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ATN 151 Work-to-Prevent: Beschäftigung als HIV-Prävention (W2P)

6. November 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Work-to-Prevent: Beschäftigung als HIV-Prävention für junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM) und junge Transgender-Frauen (YTW)

Ziel der Forscher ist es, einen Pilottest einer neuartigen HIV-Intervention auf sozialer und struktureller Ebene für YMSM und YTW mit Hautfarbe im Alter von 16 bis 24 Jahren durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Work2Prevent wird die Wissenschaft durch die Anpassung, Anpassung und Piloterprobung einer neuartigen HIV-Intervention auf sozialer und struktureller Ebene für YMSM und YTW der farbigen Altersgruppe von 16 bis 24 Jahren vorantreiben, die darauf abzielt, die wirtschaftliche Stabilität (d. h. Beschäftigung) durch die Stärkung der Jugend und Vermögensentwicklung zu erhöhen Verringerung des HIV-Risikoverhaltens (z. B. Sexarbeit), das mit sozialer und wirtschaftlicher Marginalisierung einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase 2:

  1. Bei der Geburt männlich sein oder als männlich eingestuft werden (YTW)
  2. Identifiziert sich als Mann, der Sex mit Männern hat (YMSM) und/oder als schwuler bisexueller Mann oder als Transgender-Frau/Transfrau
  3. Identifiziert sich als Afroamerikaner/Schwarzer oder Hispanoamerikaner/Latino
  4. 16-24 Jahre alt
  5. Englischsprachig (Grundschule)
  6. Derzeit arbeitslos, aber auf Arbeitssuche oder nur Teilzeitbeschäftigung (35 Stunden oder weniger im Durchschnitt/Woche)
  7. Kann an einem Beschäftigungsprogramm mit vier Sitzungen teilnehmen

Ausschlusskriterien für Phase 2:

  1. Personen, die sich als nicht-hispanische Weiße identifizieren
  2. Personen, denen bei der Geburt kein Mann zugeordnet wurde
  3. Personen mit einem bekannten HIV-positiven Status zum Zeitpunkt der Einwilligung

Einschlusskriterien für Phase 3:

  1. Bei der Geburt männlich sein oder als männlich eingestuft werden (YTW)
  2. Identifiziert sich als Mann, der Sex mit Männern hat (YMSM) und/oder als schwuler bisexueller Mann oder als Transgender-Frau/Transfrau
  3. Identifiziert sich als Afroamerikaner/Schwarzer oder Hispanoamerikaner/Latino
  4. 16-24 Jahre alt
  5. Englischsprachig (Grundschule)
  6. Derzeit arbeitslos, aber auf Arbeitssuche oder nur Teilzeitbeschäftigung (35 Stunden oder weniger im Durchschnitt/Woche)
  7. Kann an einem Beschäftigungsprogramm mit vier Sitzungen teilnehmen
  8. Hat nicht an Phase 2 teilgenommen

Ausschlusskriterien für Phase 3:

  1. Personen, die sich als nicht-hispanische Weiße identifizieren
  2. Personen, denen bei der Geburt kein Mann zugeordnet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschäftigungsintervention
Eine Beschäftigungsintervention (iFOUR), die aus früheren Pilotarbeiten von Fokusgruppen, Interviews mit wichtigen Informanten und einem Community-Beirat übernommen wurde.
Verhalten: Beschäftigungsintervention
Die Teilnehmer absolvieren 4 Workshop-Sitzungen in Gruppen von 6 bis 12 Personen. Der Workshop-Lehrplan basierte auf dem bereits bestehenden iFOUR-Programm und wurde auf der Grundlage des Feedbacks eines Community Advisory Board (CAB), Fokusgruppen und ausführlicher Interviews maßgeschneidert.
Andere Namen:
  • Falls unser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Erfolgsmodells für Informationssysteme
Zeitfenster: Nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Das Erfolgsmodell für Informationssysteme (ISSM) wird verwendet, um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention zu bewerten. Die 21-Punkte-Skala misst vier Unterbereiche: Informationsqualität, Handbuchqualität, wahrgenommener Nutzen und Gesamtzufriedenheit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Antworten werden innerhalb jeder Subdomäne gemittelt, um vier Subdomänen-Scores zu erhalten. Die vier Subdomänen-Scores werden dann gemittelt, um einen Gesamt-ISSM-Score zu erhalten (1–5; höhere Scores bedeuten eine höhere Akzeptanz/Zufriedenheit).
Nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Anzahl der Teilnehmer, die zwei oder mehr Workshop-Sitzungen absolvieren
Zeitfenster: Nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Der Abschluss des Workshops wird zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Intervention herangezogen, da die Workshop-Sitzungen die Intervention darstellen. Der Abschluss des Workshops wird als Teilnahme an mindestens zwei der vier Workshop-Sitzungen definiert und durch die Verfolgung der Teilnehmerteilnahme gemessen.
Nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Änderung des Selbstwirksamkeitsskala-Scores für die Arbeitssuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Die Selbstwirksamkeit bei der Arbeitssuche ist definiert als die wahrgenommene Fähigkeit und das Selbstvertrauen einer Person, Arbeitssuche und Bewerbungsaktivitäten durchzuführen. Die 12-Punkte-Skala „Job Seeking Self-Efficacy“ (JSS) verwendet Antwortwerte auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 „Überhaupt nicht zuversichtlich“ und 10 „Sehr zuversichtlich“ bedeutet. Die Antworten werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen. Die Änderung des JSS wird berechnet, indem der JSS-Score zu Studienbeginn (T1) vom JSS-Score zum 8-Monats-Follow-up (T3) subtrahiert wird (-9 bis +9; eine negative Änderung weist auf eine verringerte Selbstwirksamkeit hin, während eine positive Änderung darauf hinweist erhöhte Selbstwirksamkeit).
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Änderung des Protean Career Attitudes Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Unter Protean Career Attitudes (PCAs) versteht man die Selbstbestimmung beim Streben nach Erfolg in der eigenen Arbeit. Es wurde bereits festgestellt, dass PCAs mit positiver beruflicher Zufriedenheit und selbst wahrgenommenem Erfolg verbunden sind. Die validierte 7-Item-Skala misst zwei Unterbereiche: selbstgesteuerte Einstellungen und werteorientierte Einstellungen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Antworten werden innerhalb jeder Subdomäne gemittelt, um zwei Subdomänen-Scores zu erstellen, die dann ebenfalls gemittelt werden, um einen PCA-Gesamtscore zu erstellen. Die Änderung des PCA-Scores wird berechnet, indem der Score zu Studienbeginn (T1) vom Score bei der 8-monatigen Nachuntersuchung (T3) subtrahiert wird (-4 bis +4; eine negative Änderung weist auf verringerte PCAs hin, während eine positive Änderung auf erhöhte PCAs hinweist). .
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbst gemeldeten wöchentlichen Arbeitsstunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Der Beschäftigungsstatus wird anhand der von Ihnen selbst gemeldeten durchschnittlichen Wochenarbeitsstunden beurteilt. Die Änderung der pro Woche geleisteten Arbeitsstunden wird berechnet, indem der Basiswert (T1) vom Folgewert (T3) subtrahiert wird (eine negative Änderung bedeutet weniger Arbeitsstunden pro Woche, während eine positive Änderung mehr Arbeitsstunden pro Woche bedeutet).
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Änderung des selbstberichteten sexuellen Risikoverhaltens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)

Sexuelles Risikoverhalten wird anhand von 6 Ja/Nein-Elementen gemessen, um die Beteiligung an den folgenden Verhaltensweisen während der letzten 6 Monate zu beurteilen (dies bezieht sich auf die 6 Monate vor dem Basisbesuch für die erste Beurteilung und 6 Monate vor dem 8-monatigen Besuch für). die zweite Beurteilung) für Phase 2 und die letzten 3 Monate für Phase 3:

  1. Kondomloser Analverkehr (CAI) mit einem männlichen Partner mit unbekanntem HIV-Status
  2. Analverkehr mit 3 oder mehr Männern
  3. Sex mit einem männlichen Partner mit einer sexuell übertragbaren Infektion (STI)
  4. CAI mit HIV-positivem männlichen Partner
  5. Analverkehr mit Kondomversagen
  6. Beteiligung an transaktionaler Sexarbeit

Die Antworten werden bei jeder Bewertung gemittelt. Die Änderung des sexuellen Risikoverhaltens wird berechnet, indem der Durchschnitt zu Studienbeginn vom Durchschnitt bei der Nachuntersuchung nach 8 Monaten abgezogen wird (Bereich: -1 bis +1; eine negative Änderung weist auf weniger sexuelles Risikoverhalten hin, während eine positive Änderung auf mehr sexuelles Risikoverhalten hinweist ).
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Änderung des Ergebnisses des oralen Chlamydientests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Eine Chlamydieninfektion wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung anhand einer oralen Probe beurteilt. Der Test ergibt ein positives (1) oder negatives (0) Ergebnis. Die Anzahl der positiven Testergebnisse zu Studienbeginn und im Follow-up wird berechnet.
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Änderung des Anal-Chlamydien-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Eine Chlamydien-Infektion wird zu Studienbeginn beurteilt und anhand einer Analprobe nachuntersucht. Der Test ergibt ein positives (1) oder negatives (0) Ergebnis. Die Anzahl der positiven Testergebnisse zu Studienbeginn und im Follow-up wird berechnet.
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Änderung des Urin-Chlamydien-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Eine Chlamydieninfektion wird zu Studienbeginn beurteilt und anhand einer Urinprobe nachuntersucht. Der Test ergibt ein positives (1) oder negatives (0) Ergebnis. Die Anzahl der positiven Testergebnisse zu Studienbeginn und im Follow-up wird berechnet.
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Änderung des Ergebnisses des oralen Gonorrhoe-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Eine Gonorrhoe-Infektion wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung anhand einer oralen Probe beurteilt. Der Test ergibt ein positives (1) oder negatives (0) Ergebnis. Die Anzahl der positiven Testergebnisse zu Studienbeginn und im Follow-up wird berechnet.
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Änderung des Anal-Gonorrhoe-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Eine Gonorrhoe-Infektion wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung anhand einer Analprobe beurteilt. Der Test ergibt ein positives (1) oder negatives (0) Ergebnis. Die Anzahl der positiven Testergebnisse zu Studienbeginn und im Follow-up wird berechnet.
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Änderung des Urin-Gonorrhoe-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Eine Gonorrhoe-Infektion wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung anhand einer oralen Probe beurteilt. Der Test ergibt ein positives (1) oder negatives (0) Ergebnis. Die Anzahl der positiven Testergebnisse zu Studienbeginn und im Follow-up wird berechnet.
Baseline, Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Reaktives HIV-Ergebnis oder gemeldeter neuer HIV+-Status
Zeitfenster: Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)
Die HIV-Infektion wird bei der Nachuntersuchung mittels reaktiver HIV-Tests beurteilt. Testergebnisse ergeben: Reaktiv oder nicht reaktiv. Teilnehmer, die einen HIV+-Status gemeldet haben, werden nicht getestet. Als reaktives HIV-Ergebnis gelten diejenigen mit einem „reaktiven“ Ergebnis. Der gemeldete neue HIV+-Status ist definiert als diejenigen, die bei der Nachuntersuchung einen positiven HIV-Status melden und zu Studienbeginn mit einem nicht reaktiven Ergebnis auf HIV getestet wurden.
Follow-up (8 Monate für Phase 2, 3 Monate für Phase 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Studienleiter: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden im NICHD Data and Specimen Hub (DASH) zur Verfügung gestellt, einer zentralen Ressource für Forscher zum Speichern anonymisierter Daten aus NICHD-unterstützten Studien zur Verwendung in der Sekundärforschung. NICHD DASH ist eine kostenlose öffentliche Ressource für die wissenschaftliche Forschungsgemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar gemacht, nachdem die Datenanalysen abgeschlossen, die Daten anonymisiert und alle DASH-Anforderungen für die Einreichung erfüllt und genehmigt wurden. Die Daten werden gemäß den Zeitplänen von NICHD DASH verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien finden Sie in den DASH-Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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