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ATN 151 Work-to-Prevent : L'emploi comme moyen de prévention du VIH (W2P)

6 novembre 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Work-to-Prevent : Emploi comme moyen de prévention du VIH pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et les jeunes femmes transgenres (YTW)

Les enquêteurs visent à tester une nouvelle intervention VIH au niveau social et structurel pour les YMSM et YTW de couleur âgés de 16 à 24 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Work2Prevent fera progresser la science en adaptant, adaptant et testant une nouvelle intervention VIH au niveau social et structurel pour les YMSM et YTW de couleur âgés de 16 à 24 ans visant à accroître la stabilité économique (c'est-à-dire l'emploi) grâce à l'autonomisation des jeunes et au développement des actifs, et diminution des comportements à risque pour le VIH (c.-à-d., travail du sexe) associés à la marginalisation sociale et économique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion de la phase 2 :

  1. Être un homme ou un homme assigné à la naissance (YTW)
  2. S'identifie comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et/ou un homme gay bisexuel ou une femme transgenre/transwoman
  3. Identifie comme afro-américain/noir ou hispanique/latino
  4. 16-24 ans
  5. anglophone (primaire)
  6. Actuellement au chômage mais à la recherche d'un emploi, ou employé seulement à temps partiel (35 heures ou moins en moyenne/semaine)
  7. Est capable de participer à un programme d'emploi de 4 sessions

Critères d'exclusion de la phase 2 :

  1. Individus s'identifiant comme blancs non hispaniques
  2. Individus non désignés de sexe masculin à la naissance
  3. Personnes ayant un statut séropositif connu au moment du consentement

Critères d'inclusion de la phase 3 :

  1. Être un homme ou un homme assigné à la naissance (YTW)
  2. S'identifie comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et/ou un homme gay bisexuel ou une femme transgenre/transwoman
  3. Identifie comme afro-américain/noir ou hispanique/latino
  4. 16-24 ans
  5. anglophone (primaire)
  6. Actuellement au chômage mais à la recherche d'un emploi, ou employé seulement à temps partiel (35 heures ou moins en moyenne/semaine)
  7. Est capable de participer à un programme d'emploi de 4 sessions
  8. N'a pas participé à la phase 2

Critères d'exclusion de la phase 3 :

  1. Individus s'identifiant comme blancs non hispaniques
  2. Individus non désignés de sexe masculin à la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en emploi
Une intervention d'emploi (iFOUR) qui a été adaptée du travail pilote précédent de groupes de discussion, d'entrevues avec des informateurs clés et d'un conseil consultatif communautaire.
Comportemental: Intervention en emploi
Les participants suivront 4 séances d'atelier en groupes de 6 à 12. Le programme de l'atelier était basé sur le programme iFOUR préexistant et adapté en fonction des commentaires d'un conseil consultatif communautaire (CAB), de groupes de discussion et d'entretiens approfondis.
Autres noms:
  • si notre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du modèle de réussite des systèmes d'information
Délai: Post-intervention (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)
Le modèle de réussite des systèmes d'information (ISSM) sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention. L'échelle de 21 items mesure quatre sous-domaines : la qualité de l'information, la qualité du manuel, l'utilité perçue et la satisfaction globale. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, 1 correspondant à "Fortement en désaccord" et 5 à "Fortement d'accord". Les réponses sont moyennées dans chaque sous-domaine pour produire quatre scores de sous-domaine. Les scores des quatre sous-domaines sont ensuite moyennés pour produire un score ISSM global (1-5 ; des scores plus élevés indiquent une acceptabilité/satisfaction plus élevée).
Post-intervention (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)
Nombre de participants ayant terminé deux sessions d'atelier ou plus
Délai: Post-intervention (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)
L'achèvement de l'atelier sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'intervention, car les séances de l'atelier sont l'intervention. L'achèvement de l'atelier sera défini comme ayant assisté à au moins deux des quatre sessions de l'atelier et sera mesuré en suivant la participation des participants.
Post-intervention (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle d'auto-efficacité de la recherche d'emploi
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
L'auto-efficacité de la recherche d'emploi est définie comme la capacité et la confiance perçues d'une personne pour effectuer des activités de recherche d'emploi et de candidature. L'échelle d'auto-efficacité de la recherche d'emploi (JSS) en 12 items utilise des valeurs de réponse sur un score de 1 à 10, 1 étant "Pas du tout confiant" et 10 étant "Très confiant". Les réponses sont moyennées pour donner un score total, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée. Le changement de JSS sera calculé en soustrayant le score JSS au départ (T1) du score JSS au suivi de 8 mois (T3) (-9 à +9 ; un changement négatif indique une diminution de l'auto-efficacité, tandis qu'un changement positif indique auto-efficacité accrue).
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle des attitudes de carrière protéiforme
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Les attitudes de carrière protéiformes (APC) sont définies comme ayant l'auto-direction dans la poursuite du succès dans son travail. Les PCA ont déjà été associés à une satisfaction professionnelle positive et à une auto-évaluation de la réussite. L'échelle validée à 7 items mesure deux sous-domaines : les attitudes autodirigées et les attitudes axées sur les valeurs. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, 1 correspondant à "Fortement en désaccord" et 5 à "Fortement d'accord". Les réponses sont moyennées dans chaque sous-domaine pour produire deux scores de sous-domaine, qui sont ensuite également moyennés pour produire un score PCA global. Le changement du score PCA sera calculé en soustrayant le score au départ (T1) du score au suivi de 8 mois (T3) (-4 à +4 ; un changement négatif indique une diminution des PCA, tandis qu'un changement positif indique une augmentation des PCA) .
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au niveau de référence des heures de travail autodéclarées par semaine
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Le statut d'emploi sera évalué à l'aide du nombre moyen d'heures travaillées chaque semaine. La variation des heures travaillées par semaine sera calculée en soustrayant la valeur de référence (T1) de la valeur de suivi (T3) (une variation négative indique moins d'heures travaillées par semaine, tandis qu'une variation positive indique plus d'heures travaillées par semaine).
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Changement par rapport au départ dans les comportements sexuels à risque autodéclarés
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)

Les comportements sexuels à risque seront mesurés à l'aide de 6 items oui/non évaluant l'engagement dans les comportements suivants au cours des 6 derniers mois (cela se réfère aux 6 mois précédant la visite de référence pour la première évaluation et aux 6 mois précédant la visite de 8 mois pour la deuxième évaluation) pour la Phase 2, et les 3 derniers mois pour la Phase 3 :

  1. rapport sexuel anal sans préservatif (CAI) avec un partenaire masculin dont le statut VIH est inconnu
  2. relations anales avec 3 hommes ou plus
  3. relations sexuelles avec un partenaire masculin atteint d'une infection sexuellement transmissible (IST)
  4. CAI avec partenaire masculin séropositif
  5. rapports anaux avec échec du préservatif
  6. participation au travail du sexe transactionnel

Les réponses seront moyennées à chaque évaluation. Le changement dans les comportements sexuels à risque sera calculé en soustrayant la moyenne au départ de la moyenne au suivi de 8 mois (plage : -1 à +1 ; un changement négatif indique moins de comportements sexuels à risque, tandis qu'un changement positif indique plus de comportements sexuels à risque ).
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans le résultat du test oral de chlamydia
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
L'infection à chlamydia sera évaluée au départ et au suivi à l'aide d'un échantillon oral. Le test donne un résultat positif (1) ou négatif (0). Le nombre de résultats de test positifs au départ et au suivi sera calculé.
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans le résultat du test de chlamydia anal
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
L'infection à chlamydia sera évaluée au départ et suivie à l'aide d'un échantillon anal. Le test donne un résultat positif (1) ou négatif (0). Le nombre de résultats de test positifs au départ et au suivi sera calculé.
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans le résultat du test de chlamydia dans l'urine
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
L'infection à chlamydia sera évaluée au départ et suivie à l'aide d'un échantillon d'urine. Le test donne un résultat positif (1) ou négatif (0). Le nombre de résultats de test positifs au départ et au suivi sera calculé.
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans le résultat du test de gonorrhée orale
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
L'infection à gonorrhée sera évaluée au départ et au suivi à l'aide d'un échantillon oral. Le test donne un résultat positif (1) ou négatif (0). Le nombre de résultats de test positifs au départ et au suivi sera calculé.
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans le résultat du test de gonorrhée anale
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
L'infection à gonorrhée sera évaluée au départ et au suivi à l'aide d'un échantillon anal. Le test donne un résultat positif (1) ou négatif (0). Le nombre de résultats de test positifs au départ et au suivi sera calculé.
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans le résultat du test de gonorrhée urinaire
Délai: Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
L'infection à gonorrhée sera évaluée au départ et au suivi à l'aide d'un échantillon oral. Le test donne un résultat positif (1) ou négatif (0). Le nombre de résultats de test positifs au départ et au suivi sera calculé.
Baseline, suivi (8 mois pour la phase 2, 3 mois pour la phase 3)
Résultat VIH réactif ou nouveau statut VIH+ signalé
Délai: Suivi (8 mois pour la Phase 2, 3 mois pour la Phase 3)
L'infection par le VIH sera évaluée lors du suivi à l'aide d'un test de dépistage réactif du VIH. Les résultats du test donnent : réactif ou non réactif. Les participants qui ont déclaré être séropositifs ne seront pas testés. Un résultat VIH réactif sera défini comme ceux avec un résultat "Réactif". Les nouveaux statuts séropositifs déclarés sont définis comme ceux qui déclarent être séropositifs pour le VIH lors du suivi et qui ont été testés pour le VIH, avec un résultat non réactif, au départ.
Suivi (8 mois pour la Phase 2, 3 mois pour la Phase 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Directeur d'études: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées seront mises à disposition dans le NICHD Data and Specimen Hub (DASH), une ressource centralisée permettant aux chercheurs de stocker les données anonymisées des études soutenues par le NICHD pour une utilisation dans la recherche secondaire. NICHD DASH est une ressource publique gratuite conçue pour la communauté de la recherche scientifique.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition une fois les analyses de données terminées, les données anonymisées et toutes les exigences de soumission DASH remplies et approuvées. Les données seront disponibles selon les délais du NICHD DASH.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez consulter les directives DASH pour les critères d'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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