Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Everolimus Plus Exemestane vizsgálata ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő kínai posztmenopauzás nőknél, kiújulás vagy progresszió után nem szteroid aromatáz-gátlóval (BOLERO-5)

2023. április 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az everolimusz exemesztánnal kombinálva ösztrogénreceptor-pozitív, HER-2-negatív, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes emlőrákos kínai posztmenopauzás nők kezelésében, kiújulás vagy progresszió után Előzetes letrozol vagy anastrozol

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az everolimusz és az exemesztán biztonságosságát és hatékonyságát ER+ HER2-ABC-ben szenvedő kínai posztmenopauzás nőknél, miután letrozollal vagy anasztrozollal kiújultak vagy előrehaladtak.

A tanulmány indoklása a következőkön alapul:

  • Bizonyított everolimusz hatás emlőrákban exemesztánnal kombinálva
  • Az everolimusz exemesztánnal kombinált hatásossága és kezelhető biztonságossági profilja a BOLERO-2 ázsiai szubpopulációjában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyben az everolimusszal (napi 10 mg) exemesztánnal (napi 25 mg) és a placebóval kombinált exemesztánnal (napi 25 mg) végzett kezelést értékelték kínai posztmenopauzában. lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus ER+ HER2 emlőrákban szenvedő nők, akik nem szteroid aromatáz inhibitorokra rezisztensek.

A randomizált résztvevők az 1. ciklus 1. napján kezdték meg a vizsgálati kezelést, és folyamatosan kezelték őket a betegség progressziójáig (RECIST 1.1 alapján), elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a kezelés bármely más okból történő megszakításáig.

A kezelés befejezése után minden résztvevőt a biztonságosság érdekében nyomon követtek a vizsgálati kezelés utolsó adagja (exemestane és/vagy everolimusz/placebo) után 30 napig. Minden résztvevőt a kezelés abbahagyása után legalább 3 havonta követtek túlélési státusz tekintetében, kivéve, ha haláleset, beleegyezésének visszavonása vagy a nyomon követés miatt megszakadtak.

Ha a résztvevők végleg abbahagyták a vizsgálati kezelést olyan okok miatt, amelyek nem a betegség progressziója, halála, a nyomon követés elmaradása vagy a hatékonysági nyomon követéshez való beleegyezés visszavonása, akkor a kezelés utáni hatékonysági nyomon követési időszakba léptek a betegség progressziójáig, haláláig, elvesztéséig. nyomon követése vagy a hozzájárulás visszavonása a hatékonysági nyomon követés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kína, 430000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes emlőrák. A lokálisan előrehaladott emlőrák nem kezelhető sebészeti vagy sugárterápiás gyógyítással.

  • Ösztrogénreceptor pozitív (ER+) emlőrák szövettani vagy citológiai megerősítése

  • Posztmenopauzás nők. A posztmenopauzális állapotot a következők határozzák meg:

    • Korábbi kétoldali ooforektómia
    • Vagy 60 feletti kor
    • Vagy 60 év alatti életkor és 12 vagy több hónapig tartó amenorrhoea

  • A korábbi NSAI-k kiújulását vagy progresszióját a következőképpen határozzák meg:

    • Kiújulás a letrozollal vagy anasztrozollal végzett adjuváns kezelés alatt vagy egy éven belül (12 hónapon belül) VAGY
    • Progresszió a korábbi letrozol- vagy anasztrozol-kezelés alatt vagy egy hónapon belül (30 napon belül)
  • Kiújulás vagy progresszió radiológiai vagy objektív bizonyítéka a felvétel előtti utolsó szisztémás terápia során vagy azt követően

  • A páciensnek rendelkeznie kell a RECIST 1.1

    • mérhető betegség vagy nem mérhető lítikus vagy kevert (litikus + blasztikus) csontelváltozások mérhető betegség hiányában.

    8. A beteg képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert. 9. A betegnek meg kell felelnie a hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékeknek a szűrővizsgálaton:

  • Minden szűrési eljárás előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatra jogosult betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:
  • HER2-túlexpresszáló betegek helyi laboratóriumi vizsgálattal (IHC 3+ festés vagy in situ hibridizáció pozitív), a legutóbbi teszt alapján. Megjegyzés: Az IHC 2+-ban szenvedő betegeknek negatív in situ hibridizációs teszttel kell rendelkezniük.
  • Azok a betegek, akik egynél több kemoterápiás vonalat kaptak az ABC miatt
  • Tünetekkel járó zsigeri betegségben szenvedő beteg, aki kemoterápiára jelölt
  • A litikus vagy vegyes (litikus és blasztikus) csontmetasztázison kívül csak nem mérhető léziókban szenvedő betegek (pl. pleurális folyadékgyülem, ascites stb.)
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg immunszuppresszív szereket vagy krónikus kortikoszteroidokat kapnak, a vizsgálatba való belépéskor alkalmazzák, kivéve a helyi alkalmazásokat, inhalációs spray-ket, szemcseppeket vagy helyi injekciókat.
  • Kontrollálatlan diabetes mellitus a HbA1c >7%-a szerint megfelelő terápia ellenére.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimus + Exemestane
A résztvevők folyamatos per os napi 10 mg-os everolimuszt és napi 25 mg-os exemesztánt kaptak folyamatos orális adagban.
Drog: Everolimus
Az everolimusz 5 mg-os tabletták formájában készült, és buborékcsomagolásba csomagolták. Az everolimuszt (napi két 5 mg-os tabletta) vakon adták be, folyamatos, napi orális adagolással.
Más nevek:
  • RAD001
Drog: Exemestane
A kereskedelemben kapható exemesztánt 25 mg-os tabletta formájában szállították. Az exemesztánt folyamatos szájon át, napi 25 mg-os tabletta formájában adták be.
Aktív összehasonlító: Placebo + Exemestane
A résztvevők folyamatos orális napi adagban placebót, napi 25 mg-os exemesztánt pedig folyamatos orális adagban kaptak.
Drog: Exemestane
A kereskedelemben kapható exemesztánt 25 mg-os tabletta formájában szállították. Az exemesztánt folyamatos szájon át, napi 25 mg-os tabletta formájában adták be.
Drog: Everolimus Placebo
A placebót úgy alakították ki, hogy ne legyen megkülönböztethető az everolimusz tablettától. A megfelelő placebót (napi két tabletta) vakon, folyamatos, napi adagolással adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a tumorfelmérés helyi radiológiai áttekintése alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, körülbelül 3,5 évig

A PFS-t a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg. Egy olyan betegnél, aki nem haladt előre vagy halt meg az elemzés határidejének időpontjában, vagy más rákellenes kezelésben részesült, a PFS-ét az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, a határidő vagy a rákellenes kezelés időpontja közül a korábbit megelőzően. A betegség progresszióját a helyi vizsgáló daganatértékelése alapján értékelték, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1.1.

A PFS eloszlását Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A PFS kockázati arányának (HR) becslésére a randomizációs rétegződési tényezőkkel rétegzett Cox regressziós modellt alkalmaztuk, valamint a 90%-os CI-t. Mivel ez egy becslésen alapuló megközelítés volt, p-értéket nem adtak meg.
A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, körülbelül 3,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Review Committee (BIRC) értékelése alapján
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, körülbelül 1,8 évig

A PFS-t a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg. Egy olyan betegnél, aki nem haladt előre vagy halt meg az elemzés határidejének időpontjában, vagy más rákellenes kezelésben részesült, a PFS-ét az utolsó megfelelő tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, a határidő vagy a rákellenes kezelés időpontja közül a korábbit megelőzően. A betegség progresszióját a RECIST 1.1 szerinti BIRC tumorértékelés segítségével értékeltük.

A PFS eloszlását Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A PFS kockázati arányának (HR) becslésére a randomizációs rétegződési tényezőkkel rétegzett Cox regressziós modellt alkalmaztuk, valamint a 90%-os CI-t. Mivel ez egy becslésen alapuló megközelítés volt, p-értéket nem adtak meg.
A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig, körülbelül 1,8 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig körülbelül 3,8 évig

Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Ha a résztvevő életben volt az elemzés határidejének időpontjában, vagy elvesztette a nyomon követést, akkor az operációs rendszert az adatlezárás dátumát megelőző utolsó kapcsolatfelvételi dátumon cenzúrázták.

Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A randomizációs rétegződési tényezőkkel rétegzett Cox-regressziós modellt használtuk az OS kockázati arányának (HR) becslésére, valamint a 90%-os CI-t. Mivel ez egy becslésen alapuló megközelítés volt, p-értéket nem adtak meg.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig körülbelül 3,8 évig
Az általános válaszarány (ORR) a daganatértékelés helyi radiológiai áttekintése alapján
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig

Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válaszreakciót teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határoztuk meg a RECIST szerint, a helyi radiológus/nyomozó tumorértékelése alapján. Megbecsülték az ORR-t, és a kezelési kar pontos binomiális 90%-os CI-t jelentett.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 3,5 évig
Teljes válaszarány (ORR) a BIRC-értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 1,8 évig

Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik a legjobb általános választ kaptak, teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva a RECIST szerint, a BIRC értékelés segítségével. Megbecsülték az ORR-t, és a kezelési kar pontos binomiális 90%-os CI-t jelentett.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 1,8 évig
Klinikai haszonarány (CBR) a tumorfelmérés helyi radiológiai áttekintése alapján
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig

A CBR-t azon betegek százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) vagy nem CR-re/nem progresszív betegségre 24 hetes vagy annál hosszabb ideig tartó teljes elváltozásra reagált a RECIST 1.1 szerint a helyi radiológus segítségével. /vizsgálói daganatfelmérés. Megbecsülték a CBR-t, és a kezelőkar a pontos binomiális 90%-os CI-t jelentette.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre.
Körülbelül 3,5 évig
Clinical Benefit Rate (CBR) a BIRC értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 1,8 évig

A CBR-t azon betegek százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) vagy nem CR-re/nem progresszív betegségre 24 hétig vagy hosszabb ideig reagált, a RECIST 1.1 szerint a BIRC-értékelés alapján. . Megbecsülték a CBR-t, és a kezelőkar a pontos binomiális 90%-os CI-t jelentette.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.

SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne progresszív betegségre.
Körülbelül 1,8 évig
A válaszadás ideje (TTR) a tumorértékelés helyi radiológiai áttekintése alapján
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig

A TTR-t a randomizálás dátuma és az első dokumentált válasz (CR vagy PR) között eltelt időként határoztuk meg a RECIST 1.1 szerint, a helyi radiológus/nyomozó tumorértékelése alapján.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 3,5 évig
A válaszadás ideje (TTR) a BIRC-értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 1,8 évig

A TTR-t a véletlen besorolás dátuma és az első dokumentált válasz (CR vagy PR) között eltelt időként határozták meg a RECIST 1.1 szerint, BIRC értékelést használva.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 1,8 évig
A válasz időtartama (DOR) a tumorértékelés helyi radiológiai áttekintése alapján
Időkeret: Az első dokumentált válasz dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának dátumáig, körülbelül 3,5 évig

A DOR-t úgy határozták meg, mint az első dokumentált CR vagy PR dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, a RECIST 1.1 szerint, a helyi radiológus/nyomozó tumorértékelése alapján.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az első dokumentált válasz dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának dátumáig, körülbelül 3,5 évig
A válasz időtartama (DOR) a BIRC-értékelés alapján
Időkeret: Az első dokumentált válasz dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának dátumáig, körülbelül 1,8 évig

A DOR-t úgy határozták meg, mint az első dokumentált CR vagy PR dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt a RECIST 1.1 szerint, BIRC értékelést használva.

CR: Minden nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az első dokumentált válasz dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának dátumáig, körülbelül 1,8 évig
A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményállapotának (ECOG PS) végleges romlásáig eltelt idő az alapvonal pontszámának legalább egy kategóriájával
Időkeret: A véletlen besorolástól az ECOG PS végleges romlásáig a pontszám egy kategóriájával, körülbelül 3,5 évig értékelve
Az ECOG PS a funkcionális állapot mérőszáma 0-tól (teljesen aktív) 5-ig (halott) terjedő pontszámokkal. A romlást akkor tekintették véglegesnek, ha az ECOG PS állapotában nem észleltek javulást a romlást követően. A halálozást az ECOG PS rosszabbodásának tekintették, ha az az utolsó értékeléshez közel történt, ahol a „közeli” a két értékelés közötti tervezett időszak kétszerese. Azokat a résztvevőket, akik a két értékelés közötti tervezett időszak több mint kétszerese után haltak meg, a határzár előtti utolsó értékelésük időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik további rákellenes kezelésben részesültek a végleges rosszabbodás előtt, a terápia megkezdése előtti utolsó értékelésük időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik nem romlottak le, cenzúrázták a levágás előtti utolsó értékelés időpontjában. A végleges romlásig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A véletlen besorolástól az ECOG PS végleges romlásáig a pontszám egy kategóriájával, körülbelül 3,5 évig értékelve
Everolimusz adagolás előtti koncentráció (Cmin)
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban a 4. héten (minden ciklus 4 hétnek számít)

Vérmintákat vettünk az everolimusz adagolás előtti koncentrációjának (Cmin) egyensúlyi állapotának meghatározására az 1. ciklus 4. héten (a 4. hét bármely napján). Az egyensúlyi állapotot úgy határozták meg, hogy az everolimusz és az exemesztán dózismódosítása/megszakítása nem történt meg az adagolás előtti PK mintavétel napját megelőző 4 napon.

Az everolimusz koncentrációját a teljes vérben folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg. A módszer alsó mennyiségi határa (LLOQ) 0,3 ng/ml everolimusz esetében. Az LLOQ alatti értékeket 0-ra állítottuk.
Előadagolás az 1. ciklusban a 4. héten (minden ciklus 4 hétnek számít)
Everolimusz koncentráció az adagolás után 2 órával (C2h)
Időkeret: Két órával az everolimusz beadása után az 1. ciklus 4. héten (mindegyik ciklus 4 hétnek számít)

Vérmintákat vettünk az everolimusz koncentrációjának értékelésére a beadás után 2 órával (C2h) egyensúlyi állapotban az 1. ciklusban 4. héten (a 4. hét bármely napján). Az egyensúlyi állapotot úgy határozták meg, hogy az előző időszakban nem volt módosítva az everolimusz és az exemesztán dózismódosítása/megszakítása. 4 nappal az adagolás előtti PK mintagyűjtés napja előtt.

Az everolimusz koncentrációját a teljes vérben folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztuk meg. A módszer LLOQ értéke 0,3 ng/ml everolimusz esetében. Az LLOQ alatti értékeket 0-ra állítottuk.
Két órával az everolimusz beadása után az 1. ciklus 4. héten (mindegyik ciklus 4 hétnek számít)
Exemestane adagolás előtti koncentráció (Cmin)
Időkeret: Exemesztán előadagolása az 1. ciklusban, a 4. héten (minden ciklus 4 hétnek számít)

Vérmintákat vettünk az exemesztán adagolás előtti koncentrációjának (Cmin) steady state állapotának meghatározására az 1. ciklus 4. héten (a 4. hét bármely napján). Az egyensúlyi állapotot úgy határozták meg, hogy az everolimusz és az exemesztán dózismódosítása/megszakítása nem történt meg az adagolás előtti PK mintavétel napját megelőző 4 napon.

Az exemesztán koncentrációkat a teljes vérben folyadékkromatográfiával, LC-MS/MS módszerrel határoztuk meg. A módszer LLOQ-értéke 20 pg/ml az exemesztánra. Az LLOQ alatti értékeket 0-ra állítottuk.
Exemesztán előadagolása az 1. ciklusban, a 4. héten (minden ciklus 4 hétnek számít)
Exemestane-koncentráció az adagolás után 2 órával (C2h)
Időkeret: Két órával az exemesztán beadása után az 1. ciklus 4. héten (minden ciklus 4 hétnek számít)

Vérmintákat vettünk az exemesztán-koncentráció meghatározásához a beadás után 2 órával (C2h) egyensúlyi állapotban az 1. ciklusban 4. hét (a 4. hét bármely napján). Az egyensúlyi állapotot úgy határoztuk meg, hogy az előző időszakban nem volt módosítva az everolimusz és az exemesztán dózismódosítása/megszakítása. 4 nappal az adagolás előtti PK mintagyűjtés napja előtt.

Az exemesztán koncentrációkat a teljes vérben folyadékkromatográfiával, LC-MS/MS módszerrel határoztuk meg. A módszer LLOQ-értéke 20 pg/ml az exemesztánra. Az LLOQ alatti értékeket 0-ra állítottuk.
Két órával az exemesztán beadása után az 1. ciklus 4. héten (minden ciklus 4 hétnek számít)
Ösztradiolszintek 4 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot és az 1. ciklusban 4 héttel bármely vizsgálati gyógyszer előtt (minden ciklus 4 hétként van meghatározva)
Vérmintákat vettünk az ösztradiolszint meghatározásához 4 hetes vizsgálati kezelés után. Az ösztradiolt a plazmában kompetitív immunoassay segítségével határoztuk meg. A módszer LLOQ értéke 1,952 pg/ml az ösztradiolra. Az LLOQ alatti értékeket 0-ra állítottuk.
Kiindulási állapot és az 1. ciklusban 4 héttel bármely vizsgálati gyógyszer előtt (minden ciklus 4 hétként van meghatározva)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az everolimusz farmakokinetikája (Cmin)
Időkeret: beadás előtt, két órával az adagolás után
Jellemezze az everolimusz farmakokinetikáját (Cmin, C2h) beadáskor
beadás előtt, két órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001Y2202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel