Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Everolimus Plus Exemestane u čínských žen po menopauze s pozitivním, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu po recidivě nebo progresi na nesteroidním inhibitoru aromatázy (BOLERO-5)

17. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II everolimu v kombinaci s exemestanem při léčbě čínských žen po menopauze s pozitivním, HER-2 negativním, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu po recidivě nebo progresi na Předchozí letrozol nebo anastrozol

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost everolimu plus exemestanu u čínských žen po menopauze s ER+ HER2-ABC po recidivě nebo progresi při léčbě letrozolem nebo anastrozolem.

Odůvodnění této studie je založeno na následujícím:

  • Prokázaná aktivita everolimu u rakoviny prsu v kombinaci s exemestanem
  • Účinnost a zvládnutelný bezpečnostní profil everolimu v kombinaci s exemestanem v asijské subpopulaci BOLERO-2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze II hodnotící léčbu everolimem (10 mg denně) v kombinaci s exemestanem (25 mg denně) oproti placebu v kombinaci s exemestanem (25 mg denně) v čínské postmenopauzální ženy s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu ER+ HER2- refrakterním na nesteroidní inhibitory aromatázy.

Randomizovaní účastníci zahájili studijní léčbu v cyklu 1, den 1, a byli léčeni nepřetržitě až do progrese onemocnění (posuzováno podle RECIST 1.1), nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu.

Po ukončení léčby byli všichni účastníci sledováni kvůli bezpečnosti až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (exemestan a/nebo everolimus/placebo). Všichni účastníci byli sledováni z hlediska stavu přežití alespoň každé 3 měsíce po ukončení léčby, pokud ji nepřerušili z důvodu úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování

Pokud účastníci trvale přerušili studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, úmrtí, ztráta sledování nebo zrušení souhlasu s následným sledováním účinnosti, vstoupili do období sledování účinnosti po léčbě až do progrese onemocnění, úmrtí, ztráty k následnému sledování nebo odvolání souhlasu s následným sledováním účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom prsu. Lokálně pokročilý karcinom prsu nesmí být přístupný kurativní léčbě chirurgickou nebo radioterapií.

  • Histologické nebo cytologické potvrzení estrogen-receptor pozitivního (ER+) karcinomu prsu

  • Ženy po menopauze. Postmenopauzální stav je definován buď:

    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Nebo věk ≥60
    • Nebo věk < 60 a amenorea po dobu 12 a více měsíců

  • Recidiva nebo progrese předchozího NSA je definována jako:

    • Recidiva během nebo do jednoho roku (12 měsíců) po ukončení adjuvantní léčby letrozolem nebo anastrozolem NEBO
    • Progrese během nebo do jednoho měsíce (30 dnů) po ukončení předchozí léčby letrozolem nebo anastrozolem
  • Radiologický nebo objektivní důkaz recidivy nebo progrese při poslední systémové terapii před zařazením do studie nebo po ní

  • Pacient musí mít podle RECIST 1.1

    • měřitelné onemocnění nebo neměřitelné lytické nebo smíšené (lytické + blastické) kostní léze při absenci měřitelného onemocnění.

    8. Pacient je schopen polykat a uchovávat si perorální léky 9. Pacient musí při screeningové návštěvě splňovat hematologické a biochemické laboratorní hodnoty:

  • Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
  • Pacienti s nadměrnou expresí HER2 pomocí lokálního laboratorního testování (barvení IHC 3+ nebo pozitivní hybridizace in situ), na základě nejnovějšího testu. Poznámka: Pacienti s IHC 2+ musí mít negativní hybridizační test in situ.
  • Pacienti, kteří dostávali více než jednu chemoterapeutickou řadu pro ABC
  • Pacient se symptomatickým viscerálním onemocněním a je kandidátem na chemoterapii
  • Pacienti s pouze neměřitelnými lézemi jinými než lytické nebo smíšené (lytické a blastické) kostní metastázy (např. pleurální výpotek, ascites atd.)
  • Pacienti současně užívající imunosupresiva nebo chronické kortikosteroidy užívají v době vstupu do studie kromě topických aplikací, inhalačních sprejů, očních kapek nebo lokálních injekcí.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c >7 % navzdory adekvátní léčbě.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus + Exemestan
Účastníci dostávali everolimus jako kontinuální perorální denní dávku 10 mg a exemestan jako kontinuální perorální denní dávku 25 mg
Lék: Everolimus
Everolimus byl formulován jako tablety o síle 5 mg a byl balen do blistrových balení. Everolimus (dvě 5 mg tablety denně) byl podáván zaslepeným způsobem kontinuálním perorálním denním dávkováním.
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: Exemestan
Komerčně dostupný exemestan byl dodáván jako 25 mg tablety. Exemestan byl podáván jako kontinuální perorální denní dávka 25 mg tablet.
Aktivní komparátor: Placebo + Exemestan
Účastníci dostávali placebo jako kontinuální perorální denní dávku a exemestan jako kontinuální perorální denní dávku 25 mg
Lék: Exemestan
Komerčně dostupný exemestan byl dodáván jako 25 mg tablety. Exemestan byl podáván jako kontinuální perorální denní dávka 25 mg tablet.
Lék: Everolimus Placebo
Placebo bylo formulováno tak, aby bylo k nerozeznání od tablet everolimu. Odpovídající placebo (dvě tablety denně) bylo podáváno zaslepeným způsobem kontinuálním orálním denním dávkováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) založené na lokální radiologické kontrole hodnocení tumoru
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 3,5 roku

PFS byl definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacienta, který neprogredoval nebo nezemřel k datu ukončení analýzy nebo podstoupil jinou protinádorovou terapii, byla jeho PFS cenzurována v době posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem ukončení nebo datem protinádorové terapie, které nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí hodnocení nádoru místním výzkumným pracovníkem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Coxův regresní model stratifikovaný podle randomizačních stratifikačních faktorů byl použit k odhadu poměru rizik (HR) PFS spolu s 90% CI. Protože se jednalo o přístup založený na odhadu, nebyla poskytnuta žádná p-hodnota.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení slepé nezávislé hodnotící komise (BIRC)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 1,8 roku

PFS byl definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacienta, který neprogredoval nebo nezemřel k datu ukončení analýzy nebo podstoupil jinou protinádorovou terapii, byla jeho PFS cenzurována v době posledního adekvátního hodnocení nádoru před datem ukončení nebo datem protinádorové terapie, které nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí hodnocení nádoru BIRC podle RECIST 1.1.

Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Coxův regresní model stratifikovaný podle randomizačních stratifikačních faktorů byl použit k odhadu poměru rizik (HR) PFS spolu s 90% CI. Protože se jednalo o přístup založený na odhadu, nebyla poskytnuta žádná p-hodnota.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 1,8 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí až do přibližně 3,8 roku

OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník k datu ukončení analýzy naživu nebo ztratil následnou kontrolu, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu před datem ukončení dat.

Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Coxův regresní model stratifikovaný podle randomizačních stratifikačních faktorů byl použit k odhadu poměru rizik (HR) OS spolu s 90% CI. Protože se jednalo o přístup založený na odhadu, nebyla poskytnuta žádná p-hodnota.
Od randomizace do data úmrtí až do přibližně 3,8 roku
Celková míra odpovědi (ORR) na základě místní radiologické kontroly hodnocení nádoru
Časové okno: Do cca 3,5 roku

ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST s použitím hodnocení nádoru místním radiologem/zkoušejícím. ORR byla odhadnuta a přesná binomická 90% CI byla hlášena léčebnou větví.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Do cca 3,5 roku
Celková míra odezvy (ORR) Na základě hodnocení BIRC
Časové okno: Do cca 1,8 roku

ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST pomocí hodnocení BIRC. ORR byla odhadnuta a přesná binomická 90% CI byla hlášena léčebnou větví.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Do cca 1,8 roku
Míra klinického přínosu (CBR) založená na lokální radiologické kontrole hodnocení nádoru
Časové okno: Do cca 3,5 roku

CBR byla definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo celkovou odpovědí na léze stabilního onemocnění (SD) nebo non-CR/neprogresivního onemocnění s trváním 24 týdnů nebo déle podle RECIST 1.1 s použitím místního radiologa /hodnocení nádoru vyšetřovatelem. CBR byla odhadnuta a přesná binomická 90% CI byla hlášena léčebnou větví.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Do cca 3,5 roku
Míra klinického přínosu (CBR) Na základě hodnocení BIRC
Časové okno: Do cca 1,8 roku

CBR byla definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo celkovou odpovědí na léze stabilního onemocnění (SD) nebo non-CR/neprogresivního onemocnění s trváním 24 týdnů nebo déle podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení BIRC . CBR byla odhadnuta a přesná binomická 90% CI byla hlášena léčebnou větví.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.

SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Do cca 1,8 roku
Čas do odezvy (TTR) Na základě místní radiologické kontroly hodnocení nádoru
Časové okno: Do cca 3,5 roku

TTR byla definována jako doba mezi datem randomizace a první dokumentovanou odpovědí (CR nebo PR) podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení nádoru místním radiologem/zkoušejícím.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Do cca 3,5 roku
Doba odezvy (TTR) Na základě posouzení BIRC
Časové okno: Do cca 1,8 roku

TTR byla definována jako doba mezi datem randomizace a první dokumentovanou odpovědí (CR nebo PR) podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení BIRC.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Do cca 1,8 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) Na základě lokální radiologické kontroly hodnocení nádoru
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 3,5 roku

DOR byl definován jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle RECIST 1.1 s použitím hodnocení nádoru místním radiologem/zkoušejícím.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 3,5 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) Na základě posouzení BIRC
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 1,8 roku

DOR byl definován jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení BIRC.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Od data první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 1,8 roku
Čas do definitivního zhoršení stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) alespoň o jednu kategorii skóre od výchozího stavu
Časové okno: Od randomizace až po definitivní zhoršení ECOG PS o jednu kategotu skóre, hodnoceno do přibližně 3,5 roku
ECOG PS je měřítkem funkčního stavu se skóre v rozsahu od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvý). Zhoršení bylo považováno za definitivní, pokud nebylo pozorováno žádné zlepšení stavu ECOG PS po případě zhoršení. Smrt byla považována za zhoršení ECOG PS, pokud k ní došlo těsně před posledním hodnocením, kde „blízko“ je definováno jako dvojnásobek plánované doby mezi dvěma hodnoceními. Účastníci, kteří zemřeli po více než dvojnásobku plánovaného období mezi dvěma hodnoceními, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení před uzávěrkou. Účastníci, kteří dostávali jakoukoli další protinádorovou terapii před definitivním zhoršením, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení před zahájením terapie. Účastníci, kteří se nezhoršili, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení před přerušením. Doba do definitivního zhoršení byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace až po definitivní zhoršení ECOG PS o jednu kategotu skóre, hodnoceno do přibližně 3,5 roku
Everolimus koncentrace před dávkou (Cmin)
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1 týden 4 (každý cyklus je definován jako 4 týdny)

Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila koncentrace everolimu před dávkou (Cmin) v ustáleném stavu v cyklu 1, týden 4 (jakýkoli den během týdne 4). Ustálený stav byl definován jako bez úpravy/přerušení dávky everolimu a exemestanu v předchozích 4 dnech před dnem odběru PK vzorků před podáním dávky.

Koncentrace everolimu byly stanoveny v plné krvi kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Metoda má dolní mez kvantifikace (LLOQ) 0,3 ng/ml pro everolimus. Hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na 0.
Předdávkování v cyklu 1 týden 4 (každý cyklus je definován jako 4 týdny)
Koncentrace everolimu 2 hodiny po dávce (C2h)
Časové okno: Dvě hodiny po podání everolimu v cyklu 1 týden 4 (každý cyklus je definován jako 4 týdny)

Vzorky krve byly odebírány za účelem posouzení koncentrace everolimu 2 hodiny po dávce (C2h) v rovnovážném stavu v cyklu 1. 4. týden (jakýkoli den během 4. týdne). 4 dny před dnem odběru vzorků PK před podáním dávky.

Koncentrace everolimu byly stanoveny v plné krvi kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Metoda má LLOQ 0,3 ng/ml pro everolimus. Hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na 0.
Dvě hodiny po podání everolimu v cyklu 1 týden 4 (každý cyklus je definován jako 4 týdny)
Koncentrace exemestanu před dávkou (Cmin)
Časové okno: Před podáním exemestanu v cyklu 1 týden 4 (každý cyklus je definován jako 4 týdny)

Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila koncentrace exemestanu před dávkou (Cmin) v ustáleném stavu v cyklu 1, týden 4 (kterýkoli den během týdne 4). Ustálený stav byl definován jako bez úpravy/přerušení dávky everolimu a exemestanu v předchozích 4 dnech před dnem odběru PK vzorků před podáním dávky.

Koncentrace exemestanu byly stanoveny v plné krvi kapalinovou chromatografií metodou LC-MS/MS. Metoda má LLOQ 20 pg/ml pro exemestan. Hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na 0.
Před podáním exemestanu v cyklu 1 týden 4 (každý cyklus je definován jako 4 týdny)
Koncentrace exemestanu po 2 hodinách po dávce (C2h)
Časové okno: Dvě hodiny po podání exemestanu v cyklu 1 týden 4 (každý cyklus je definován jako 4 týdny)

Vzorky krve byly odebrány za účelem posouzení koncentrace exemestanu 2 hodiny po dávce (C2h) v rovnovážném stavu v cyklu 1. týden 4 (jakýkoli den během týdne 4). 4 dny před dnem odběru vzorků PK před podáním dávky.

Koncentrace exemestanu byly stanoveny v plné krvi kapalinovou chromatografií metodou LC-MS/MS. Metoda má LLOQ 20 pg/ml pro exemestan. Hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na 0.
Dvě hodiny po podání exemestanu v cyklu 1 týden 4 (každý cyklus je definován jako 4 týdny)
Hladiny estradiolu po 4 týdnech studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav a v cyklu 1 týden 4 před jakýmkoli studovaným lékem (každý cyklus je definován jako 4 týdny)
Vzorky krve byly odebírány pro hodnocení hladin estradiolu po 4 týdnech studijní léčby. Estradiol byl stanoven v plazmě pomocí kompetitivního imunotestu. Metoda má LLOQ 1,952 pg/ml pro estradiol. Hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na 0.
Výchozí stav a v cyklu 1 týden 4 před jakýmkoli studovaným lékem (každý cyklus je definován jako 4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika everolimu (Cmin)
Časové okno: před dávkou, dvě hodiny po dávce
Charakterizujte farmakokinetiku everolimu (Cmin, C2h) při podání
před dávkou, dvě hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001Y2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit