Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATN 151 Praca w celu zapobiegania: Zatrudnienie jako profilaktyka HIV (W2P)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Praca w celu zapobiegania: zatrudnienie jako profilaktyka HIV dla młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i młodych kobiet transpłciowych (YTW)

Badacze zamierzają przetestować pilotażowo nową interwencję HIV na poziomie społecznym i strukturalnym dla YMSM i YTW kolorowych w wieku 16-24 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Work2Prevent przyczyni się do rozwoju nauki poprzez adaptację, dostosowanie i pilotażowe testy nowatorskiej interwencji społecznej i strukturalnej w zakresie HIV dla YMSM i YTW w wieku od 16 do 24 lat, mającej na celu zwiększenie stabilności ekonomicznej (tj. zatrudnienia) poprzez wzmocnienie pozycji młodzieży i rozwój aktywów oraz zmniejszanie zachowań ryzykownych związanych z HIV (tj. prostytucji) związanych z marginalizacją społeczną i ekonomiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia do fazy 2:

  1. Bycie mężczyzną lub przypisany mu mężczyzna po urodzeniu (YTW)
  2. Identyfikuje się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami (YMSM) i/lub homoseksualny mężczyzna biseksualny lub transpłciowa kobieta/transkobieta
  3. Identyfikuje się jako Afroamerykanin/Czarny lub Latynos/Latynos
  4. 16-24 lata
  5. anglojęzyczny (podstawowy)
  6. Obecnie bezrobotny, ale poszukujący pracy lub zatrudniony tylko w niepełnym wymiarze godzin (35 godzin lub mniej średnio na tydzień)
  7. Jest w stanie uczestniczyć w 4-sesyjnym programie zatrudnienia

Kryteria wykluczenia fazy 2:

  1. Osoby identyfikujące się jako biali nielatynoscy
  2. Osoby, którym przy urodzeniu nie przypisano płci męskiej
  3. Osoby ze znanym statusem wirusa HIV w momencie wyrażenia zgody

Kryteria włączenia do fazy 3:

  1. Bycie mężczyzną lub przypisany mu mężczyzna po urodzeniu (YTW)
  2. Identyfikuje się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami (YMSM) i/lub homoseksualny mężczyzna biseksualny lub transpłciowa kobieta/transkobieta
  3. Identyfikuje się jako Afroamerykanin/Czarny lub Latynos/Latynos
  4. 16-24 lata
  5. anglojęzyczny (podstawowy)
  6. Obecnie bezrobotny, ale poszukujący pracy lub zatrudniony tylko w niepełnym wymiarze godzin (35 godzin lub mniej średnio na tydzień)
  7. Jest w stanie uczestniczyć w 4-sesyjnym programie zatrudnienia
  8. Nie brał udziału w fazie 2

Kryteria wykluczenia fazy 3:

  1. Osoby identyfikujące się jako biali nielatynoscy
  2. Osoby, którym przy urodzeniu nie przypisano płci męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zatrudnieniu
Interwencja dotycząca zatrudnienia (iFOUR), która została zaadaptowana z poprzednich prac pilotażowych grup fokusowych, wywiadów z kluczowymi informatorami i społecznościowej rady doradczej.
Behawioralne: Interwencja w zatrudnieniu
Uczestnicy przejdą 4 sesje warsztatowe w grupach 6-12 osobowych. Program warsztatów został oparty na wcześniej istniejącym programie iFOUR i dostosowany na podstawie informacji zwrotnych od Community Advisory Board (CAB), grup fokusowych i wywiadów pogłębionych.
Inne nazwy:
  • iCZTERY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik modelu sukcesu systemów informatycznych
Ramy czasowe: Post-Intervention (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Model sukcesu systemów informacyjnych (ISSM) zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności i satysfakcji interwencji. Skala składająca się z 21 pozycji mierzy cztery poddomeny: jakość informacji, jakość podręcznika, postrzegana użyteczność i ogólna satysfakcja. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi są uśredniane w ramach każdej subdomeny, aby uzyskać cztery wyniki subdomen. Wyniki czterech subdomen są następnie uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku ISSM (1-5; wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność/zadowolenie).
Post-Intervention (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Liczba uczestników, którzy ukończyli dwie lub więcej sesji warsztatowych
Ramy czasowe: Post-Intervention (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Ukończenie warsztatów zostanie wykorzystane do oceny wykonalności interwencji, ponieważ sesje warsztatowe są interwencją. Ukończenie warsztatu zostanie zdefiniowane jako udział w co najmniej dwóch z czterech sesji warsztatowych i będzie mierzone poprzez śledzenie obecności uczestników.
Post-Intervention (do 2 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali poczucia własnej skuteczności w poszukiwaniu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Poczucie własnej skuteczności w poszukiwaniu pracy definiuje się jako postrzeganą zdolność i pewność siebie w wykonywaniu czynności związanych z poszukiwaniem pracy i składaniem wniosków. 12-punktowa skala poczucia własnej skuteczności w poszukiwaniu pracy (JSS) wykorzystuje wartości odpowiedzi w skali 1-10, gdzie 1 oznacza „Wcale nie jestem pewien”, a 10 oznacza „Bardzo pewny siebie”. Odpowiedzi są uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności. Zmiana w JSS zostanie obliczona przez odjęcie wyniku JSS na początku badania (T1) od wyniku JSS po 8 miesiącach obserwacji (T3) (-9 do +9; ujemna zmiana wskazuje na obniżone poczucie własnej skuteczności, podczas gdy dodatnia zmiana wskazuje na zwiększona samoocena).
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali proteanowych postaw zawodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zmienne postawy zawodowe (PCA) definiuje się jako kierowanie sobą w dążeniu do sukcesu w pracy. Wcześniej stwierdzono, że PCA są związane z pozytywną satysfakcją z kariery i samooceną sukcesu. Zwalidowana 7-punktowa skala mierzy dwie poddomeny: postawy samokierujące i postawy kierujące się wartościami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi są uśredniane w ramach każdej subdomeny w celu uzyskania dwóch wyników subdomen, które następnie są również uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku PCA. Zmiana w wyniku PCA zostanie obliczona poprzez odjęcie wyniku na początku badania (T1) od wyniku w 8-miesięcznej obserwacji (T3) (-4 do +4; zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie PCA, podczas gdy zmiana dodatnia wskazuje na wzrost PCA) .
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w zgłoszonych przez siebie godzinach przepracowanych tygodniowo
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Status zatrudnienia zostanie oceniony na podstawie średniej liczby godzin przepracowanych w każdym tygodniu. Zmiana liczby przepracowanych godzin tygodniowo zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości bazowej (T1) od wartości uzupełniającej (T3) (zmiana ujemna oznacza mniej godzin przepracowanych tygodniowo, podczas gdy zmiana dodatnia oznacza więcej godzin pracy tygodniowo).
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanych przez siebie zachowaniach związanych z ryzykiem seksualnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)

Ryzykowne zachowania seksualne będą mierzone za pomocą 6 pozycji tak/nie oceniających zaangażowanie w następujące zachowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy (odnosi się to do 6 miesięcy przed wizytą wyjściową dla pierwszej oceny i 6 miesięcy przed wizytą 8-miesięczną dla druga ocena) dla fazy 2 i ostatnie 3 miesiące dla fazy 3:

  1. stosunek analny bez prezerwatywy (CAI) z partnerem płci męskiej o nieznanym statusie HIV
  2. stosunek analny z 3 lub więcej mężczyznami
  3. seks z partnerem z infekcją przenoszoną drogą płciową (STI)
  4. CAI z partnerem HIV+
  5. stosunek analny z pęknięciem prezerwatywy
  6. transakcyjne zaangażowanie w usługi seksualne

Odpowiedzi zostaną uśrednione przy każdej ocenie. Zmiana w ryzykownych zachowaniach seksualnych zostanie obliczona przez odjęcie średniej na początku badania od średniej z 8-miesięcznego okresu obserwacji (zakres: -1 do +1; ujemna zmiana wskazuje na mniej ryzykownych zachowań seksualnych, podczas gdy dodatnia zmiana wskazuje na więcej ryzykownych zachowań seksualnych ).
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku testu doustnego na obecność chlamydii
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zakażenie chlamydią zostanie ocenione na początku badania iw okresie obserwacji przy użyciu próbki doustnej. Test daje wynik dodatni (1) lub ujemny (0). Zostanie obliczona liczba pozytywnych wyników testu na początku badania iw okresie obserwacji.
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku testu na chlamydię odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zakażenie chlamydią zostanie ocenione na początku badania, a następnie będzie monitorowane przy użyciu próbki z odbytu. Test daje wynik dodatni (1) lub ujemny (0). Zostanie obliczona liczba pozytywnych wyników testu na początku badania iw okresie obserwacji.
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zmiana wyniku testu na chlamydię w moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zakażenie chlamydią zostanie ocenione na początku badania, a następnie będzie monitorowane za pomocą próbki moczu. Test daje wynik dodatni (1) lub ujemny (0). Zostanie obliczona liczba pozytywnych wyników testu na początku badania iw okresie obserwacji.
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zmiana wyniku testu na rzeżączkę w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zakażenie rzeżączką zostanie ocenione na początku badania i w dalszej obserwacji przy użyciu próbki doustnej. Test daje wynik dodatni (1) lub ujemny (0). Zostanie obliczona liczba pozytywnych wyników testu na początku badania iw okresie obserwacji.
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku testu na rzeżączkę odbytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zakażenie rzeżączką zostanie ocenione na początku badania iw okresie obserwacji przy użyciu próbki z odbytu. Test daje wynik dodatni (1) lub ujemny (0). Zostanie obliczona liczba pozytywnych wyników testu na początku badania iw okresie obserwacji.
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zmiana wyniku testu moczu na rzeżączkę w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zakażenie rzeżączką zostanie ocenione na początku badania i w dalszej obserwacji przy użyciu próbki doustnej. Test daje wynik dodatni (1) lub ujemny (0). Zostanie obliczona liczba pozytywnych wyników testu na początku badania iw okresie obserwacji.
Linia bazowa, obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Reaktywny wynik HIV lub zgłoszony nowy status HIV+
Ramy czasowe: Obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)
Zakażenie wirusem HIV zostanie ocenione podczas obserwacji za pomocą reaktywnego testu na obecność wirusa HIV. Wydajność wyników testu: reaktywna lub niereaktywna. Uczestnicy, którzy zgłosili status HIV+, nie zostaną poddani testowi. Reaktywny wynik HIV zostanie zdefiniowany jako wynik „Reaktywny”. Zgłoszony nowy status HIV+ definiuje się jako osoby, które zgłosiły pozytywny status HIV podczas obserwacji i które zostały przebadane na obecność wirusa HIV, z wynikiem niereaktywnym, na początku badania.
Obserwacja (8 miesięcy dla fazy 2, 3 miesiące dla fazy 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Dyrektor Studium: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badań zostaną udostępnione w NICHD Data and Specimen Hub (DASH), scentralizowanym zasobie dla naukowców do przechowywania zdezidentyfikowanych danych z badań wspieranych przez NICHD do wykorzystania w badaniach wtórnych. NICHD DASH to bezpłatny publiczny zasób przeznaczony dla społeczności naukowców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu analiz danych, usunięciu elementów umożliwiających identyfikację oraz spełnieniu i zatwierdzeniu wszystkich wymagań dotyczących przesyłania danych DASH. Dane będą dostępne zgodnie z harmonogramem NICHD DASH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapoznaj się z wytycznymi DASH dotyczącymi kryteriów dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Interwencja w zatrudnieniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj