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ATN 151 予防のための仕事: HIV 予防としての雇用 (W2P)

2020年11月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

予防のための労働: 男性と性行為をする若い男性 (YMSM) および若いトランスジェンダー女性 (YTW) の HIV 予防としての雇用

研究者らは、16～24歳の有色年齢のYMSMとYTWを対象とした、新たな社会的および構造的レベルのHIV介入をパイロットテストすることを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Work2Prevent は、若者のエンパワーメントと資産開発を通じて経済的安定（雇用など）を高めることを目的として、有色人種 16 歳から 24 歳の YMSM と YTW を対象とした新しい社会的および構造的レベルの HIV 介入を適応、調整、パイロットテストすることで科学を進歩させます。社会的および経済的疎外に関連するHIVリスク行動（セックスワークなど）を減少させる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

フェーズ 2 の包含基準:

  1. 男性であるか、出生時に男性に割り当てられている（YTW）
  2. 男性とセックスする男性 (YMSM) および/またはゲイのバイセクシュアル男性またはトランスジェンダー女性/トランス女性であると認識している
  3. アフリカ系アメリカ人/黒人またはヒスパニック/ラテン系として識別される
  4. 16～24歳
  5. 英語を話す（初等）
  6. 現在失業中だが求職中、またはパートタイムのみで雇用されている（週平均35時間以下）
  7. 4回の雇用プログラムに参加できる

フェーズ 2 の除外基準:

  1. 非ヒスパニック系白人であると自認する個人
  2. 出生時に男性に割り当てられていない個人
  3. 同意時にHIV陽性であることがわかっている個人

フェーズ 3 の包含基準:

  1. 男性であるか、出生時に男性に割り当てられている（YTW）
  2. 男性とセックスする男性 (YMSM) および/またはゲイのバイセクシュアル男性またはトランスジェンダー女性/トランス女性であると認識している
  3. アフリカ系アメリカ人/黒人またはヒスパニック/ラテン系として識別される
  4. 16～24歳
  5. 英語を話す（初等）
  6. 現在失業中だが求職中、またはパートタイムのみで雇用されている（週平均35時間以下）
  7. 4回の雇用プログラムに参加できる
  8. フェーズ2には参加しなかった

フェーズ 3 の除外基準:

  1. 非ヒスパニック系白人であると自認する個人
  2. 出生時に男性に割り当てられていない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：雇用介入
雇用介入 (iFOUR) は、フォーカス グループ、主要な情報提供者のインタビュー、コミュニティ諮問委員会によるこれまでの試験的な作業を応用したものです。
行動：雇用介入
参加者は 6 ～ 12 人のグループに分かれて 4 つのワークショップ セッションを完了します。 ワークショップのカリキュラムは既存の iFOUR プログラムに基づいており、コミュニティ諮問委員会 (CAB)、フォーカス グループ、および詳細なインタビューからのフィードバックに基づいて調整されました。
他の名前：
  • iFOUR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報システムの成功モデル スコア
時間枠：介入後（介入完了後最大 2 週間）
情報システム成功モデル (ISSM) は、介入の受容性と満足度を評価するために使用されます。 21 項目のスケールは、情報の品質、ハンドブックの品質、認識された有用性、および全体的な満足度の 4 つのサブドメインを測定します。 すべての項目は 1 ～ 5 のスケールで採点され、1 は「非常にそう思わない」、5 は「非常にそう思う」となります。 応答は各サブドメイン内で平均化され、4 つのサブドメイン スコアが生成されます。 次に、4 つのサブドメイン スコアが平均されて、全体的な ISSM スコア (1 ～ 5、スコアが高いほど、許容性/満足度が高いことを示します) が生成されます。
介入後（介入完了後最大 2 週間）
2 つ以上のワークショップ セッションを完了した参加者の数
時間枠：介入後（介入完了後最大 2 週間）
ワークショップセッションは介入であるため、ワークショップの完了は介入の実現可能性を評価するために使用されます。 ワークショップの完了は、4 つのワークショップ セッションのうち少なくとも 2 つに参加したこととして定義され、参加者の出席状況を追跡することによって測定されます。
介入後（介入完了後最大 2 週間）
求職中の自己効力感スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
求職活動における自己効力感は、求職活動や応募活動を行う上での認識された能力と自信として定義されます。 12 項目の求職自己効力感 (JSS) スケールでは、1 ～ 10 のスコアの応答値が使用されます。1 は「まったく自信がない」、10 は「非常に自信がある」です。 回答を平均して合計スコアを算出し、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 JSS の変化は、8 か月後の追跡調査 (T3) での JSS スコアからベースライン (T1) での JSS スコアを引くことによって計算されます (-9 ～ +9、負の変化は自己効力感の低下を示し、正の変化は示す)自己効力感が高まります）。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
変幻自在のキャリア態度スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
変幻自在のキャリア態度 (PCA) は、仕事での成功を追求する自己方向性を持つことと定義されます。 PCA は、キャリアに対する前向きな満足感や自己認識上の成功と関連していることがこれまでにわかっています。 検証された 7 項目の尺度は、自主的な態度と価値観に基づく態度という 2 つのサブドメインを測定します。 すべての項目は 1 ～ 5 のスケールで採点され、1 は「非常にそう思わない」、5 は「非常にそう思う」となります。 応答は各サブドメイン内で平均されて 2 つのサブドメイン スコアが生成され、さらにそれらも平均されて全体の PCA スコアが生成されます。 PCA スコアの変化は、8 か月後の追跡調査 (T3) のスコアからベースライン (T1) のスコアを引くことによって計算されます (-4 ～ +4、負の変化は PCA の減少を示し、正の変化は PCA の増加を示します)。 。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による週労働時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
雇用状況は自己申告による週平均労働時間で評価されます。 週当たりの労働時間の変化は、フォローアップ (T3) 値からベースライン (T1) 値を引くことによって計算されます (負の変化は週当たりの労働時間が少ないことを示し、正の変化は週当たりの労働時間が多いことを示します)。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
自己申告による性的リスク行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)

性的リスク行動は、過去 6 か月間の次の行動への関与を評価する 6 つのはい/いいえ項目を使用して測定されます (これは、最初の評価ではベースライン訪問の 6 か月前、最初の評価では 8 か月前の訪問の 6 か月前を指します)フェーズ 2 の場合は 2 番目の評価)、フェーズ 3 の場合は過去 3 か月:

  1. HIV 感染状況が不明の男性パートナーとのコンドームを使用しない肛門性交 (CAI)
  2. 3人以上の男性との肛門性交
  3. 性感染症（STI）を患っている男性パートナーとのセックス
  4. CAIとHIV陽性の男性パートナー
  5. コンドームを失敗した肛門性交
  6. 取引上のセックスワークへの関与

回答は各評価で平均化されます。 性的リスク行動の変化は、8 か月後の追跡調査時の平均からベースラインの平均を引くことによって計算されます (範囲: -1 ～ +1。負の変化は性的リスク行動が少ないことを示し、正の変化は性的リスク行動が多いことを示します) ）。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
口腔クラミジア検査結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
クラミジア感染は、経口サンプルを使用してベースラインと追跡調査で評価されます。 テストでは、陽性 (1) または陰性 (0) の結果が得られます。 ベースライン時とフォローアップ時の陽性検査結果の数が計算されます。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
肛門クラミジア検査結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
クラミジア感染はベースラインで評価され、肛門サンプルを使用して追跡調査されます。 テストでは、陽性 (1) または陰性 (0) の結果が得られます。 ベースラインおよびフォローアップ時の陽性検査結果の数が計算されます。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
尿中クラミジア検査結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
クラミジア感染はベースラインで評価され、尿サンプルを使用して追跡調査されます。 テストでは、陽性 (1) または陰性 (0) の結果が得られます。 ベースラインおよびフォローアップ時の陽性検査結果の数が計算されます。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
口腔淋病検査結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
淋病感染症はベースライン時と追跡調査時に経口サンプルを使用して評価されます。 テストでは、陽性 (1) または陰性 (0) の結果が得られます。 ベースラインおよびフォローアップ時の陽性検査結果の数が計算されます。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
肛門淋病検査結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
淋病感染症は、ベースラインとフォローアップ時に肛門サンプルを使用して評価されます。 テストでは、陽性 (1) または陰性 (0) の結果が得られます。 ベースラインおよびフォローアップ時の陽性検査結果の数が計算されます。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
尿淋病検査結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
淋病感染症はベースライン時と追跡調査時に経口サンプルを使用して評価されます。 テストでは、陽性 (1) または陰性 (0) の結果が得られます。 ベースラインおよびフォローアップ時の陽性検査結果の数が計算されます。
ベースライン、フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
反応性 HIV 結果または報告された新たな HIV+ ステータス
時間枠：フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)
HIV 感染は、反応性 HIV 検査を使用して追跡調査時に評価されます。 テスト結果は、反応性または非反応性を示します。 HIV+ 状態を報告した参加者は検査を受けません。 反応性 HIV の結果は、「反応性」の結果を持つものとして定義されます。 報告された新たな HIV+ ステータスは、追跡調査時に陽性 HIV ステータスを報告し、ベースラインで HIV 検査を受け、非反応性の結果が得られた人として定義されます。
フォローアップ (フェーズ 2 では 8 か月、フェーズ 3 では 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Brandon Hill, PhD、University of Chicago
  • スタディディレクター：Lisa Strader, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2019年12月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月5日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、研究者が二次研究で使用するためにNICHDが支援する研究からの匿名化されたデータを保存するための一元的なリソースであるNICHDデータおよび標本ハブ（DASH）で利用可能になります。 NICHD DASH は、科学研究コミュニティ向けに設計された無料の公開リソースです。

IPD 共有時間枠

データは、データ分析が完了し、データが匿名化され、すべての DASH 提出要件が満たされて承認された後に利用可能になります。 データは NICHD DASH タイムラインに従って利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準については、DASH ガイドラインを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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