Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATN 151 Work-to-Prevent: Sysselsättning som HIV-förebyggande (W2P)

6 november 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Work-to-Prevent: Sysselsättning som hiv-prevention för unga män som har sex med män (YMSM) och unga transpersoner (YTW)

Utredarna syftar till att pilottesta en ny HIV-intervention på social och strukturell nivå för YMSM och YTW i färg åldrarna 16-24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Work2Prevent kommer att främja vetenskapen genom att anpassa, skräddarsy och pilottesta en ny HIV-intervention på social och strukturell nivå för YMSM och YTW av färg i åldrarna 16-24 som syftar till att öka ekonomisk stabilitet (d.v.s. sysselsättning) genom ungdomars egenmakt och tillgångsutveckling, och minskande hiv-riskbeteenden (d.v.s. sexarbete) i samband med social och ekonomisk marginalisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för fas 2:

  1. Att vara man eller tilldelad man vid födseln (YTW)
  2. Identifierar sig som en man som har sex med män (YMSM) och/eller en homosexuell bisexuell man eller transkvinna/transkvinna
  3. Identifieras som afroamerikan/svart eller latinamerikansk/latino
  4. 16-24 år gammal
  5. Engelsktalande (primär)
  6. För närvarande arbetslös men söker arbete, eller endast anställd på deltid (35 timmar eller mindre i genomsnitt/vecka)
  7. Kan gå ett 4-sessions anställningsprogram

Fas 2 uteslutningskriterier:

  1. Individer som identifierar sig som icke-spansktalande vita
  2. Individer som inte tilldelas man vid födseln
  3. Individer med känd HIV-positiv status vid tidpunkten för samtycke

Inklusionskriterier för fas 3:

  1. Att vara man eller tilldelad man vid födseln (YTW)
  2. Identifierar sig som en man som har sex med män (YMSM) och/eller en homosexuell bisexuell man eller transkvinna/transkvinna
  3. Identifieras som afroamerikan/svart eller latinamerikansk/latino
  4. 16-24 år gammal
  5. Engelsktalande (primär)
  6. För närvarande arbetslös men söker arbete, eller endast anställd på deltid (35 timmar eller mindre i genomsnitt/vecka)
  7. Kan gå ett 4-sessions anställningsprogram
  8. Deltog inte i fas 2

Fas 3 uteslutningskriterier:

  1. Individer som identifierar sig som icke-spansktalande vita
  2. Individer som inte tilldelas man vid födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sysselsättningsintervention
En sysselsättningsintervention (iFOUR) som har anpassats från tidigare pilotarbete av fokusgrupper, nyckelinformantintervjuer och en community advisory board.
Beteende: Sysselsättningsintervention
Deltagarna kommer att genomföra 4 workshops i grupper om 6-12. Workshopens läroplan var baserad på det redan existerande iFOUR-programmet och skräddarsytt baserat på feedback från en Community Advisory Board (CAB), fokusgrupper och djupintervjuer.
Andra namn:
  • iFYRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsmodell för informationssystem
Tidsram: Efter intervention (upp till 2 veckor efter avslutad intervention)
Informationssystemens framgångsmodell (ISSM) kommer att användas för att bedöma om interventionen är acceptabel och tillfredsställande. Skalan med 21 punkter mäter fyra underdomäner: informationskvalitet, handbokskvalitet, upplevd användbarhet och övergripande tillfredsställelse. Varje punkt poängsätts på en skala 1-5, där 1 är "Inte helt med" och 5 är "Instämmer helt". Genomsnittet av svar beräknas inom varje underdomän för att producera fyra subdomänpoäng. De fyra subdomänpoängen beräknas sedan i medeltal för att ge ett övergripande ISSM-poäng (1-5; högre poäng indikerar högre acceptans/tillfredsställelse).
Efter intervention (upp till 2 veckor efter avslutad intervention)
Antal deltagare som genomför två eller flera workshopsessioner
Tidsram: Efter intervention (upp till 2 veckor efter avslutad intervention)
Genomförandet av workshoppen kommer att användas för att bedöma huruvida interventionen är genomförbar, eftersom workshopsessionerna är interventionen. Genomförande av workshopen kommer att definieras som att ha deltagit i minst två av de fyra workshopsessionerna och kommer att mätas genom att spåra deltagares närvaro.
Efter intervention (upp till 2 veckor efter avslutad intervention)
Förändring från baslinjen i poäng för själveffektivitetsskala för jobbsökande
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Självförsörjning i arbetssökande definieras som ens upplevda förmåga och självförtroende att utföra jobbsökning och ansökningsaktiviteter. Skalan med 12 punkter Job Seeking Self-Efficacy (JSS) använder svarsvärden på 1-10 poäng, där 1 är "Inte alls säker" och 10 är "Mycket säker". Svaren beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet. Förändring i JSS kommer att beräknas genom att subtrahera JSS-poängen vid baslinjen (T1) från JSS-poängen vid 8-månadersuppföljningen (T3) (-9 till +9; negativ förändring indikerar minskad själveffektivitet, medan positiv förändring indikerar ökad själveffektivitet).
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Förändring från baslinjen i Protean Career Attitudes Scale Score
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Proteanska karriärattityder (PCA) definieras som att ha självstyrning i jakten på framgång i sitt arbete. PCA har tidigare visat sig vara förknippade med positiv karriärtillfredsställelse och självupplevd framgång. Den validerade 7-punktsskalan mäter två underdomäner: självstyrda attityder och värderingsstyrda attityder. Varje punkt poängsätts på en skala 1-5, där 1 är "Inte helt med" och 5 är "Instämmer helt". Svaren beräknas i medeltal inom varje underdomän för att producera två underdomänpoäng, som sedan också beräknas för att ge ett övergripande PCA-poäng. Förändring i PCA-poäng kommer att beräknas genom att subtrahera poängen vid baslinjen (T1) från poängen vid 8-månadersuppföljningen (T3) (-4 till +4; negativ förändring indikerar minskad PCA, medan positiv förändring indikerar ökad PCA) .
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i självrapporterade timmar arbetade per vecka
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Anställningsstatus kommer att bedömas med hjälp av självrapporterat genomsnittligt antal arbetade timmar varje vecka. Förändring av arbetade timmar per vecka kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet (T1) från uppföljningsvärdet (T3) (negativ förändring indikerar färre arbetade timmar per vecka, medan positiv förändring indikerar fler timmars arbete per vecka).
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Förändring från baslinjen i självrapporterade sexuella riskbeteenden
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)

Sexuella riskbeteenden kommer att mätas med 6 ja/nej-objekt som utvärderar för engagemang i följande beteenden under de senaste 6 månaderna (detta avser de 6 månaderna före baslinjebesöket för den första bedömningen och 6 månader före 8-månadersbesöket för den andra bedömningen) för fas 2 och de senaste 3 månaderna för fas 3:

  1. kondomlöst analt samlag (CAI) med manlig partner med okänd HIV-status
  2. analt samlag med 3 eller fler män
  3. sex med manlig partner med en sexuellt överförbar infektion (STI)
  4. CAI med HIV+ manlig partner
  5. analt samlag med kondomsvikt
  6. transaktionellt sexarbete

Svaren beräknas i genomsnitt vid varje bedömning. Förändring i sexuella riskbeteenden kommer att beräknas genom att subtrahera genomsnittet vid baslinjen från genomsnittet vid 8-månadersuppföljningen (intervall: -1 till +1; negativ förändring indikerar färre sexuella riskbeteenden, medan positiv förändring indikerar fler sexuella riskbeteenden ).
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Ändring från baslinje i oralt klamydiatestresultat
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Klamydiainfektion kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljning med hjälp av ett oralt prov. Testet ger ett positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antalet positiva testresultat vid baslinjen och uppföljningen kommer att beräknas.
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Ändring från baslinjen i analt klamydiatestresultat
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Klamydiainfektion kommer att bedömas vid baslinjen och följa upp med ett analt prov. Testet ger ett positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antalet positiva testresultat vid baslinjen och uppföljningen kommer att beräknas.
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Ändring från baslinjen i urin Klamydiatestresultat
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Klamydiainfektion kommer att bedömas vid baslinjen och följa upp med ett urinprov. Testet ger ett positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antalet positiva testresultat vid baslinjen och uppföljningen kommer att beräknas.
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Ändring från baslinje i oralt gonorrétestresultat
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Gonorréinfektion kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljning med ett oralt prov. Testet ger ett positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antalet positiva testresultat vid baslinjen och uppföljningen kommer att beräknas.
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Ändring från baslinjen i testresultat för anal gonorré
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Gonorréinfektion kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljning med hjälp av ett analt prov. Testet ger ett positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antalet positiva testresultat vid baslinjen och uppföljningen kommer att beräknas.
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Förändring från baslinjen i urin gonorrétestresultat
Tidsram: Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Gonorréinfektion kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljning med ett oralt prov. Testet ger ett positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antalet positiva testresultat vid baslinjen och uppföljningen kommer att beräknas.
Baslinje, uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
Reaktivt HIV-resultat eller rapporterad ny HIV+-status
Tidsram: Uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)
HIV-infektion kommer att bedömas vid uppföljning med hjälp av reaktiva HIV-tester. Testresultat ger: Reaktiv eller Icke-reaktiv. Deltagare som rapporterade HIV+-status kommer inte att testas. Ett reaktivt hiv-resultat kommer att definieras som de med ett "reaktivt" resultat. Rapporterad ny HIV+-status definieras som de som rapporterar positiv HIV-status vid uppföljning och som testades för HIV, med ett icke-reaktivt resultat, vid baslinjen.
Uppföljning (8 månader för fas 2, 3 månader för fas 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Studierektor: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studiedata kommer att göras tillgängliga i NICHD Data and Specimen Hub (DASH), en centraliserad resurs för forskare att lagra avidentifierade data från NICHD-stödda studier för användning i sekundär forskning. NICHD DASH är en gratis offentlig resurs designad för det vetenskapliga forskarsamhället.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter att dataanalyser har slutförts, data har avidentifierats och alla DASH-inlämningskrav har uppfyllts och godkänts. Data kommer att vara tillgängliga enligt NICHD DASH tidslinjer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Se DASH-riktlinjer för åtkomstkriterier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera