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Um estudo de Everolimus Plus Exemestane em mulheres chinesas na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo, localmente avançado, recorrente ou câncer de mama metastático após recorrência ou progressão em inibidores de aromatase não esteróides (BOLERO-5)

17 de abril de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II de everolimus em combinação com exemestano no tratamento de mulheres chinesas na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo, HER-2 negativo, localmente avançado, recorrente ou câncer de mama metastático após recorrência ou progressão em Antes Letrozol ou Anastrozol

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de everolimus mais exemestano em mulheres chinesas pós-menopáusicas com ER+ HER2-ABC após recorrência ou progressão em letrozol ou anastrozol.

A fundamentação deste estudo baseia-se no seguinte:

  • Atividade comprovada de everolimo no câncer de mama em combinação com exemestano
  • Eficácia e perfil de segurança administrável de everolimo em combinação com exemestano na subpopulação asiática de BOLERO-2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase II que avaliou o tratamento com everolimus (10 mg por dia) em combinação com exemestano (25 mg por dia) versus placebo em combinação com exemestano (25 mg por dia) em pacientes chineses na pós-menopausa. mulheres com câncer de mama ER + HER2- localmente avançado, recorrente ou metastático refratário a inibidores não esteróides da aromatase.

Os participantes randomizados iniciaram o tratamento do estudo no Ciclo 1, Dia 1, e foram tratados continuamente até a progressão da doença (avaliada pelo RECIST 1.1), toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo.

Após o término do tratamento, todos os participantes foram acompanhados quanto à segurança até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (exemestano e/ou everolimus/placebo). Todos os participantes foram acompanhados quanto ao status de sobrevivência pelo menos a cada 3 meses após a descontinuação do tratamento, a menos que descontinuassem devido a morte, retirada de consentimento ou perda de acompanhamento

Se um participante descontinuasse permanentemente o tratamento do estudo por motivos diferentes da progressão da doença, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento para o acompanhamento da eficácia, então eles entrariam no período de acompanhamento da eficácia pós-tratamento até a progressão da doença, morte, perda para acompanhamento ou retirada do consentimento para acompanhamento da eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático. O câncer de mama localmente avançado não deve ser passível de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia.

  • Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama com receptor de estrogênio positivo (ER+)

  • Mulheres pós-menopáusicas. O estado pós-menopausa é definido por:

    • Ooforectomia bilateral prévia
    • Ou idade ≥60
    • Ou idade < 60 anos e amenorreia por 12 meses ou mais

  • A recorrência ou progressão em AINE anterior é definida como:

    • Recorrência durante ou dentro de um ano (12 meses) após o término do tratamento adjuvante com letrozol ou anastrozol OU
    • Progressão durante ou dentro de um mês (30 dias) do final do tratamento anterior com letrozol ou anastrozol
  • Evidência radiológica ou objetiva de recorrência ou progressão na ou após a última terapia sistêmica antes da inscrição

  • O paciente deve ter conforme RECIST 1.1

    • doença mensurável ou lesões ósseas líticas ou mistas (líticas + blásticas) não mensuráveis ​​na ausência de doença mensurável.

    8. O paciente é capaz de engolir e reter a medicação oral 9. O paciente deve atender aos valores laboratoriais hematológicos e bioquímicos na consulta de triagem:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem

Critério de exclusão:

  • Os pacientes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
  • Pacientes com superexpressão de HER2 por teste de laboratório local (coloração IHC 3+ ou hibridização in situ positiva), com base no teste mais recente. Observação: Pacientes com IHC 2+ devem ter um teste de hibridização in situ negativo.
  • Pacientes que receberam mais de uma linha de quimioterapia para ABC
  • Paciente com doença visceral sintomática e candidato a quimioterapia
  • Pacientes com apenas lesões não mensuráveis, exceto metástase óssea lítica ou mista (lítica e blástica) (p. derrame pleural, ascite, etc.)
  • Pacientes recebendo agentes imunossupressores concomitantes ou uso crônico de corticosteroides no momento da entrada no estudo, exceto aplicações tópicas, sprays inalatórios, colírios ou injeções locais.
  • Diabetes mellitus não controlado, definido por HbA1c > 7%, apesar da terapia adequada.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimus + Exemestano
Os participantes receberam everolimus em dose diária oral contínua de 10 mg e exemestano em dose diária oral contínua de 25 mg.
Medicamento: Everolimo
Everolimus foi formulado na forma de comprimidos de 5 mg e embalado em blisters. Everolimus (dois comprimidos de 5 mg por dia) foi administrado de forma cega por dosagem oral diária contínua.
Outros nomes:
  • RAD001
Medicamento: Exemestano
O exemestano disponível comercialmente foi fornecido em comprimidos de 25 mg. O exemestano foi administrado em dose diária oral contínua de comprimidos de 25 mg.
Comparador Ativo: Placebo + Exemestano
Os participantes receberam placebo como dose diária oral contínua e exemestano como dose diária oral contínua de 25 mg.
Medicamento: Exemestano
O exemestano disponível comercialmente foi fornecido em comprimidos de 25 mg. O exemestano foi administrado em dose diária oral contínua de comprimidos de 25 mg.
Medicamento: Everolimus Placebo
O placebo foi formulado para ser indistinguível dos comprimidos de everolimus. O placebo correspondente (dois comprimidos por dia) foi administrado de forma cega por dosagem oral diária contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na revisão radiológica local da avaliação do tumor
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada, avaliada até aproximadamente 3,5 anos

A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Um paciente que não progrediu ou morreu na data do ponto de corte da análise ou recebeu outra terapia antineoplásica teve sua PFS censurada no momento da última avaliação adequada do tumor, antes da data de ponto de corte ou da data da terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada utilizando a avaliação tumoral do investigador local de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

A distribuição da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. O modelo de regressão de Cox estratificado por fatores de estratificação de randomização foi utilizado para estimar a taxa de risco (HR) da PFS, juntamente com IC de 90%. Como esta era uma abordagem baseada em estimativas, nenhum valor p foi fornecido.
Desde a randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada, avaliada até aproximadamente 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada, avaliada até aproximadamente 1,8 anos

A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Um paciente que não progrediu ou morreu na data do ponto de corte da análise ou recebeu outra terapia antineoplásica teve sua PFS censurada no momento da última avaliação adequada do tumor, antes da data de ponto de corte ou da data da terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada utilizando a avaliação do tumor BIRC de acordo com RECIST 1.1.

A distribuição da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. O modelo de regressão de Cox estratificado por fatores de estratificação de randomização foi utilizado para estimar a taxa de risco (HR) da PFS, juntamente com IC de 90%. Como esta era uma abordagem baseada em estimativas, nenhum valor p foi fornecido.
Desde a randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada, avaliada até aproximadamente 1,8 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data do óbito, até aproximadamente 3,8 anos

OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se o participante estava vivo na data do corte da análise ou perdeu o acompanhamento, então a OS foi censurada na última data de contato antes da data de corte dos dados.

A distribuição da OS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. O modelo de regressão de Cox estratificado por fatores de estratificação de randomização foi utilizado para estimar a taxa de risco (HR) da OS, juntamente com IC de 90%. Como esta era uma abordagem baseada em estimativas, nenhum valor p foi fornecido.
Da randomização até a data do óbito, até aproximadamente 3,8 anos
Taxa de resposta geral (ORR) com base na revisão radiológica local da avaliação do tumor
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos

A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST utilizando a avaliação tumoral do radiologista/investigador local. A ORR foi estimada e o IC binomial exato de 90% foi relatado por braço de tratamento.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até aproximadamente 3,5 anos
Taxa de resposta geral (ORR) com base na avaliação BIRC
Prazo: Até aproximadamente 1,8 anos

A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST utilizando avaliação BIRC. A ORR foi estimada e o IC binomial exato de 90% foi relatado por braço de tratamento.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até aproximadamente 1,8 anos
Taxa de benefício clínico (CBR) com base na revisão radiológica local da avaliação do tumor
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos

A CBR foi definida como a percentagem de pacientes com melhor resposta global de RC, RP ou uma resposta global à lesão de doença estável (SD) ou doença não RC/não progressiva com duração de 24 semanas ou mais de acordo com RECIST 1.1 utilizando o radiologista local. /avaliação do tumor pelo investigador. A CBR foi estimada e o IC binomial exato de 90% foi relatado por braço de tratamento.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

SD: Nem redução suficiente para se qualificar para RP ou RC, nem aumento nas lesões que se qualificariam para doença progressiva.
Até aproximadamente 3,5 anos
Taxa de benefício clínico (CBR) com base na avaliação BIRC
Prazo: Até aproximadamente 1,8 anos

A CBR foi definida como a percentagem de pacientes com melhor resposta global de RC, RP ou uma resposta global à lesão de doença estável (SD) ou doença não RC/não progressiva com duração de 24 semanas ou mais de acordo com RECIST 1.1 usando avaliação BIRC . A CBR foi estimada e o IC binomial exato de 90% foi relatado por braço de tratamento.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

SD: Nem redução suficiente para se qualificar para RP ou RC, nem aumento nas lesões que se qualificariam para doença progressiva.
Até aproximadamente 1,8 anos
Tempo de resposta (TTR) baseado na revisão radiológica local da avaliação do tumor
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos

O TTR foi definido como o tempo entre a data da randomização até a primeira resposta documentada (CR ou PR) de acordo com RECIST 1.1 usando a avaliação tumoral do radiologista/investigador local.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até aproximadamente 3,5 anos
Tempo de resposta (TTR) com base na avaliação BIRC
Prazo: Até aproximadamente 1,8 anos

O TTR foi definido como o tempo entre a data da randomização até a primeira resposta documentada (CR ou PR) de acordo com RECIST 1.1 usando avaliação BIRC.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até aproximadamente 1,8 anos
Duração da resposta (DOR) com base na revisão radiológica local da avaliação do tumor
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 3,5 anos

DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, de acordo com RECIST 1.1 usando a avaliação tumoral do radiologista/investigador local.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a data da primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 3,5 anos
Duração da Resposta (DOR) Baseada na Avaliação BIRC
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 1,8 anos

DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira RC ou RP documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, de acordo com RECIST 1.1 usando avaliação BIRC.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a data da primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, avaliada até aproximadamente 1,8 anos
Tempo para deterioração definitiva do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) em pelo menos uma categoria da pontuação da linha de base
Prazo: Da randomização até a deterioração definitiva do ECOG PS por uma categoria do escore, avaliada até aproximadamente 3,5 anos
O ECOG PS é uma medida do estado funcional com pontuações que variam de 0 (totalmente ativo) a 5 (morto). A deterioração foi considerada definitiva se não foram observadas melhorias no estado ECOG PS após um caso de deterioração. O óbito foi considerado como agravamento do PS ECOG se ocorresse próximo à última avaliação, sendo “próximo” definido como o dobro do período planejado entre duas avaliações. Os participantes que morreram após mais de duas vezes o período planejado entre duas avaliações foram censurados na data da última avaliação antes do corte. Os participantes que receberam qualquer terapia anticancerígena antes do agravamento definitivo foram censurados na data da última avaliação antes do início da terapia. Os participantes que não pioraram foram censurados na data da última avaliação antes do corte. O tempo até a deterioração definitiva foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Da randomização até a deterioração definitiva do ECOG PS por uma categoria do escore, avaliada até aproximadamente 3,5 anos
Concentração pré-dose de everolimus (Cmin)
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Semana 4 (cada ciclo é definido como 4 semanas)

Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração pré-dose de everolimus (Cmin) no estado estacionário no Ciclo 1 Semana 4 (qualquer dia durante a semana 4). O estado estacionário foi definido como a ausência de ajuste/interrupção da dose de everolimus e exemestano nos 4 dias anteriores ao dia da coleta da amostra farmacocinética pré-dose.

As concentrações de everolimus foram determinadas no sangue total por cromatografia líquida com método de espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). O método tem um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 0,3 ng/mL para everolimus. Valores abaixo do LLOQ foram definidos como 0.
Pré-dose no Ciclo 1 Semana 4 (cada ciclo é definido como 4 semanas)
Concentração de everolimus 2 horas após a dose (C2h)
Prazo: Duas horas após a administração de everolimus no Ciclo 1, Semana 4 (cada ciclo é definido como 4 semanas)

Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração de everolimus 2 horas após a dose (C2h) no estado estacionário no Ciclo 1 Semana 4 (qualquer dia durante a semana 4) O estado estacionário foi definido como não ter ajuste/interrupção de dose de everolimus e exemestano no anterior 4 dias antes do dia da coleta da amostra farmacocinética pré-dose.

As concentrações de everolimus foram determinadas no sangue total por cromatografia líquida com método de espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). O método tem um LLOQ de 0,3 ng/mL para everolimus. Valores abaixo do LLOQ foram definidos como 0.
Duas horas após a administração de everolimus no Ciclo 1, Semana 4 (cada ciclo é definido como 4 semanas)
Concentração pré-dose de exemestano (Cmin)
Prazo: Pré-dose de exemestano no Ciclo 1 Semana 4 (cada ciclo é definido como 4 semanas)

Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração pré-dose de exemestano (Cmin) no estado estacionário no Ciclo 1 Semana 4 (qualquer dia durante a semana 4). O estado estacionário foi definido como a ausência de ajuste/interrupção da dose de everolimus e exemestano nos 4 dias anteriores ao dia da coleta da amostra farmacocinética pré-dose.

As concentrações de exemestano foram determinadas no sangue total por cromatografia líquida com método LC-MS/MS. O método tem um LLOQ de 20 pg/mL para exemestano. Valores abaixo do LLOQ foram definidos como 0.
Pré-dose de exemestano no Ciclo 1 Semana 4 (cada ciclo é definido como 4 semanas)
Concentração de exemestano 2 horas após a dose (C2h)
Prazo: Duas horas após a administração de exemestano no Ciclo 1 Semana 4 (cada ciclo é definido como 4 semanas)

Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração de exemestano 2 horas após a dose (C2h) no estado estacionário no Ciclo 1 Semana 4 (qualquer dia durante a semana 4) O estado estacionário foi definido como não ter ajuste/interrupção de dose de everolimus e exemestano no anterior 4 dias antes do dia da coleta da amostra farmacocinética pré-dose.

As concentrações de exemestano foram determinadas no sangue total por cromatografia líquida com método LC-MS/MS. O método tem um LLOQ de 20 pg/mL para exemestano. Valores abaixo do LLOQ foram definidos como 0.
Duas horas após a administração de exemestano no Ciclo 1 Semana 4 (cada ciclo é definido como 4 semanas)
Níveis de estradiol após 4 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base e no Ciclo 1 Semana 4 antes de qualquer medicamento do estudo (cada ciclo é definido como 4 semanas)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os níveis de estradiol após 4 semanas de tratamento do estudo. O estradiol foi determinado no plasma utilizando imunoensaio competitivo. O método tem um LLOQ de 1,952 pg/mL para estradiol. Valores abaixo do LLOQ foram definidos como 0.
Linha de base e no Ciclo 1 Semana 4 antes de qualquer medicamento do estudo (cada ciclo é definido como 4 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do everolimus (Cmin)
Prazo: pré-dose, duas horas após a dose
Caracterizar a farmacocinética do everolimus (Cmin, C2h) quando administrado
pré-dose, duas horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001Y2202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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