En studie av Everolimus Plus Exemestan hos kinesiska postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad bröstcancer efter återfall eller progression på icke-steroida aromatashämmare (BOLERO-5)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie av Everolimus i kombination med exemestan vid behandling av kinesiska postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad bröstcancer efter återfall eller progression på Tidigare Letrozol eller Anastrozol
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av everolimus plus exemestan hos kinesiska postmenopausala kvinnor med ER+ HER2-ABC efter recidiv eller progression av letrozol eller anastrozol.
Grunden för denna studie är baserad på följande:
- Bevisad everolimus-aktivitet vid bröstcancer i kombination med exemestan
- Effekt och hanterbar säkerhetsprofil för everolimus i kombination med exemestan i den asiatiska subpopulationen av BOLERO-2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas II-studie som utvärderade behandling med everolimus (10 mg dagligen) i kombination med exemestan (25 mg dagligen) kontra placebo i kombination med exemestan (25 mg dagligen) i kinesisk postmenopausal kvinnor med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad ER+ HER2-bröstcancer som är refraktär mot icke-steroida aromatashämmare.
Randomiserade deltagare påbörjade studiebehandlingen vid cykel 1 dag 1 och behandlades kontinuerligt tills sjukdomsprogression (bedömd av RECIST 1.1), oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av behandlingen av någon annan anledning.
Efter avslutad behandling följdes alla deltagare upp för säkerhet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (exemestan och/eller everolimus/placebo). Alla deltagare följdes för överlevnadsstatus minst var tredje månad efter avslutad behandling såvida de inte avbröt på grund av dödsfall, tillbakadragande av samtycke eller förlorade till uppföljning
Om en deltagare permanent avbröt studiebehandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression, död, förlorad till uppföljning eller återkallande av samtycke till effektuppföljning, gick de in i uppföljningsperioden för effekt efter behandlingen tills sjukdomsprogression, död, förlorad till uppföljning eller återkallande av samtycke till effektuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Qingdao, Kina, 266000
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande bröstcancer. Lokalt avancerad bröstcancer får inte vara mottaglig för botande behandling genom kirurgi eller strålbehandling.
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer
Postmenopausala kvinnor. Postmenopausal status definieras antingen av:
- Tidigare bilateral ooforektomi
- Eller ålder ≥60
- Eller ålder < 60 och amenorré i 12 eller fler månader
Återkommande eller progression på tidigare NSAI definieras som:
- Återfall under eller inom ett år (12 månader) efter avslutad adjuvansbehandling med letrozol eller anastrozol ELLER
- Progression under eller inom en månad (30 dagar) efter avslutad tidigare behandling med letrozol eller anastrozol
- Radiologiska eller objektiva bevis på återfall eller progression på eller efter den sista systemiska behandlingen före inskrivningen
Patienten måste ha enligt RECIST 1.1
• mätbar sjukdom eller icke-mätbar lytiska eller blandade (lytiska + blastiska) benskador i frånvaro av mätbar sjukdom.
8. Patienten kan svälja och behålla oral medicin 9. Patienten måste uppfylla de hematologiska och biokemiska laboratorievärdena vid screeningbesöket:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningförfaranden
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:
- HER2-överuttryckande patienter genom lokal laboratorietester (IHC 3+-färgning eller in situ hybridisering positiv), baserat på det senaste testet. Obs: Patienter med IHC 2+ måste ha ett negativt in situ hybridiseringstest.
- Patienter som fått mer än en cellgiftslinje för ABC
- Patient med symtomatisk visceral sjukdom och är kandidat för kemoterapi
- Patienter med endast icke-mätbara lesioner förutom lytiska eller blandade (lytiska och blastiska) benmetastaser (t. pleurautgjutning, ascites etc.)
- Patienter som samtidigt får immunsuppressiva medel eller kroniska kortikosteroider använder vid tidpunkten för studiestart, förutom topikala appliceringar, inhalationssprayer, ögondroppar eller lokala injektioner.
- Okontrollerad diabetes mellitus enligt definition av HbA1c >7 % trots adekvat behandling.
Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Everolimus + Exemestan
Deltagarna fick everolimus som en kontinuerlig oral daglig dos på 10 mg och exemestan som en kontinuerlig oral daglig dos på 25 mg
|
Everolimus formulerades som tabletter med styrkan 5 mg och förpackades i blisterförpackningar.
Everolimus (två 5 mg tabletter dagligen) administrerades på ett förblindat sätt genom kontinuerlig oral daglig dosering.
Andra namn:
Kommersiellt tillgängligt exemestan tillhandahölls som 25 mg tabletter.
Exemestan administrerades som en kontinuerlig oral daglig dos på 25 mg tabletter.
|
|
Aktiv komparator: Placebo + Exemestan
Deltagarna fick placebo som en kontinuerlig oral daglig dos och exemestan som en kontinuerlig oral daglig dos på 25 mg
|
Kommersiellt tillgängligt exemestan tillhandahölls som 25 mg tabletter.
Exemestan administrerades som en kontinuerlig oral daglig dos på 25 mg tabletter.
Placebo formulerades för att inte kunna skiljas från everolimus-tabletterna.
Matchande placebo (två tabletter dagligen) administrerades på ett förblindat sätt genom kontinuerlig oral daglig dosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på lokal radiologisk granskning av tumörbedömning
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död, bedömd upp till cirka 3,5 år
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak. En patient som inte hade utvecklats eller avlidit vid tidpunkten för analysens slutdatum eller som fått annan anticancerbehandling fick sin PFS censurerad vid tidpunkten för den sista adekvata tumörutvärderingen före det tidigare av slutdatumet eller anticancerbehandlingsdatumet. Sjukdomsprogression bedömdes med hjälp av den lokala utredarens tumörbedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Fördelningen av PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Cox regressionsmodell stratifierad med randomiseringsstratifieringsfaktorer användes för att uppskatta hazard ratio (HR) för PFS, tillsammans med 90% CI. Eftersom detta var en uppskattningsbaserad metod gavs inget p-värde. |
Från randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död, bedömd upp till cirka 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på Blinded Independent Review Committee (BIRC) bedömning
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död, bedömd upp till cirka 1,8 år
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak. En patient som inte hade utvecklats eller avlidit vid tidpunkten för analysens slutdatum eller som fått annan anticancerbehandling fick sin PFS censurerad vid tidpunkten för den sista adekvata tumörutvärderingen före det tidigare av slutdatumet eller anticancerbehandlingsdatumet. Sjukdomsprogression bedömdes med hjälp av BIRC-tumörbedömningen per RECIST 1.1. Fördelningen av PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Cox regressionsmodell stratifierad med randomiseringsstratifieringsfaktorer användes för att uppskatta hazard ratio (HR) för PFS, tillsammans med 90% CI. Eftersom detta var en uppskattningsbaserad metod gavs inget p-värde. |
Från randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död, bedömd upp till cirka 1,8 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum, upp till cirka 3,8 år
|
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om deltagaren levde vid datumet för analysens slutdatum eller förlorade till uppföljning, censurerades OS vid det senaste kontaktdatumet före datastoppdatumet. Fördelningen av OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Cox regressionsmodell stratifierad med randomiseringsstratifieringsfaktorer användes för att uppskatta riskkvoten (HR) för OS, tillsammans med 90 % CI. Eftersom detta var en uppskattningsbaserad metod gavs inget p-värde. |
Från randomisering till dödsdatum, upp till cirka 3,8 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Baserat på lokal radiologisk granskning av tumörbedömning
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST med hjälp av lokal radiologs/utredares tumörbedömning. ORR uppskattades och den exakta binomiala 90 % CI rapporterades av behandlingsarmen. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. |
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Total Response Rate (ORR) Baserat på BIRC Assessment
Tidsram: Upp till cirka 1,8 år
|
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST med hjälp av BIRC-bedömning. ORR uppskattades och den exakta binomiala 90 % CI rapporterades av behandlingsarmen. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. |
Upp till cirka 1,8 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) Baserat på lokal radiologisk granskning av tumörbedömning
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
CBR definierades som andelen patienter med bästa totala svar av CR, PR eller ett totalt lesionssvar av stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-progressiv sjukdom med en varaktighet på 24 veckor eller längre enligt RECIST 1.1 med hjälp av lokal radiolog. /utredarens tumörbedömning. CBR uppskattades och den exakta binomiala 90 % CI rapporterades av behandlingsarmen. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom. |
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) Baserat på BIRC Assessment
Tidsram: Upp till cirka 1,8 år
|
CBR definierades som andelen patienter med bästa totala svar av CR, PR eller ett totalt lesionssvar av stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-progressiv sjukdom med en varaktighet på 24 veckor eller längre enligt RECIST 1.1 med hjälp av BIRC-bedömning . CBR uppskattades och den exakta binomiala 90 % CI rapporterades av behandlingsarmen. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom. |
Upp till cirka 1,8 år
|
|
Time to Response (TTR) Baserat på lokal radiologisk granskning av tumörbedömning
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
TTR definierades som tiden mellan datum för randomisering till första dokumenterade svar (CR eller PR) enligt RECIST 1.1 med hjälp av lokal radiologs/utredares tumörbedömning. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. |
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Time to Response (TTR) Baserat på BIRC Assessment
Tidsram: Upp till cirka 1,8 år
|
TTR definierades som tiden mellan datum för randomisering till första dokumenterade svar (CR eller PR) enligt RECIST 1.1 med hjälp av BIRC-bedömning. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. |
Upp till cirka 1,8 år
|
|
Duration of Response (DOR) Baserat på lokal radiologisk granskning av tumörbedömning
Tidsram: Från datum för första dokumenterade svar till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till cirka 3,5 år
|
DOR definierades som tiden från datum för första dokumenterad CR eller PR till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, enligt RECIST 1.1 med hjälp av lokal radiologs/utredares tumörbedömning. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. |
Från datum för första dokumenterade svar till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till cirka 3,5 år
|
|
Duration of Response (DOR) Baserat på BIRC Assessment
Tidsram: Från datum för första dokumenterade svar till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till cirka 1,8 år
|
DOR definierades som tiden från datum för första dokumenterade CR eller PR till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, enligt RECIST 1.1 med BIRC-bedömning. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. |
Från datum för första dokumenterade svar till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till cirka 1,8 år
|
|
Dags till definitiv försämring av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) med minst en kategori av poängen från baslinjen
Tidsram: Från randomisering upp till definitiv försämring av ECOG PS med en kategori av poängen, bedömd upp till cirka 3,5 år
|
ECOG PS är ett mått på funktionsstatus med poäng från 0 (helt aktiv) till 5 (död).
Försämring ansågs vara definitiv om inga förbättringar i ECOG PS-status observerades efter ett fall av försämring.
Döden ansågs vara en försämring av ECOG PS om den inträffade nära den senaste bedömningen, där "nära" definieras som två gånger den planerade perioden mellan två bedömningar.
Deltagare som dog efter mer än två gånger den planerade perioden mellan två bedömningar censurerades vid datumet för sin senaste bedömning före cut-off.
Deltagare som fick ytterligare anticancerterapi före den definitiva försämringen censurerades vid datumet för den senaste bedömningen innan behandlingen påbörjades.
Deltagare som inte hade försämrats censurerades vid datumet för den senaste bedömningen innan de stängdes av.
Tiden till definitiv försämring uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomisering upp till definitiv försämring av ECOG PS med en kategori av poängen, bedömd upp till cirka 3,5 år
|
|
Everolimus Fördoskoncentration (Cmin)
Tidsram: Fördosering på cykel 1 vecka 4 (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
Blodprover togs för att bedöma everolimus-koncentrationen före dosen (Cmin) vid steady state vid cykel 1 vecka 4 (vilken dag som helst under vecka 4). Steady-state definierades som att det inte hade någon dosjustering/avbrott av everolimus och exemestan under de föregående 4 dagarna före dagen för PK-provtagningen före doseringen. Everolimus-koncentrationer bestämdes i helblodet med en vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) metod. Metoden har en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 0,3 ng/ml för everolimus. Värden under LLOQ sattes till 0. |
Fördosering på cykel 1 vecka 4 (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
|
Everolimus-koncentration 2 timmar efter dos (C2h)
Tidsram: Två timmar efter administrering av everolimus på cykel 1 vecka 4 (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
Blodprover togs för att bedöma everolimus-koncentrationen 2 timmar efter dos (C2h) vid steady state vid cykel 1 Vecka 4 (vilken dag som helst under vecka 4). Steady-state definierades som att det inte hade någon dosjustering/avbrott av everolimus och exemestan i föregående 4 dagar före dagen för PK-provtagningen före dos. Everolimus-koncentrationer bestämdes i helblodet med en vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) metod. Metoden har en LLOQ på 0,3 ng/ml för everolimus. Värden under LLOQ sattes till 0. |
Två timmar efter administrering av everolimus på cykel 1 vecka 4 (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
|
Exemestan Predose Concentration (Cmin)
Tidsram: Fördos av exemestan på cykel 1 vecka 4 (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
Blodprover togs för att bedöma koncentrationen av exemestan före dosering (Cmin) vid steady state vid cykel 1 vecka 4 (vilken dag som helst under vecka 4). Steady-state definierades som att det inte hade någon dosjustering/avbrott av everolimus och exemestan under de föregående 4 dagarna före dagen för PK-provtagningen före doseringen. Exemestankoncentrationer bestämdes i helblodet genom en vätskekromatografi med LC-MS/MS-metod. Metoden har en LLOQ på 20 pg/ml för exemestan. Värden under LLOQ sattes till 0. |
Fördos av exemestan på cykel 1 vecka 4 (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
|
Exemestankoncentration 2 timmar efter dos (C2h)
Tidsram: Två timmar efter administrering av exemestan på cykel 1 vecka 4 (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
Blodprover togs för att bedöma exemestankoncentrationen 2 timmar efter dos (C2h) vid steady state vid cykel 1 Vecka 4 (valfri dag under vecka 4). Steady-state definierades som att det inte hade någon dosjustering/avbrott av everolimus och exemestan i föregående 4 dagar före dagen för PK-provtagningen före dos. Exemestankoncentrationer bestämdes i helblodet genom en vätskekromatografi med LC-MS/MS-metod. Metoden har en LLOQ på 20 pg/ml för exemestan. Värden under LLOQ sattes till 0. |
Två timmar efter administrering av exemestan på cykel 1 vecka 4 (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
|
Estradiolnivåer efter 4 veckors studiebehandling
Tidsram: Baslinje och vid cykel 1 vecka 4 före något studieläkemedel (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
Blodprover togs för att bedöma östradiolnivåer efter 4 veckors studiebehandling.
Estradiol bestämdes i plasma med användning av kompetitiv immunanalys.
Metoden har en LLOQ på 1,952 pg/ml för östradiol.
Värden under LLOQ sattes till 0.
|
Baslinje och vid cykel 1 vecka 4 före något studieläkemedel (varje cykel definieras som 4 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för everolimus (Cmin)
Tidsram: före dosering, två timmar efter dosering
|
Karakterisera farmakokinetiken för everolimus (Cmin, C2h) vid administrering
|
före dosering, två timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Bröstsjukdomar
- Sjukdomsprogression
- Bröstneoplasmer
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteinkinashämmare
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- MTOR-hämmare
- Everolimus
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- CRAD001Y2202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .