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에스트로겐 수용체 양성, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 중국 폐경 후 여성에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제로 재발 또는 진행한 후 Everolimus + Exemestane에 대한 연구 (BOLERO-5)

2023년 4월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발 또는 진행 후 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 중국 폐경 후 여성의 치료에서 엑세메스탄과 병용한 에베로리무스의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구 이전 Letrozole 또는 Anastrozole

이 연구는 레트로졸 또는 아나스트로졸에서 재발 또는 진행 후 ER+ HER2-ABC가 있는 중국 폐경 후 여성에서 에베로리무스와 엑세메스탄의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 근거는 다음과 같습니다.

  • 엑세메스탄과 함께 유방암에서 입증된 에버롤리무스 활성
  • BOLERO-2의 아시아 하위 집단에서 엑세메스탄과 병용한 에베로리무스의 효능 및 관리 가능한 안전성 프로필

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중국의 폐경 후 환자를 대상으로 에베로리무스(매일 10mg)와 엑세메스탄(매일 25mg) 병용과 위약과 엑세메스탄(매일 25mg) 병용 치료를 평가한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 제2상 연구였습니다. 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 난치성인 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 ER+ HER2- 유방암 여성.

무작위 참가자는 1주기 1일차에 연구 치료를 시작했으며 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 평가), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 치료가 중단될 때까지 지속적으로 치료를 받았습니다.

치료 종료 후, 모든 참가자는 마지막 연구 치료(엑세메스탄 및/또는 에베로리무스/위약) 투여 후 최대 30일까지 안전성에 대해 추적 관찰되었습니다. 모든 참가자는 사망, 동의 철회 또는 후속 조치 실패로 인해 중단하지 않는 한 치료 중단 후 최소 3개월마다 생존 상태를 추적했습니다.

참가자가 질병 진행, 사망, 추적 중단 또는 효능 추적에 대한 동의 철회 이외의 이유로 연구 치료를 영구적으로 중단한 경우, 질병 진행, 사망, 추적 중단까지 치료 후 효능 추적 기간에 들어갑니다. 효능 추적에 대한 후속 조치 또는 동의 철회.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, 중국, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, 중국, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암. 국소적으로 진행된 유방암은 수술이나 방사선 요법에 의한 근치적 치료를 받을 수 없어야 합니다.

  • 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인

  • 폐경기 여성. 폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 사전 양측 난소 절제술
    • 또는 연령 ≥60
    • 또는 60세 미만 및 12개월 이상 무월경

  • 이전 NSAI의 재발 또는 진행은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 레트로졸 또는 아나스트로졸을 사용한 보조 치료 중 또는 종료 후 1년(12개월) 이내에 재발 또는
    • 레트로졸 또는 아나스트로졸로 이전 치료가 끝난 후 또는 그로부터 1개월(30일) 이내에 진행
  • 등록 전 마지막 전신 요법 이후 재발 또는 진행의 방사선학적 또는 객관적 증거

  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 있어야 합니다.

    • 측정 가능한 질병 또는 측정 가능한 질병이 없는 측정 불가능한 용해 또는 혼합(용해 + 모세포) 뼈 병변.

    8. 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다. 9. 환자는 스크리닝 방문 시 혈액학적 및 생화학 실험실 값을 충족해야 합니다.

  • 선별 절차 전에 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 적격인 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
  • 가장 최근의 테스트를 기반으로 한 로컬 실험실 테스트(IHC 3+ 염색 또는 in situ hybridization 양성)에 의한 HER2 과발현 환자. 참고: IHC 2+ 환자는 제자리 하이브리드화 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • ABC에 대해 하나 이상의 화학 요법 라인을 받은 환자
  • 증상이 있는 내장 질환이 있는 환자로 화학 요법 대상자
  • 용해성 또는 혼합성(용해성 및 모세포성) 골전이 이외의 측정 불가능한 병변만 있는 환자(예: 흉수, 복수 등)
  • 병용 면역억제제 또는 만성 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 국소 적용, 흡입 스프레이, 안약 또는 국소 주사를 제외하고 연구 시작 시점에 사용합니다.
  • 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c >7%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다."

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스 + 엑세메스탄
참가자들은 에베로리무스를 일일 연속 경구 투여량 10mg, 엑세메스탄을 일일 연속 경구 투여량 25mg을 투여 받았습니다.
의약품: 에베로리무스
에베로리무스는 5mg 용량의 정제로 제조되었으며 블리스 터 팩에 포장되었습니다. 에베로리무스(매일 5mg 정제 2개)는 매일 지속적인 경구 투여를 통해 맹검 방식으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
의약품: 엑세메스탄
시판되는 엑세메스탄은 25mg 정제로 공급되었습니다. 엑세메스탄은 25 mg 정제의 지속적인 경구 일일 용량으로 투여되었습니다.
활성 비교기: 위약 + 엑세메스탄
참가자들은 위약을 매일 지속적으로 경구 투여받았고, 엑세메스탄을 매일 25mg씩 지속적으로 경구 투여받았습니다.
의약품: 엑세메스탄
시판되는 엑세메스탄은 25mg 정제로 공급되었습니다. 엑세메스탄은 25 mg 정제의 지속적인 경구 일일 용량으로 투여되었습니다.
의약품: 에베로리무스 위약
위약은 에베로리무스 정제와 구별되지 않도록 제조되었습니다. 일치하는 위약(매일 2정)을 매일 연속 경구 투여하여 맹검 방식으로 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 평가에 대한 국소 방사선학 검토를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 3.5년까지 평가

PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 중단일에 진행되지 않았거나 사망하지 않았거나 다른 항암 요법을 받은 환자는 중단일 또는 항암 치료 날짜 중 더 빠른 날짜 이전에 마지막 적절한 종양 평가 시 PFS가 검열되었습니다. 질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 지역 연구자의 종양 평가를 사용하여 평가되었습니다.

PFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 무작위 계층화 요인으로 계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 90% CI와 함께 PFS의 위험 비율(HR)을 추정했습니다. 이는 추정 기반 접근 방식이므로 p-값이 제공되지 않았습니다.
무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 3.5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 검토 위원회(BIRC) 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 1.8년까지 평가

PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 중단일에 진행되지 않았거나 사망하지 않았거나 다른 항암 요법을 받은 환자는 중단일 또는 항암 치료 날짜 중 더 빠른 날짜 이전에 마지막 적절한 종양 평가 시 PFS가 검열되었습니다. 질병 진행은 RECIST 1.1에 따른 BIRC 종양 평가를 사용하여 평가되었습니다.

PFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 무작위 계층화 요인으로 계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 90% CI와 함께 PFS의 위험 비율(HR)을 추정했습니다. 이는 추정 기반 접근 방식이므로 p-값이 제공되지 않았습니다.
무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 1.8년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망일까지, 최대 약 3.8년

전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 종료일에 참가자가 살아 있거나 후속 조치가 중단된 경우 OS는 데이터 종료일 이전 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.

OS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 무작위 계층화 요인으로 계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 90% CI와 함께 OS의 위험 비율(HR)을 추정했습니다. 이는 추정 기반 접근 방식이므로 p-값이 제공되지 않았습니다.
무작위 배정부터 사망일까지, 최대 약 3.8년
종양 평가에 대한 국소 방사선학 검토를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3.5년

ORR은 지역 방사선 전문의/조사자의 종양 평가를 사용하여 RECIST에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR이 추정되었고 정확한 이항 90% CI가 치료군에서 보고되었습니다.

CR: 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
최대 약 3.5년
BIRC 평가를 기반으로 한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 1.8년

ORR은 BIRC 평가를 사용하여 RECIST에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR이 추정되었고 정확한 이항 90% CI가 치료군에서 보고되었습니다.

CR: 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
최대 약 1.8년
종양 평가에 대한 국소 방사선학 검토를 기반으로 한 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 3.5년

CBR은 지역 영상의학 전문의의 RECIST 1.1에 따라 CR, PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율 또는 안정 질환(SD) 또는 지속 기간이 24주 이상인 비CR/비진행성 질환의 전체 병변 반응을 나타내는 환자의 비율로 정의되었습니다. /조사자의 종양 평가. CBR이 추정되었으며 정확한 이항 90% CI가 치료군에서 보고되었습니다.

CR: 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.

SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
최대 약 3.5년
BIRC 평가에 따른 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 1.8년

CBR은 BIRC 평가를 사용하여 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 지속되는 CR, PR 또는 안정 질환(SD) 또는 비CR/비진행성 질환의 전반적인 병변 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의되었습니다. . CBR이 추정되었으며 정확한 이항 90% CI가 치료군에서 보고되었습니다.

CR: 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.

SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
최대 약 1.8년
종양 평가에 대한 국소 방사선학 검토를 기반으로 한 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 3.5년

TTR은 지역 방사선 전문의/시험자의 종양 평가를 사용하여 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR: 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
최대 약 3.5년
BIRC 평가를 기반으로 한 TTR(대응 시간)
기간: 최대 약 1.8년

TTR은 BIRC 평가를 사용하여 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR: 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
최대 약 1.8년
종양 평가에 대한 국소 방사선 검토를 기반으로 한 반응 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 3.5년까지 평가됩니다.

DOR은 현지 방사선 전문의/조사자의 종양 평가를 사용하여 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR: 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
처음으로 문서화된 반응 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 3.5년까지 평가됩니다.
BIRC 평가를 기반으로 한 응답 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 1.8년까지 평가됩니다.

DOR은 BIRC 평가를 사용하는 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

CR: 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
처음으로 문서화된 반응 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 약 1.8년까지 평가됩니다.
기준점에서 최소 한 가지 범주의 동부 종양 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 완전히 악화되는 데 걸리는 시간
기간: 무작위 배정부터 점수의 한 범주에 따른 ECOG PS의 최종 악화까지, 최대 약 3.5년까지 평가
ECOG PS는 0(완전히 활동함)부터 5(사망)까지의 점수로 기능 상태를 측정합니다. 악화된 후 ECOG PS 상태의 개선이 관찰되지 않으면 악화가 확정된 것으로 간주됩니다. 사망은 마지막 평가 직전에 발생한 경우 ECOG PS가 악화된 것으로 간주되었으며, 여기서 "종료"는 두 평가 사이에 계획된 기간의 두 배로 정의됩니다. 두 평가 사이에 계획된 기간의 두 배 이상 후에 사망한 참가자는 컷오프 전 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 완전히 악화되기 전에 추가 항암 치료를 받은 참가자는 치료 시작 전 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 악화되지 않은 참가자는 중단되기 전 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 최종 열화까지의 시간을 추정했습니다.
무작위 배정부터 점수의 한 범주에 따른 ECOG PS의 최종 악화까지, 최대 약 3.5년까지 평가
에베로리무스 사전투여 농도(Cmin)
기간: 1주기 4주차 사전 투여(각 주기는 4주로 정의됨)

주기 1 4주차(4주차 중 임의의 날)에 항정 상태에서 에베로리무스 투여전 농도(Cmin)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 항정 상태는 투여 전 PK 샘플 수집일 이전 4일 동안 에베로리무스 및 엑세메스탄의 투여량 조정/중단이 없는 것으로 정의되었습니다.

에베로리무스 농도는 직렬 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 전혈에서 측정했습니다. 이 방법의 정량 하한(LLOQ)은 에베로리무스에 대해 0.3ng/mL입니다. LLOQ 이하의 값은 0으로 설정되었습니다.
1주기 4주차 사전 투여(각 주기는 4주로 정의됨)
투여 후 2시간에서의 에베로리무스 농도(C2h)
기간: 1주기 4주차에 에베로리무스 투여 후 2시간(각 주기는 4주로 정의됨)

주기 1의 항정 상태에서 투여 후 2시간(C2h)에 에베로리무스 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 4주차(4주차 중 임의의 날) 항정 상태는 이전에 에베로리무스와 엑세메스탄의 용량 조정/중단이 없는 것으로 정의되었습니다. 투여 전 PK 샘플 수집일 4일 전.

에베로리무스 농도는 직렬 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 전혈에서 측정했습니다. 이 방법의 에베로리무스에 대한 LLOQ는 0.3ng/mL입니다. LLOQ 이하의 값은 0으로 설정되었습니다.
1주기 4주차에 에베로리무스 투여 후 2시간(각 주기는 4주로 정의됨)
엑세메스탄 사전투여 농도(Cmin)
기간: 주기 1의 엑세메스탄 사전 투여 4주차(각 주기는 4주로 정의됨)

주기 1 4주차(4주차 중 임의의 날)의 정상 상태에서 엑세메스탄 투여전 농도(Cmin)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 항정 상태는 투여 전 PK 샘플 수집일 이전 4일 동안 에베로리무스 및 엑세메스탄의 투여량 조정/중단이 없는 것으로 정의되었습니다.

엑세메스탄 농도는 LC-MS/MS 방법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 전혈에서 측정되었습니다. 이 방법의 엑세메스탄에 대한 LLOQ는 20pg/mL입니다. LLOQ 이하의 값은 0으로 설정되었습니다.
주기 1의 엑세메스탄 사전 투여 4주차(각 주기는 4주로 정의됨)
투여 후 2시간에서의 엑세메스탄 농도(C2h)
기간: 1주기 4주차에 엑세메스탄 투여 후 2시간(각 주기는 4주로 정의됨)

혈액 샘플을 수집하여 주기 1의 항정 상태에서 투여 후 2시간(C2h)에 엑세메스탄 농도를 평가했습니다. 4주차(4주차 중 임의의 날) 항정 상태는 이전에 에베로리무스와 엑세메스탄의 용량 조정/중단이 없는 것으로 정의되었습니다. 투여 전 PK 샘플 수집일 4일 전.

엑세메스탄 농도는 LC-MS/MS 방법을 사용하는 액체 크로마토그래피로 전혈에서 측정되었습니다. 이 방법의 엑세메스탄에 대한 LLOQ는 20pg/mL입니다. LLOQ 이하의 값은 0으로 설정되었습니다.
1주기 4주차에 엑세메스탄 투여 후 2시간(각 주기는 4주로 정의됨)
4주간의 연구 치료 후 에스트라디올 수치
기간: 기준선 및 연구 약물 전 1주기 4주차(각 주기는 4주로 정의됨)
연구 치료 4주 후 에스트라디올 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 에스트라디올은 경쟁적 면역분석법을 사용하여 혈장에서 측정되었습니다. 이 방법의 에스트라디올 LLOQ는 1.952 pg/mL입니다. LLOQ 이하의 값은 0으로 설정되었습니다.
기준선 및 연구 약물 전 1주기 4주차(각 주기는 4주로 정의됨)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에베롤리무스의 약동학(Cmin)
기간: 투약 전, 투약 후 2시간
투여 시 에베로리무스의 약동학 특성화(Cmin, C2h)
투약 전, 투약 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001Y2202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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