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Eine Studie zu Everolimus plus Exemestan bei chinesischen postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression unter nichtsteroidalem Aromatasehemmer (BOLERO-5)

17. April 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Everolimus in Kombination mit Exemestan bei der Behandlung chinesischer postmenopausaler Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER-2-negativem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression Vorherige Letrozol oder Anastrozol

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus plus Exemestan bei chinesischen postmenopausalen Frauen mit ER+ HER2-ABC nach Rezidiv oder Progression unter Letrozol oder Anastrozol.

Die Begründung dieser Studie basiert auf Folgendem:

  • Nachgewiesene Aktivität von Everolimus bei Brustkrebs in Kombination mit Exemestan
  • Wirksamkeit und überschaubares Sicherheitsprofil von Everolimus in Kombination mit Exemestan in der asiatischen Subpopulation von BOLERO-2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Behandlung mit Everolimus (10 mg täglich) in Kombination mit Exemestan (25 mg täglich) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Exemestan (25 mg täglich) bei postmenopausalen Chinesen Frauen mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem ER+ HER2-Brustkrebs, der auf nichtsteroidale Aromatasehemmer nicht anspricht.

Randomisierte Teilnehmer begannen die Studienbehandlung am ersten Tag von Zyklus 1 und wurden kontinuierlich behandelt, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit (bewertet durch RECIST 1.1), einer inakzeptablen Toxizität, einem Tod oder einem Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund kam.

Nach Ende der Behandlung wurden alle Teilnehmer bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Exemestan und/oder Everolimus/Placebo) auf Sicherheit untersucht. Bei allen Teilnehmern wurde der Überlebensstatus mindestens alle drei Monate nach Absetzen der Behandlung überwacht, es sei denn, sie brachen die Behandlung aufgrund von Tod, Widerruf der Einwilligung oder fehlender Nachbeobachtung ab

Wenn ein Teilnehmer die Studienbehandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung zur Wirksamkeitsnachuntersuchung dauerhaft abbrach, trat er in die Nachbeobachtungsphase zur Wirksamkeit der Behandlung ein, bis die Krankheit fortschritt, starb oder verloren ging zur Nachsorge oder zum Widerruf der Einwilligung zur Wirksamkeitsnachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs darf keiner kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie zugänglich sein.

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs

  • Frauen nach der Menopause. Der postmenopausale Status wird entweder definiert durch:

    • Vorherige bilaterale Ovarektomie
    • Oder Alter ≥60
    • Oder Alter < 60 und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate

  • Rezidiv oder Progression bei früheren NSAI ist definiert als:

    • Rezidiv während oder innerhalb eines Jahres (12 Monate) nach Ende der adjuvanten Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol ODER
    • Fortschreiten während oder innerhalb eines Monats (30 Tage) nach Ende einer vorherigen Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol
  • Radiologischer oder objektiver Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens bei oder nach der letzten systemischen Therapie vor der Einschreibung

  • Der Patient muss gemäß RECIST 1.1

    • messbare Erkrankung oder nicht messbare lytische oder gemischte (lytische + blastische) Knochenläsionen ohne messbare Erkrankung.

    8. Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten. 9. Der Patient muss die hämatologischen und biochemischen Laborwerte beim Screening-Besuch erfüllen:

  • Vor jedem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • HER2-überexprimierende Patienten durch lokale Labortests (IHC 3+-Färbung oder In-situ-Hybridisierung positiv), basierend auf dem neuesten Test. Hinweis: Bei Patienten mit IHC 2+ muss ein negativer In-situ-Hybridisierungstest vorliegen.
  • Patienten, die mehr als eine Chemotherapielinie für ABC erhalten haben
  • Patient mit symptomatischer viszeraler Erkrankung und Kandidat für eine Chemotherapie
  • Patienten mit ausschließlich nicht messbaren Läsionen außer lytischen oder gemischten (lytischen und blastischen) Knochenmetastasen (z. Pleuraerguss, Aszites etc.)
  • Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva oder chronische Kortikosteroide erhalten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts verwendet wurden, mit Ausnahme von topischen Anwendungen, Inhalationssprays, Augentropfen oder lokalen Injektionen.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c > 7 % trotz adäquater Therapie.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus + Exemestan
Die Teilnehmer erhielten Everolimus als kontinuierliche orale Tagesdosis von 10 mg und Exemestan als kontinuierliche orale Tagesdosis von 25 mg
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde als Tabletten mit einer Stärke von 5 mg formuliert und in Blisterpackungen verpackt. Everolimus (zwei 5-mg-Tabletten täglich) wurde blind durch kontinuierliche orale tägliche Gabe verabreicht.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Exemestan
Im Handel erhältliches Exemestan wurde als 25-mg-Tablette geliefert. Exemestan wurde als kontinuierliche orale Tagesdosis von 25 mg Tabletten verabreicht.
Aktiver Komparator: Placebo + Exemestan
Die Teilnehmer erhielten Placebo als kontinuierliche orale Tagesdosis und Exemestan als kontinuierliche orale Tagesdosis von 25 mg
Arzneimittel: Exemestan
Im Handel erhältliches Exemestan wurde als 25-mg-Tablette geliefert. Exemestan wurde als kontinuierliche orale Tagesdosis von 25 mg Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Everolimus-Placebo
Placebo wurde so formuliert, dass es nicht von den Everolimus-Tabletten zu unterscheiden ist. Das passende Placebo (zwei Tabletten täglich) wurde blind durch kontinuierliche orale tägliche Dosierung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer lokalen radiologischen Überprüfung der Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, geschätzt bis zu etwa 3,5 Jahren

PFS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das PFS eines Patienten, der zum Zeitpunkt des Analyseschlusses keine Krankheitsprogression aufwies oder nicht starb oder der eine andere Krebstherapie erhielt, wurde zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum der Krebstherapie zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. Das Fortschreiten der Krankheit wurde anhand der Tumorbeurteilung des örtlichen Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt.

Die Verteilung des PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zur Schätzung der Hazard Ratio (HR) des PFS wurde das nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren stratifizierte Cox-Regressionsmodell zusammen mit dem 90 %-KI verwendet. Da es sich um einen auf Schätzungen basierenden Ansatz handelte, wurde kein p-Wert angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, geschätzt bis zu etwa 3,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Bewertung des Blinded Independent Review Committee (BIRC).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, geschätzt bis zu etwa 1,8 Jahren

PFS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das PFS eines Patienten, der zum Zeitpunkt des Analyseschlusses keine Krankheitsprogression aufwies oder nicht starb oder der eine andere Krebstherapie erhielt, wurde zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum der Krebstherapie zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der BIRC-Tumorbewertung gemäß RECIST 1.1 beurteilt.

Die Verteilung des PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zur Schätzung der Hazard Ratio (HR) des PFS wurde das nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren stratifizierte Cox-Regressionsmodell zusammen mit dem 90 %-KI verwendet. Da es sich um einen auf Schätzungen basierenden Ansatz handelte, wurde kein p-Wert angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes, geschätzt bis zu etwa 1,8 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu etwa 3,8 Jahren

Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Analyse-Cut-Off-Datums noch am Leben war oder die Nachuntersuchung nicht möglich war, wurde das OS am letzten Kontaktdatum vor dem Daten-Cut-Off-Datum zensiert.

Die Verteilung des OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zur Schätzung der Hazard Ratio (HR) des OS wurde ein nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren stratifiziertes Cox-Regressionsmodell zusammen mit dem 90 %-KI verwendet. Da es sich um einen auf Schätzungen basierenden Ansatz handelte, wurde kein p-Wert angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu etwa 3,8 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der lokalen radiologischen Überprüfung der Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre

Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), gemäß RECIST unter Verwendung der Tumorbeurteilung eines örtlichen Radiologen/Untersuchers. Die ORR wurde geschätzt und das genaue binomiale 90 %-KI wurde je Behandlungsarm angegeben.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 3,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 1,8 Jahre

ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion, definiert als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), gemäß RECIST unter Verwendung der BIRC-Bewertung. Die ORR wurde geschätzt und das genaue binomiale 90 %-KI wurde je Behandlungsarm angegeben.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 1,8 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR) basierend auf einer lokalen radiologischen Überprüfung der Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre

CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder einer Gesamtläsionsreaktion einer stabilen Erkrankung (SD) oder einer nicht-CR/nicht fortschreitenden Erkrankung mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung lokaler Radiologen /Untersuchungsbeurteilung des Tumors. CBR wurde geschätzt und das genaue binomiale 90 %-KI wurde vom Behandlungsarm angegeben.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kämen.
Bis ca. 3,5 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) basierend auf der BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 1,8 Jahre

CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder einer Gesamtläsionsreaktion einer stabilen Erkrankung (SD) oder einer nicht-CR/nicht fortschreitenden Erkrankung mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der BIRC-Bewertung . CBR wurde geschätzt und das genaue binomiale 90 %-KI wurde vom Behandlungsarm angegeben.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kämen.
Bis ca. 1,8 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR) basierend auf einer lokalen radiologischen Überprüfung der Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre

TTR wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der Tumorbeurteilung eines örtlichen Radiologen/Untersuchers definiert.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 3,5 Jahre
Reaktionszeit (TTR) basierend auf der BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis ca. 1,8 Jahre

TTR wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der BIRC-Bewertung definiert.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 1,8 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) basierend auf der lokalen radiologischen Überprüfung der Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes, geschätzt bis zu etwa 3,5 Jahren

DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund, gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der Tumorbeurteilung eines örtlichen Radiologen/Untersuchers.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes, geschätzt bis zu etwa 3,5 Jahren
Dauer der Reaktion (DOR) basierend auf der BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes, geschätzt bis zu etwa 1,8 Jahren

DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung der BIRC-Bewertung.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes, geschätzt bis zu etwa 1,8 Jahren
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) um mindestens eine Bewertungskategorie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-PS um eine Bewertungskategorie, bewertet bis zu etwa 3,5 Jahren
ECOG PS ist ein Maß für den Funktionsstatus mit Werten zwischen 0 (vollständig aktiv) und 5 (tot). Eine Verschlechterung galt als endgültig, wenn nach einer Verschlechterung keine Verbesserungen des ECOG-PS-Status beobachtet wurden. Der Tod galt als Verschlechterung des ECOG-PS, wenn er kurz vor der letzten Beurteilung auftrat, wobei „nahe“ als das Doppelte des geplanten Zeitraums zwischen zwei Beurteilungen definiert ist. Teilnehmer, die nach mehr als dem Doppelten des geplanten Zeitraums zwischen zwei Beurteilungen starben, wurden zum Datum ihrer letzten Beurteilung vor dem Stichtag zensiert. Teilnehmer, die vor der endgültigen Verschlechterung eine weitere Krebstherapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung vor Beginn der Therapie zensiert. Teilnehmer, deren Zustand sich nicht verschlechtert hatte, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung vor der Sperrung zensiert. Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-PS um eine Bewertungskategorie, bewertet bis zu etwa 3,5 Jahren
Everolimus-Konzentration vor der Verabreichung (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)

Es wurden Blutproben entnommen, um die Everolimus-Prädosiskonzentration (Cmin) im Steady State in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Tag in Woche 4) zu bestimmen. Der Steady-State wurde definiert als das Fehlen einer Dosisanpassung/-unterbrechung von Everolimus und Exemestan in den letzten 4 Tagen vor dem Tag der Entnahme der PK-Probe vor der Einnahme.

Die Everolimus-Konzentrationen wurden im Vollblut durch eine Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt. Die Methode hat eine untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 0,3 ng/ml für Everolimus. Werte unterhalb des LLOQ wurden auf 0 gesetzt.
Vordosierung in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)
Everolimus-Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme (C2h)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Verabreichung von Everolimus in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)

Es wurden Blutproben entnommen, um die Everolimus-Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme (C2h) im Steady-State in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Tag in Woche 4) zu bestimmen. Steady-State wurde als keine Dosisanpassung/-unterbrechung von Everolimus und Exemestan im vorangegangenen Zeitraum definiert 4 Tage vor dem Tag der Entnahme der PK-Probe vor der Dosis.

Die Everolimus-Konzentrationen wurden im Vollblut durch eine Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt. Die Methode hat einen LLOQ von 0,3 ng/ml für Everolimus. Werte unterhalb des LLOQ wurden auf 0 gesetzt.
Zwei Stunden nach der Verabreichung von Everolimus in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)
Exemestan-Vordosierungskonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung von Exemestan in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)

Es wurden Blutproben entnommen, um die Exemestan-Prädosiskonzentration (Cmin) im Steady State in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Tag in Woche 4) zu bestimmen. Der Steady-State wurde definiert als das Fehlen einer Dosisanpassung/-unterbrechung von Everolimus und Exemestan in den letzten 4 Tagen vor dem Tag der Entnahme der PK-Probe vor der Einnahme.

Die Exemestan-Konzentrationen wurden im Vollblut durch Flüssigkeitschromatographie mit der LC-MS/MS-Methode bestimmt. Die Methode hat einen LLOQ von 20 pg/ml für Exemestan. Werte unterhalb des LLOQ wurden auf 0 gesetzt.
Vordosierung von Exemestan in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)
Exemestan-Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme (C2h)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Exemestan-Verabreichung in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)

Es wurden Blutproben entnommen, um die Exemestan-Konzentration 2 Stunden nach der Einnahme (C2h) im Steady-State in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Tag in Woche 4) zu bestimmen. Steady-State wurde als keine Dosisanpassung/-unterbrechung von Everolimus und Exemestan im vorangegangenen Zeitraum definiert 4 Tage vor dem Tag der Entnahme der PK-Probe vor der Dosis.

Die Exemestan-Konzentrationen wurden im Vollblut durch Flüssigkeitschromatographie mit der LC-MS/MS-Methode bestimmt. Die Methode hat einen LLOQ von 20 pg/ml für Exemestan. Werte unterhalb des LLOQ wurden auf 0 gesetzt.
Zwei Stunden nach der Exemestan-Verabreichung in Zyklus 1, Woche 4 (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)
Östradiolspiegel nach 4 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und in Zyklus 1 Woche 4 vor der Verabreichung eines Studienmedikaments (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)
Nach 4-wöchiger Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um den Östradiolspiegel zu bestimmen. Östradiol wurde im Plasma mittels kompetitivem Immunoassay bestimmt. Die Methode hat einen LLOQ von 1,952 pg/ml für Östradiol. Werte unterhalb des LLOQ wurden auf 0 gesetzt.
Ausgangswert und in Zyklus 1 Woche 4 vor der Verabreichung eines Studienmedikaments (jeder Zyklus ist als 4 Wochen definiert)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Everolimus (Cmin)
Zeitfenster: vor der Dosis, zwei Stunden nach der Dosis
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von Everolimus (Cmin, C2h) bei Verabreichung
vor der Dosis, zwei Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001Y2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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