Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ATN 151 Trabalho para Prevenir: Emprego como Prevenção do HIV (W2P)

6 de novembro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Trabalho para prevenir: emprego como prevenção do HIV para jovens homens que fazem sexo com homens (YHSH) e jovens mulheres transgênero (YTW)

Os investigadores pretendem testar uma nova intervenção de HIV em nível social e estrutural para YHSH e YTW de pessoas de cor de 16 a 24 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Work2Prevent promoverá a ciência adaptando, adaptando e testando uma nova intervenção de HIV em nível social e estrutural para YHSH e YTW de idades de cor de 16 a 24 anos, com o objetivo de aumentar a estabilidade econômica (ou seja, emprego) por meio do empoderamento da juventude e desenvolvimento de ativos, e diminuir os comportamentos de risco do HIV (ou seja, trabalho sexual) associados à marginalização social e econômica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão da Fase 2:

  1. Ser do sexo masculino ou ser do sexo masculino no nascimento (YTW)
  2. Identifica-se como um homem que faz sexo com homens (YHSH) e/ou um homem gay bissexual ou uma mulher trans/transgênero
  3. Identifica-se como afro-americano/negro ou hispânico/latino
  4. 16-24 anos
  5. Inglês fluente (primário)
  6. Atualmente desempregado, mas procurando emprego, ou empregado apenas meio período (35 horas ou menos em média/semana)
  7. É capaz de participar de um programa de emprego de 4 sessões

Critérios de Exclusão da Fase 2:

  1. Indivíduos que se identificam como brancos não hispânicos
  2. Indivíduos não atribuídos ao sexo masculino no nascimento
  3. Indivíduos com status HIV positivo conhecido no momento do consentimento

Critérios de inclusão da Fase 3:

  1. Ser do sexo masculino ou ser do sexo masculino no nascimento (YTW)
  2. Identifica-se como um homem que faz sexo com homens (YHSH) e/ou um homem gay bissexual ou uma mulher trans/transgênero
  3. Identifica-se como afro-americano/negro ou hispânico/latino
  4. 16-24 anos
  5. Inglês fluente (primário)
  6. Atualmente desempregado, mas procurando emprego, ou empregado apenas meio período (35 horas ou menos em média/semana)
  7. É capaz de participar de um programa de emprego de 4 sessões
  8. Não participou da Fase 2

Critérios de Exclusão da Fase 3:

  1. Indivíduos que se identificam como brancos não hispânicos
  2. Indivíduos não atribuídos ao sexo masculino no nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Emprego
Uma intervenção de emprego (iFOUR) que foi adaptada do trabalho piloto anterior de grupos focais, entrevistas com informantes-chave e um conselho consultivo da comunidade.
Comportamental: Intervenção de Emprego
Os participantes completarão 4 sessões de workshop em grupos de 6 a 12 pessoas. O currículo do workshop foi baseado no programa iFOUR pré-existente e adaptado com base no feedback de um Conselho Consultivo Comunitário (CAB), Grupos Focais e Entrevistas em Profundidade.
Outros nomes:
  • iFOUR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Modelo de Sucesso dos Sistemas de Informação
Prazo: Pós-intervenção (até 2 semanas após a conclusão da intervenção)
O Modelo de Sucesso dos Sistemas de Informação (ISSM) será usado para avaliar a aceitabilidade e satisfação da intervenção. A escala de 21 itens mede quatro subdomínios: qualidade da informação, qualidade do manual, utilidade percebida e satisfação geral. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "Discordo totalmente" e 5 sendo "Concordo totalmente". As respostas são calculadas em média dentro de cada subdomínio para produzir quatro pontuações de subdomínio. As pontuações dos quatro subdomínios são então calculadas para produzir uma pontuação ISSM geral (1-5; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade/satisfação).
Pós-intervenção (até 2 semanas após a conclusão da intervenção)
Número de participantes concluindo duas ou mais sessões de workshop
Prazo: Pós-intervenção (até 2 semanas após a conclusão da intervenção)
A conclusão do workshop será usada para avaliar a viabilidade da intervenção, pois as sessões do workshop são a intervenção. A conclusão do workshop será definida como tendo participado de pelo menos duas das quatro sessões do workshop e será medida pelo acompanhamento da frequência dos participantes.
Pós-intervenção (até 2 semanas após a conclusão da intervenção)
Mudança da linha de base na pontuação da escala de autoeficácia na busca de emprego
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
A autoeficácia na procura de emprego é definida como a capacidade percebida e a confiança de uma pessoa para realizar atividades de procura e candidatura a emprego. A escala de autoeficácia na procura de emprego (JSS) de 12 itens usa valores de resposta em uma pontuação de 1 a 10, com 1 sendo "Nada confiante" e 10 sendo "Muito confiante". As respostas são calculadas em média para produzir uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. A mudança no JSS será calculada subtraindo a pontuação JSS no início (T1) da pontuação JSS no acompanhamento de 8 meses (T3) (-9 a +9; mudança negativa indica diminuição da autoeficácia, enquanto mudança positiva indica aumento da autoeficácia).
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Mudança da linha de base na pontuação da escala de atitudes de carreira multiforme
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Atitudes de carreira proteanas (PCAs) são definidas como tendo autodireção na busca do sucesso no trabalho. Os PCAs já foram associados à satisfação positiva com a carreira e à autopercepção de sucesso. A escala validada de 7 itens mede dois subdomínios: atitudes autodirigidas e atitudes orientadas por valores. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "Discordo totalmente" e 5 sendo "Concordo totalmente". As respostas são calculadas em média dentro de cada subdomínio para produzir duas pontuações de subdomínio, que também são calculadas para produzir uma pontuação geral de PCA. A alteração na pontuação do PCA será calculada subtraindo a pontuação na linha de base (T1) da pontuação no acompanhamento de 8 meses (T3) (-4 a +4; alteração negativa indica diminuição dos PCAs, enquanto alteração positiva indica aumento dos PCAs) .
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas horas trabalhadas por semana autorrelatadas
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
O status do emprego será avaliado usando o número médio de horas trabalhadas semanalmente. A alteração nas horas trabalhadas por semana será calculada subtraindo o valor da linha de base (T1) do valor de acompanhamento (T3) (alteração negativa indica menos horas trabalhadas por semana, enquanto alteração positiva indica mais horas trabalhadas por semana).
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Mudança da linha de base em comportamentos sexuais de risco auto-relatados
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)

Os comportamentos sexuais de risco serão medidos usando 6 itens sim/não avaliando o engajamento nos seguintes comportamentos durante os últimos 6 meses (isso se refere aos 6 meses anteriores à visita inicial para a primeira avaliação e 6 meses antes da visita de 8 meses para a segunda avaliação) para a Fase 2, e os últimos 3 meses para a Fase 3:

  1. relação sexual anal sem preservativo (CAI) com parceiro masculino de status HIV desconhecido
  2. sexo anal com 3 ou mais homens
  3. sexo com parceiro masculino com uma infecção sexualmente transmissível (IST)
  4. CAI com parceiro masculino HIV+
  5. relação anal com falha do preservativo
  6. envolvimento com trabalho sexual transacional

As respostas serão calculadas em média em cada avaliação. A mudança nos comportamentos sexuais de risco será calculada subtraindo a média na linha de base da média no acompanhamento de 8 meses (intervalo: -1 a +1; mudança negativa indica menos comportamentos sexuais de risco, enquanto mudança positiva indica mais comportamentos sexuais de risco ).
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Mudança da linha de base no resultado do teste oral de clamídia
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
A infecção por clamídia será avaliada no início e no acompanhamento usando uma amostra oral. O teste produz um resultado positivo (1) ou negativo (0). O número de resultados de teste positivos na linha de base e no acompanhamento será calculado.
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Mudança da linha de base no resultado do teste de clamídia anal
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
A infecção por clamídia será avaliada na linha de base e acompanhada usando uma amostra anal. O teste produz um resultado positivo (1) ou negativo (0). O número de resultados de teste positivos na linha de base e no acompanhamento será calculado.
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Mudança da linha de base no resultado do teste de clamídia na urina
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
A infecção por clamídia será avaliada no início do estudo e acompanhada por meio de uma amostra de urina. O teste produz um resultado positivo (1) ou negativo (0). O número de resultados de teste positivos na linha de base e no acompanhamento será calculado.
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Mudança da linha de base no resultado do teste de gonorréia oral
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
A infecção por gonorréia será avaliada no início e no acompanhamento usando uma amostra oral. O teste produz um resultado positivo (1) ou negativo (0). O número de resultados de teste positivos na linha de base e no acompanhamento será calculado.
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Mudança da linha de base no resultado do teste de gonorréia anal
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
A infecção por gonorréia será avaliada no início e no acompanhamento usando uma amostra anal. O teste produz um resultado positivo (1) ou negativo (0). O número de resultados de teste positivos na linha de base e no acompanhamento será calculado.
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Mudança da linha de base no resultado do teste de gonorréia na urina
Prazo: Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
A infecção por gonorréia será avaliada no início e no acompanhamento usando uma amostra oral. O teste produz um resultado positivo (1) ou negativo (0). O número de resultados de teste positivos na linha de base e no acompanhamento será calculado.
Linha de base, acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
Resultado de HIV reativo ou novo status de HIV+ relatado
Prazo: Acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)
A infecção pelo HIV será avaliada no acompanhamento usando teste de HIV reativo. Rendimento dos resultados do teste: reativo ou não reativo. Os participantes que relataram ser HIV positivo não serão testados. Um resultado de HIV reativo será definido como aquele com um resultado "Reativo". O novo status HIV+ relatado é definido como aqueles que relatam status HIV positivo no acompanhamento e que foram testados para HIV, com um resultado não reativo, no início do estudo.
Acompanhamento (8 meses para a Fase 2, 3 meses para a Fase 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Diretor de estudo: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudos não identificados serão disponibilizados no NICHD Data and Specimen Hub (DASH), um recurso centralizado para os pesquisadores armazenarem dados não identificados de estudos apoiados pelo NICHD para uso em pesquisas secundárias. O NICHD DASH é um recurso público gratuito desenvolvido para a comunidade de pesquisa científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados depois que as análises de dados forem concluídas, os dados forem desidentificados e todos os requisitos de envio do DASH forem atendidos e aprovados. Os dados estarão disponíveis de acordo com os cronogramas do NICHD DASH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consulte as diretrizes do DASH para obter os critérios de acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prevenção do HIV

Ensaios clínicos em Intervenção de Emprego

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever