Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATN 151 Work-to-Prevent: Beskæftigelse som HIV-forebyggelse (W2P)

6. november 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Work-to-Prevent: Beskæftigelse som HIV-forebyggelse for unge mænd, der har sex med mænd (YMSM) og unge transkønnede kvinder (YTW)

Efterforskerne sigter mod at pilotteste en ny HIV-intervention på socialt og strukturelt niveau for YMSM og YTW i farve i alderen 16-24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Work2Prevent vil fremme videnskaben ved at tilpasse, skræddersy og pilotteste en ny HIV-intervention på socialt og strukturelt niveau for YMSM og YTW af farve i alderen 16-24 med det formål at øge økonomisk stabilitet (dvs. beskæftigelse) gennem styrkelse af unge og aktivudvikling, og faldende HIV-risikoadfærd (dvs. sexarbejde) forbundet med social og økonomisk marginalisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Fase 2 inklusionskriterier:

  1. At være mand eller tildelt mand ved fødslen (YTW)
  2. Identificerer sig som en mand, der har sex med mænd (YMSM) og/eller en homoseksuel biseksuel mand eller transkønnet kvinde/transkvinde
  3. Identificeres som afroamerikansk/sort eller latinamerikansk/latino
  4. 16-24 år
  5. Engelsktalende (primær)
  6. I øjeblikket arbejdsløs, men søger arbejde, eller kun ansat på deltid (35 timer eller mindre på gennemsnit/uge)
  7. Kan deltage i et 4-sessions ansættelsesprogram

Fase 2 ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der identificerer sig som ikke-spansktalende hvide
  2. Personer, der ikke er tildelt mand ved fødslen
  3. Personer med en kendt HIV-positiv status på tidspunktet for samtykke

Fase 3 inklusionskriterier:

  1. At være mand eller tildelt mand ved fødslen (YTW)
  2. Identificerer sig som en mand, der har sex med mænd (YMSM) og/eller en homoseksuel biseksuel mand eller transkønnet kvinde/transkvinde
  3. Identificeres som afroamerikansk/sort eller latinamerikansk/latino
  4. 16-24 år
  5. Engelsktalende (primær)
  6. I øjeblikket arbejdsløs, men søger arbejde, eller kun ansat på deltid (35 timer eller mindre på gennemsnit/uge)
  7. Kan deltage i et 4-sessions ansættelsesprogram
  8. Deltog ikke i fase 2

Fase 3 ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der identificerer sig som ikke-spansktalende hvide
  2. Personer, der ikke er tildelt mand ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beskæftigelsesintervention
En beskæftigelsesintervention (iFOUR), der er tilpasset fra tidligere pilotarbejde med fokusgrupper, nøgleinformantinterviews og et community advisory board.
Adfærdsmæssigt: Beskæftigelsesintervention
Deltagerne vil gennemføre 4 workshopsessioner i grupper på 6-12. Workshoppens pensum var baseret på det allerede eksisterende iFOUR-program og skræddersyet baseret på feedback fra et Community Advisory Board (CAB), fokusgrupper og dybdegående interviews.
Andre navne:
  • iFIRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informationssystemers succesmodelscore
Tidsramme: Post-intervention (op til 2 uger efter afslutning af intervention)
Information Systems Success Model (ISSM) vil blive brugt til at vurdere interventionens accept og tilfredshed. Skalaen med 21 punkter måler fire underdomæner: informationskvalitet, håndbogskvalitet, oplevet anvendelighed og overordnet tilfredshed. Hvert punkt scores på en skala fra 1-5, hvor 1 er "Helt uenig" og 5 er "Helt enig". Der beregnes et gennemsnit af svarene inden for hvert underdomæne for at producere fire subdomænescores. De fire sub-domæne-scores er derefter gennemsnittet for at producere en samlet ISSM-score (1-5; højere score indikerer højere accept/tilfredshed).
Post-intervention (op til 2 uger efter afslutning af intervention)
Antal deltagere, der gennemfører to eller flere workshopsessioner
Tidsramme: Post-intervention (op til 2 uger efter afslutning af intervention)
Workshopafslutning vil blive brugt til at vurdere interventionsgennemførlighed, da workshopsessionerne er interventionen. Workshopafslutning vil blive defineret som at have deltaget i mindst to af de fire workshopsessioner og vil blive målt ved at spore deltagernes deltagelse.
Post-intervention (op til 2 uger efter afslutning af intervention)
Ændring fra baseline i jobsøgnings-score for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Jobsøgnings-self-efficacy defineres som ens opfattede evne og selvtillid til at udføre jobsøgnings- og ansøgningsaktiviteter. 12-elementer Job Seeking Self-Efficacy (JSS)-skalaen bruger svarværdier på en 1-10-score, hvor 1 er "Slet ikke selvsikker" og 10 er "Meget selvsikker". Der beregnes et gennemsnit af svarene for at give en samlet score, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet. Ændring i JSS vil blive beregnet ved at trække JSS-score ved baseline (T1) fra JSS-score ved 8-måneders opfølgning (T3) (-9 til +9; negativ ændring indikerer nedsat selveffektivitet, mens positiv ændring indikerer øget selveffektivitet).
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Ændring fra baseline i Protean Career Attitudes Scale Score
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Protean career attitudes (PCA'er) defineres som at have selvstyring i jagten på succes i ens arbejde. PCA'er har tidligere vist sig at være forbundet med positiv karrieretilfredshed og selvopfattet succes. Den validerede 7-emne skala måler to underdomæner: selvstyrende holdninger og værdidrevne holdninger. Hvert punkt scores på en skala fra 1-5, hvor 1 er "Helt uenig" og 5 er "Helt enig". Der beregnes et gennemsnit af svar inden for hvert underdomæne for at producere to underdomænescores, som derefter også beregnes som et gennemsnit for at producere en samlet PCA-score. Ændring i PCA-score vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline (T1) fra scoren ved 8-måneders opfølgningen (T3) (-4 til +4; negativ ændring indikerer nedsatte PCA'er, mens positiv ændring indikerer øget PCA) .
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporterede arbejdstimer pr. uge
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Beskæftigelsesstatus vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteret gennemsnitligt antal arbejdstimer hver uge. Ændring i arbejdstimer pr. uge vil blive beregnet ved at trække basisværdien (T1) fra opfølgningsværdien (T3) (negativ ændring angiver færre arbejdstimer pr. uge, mens positiv ændring angiver flere timers arbejde pr. uge).
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Ændring fra baseline i selvrapporteret seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)

Seksuel risikoadfærd vil blive målt ved hjælp af 6 ja/nej-punkter, der vurderer for engagement i følgende adfærd i løbet af de seneste 6 måneder (dette refererer til de 6 måneder forud for baseline-besøget for den første vurdering og 6 måneder før det 8-måneders besøg for den anden vurdering) for fase 2 og de sidste 3 måneder for fase 3:

  1. kondomløst analt samleje (CAI) med mandlig partner med ukendt HIV-status
  2. analt samleje med 3 eller flere mænd
  3. sex med en mandlig partner med en seksuelt overført infektion (STI)
  4. CAI med HIV+ mandlig partner
  5. analt samleje med kondomsvigt
  6. transaktionel sexarbejde involvering

Svarene beregnes som gennemsnit ved hver vurdering. Ændring i seksuel risikoadfærd vil blive beregnet ved at trække gennemsnittet ved baseline fra gennemsnittet ved 8-måneders opfølgning (interval: -1 til +1; negativ ændring indikerer færre seksuel risikoadfærd, mens positiv ændring indikerer mere seksuel risikoadfærd ).
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Ændring fra baseline i oralt Chlamydia-testresultat
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Klamydiainfektion vil blive vurderet ved baseline og opfølgning ved hjælp af en oral prøve. Testen giver et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antallet af positive testresultater ved baseline og opfølgning vil blive beregnet.
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Ændring fra baseline i anal klamydia-testresultat
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Klamydiainfektion vil blive vurderet ved baseline og følge op ved hjælp af en anal prøve. Testen giver et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antallet af positive testresultater ved baseline og opfølgning vil blive beregnet.
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Ændring fra baseline i urin Chlamydia-testresultat
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Klamydiainfektion vil blive vurderet ved baseline og følge op med en urinprøve. Testen giver et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antallet af positive testresultater ved baseline og opfølgning vil blive beregnet.
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Ændring fra baseline i resultat af oral gonorétest
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Gonoréinfektion vil blive vurderet ved baseline og opfølgning ved hjælp af en oral prøve. Testen giver et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antallet af positive testresultater ved baseline og opfølgning vil blive beregnet.
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Ændring fra baseline i anal gonoré testresultat
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Gonoréinfektion vil blive vurderet ved baseline og opfølgning ved hjælp af en anal prøve. Testen giver et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antallet af positive testresultater ved baseline og opfølgning vil blive beregnet.
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Ændring fra baseline i urin Gonoré testresultat
Tidsramme: Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Gonoréinfektion vil blive vurderet ved baseline og opfølgning ved hjælp af en oral prøve. Testen giver et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antallet af positive testresultater ved baseline og opfølgning vil blive beregnet.
Baseline, opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Reaktivt HIV-resultat eller rapporteret ny HIV+-status
Tidsramme: Opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
HIV-infektion vil blive vurderet ved opfølgning ved hjælp af reaktiv HIV-test. Testresultater: Reaktiv eller Ikke-reaktiv. Deltagere, der har rapporteret HIV+-status, vil ikke blive testet. Et reaktivt HIV-resultat vil blive defineret som dem med et "Reaktivt" resultat. Rapporteret ny HIV+-status er defineret som dem, der rapporterer positiv HIV-status ved opfølgning, og som blev testet for HIV, med et ikke-reaktivt resultat, ved baseline.
Opfølgning (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Studieleder: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige i NICHD Data and Specimen Hub (DASH), en centraliseret ressource for forskere til at gemme afidentificerede data fra NICHD-støttede undersøgelser til brug i sekundær forskning. NICHD DASH er en gratis offentlig ressource designet til det videnskabelige forskningssamfund.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, efter at dataanalyser er gennemført, data er blevet afidentificeret, og alle DASH-indsendelseskrav er opfyldt og godkendt. Data vil være tilgængelige i henhold til NICHD DASH tidslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Se venligst DASH retningslinjer for adgangskriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Beskæftigelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner