling frem til sykdomsprogresjon, død, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke til effektoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft. Lokalt avansert brystkreft må ikke kunne behandles kurativt ved kirurgi eller strålebehandling.

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft

  • Postmenopausale kvinner. Postmenopausal status er definert enten av:

    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • Eller alder ≥60
    • Eller alder <60 og amenoré i 12 eller flere måneder

  • Gjentakelse eller progresjon på tidligere NSAI er definert som:

    • Tilbakefall under eller innen ett år (12 måneder) etter avsluttet adjuvant behandling med letrozol eller anastrozol ELLER
    • Progresjon mens på eller innen en måned (30 dager) etter slutten av tidligere behandling med letrozol eller anastrozol
  • Radiologiske eller objektive bevis på tilbakefall eller progresjon på eller etter siste systemiske terapi før påmelding

  • Pasienten må ha i henhold til RECIST 1.1

    • målbar sykdom eller ikke-målbar lytisk eller blandet (lytisk + blastisk) beinlesjoner i fravær av målbar sykdom.

    8. Pasienten er i stand til å svelge og beholde oral medisin 9. Pasienten må oppfylle de hematologiske og biokjemiske laboratorieverdiene ved screeningbesøket:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
  • HER2-overuttrykkende pasienter ved lokal laboratorietesting (IHC 3+-farging eller in situ hybridisering positiv), basert på den siste testen. Merk: Pasienter med IHC 2+ må ha en negativ in situ hybridiseringstest.
  • Pasienter som fikk mer enn én cellegiftlinje for ABC
  • Pasient med symptomatisk visceral sykdom og er kandidat til kjemoterapi
  • Pasienter med bare ikke-målbare lesjoner bortsett fra lytisk eller blandet (lytisk og blastisk) benmetastaser (f. pleural effusjon, ascites osv.)
  • Pasienter som samtidig får immunsuppressive midler eller kroniske kortikosteroider bruker på tidspunktet for studiestart, unntatt topikale påføringer, inhalasjonsspray, øyedråper eller lokale injeksjoner.
  • Ukontrollert diabetes mellitus som definert av HbA1c >7 % til tross for adekvat behandling.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus + Exemestan
Deltakerne fikk everolimus som en kontinuerlig oral daglig dose på 10 mg og exemestan som en kontinuerlig oral daglig dose på 25 mg
Legemiddel: Everolimus
Everolimus ble formulert som tabletter med 5 mg styrke og ble pakket inn i blisterpakninger. Everolimus (to 5 mg tabletter daglig) ble administrert på en blind måte ved kontinuerlig oral daglig dosering.
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: Eksemestan
Kommersielt tilgjengelig exemestan ble levert som 25 mg tabletter. Eksemestan ble administrert som kontinuerlig oral daglig dose på 25 mg tabletter.
Aktiv komparator: Placebo + Exemestan
Deltakerne fikk placebo som en kontinuerlig oral daglig dose og exemestan som en kontinuerlig oral daglig dose på 25 mg
Legemiddel: Eksemestan
Kommersielt tilgjengelig exemestan ble levert som 25 mg tabletter. Eksemestan ble administrert som kontinuerlig oral daglig dose på 25 mg tabletter.
Legemiddel: Everolimus Placebo
Placebo ble formulert for å være umulig å skille fra everolimus-tabletter. Matchende placebo (to tabletter daglig) ble administrert på en blind måte ved kontinuerlig oral daglig dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på lokal radiologisk gjennomgang av tumorvurdering
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til ca. 3,5 år

PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. En pasient som ikke hadde progrediert eller døde på datoen for analyseavbruddsdatoen eller mottok en annen kreftbehandling, fikk sin PFS sensurert på tidspunktet for den siste adekvate tumorevalueringen før den tidligere avskjæringsdatoen eller kreftbehandlingsdatoen. Sykdomsprogresjon ble vurdert ved å bruke den lokale etterforskerens tumorvurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

Fordelingen av PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Cox regresjonsmodell stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer ble brukt for å estimere hazard ratio (HR) av PFS, sammen med 90 % KI. Siden dette var en estimeringsbasert tilnærming, ble det ikke gitt noen p-verdi.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til ca. 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1,8 år

PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. En pasient som ikke hadde progrediert eller døde på datoen for analyseavbruddsdatoen eller mottok en annen kreftbehandling, fikk sin PFS sensurert på tidspunktet for den siste adekvate tumorevalueringen før den tidligere avskjæringsdatoen eller kreftbehandlingsdatoen. Sykdomsprogresjon ble vurdert ved å bruke BIRC tumorvurdering per RECIST 1.1.

Fordelingen av PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Cox regresjonsmodell stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer ble brukt for å estimere hazard ratio (HR) av PFS, sammen med 90 % KI. Siden dette var en estimeringsbasert tilnærming, ble det ikke gitt noen p-verdi.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til ca. 1,8 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, opptil ca. 3,8 år

OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis deltakeren var i live på datoen for analyseavbruddsdatoen eller mistet til oppfølging, ble OS sensurert på siste kontaktdato før dataavskjæringsdatoen.

Fordelingen av OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Cox regresjonsmodell stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer ble brukt for å estimere hazard ratio (HR) for OS, sammen med 90 % KI. Siden dette var en estimeringsbasert tilnærming, ble det ikke gitt noen p-verdi.
Fra randomisering til dødsdato, opptil ca. 3,8 år
Overall Response Rate (ORR) Basert på lokal radiologigjennomgang av tumorvurdering
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år

ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en beste totalrespons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST ved bruk av lokal radiologs/etterforskers tumorvurdering. ORR ble estimert og den eksakte binomiale 90 % CI ble rapportert av behandlingsarmen.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca 3,5 år
Overall Response Rate (ORR) Basert på BIRC-vurdering
Tidsramme: Opptil ca 1,8 år

ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST ved bruk av BIRC-vurdering. ORR ble estimert og den eksakte binomiale 90 % CI ble rapportert av behandlingsarmen.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca 1,8 år
Clinical Benefit Rate (CBR) Basert på lokal radiologigjennomgang av tumorvurdering
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år

CBR ble definert som prosentandelen av pasienter med best total respons på CR, PR eller en total lesjonsrespons av stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/Non-progressiv sykdom med varighet på 24 uker eller lenger i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av lokal radiolog. /etterforskerens tumorvurdering. CBR ble estimert og den eksakte binomiale 90 % KI ble rapportert av behandlingsarmen.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.
Opptil ca 3,5 år
Clinical Benefit Rate (CBR) Basert på BIRC-vurdering
Tidsramme: Opptil ca 1,8 år

CBR ble definert som prosentandelen av pasienter med best total respons på CR, PR eller en generell lesjonsrespons av stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-progressiv sykdom med varighet på 24 uker eller lenger i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av BIRC-vurdering . CBR ble estimert og den eksakte binomiale 90 % KI ble rapportert av behandlingsarmen.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.
Opptil ca 1,8 år
Tid til respons (TTR) Basert på lokal radiologigjennomgang av tumorvurdering
Tidsramme: Opptil ca 3,5 år

TTR ble definert som tiden mellom dato for randomisering til første dokumenterte respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av lokal radiologs/etterforskers tumorvurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca 3,5 år
Time to Response (TTR) Basert på BIRC-vurdering
Tidsramme: Opptil ca 1,8 år

TTR ble definert som tiden mellom dato for randomisering til første dokumenterte respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av BIRC-vurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca 1,8 år
Varighet av respons (DOR) Basert på lokal radiologisk gjennomgang av tumorvurdering
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 3,5 år

DOR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av lokal radiologs/etterforskers tumorvurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra dato for første dokumenterte respons til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 3,5 år
Varighet av respons (DOR) Basert på BIRC-vurdering
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 1,8 år

DOR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av BIRC-vurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra dato for første dokumenterte respons til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til ca. 1,8 år
Tid til endelig forringelse av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) med minst én kategori av poengsummen fra baseline
Tidsramme: Fra randomisering til endelig forverring av ECOG PS med én kategori av poengsummen, vurdert opp til ca. 3,5 år
ECOG PS er et mål på funksjonsstatus med poeng fra 0 (fullstendig aktiv) til 5 (død). Forverring ble ansett som definitiv hvis ingen forbedringer i ECOG PS-status ble observert etter et tilfelle av forverring. Død ble ansett som en forverring av ECOG PS hvis det skjedde nær siste vurdering, der "nær" er definert som to ganger den planlagte perioden mellom to vurderinger. Deltakere som døde etter mer enn det dobbelte av den planlagte perioden mellom to vurderinger ble sensurert på datoen for deres siste vurdering før cut-off. Deltakere som fikk ytterligere kreftbehandling før definitiv forverring ble sensurert på datoen for siste vurdering før behandlingsstart. Deltakere som ikke hadde forverret seg, ble sensurert på datoen for siste vurdering før avbrudd. Tid til definitiv forverring ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til endelig forverring av ECOG PS med én kategori av poengsummen, vurdert opp til ca. 3,5 år
Everolimus førdosekonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 1 uke 4 (hver syklus er definert som 4 uker)

Blodprøver ble samlet for å vurdere everolimus førdosekonsentrasjon (Cmin) ved steady state ved syklus 1 uke 4 (hvilken som helst dag i uke 4). Steady-state ble definert som ingen dosejustering/avbrudd av everolimus og exemestan de siste 4 dagene før dagen for PK-prøven før dosen.

Everolimus-konsentrasjoner ble bestemt i fullblodet ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Metoden har en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på 0,3 ng/ml for everolimus. Verdier under LLOQ ble satt til 0.
Forhåndsdosering på syklus 1 uke 4 (hver syklus er definert som 4 uker)
Everolimus-konsentrasjon 2 timer etter dose (C2h)
Tidsramme: To timer etter administrering av everolimus på syklus 1 uke 4 (hver syklus er definert som 4 uker)

Blodprøver ble tatt for å vurdere everolimus-konsentrasjonen 2 timer etter dose (C2h) ved steady state ved syklus 1 Uke 4 (hvilken dag som helst i uke 4) Steady-state ble definert som ingen dosejustering/avbrudd av everolimus og exemestan i forrige 4 dager før dagen for pre-dose PK prøvetaking.

Everolimus-konsentrasjoner ble bestemt i fullblodet ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Metoden har en LLOQ på 0,3 ng/ml for everolimus. Verdier under LLOQ ble satt til 0.
To timer etter administrering av everolimus på syklus 1 uke 4 (hver syklus er definert som 4 uker)
Eksemestan førdosekonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Forhåndsdosering av exemestan på syklus 1 uke 4 (hver syklus er definert som 4 uker)

Blodprøver ble samlet for å vurdere konsentrasjonen av exemestan før dose (Cmin) ved steady state ved syklus 1 uke 4 (hvilken som helst dag i uke 4). Steady-state ble definert som ingen dosejustering/avbrudd av everolimus og exemestan de siste 4 dagene før dagen for PK-prøven før dosen.

Eksemestankonsentrasjoner ble bestemt i fullblodet ved væskekromatografi med LC-MS/MS-metoden. Metoden har en LLOQ på 20 pg/mL for exemestan. Verdier under LLOQ ble satt til 0.
Forhåndsdosering av exemestan på syklus 1 uke 4 (hver syklus er definert som 4 uker)
Eksemestankonsentrasjon 2 timer etter dose (C2h)
Tidsramme: To timer etter administrering av exemestan på syklus 1 uke 4 (hver syklus er definert som 4 uker)

Blodprøver ble tatt for å vurdere exemestankonsentrasjon 2 timer etter dose (C2h) ved steady state ved syklus 1 Uke 4 (hvilken dag som helst i uke 4) Steady-state ble definert som ingen dosejustering/avbrudd av everolimus og exemestan i forrige 4 dager før dagen for pre-dose PK prøvetaking.

Eksemestankonsentrasjoner ble bestemt i fullblodet ved væskekromatografi med LC-MS/MS-metoden. Metoden har en LLOQ på 20 pg/mL for exemestan. Verdier under LLOQ ble satt til 0.
To timer etter administrering av exemestan på syklus 1 uke 4 (hver syklus er definert som 4 uker)
Østradiolnivåer etter 4 ukers studiebehandling
Tidsramme: Baseline og ved syklus 1 uke 4 før ethvert studiemedikament (hver syklus er definert som 4 uker)
Blodprøver ble samlet for å vurdere østradiolnivåer etter 4 ukers studiebehandling. Østradiol ble bestemt i plasma ved bruk av konkurrerende immunanalyse. Metoden har en LLOQ på 1,952 pg/ml for østradiol. Verdier under LLOQ ble satt til 0.
Baseline og ved syklus 1 uke 4 før ethvert studiemedikament (hver syklus er definert som 4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av everolimus (Cmin)
Tidsramme: før dose, to timer etter dose
Karakteriser farmakokinetikken til everolimus (Cmin, C2h) ved administrering
før dose, to timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001Y2202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere