Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATN 151 Work-to-Prevent: Zaměstnání jako prevence HIV (W2P)

6. listopadu 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Work-to-Prevent: Zaměstnání jako prevence HIV pro mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM) a mladé transgender ženy (YTW)

Cílem vyšetřovatelů je pilotně otestovat nový zásah proti HIV na sociální a strukturální úrovni pro YMSM a YTW ve věku 16–24 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Work2Prevent posouvá vědu kupředu tím, že přizpůsobí, přizpůsobí a pilotně otestuje nový zásah proti HIV na sociální a strukturální úrovni pro YMSM a YTW barevného věku 16–24 let, jehož cílem je zvýšit ekonomickou stabilitu (tj. zaměstnanost) prostřednictvím posílení postavení mládeže a rozvoje aktiv. snížení rizikového chování HIV (tj. sexuální práce) spojeného se sociální a ekonomickou marginalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze 2:

  1. Být muž nebo přidělený muž při narození (YTW)
  2. Identifikuje se jako muž, který má sex s muži (YMSM) a/nebo gay bisexuální muž nebo transgender žena/transžena
  3. Identifikuje se jako Afroameričan/Černý nebo Hispánec/Latino
  4. 16-24 let
  5. anglicky mluvící (primární)
  6. V současné době nezaměstnaný, ale hledá zaměstnání, nebo je zaměstnán pouze na částečný úvazek (průměrně 35 hodin nebo méně v týdnu)
  7. Je schopen navštěvovat 4-sezení pracovního programu

Kritéria vyloučení fáze 2:

  1. Jednotlivci identifikující se jako nehispánští bílí
  2. Jedinci, kterým nebyl při narození přiřazen samec
  3. Osoby se známým HIV pozitivním stavem v době souhlasu

Kritéria pro zařazení do fáze 3:

  1. Být muž nebo přidělený muž při narození (YTW)
  2. Identifikuje se jako muž, který má sex s muži (YMSM) a/nebo gay bisexuální muž nebo transgender žena/transžena
  3. Identifikuje se jako Afroameričan/Černý nebo Hispánec/Latino
  4. 16-24 let
  5. anglicky mluvící (primární)
  6. V současné době nezaměstnaný, ale hledá zaměstnání, nebo je zaměstnán pouze na částečný úvazek (průměrně 35 hodin nebo méně v týdnu)
  7. Je schopen navštěvovat 4-sezení pracovního programu
  8. Nezúčastnil se fáze 2

Kritéria vyloučení fáze 3:

  1. Jednotlivci identifikující se jako nehispánští bílí
  2. Jedinci, kterým nebyl při narození přiřazen samec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaměstnanost Intervence
Intervence zaměstnanosti (iFOUR), která byla upravena z předchozí pilotní práce fokusních skupin, rozhovorů s klíčovými informátory a komunitního poradního výboru.
Behaviorální: Zaměstnanost Intervence
Účastníci absolvují 4 workshopy ve skupinách po 6-12. Osnovy workshopu vycházely z již existujícího programu iFOUR a byly přizpůsobeny na základě zpětné vazby od Komunitního poradního výboru (CAB), Focus Groups a In Depth Interviews.
Ostatní jména:
  • iČTYŘI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modelu úspěšnosti informačních systémů
Časové okno: Po intervenci (až 2 týdny po dokončení intervence)
K posouzení přijatelnosti a spokojenosti intervence bude použit model úspěchu informačních systémů (ISSM). Škála s 21 položkami měří čtyři subdomény: kvalitu informací, kvalitu příručky, vnímanou užitečnost a celkovou spokojenost. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „Rozhodně souhlasím“. Odpovědi jsou zprůměrovány v rámci každé subdomény, aby se vytvořila čtyři skóre subdomén. Čtyři skóre subdomén se pak zprůměrují, aby se získalo celkové skóre ISSM (1-5; vyšší skóre značí vyšší přijatelnost/spokojenost).
Po intervenci (až 2 týdny po dokončení intervence)
Počet účastníků absolvujících dvě nebo více workshopů
Časové okno: Po intervenci (až 2 týdny po dokončení intervence)
Dokončení workshopu bude použito k posouzení proveditelnosti intervence, protože workshopy jsou intervencí. Dokončení workshopu bude definováno jako účast na alespoň dvou ze čtyř workshopů a bude měřeno sledováním účasti účastníků.
Po intervenci (až 2 týdny po dokončení intervence)
Změna od výchozího stavu ve skóre na stupnici sebeúčinnosti při hledání zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Sebeúčinnost při hledání zaměstnání je definována jako vnímaná schopnost a sebedůvěra při hledání zaměstnání a při ucházení se o zaměstnání. 12položková škála Job Seeking Self-Efficacy (JSS) používá hodnoty odezvy na skóre 1-10, přičemž 1 znamená „Vůbec si nejsem jistý“ a 10 je „Velmi jistý“. Odpovědi jsou zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost. Změna v JSS bude vypočítána odečtením skóre JSS na začátku (T1) od skóre JSS v 8měsíčním sledování (T3) (-9 až +9; negativní změna znamená sníženou vlastní účinnost, zatímco pozitivní změna znamená zvýšená vlastní účinnost).
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Změna od výchozího stavu ve skóre stupnice Protean Career Attitudes
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Proteanské kariérové ​​postoje (PCA) jsou definovány jako sebeřízení ve snaze o úspěch ve své práci. Již dříve bylo zjištěno, že PCA jsou spojeny s pozitivní kariérní spokojeností a sebepociťovaným úspěchem. Validovaná 7-položková škála měří dvě subdomény: sebeřízené postoje a postoje řízené hodnotami. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „Rozhodně souhlasím“. Odpovědi jsou zprůměrovány v rámci každé subdomény, aby se vytvořila dvě skóre subdomény, která se pak také zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre PCA. Změna skóre PCA bude vypočítána odečtením skóre na začátku (T1) od skóre po 8měsíčním sledování (T3) (-4 až +4; negativní změna znamená snížení PCA, zatímco pozitivní změna znamená zvýšení PCA) .
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v samostatně hlášených odpracovaných hodinách za týden
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Postavení v zaměstnání bude posuzováno pomocí průměrného počtu odpracovaných hodin každý týden, který sám uvedl. Změna počtu odpracovaných hodin za týden bude vypočítána odečtením základní (T1) hodnoty od následné (T3) hodnoty (záporná změna znamená méně odpracovaných hodin za týden, zatímco pozitivní změna znamená více odpracovaných hodin za týden).
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Změna od výchozího stavu v sexuálním rizikovém chování, které sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)

Sexuálně rizikové chování bude měřeno pomocí 6 položek ano/ne hodnotících zapojení do následujících chování během posledních 6 měsíců (to se týká 6 měsíců před základní návštěvou pro první hodnocení a 6 měsíců před 8měsíční návštěvou pro druhé hodnocení) pro fázi 2 a poslední 3 měsíce pro fázi 3:

  1. anální styk bez kondomu (CAI) s mužským partnerem s neznámým HIV statusem
  2. anální styk se 3 nebo více muži
  3. sex s mužským partnerem se sexuálně přenosnou infekcí (STI)
  4. CAI s HIV+ mužským partnerem
  5. anální styk se selháním kondomu
  6. transakční sexuální angažovanost

Odpovědi budou při každém hodnocení zprůměrovány. Změna rizikového sexuálního chování bude vypočítána odečtením průměru na začátku od průměru po 8měsíčním sledování (rozmezí: -1 až +1; negativní změna znamená méně rizikového sexuálního chování, zatímco pozitivní změna znamená více rizikového sexuálního chování ).
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Změna výsledku orálního testu na chlamydie od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Chlamydiová infekce bude posouzena na začátku a při sledování pomocí orálního vzorku. Test dává pozitivní (1) nebo negativní (0) výsledek. Bude vypočítán počet pozitivních výsledků testu na začátku a při sledování.
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku testu análních chlamydií
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Chlamydiová infekce bude vyhodnocena na začátku a sledována pomocí análního vzorku. Test dává pozitivní (1) nebo negativní (0) výsledek. Bude vypočítán počet pozitivních výsledků testu na začátku a při sledování.
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Změna výsledku testu na chlamydie v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Infekce chlamydiemi bude hodnocena na začátku a sledována pomocí vzorku moči. Test dává pozitivní (1) nebo negativní (0) výsledek. Bude vypočítán počet pozitivních výsledků testu na začátku a při sledování.
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku testu orální kapavky
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Infekce kapavkou bude hodnocena na začátku a při sledování pomocí orálního vzorku. Test dává pozitivní (1) nebo negativní (0) výsledek. Bude vypočítán počet pozitivních výsledků testu na začátku a při sledování.
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku testu anální kapavky
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Infekce kapavkou bude hodnocena na začátku a při sledování pomocí análního vzorku. Test dává pozitivní (1) nebo negativní (0) výsledek. Bude vypočítán počet pozitivních výsledků testu na začátku a při sledování.
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku testu na kapavku v moči
Časové okno: Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Infekce kapavkou bude hodnocena na začátku a při sledování pomocí orálního vzorku. Test dává pozitivní (1) nebo negativní (0) výsledek. Bude vypočítán počet pozitivních výsledků testu na začátku a při sledování.
Výchozí stav, sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Reaktivní výsledek HIV nebo Hlášený nový stav HIV+
Časové okno: Sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)
Infekce HIV bude hodnocena při sledování pomocí reaktivního testování na HIV. Výsledky testu: Reaktivní nebo Nereaktivní. Účastníci, kteří nahlásili HIV+ status, nebudou testováni. Reaktivní výsledek HIV bude definován jako výsledek s "reaktivním" výsledkem. Hlášený nový HIV+ stav je definován jako ti, kteří hlásí pozitivní HIV stav při sledování a kteří byli testováni na HIV s nereaktivním výsledkem na začátku.
Sledování (8 měsíců pro fázi 2, 3 měsíce pro fázi 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Ředitel studie: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data ze studií budou zpřístupněna v NICHD Data and Specimen Hub (DASH), centralizovaném zdroji pro výzkumné pracovníky k ukládání deidentifikovaných dat ze studií podporovaných NICHD pro použití v sekundárním výzkumu. NICHD DASH je bezplatný veřejný zdroj určený pro vědecko-výzkumnou komunitu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna poté, co budou dokončeny analýzy dat, data budou deidentifikována a budou splněny a schváleny všechny požadavky na předložení DASH. Data budou k dispozici podle časových os NICHD DASH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu naleznete v pokynech DASH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Zaměstnanost Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit