ATN 151 Work-to-Prevent: werkgelegenheid als hiv-preventie (W2P)
6 november 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Work-to-Prevent: werkgelegenheid als hiv-preventie voor jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) en jonge transgendervrouwen (YTW)
De onderzoekers streven ernaar een nieuwe hiv-interventie op sociaal en structureel niveau te testen voor YMSM en YTW van kleurleeftijden van 16-24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Work2Prevent zal de wetenschap bevorderen door een nieuwe hiv-interventie op sociaal en structureel niveau aan te passen, op maat te maken en te testen voor YMSM en YTW van kleurleeftijden 16-24 gericht op het vergroten van de economische stabiliteit (d.w.z. werkgelegenheid) door empowerment van jongeren en vermogensontwikkeling, en het verminderen van hiv-risicogedrag (d.w.z. sekswerk) geassocieerd met sociale en economische marginalisering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Fase 2 opnamecriteria:
- Man zijn of toegewezen man bij de geboorte (YTW)
- Identificeert zich als een man die seks heeft met mannen (YMSM) en/of een homoseksuele biseksuele man of transgender vrouw/transvrouw
- Identificeert als Afro-Amerikaans/zwart of Spaans/Latino
- 16-24 jaar oud
- Engels sprekend (primair)
- Momenteel werkloos maar werkzoekend, of slechts parttime werkzaam (35 uur of minder gem./wk)
- Kan een werkgelegenheidsprogramma van 4 sessies volgen
Uitsluitingscriteria fase 2:
- Individuen die zich identificeren als niet-Spaanse blanke
- Individuen die bij de geboorte geen man zijn toegewezen
- Personen met een bekende hiv-positieve status op het moment van toestemming
Fase 3 opnamecriteria:
- Man zijn of toegewezen man bij de geboorte (YTW)
- Identificeert zich als een man die seks heeft met mannen (YMSM) en/of een homoseksuele biseksuele man of transgender vrouw/transvrouw
- Identificeert als Afro-Amerikaans/zwart of Spaans/Latino
- 16-24 jaar oud
- Engels sprekend (primair)
- Momenteel werkloos maar werkzoekend, of slechts parttime werkzaam (35 uur of minder gem./wk)
- Kan een werkgelegenheidsprogramma van 4 sessies volgen
- Niet meegedaan aan fase 2
Uitsluitingscriteria fase 3:
- Individuen die zich identificeren als niet-Spaanse blanke
- Individuen die bij de geboorte geen man zijn toegewezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkgelegenheidsinterventie
Een werkgelegenheidsinterventie (iFOUR) die is overgenomen van eerder proefwerk van focusgroepen, interviews met sleutelinformanten en een gemeenschapsadviesraad.
|
Deelnemers volgen 4 workshopsessies in groepen van 6-12.
Het workshopcurriculum was gebaseerd op het reeds bestaande iFOUR-programma en op maat gemaakt op basis van feedback van een Community Advisory Board (CAB), focusgroepen en diepte-interviews.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesmodelscore voor informatiesystemen
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
Het Information Systems Success Model (ISSM) zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie te beoordelen.
De schaal met 21 items meet vier subdomeinen: informatiekwaliteit, handboekkwaliteit, waargenomen bruikbaarheid en algemene tevredenheid.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal niet mee eens' en 5 voor 'Helemaal mee eens'.
Binnen elk subdomein worden de antwoorden gemiddeld om vier subdomeinscores te produceren.
De vier subdomeinscores worden vervolgens gemiddeld om een algemene ISSM-score te produceren (1-5; hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid/tevredenheid).
|
Post-interventie (tot 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Aantal deelnemers dat twee of meer workshopsessies voltooit
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
De voltooiing van de workshop wordt gebruikt om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen, aangezien de workshopsessies de interventie zijn.
Voltooiing van de workshop wordt gedefinieerd als het hebben bijgewoond van ten minste twee van de vier workshopsessies en wordt gemeten door de aanwezigheid van deelnemers bij te houden.
|
Post-interventie (tot 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op schaal voor zelfeffectiviteit bij het zoeken naar een baan
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Zelfeffectiviteit bij het zoeken naar een baan wordt gedefinieerd als iemands waargenomen vermogen en vertrouwen om werkzoek- en sollicitatieactiviteiten uit te voeren.
De 12-item Job Seeking Self-Efficacy (JSS)-schaal gebruikt responswaarden op een score van 1-10, waarbij 1 staat voor "helemaal geen vertrouwen" en 10 voor "zeer zelfverzekerd".
Antwoorden worden gemiddeld om een totaalscore op te leveren, waarbij hogere scores een hogere zelfeffectiviteit aangeven.
Verandering in JSS wordt berekend door de JSS-score bij baseline (T1) af te trekken van de JSS-score bij de follow-up na 8 maanden (T3) (-9 tot +9; negatieve verandering duidt op verminderde zelfredzaamheid, terwijl positieve verandering duidt op verhoogde zelfredzaamheid).
|
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Protean Career Attitudes Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Protean career attitudes (PCA's) worden gedefinieerd als het hebben van zelfsturing bij het nastreven van succes in het werk.
Eerder is gevonden dat PCA's verband houden met positieve loopbaantevredenheid en zelfverklaard succes.
De gevalideerde schaal met 7 items meet twee subdomeinen: zelfgestuurde attitudes en waardengedreven attitudes.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal niet mee eens' en 5 voor 'Helemaal mee eens'.
Reacties worden binnen elk subdomein gemiddeld om twee subdomeinscores te produceren, die vervolgens ook worden gemiddeld om een algehele PCA-score te produceren.
Verandering in PCA-score wordt berekend door de score bij baseline (T1) af te trekken van de score bij de follow-up na 8 maanden (T3) (-4 tot +4; negatieve verandering duidt op verminderde PCA's, terwijl positieve verandering op verhoogde PCA's wijst) .
|
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gewerkte uren per week
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
De arbeidsstatus wordt beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde gemiddelde aantal gewerkte uren per week.
Verandering in gewerkte uren per week wordt berekend door de basiswaarde (T1) af te trekken van de follow-upwaarde (T3) (negatieve verandering geeft minder gewerkte uren per week aan, terwijl positieve verandering meer uren werk per week aangeeft).
|
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
|
Verandering van baseline in zelfgerapporteerd seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Seksueel risicogedrag zal worden gemeten aan de hand van 6 ja/nee-items ter beoordeling van betrokkenheid bij het volgende gedrag gedurende de afgelopen 6 maanden (dit verwijst naar de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek voor de eerste beoordeling en 6 maanden voorafgaand aan het bezoek van 8 maanden voor de tweede beoordeling) voor Fase 2, en de laatste 3 maanden voor Fase 3:
Bij elke beoordeling worden de antwoorden gemiddeld. Verandering in seksueel risicogedrag wordt berekend door het gemiddelde bij baseline af te trekken van het gemiddelde bij de follow-up van 8 maanden (bereik: -1 tot +1; negatieve verandering duidt op minder seksueel risicogedrag, terwijl positieve verandering op meer seksueel risicogedrag duidt ). |
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oraal chlamydia-testresultaat
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Chlamydia-infectie zal worden beoordeeld bij baseline en follow-up met behulp van een oraal monster.
De test geeft een positief (1) of negatief (0) resultaat.
Het aantal positieve testresultaten bij baseline en follow-up wordt berekend.
|
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in anaal chlamydia-testresultaat
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Chlamydia-infectie zal worden beoordeeld bij aanvang en follow-up met behulp van een anaal monster.
De test geeft een positief (1) of negatief (0) resultaat.
Het aantal positieve testresultaten bij baseline en follow-up wordt berekend.
|
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-chlamydia-testresultaat
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Chlamydia-infectie zal worden beoordeeld bij aanvang en follow-up met behulp van een urinemonster.
De test geeft een positief (1) of negatief (0) resultaat.
Het aantal positieve testresultaten bij baseline en follow-up wordt berekend.
|
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaat voor orale gonorroe
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Gonorroe-infectie zal bij baseline en follow-up worden beoordeeld met behulp van een oraal monster.
De test geeft een positief (1) of negatief (0) resultaat.
Het aantal positieve testresultaten bij baseline en follow-up wordt berekend.
|
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het testresultaat van anale gonorroe
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Gonorroe-infectie zal bij baseline en follow-up worden beoordeeld met behulp van een anaal monster.
De test geeft een positief (1) of negatief (0) resultaat.
Het aantal positieve testresultaten bij baseline en follow-up wordt berekend.
|
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine gonorroe testresultaat
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Gonorroe-infectie zal bij baseline en follow-up worden beoordeeld met behulp van een oraal monster.
De test geeft een positief (1) of negatief (0) resultaat.
Het aantal positieve testresultaten bij baseline en follow-up wordt berekend.
|
Baseline, follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
|
Reactief hiv-resultaat of gerapporteerde nieuwe hiv+-status
Tijdsspanne: Follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
HIV-infectie zal bij de follow-up worden beoordeeld met behulp van reactieve HIV-testen.
Opbrengst testresultaten: reactief of niet-reactief.
Deelnemers die hun HIV+ status hebben gemeld, worden niet getest.
Een reactief hiv-resultaat wordt gedefinieerd als resultaat met een "reactief" resultaat.
Gerapporteerde nieuwe hiv+-status wordt gedefinieerd als degenen die een positieve hiv-status melden bij de follow-up en die bij aanvang op hiv zijn getest, met een niet-reactief resultaat.
|
Follow-up (8 maanden voor fase 2, 3 maanden voor fase 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
- Studie directeur: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barlow J., Wright C., Cullen L. A job-seeking self-efficacy scale for people with physical disabilities:preliminary development and psychometric testing. British Journal of Guidance and Counseling. 2002;30(1):37-53.
- Porter C., Woo S.E., Tak, J. Developing and Validating Short Form Protean and Boundaryless Career Attitudes Scales. Journal of Career Assessment. 2016;24(1):162-181.
- Horvath KJ, Oakes JM, Rosser BR, Danilenko G, Vezina H, Amico KR, Williams ML, Simoni J. Feasibility, acceptability and preliminary efficacy of an online peer-to-peer social support ART adherence intervention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2031-44. doi: 10.1007/s10461-013-0469-1.
- Volmer J., Spurk D. Protean and boundaryless career attitudes: relationships with subjective and objective career success. 2011;43(3):207-218.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Fuller C, Bowers SME, Williams M, Kipke M, Kuhns L, Pashka N, Reisner S, DeMonte JB, Goolsby RW, Rupp BM, Slye N, Strader LC, Schneider JA, Razzano L, Garofalo R. Employment as HIV Prevention: An Employment Support Intervention for Adolescent Men Who Have Sex With Men and Adolescent Transgender Women of Color. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):31-38. doi: 10.1097/QAI.0000000000003020. Epub 2022 May 12.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Garofalo R, Kuhns LM, Kipke MD, Reisner S, Rupp B, West Goolsby R, McCumber M, Renshaw L, Schneider JA. Work2Prevent, an Employment Intervention Program as HIV Prevention for Young Men Who Have Sex With Men and Transgender Youth of Color (Phase 3): Protocol for a Single-Arm Community-Based Trial to Assess Feasibility and Acceptability in a Real-World Setting. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 11;9(9):e18051. doi: 10.2196/18051.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Garofalo R, Schneider JA, Kuhns LM, Kipke MD, Reisner S, Rupp BM, Sanchez M, McCumber M, Renshaw L, Loop MS. An Employment Intervention Program (Work2Prevent) for Young Men Who Have Sex With Men and Transgender Youth of Color (Phase 1): Protocol for Determining Essential Intervention Components Using Qualitative Interviews and Focus Groups. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 10;9(8):e16384. doi: 10.2196/16384.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Garofalo R, Schneider JA, Kuhns LM, Kipke MD, Reisner S, Rupp BM, Sanchez M, McCumber M, Renshaw L, West Goolsby R, Loop MS. An Employment Intervention Program (Work2Prevent) for Young Men Who Have Sex With Men and Transgender Youth of Color (Phase 2): Protocol for a Single-Arm Mixed Methods Pilot Test to Assess Feasibility and Acceptability. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 10;9(8):e16401. doi: 10.2196/16401.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ATN 151
- 5U24HD089880-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde studiegegevens zullen beschikbaar worden gesteld in de NICHD Data and Specimen Hub (DASH), een gecentraliseerde bron voor onderzoekers om geanonimiseerde gegevens van door NICHD ondersteunde onderzoeken op te slaan voor gebruik in secundair onderzoek.
NICHD DASH is een gratis openbare bron die is ontworpen voor de wetenschappelijke onderzoeksgemeenschap.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld nadat de gegevensanalyses zijn voltooid, de gegevens zijn geanonimiseerd en aan alle DASH-indieningsvereisten is voldaan en goedgekeurd.
Gegevens zullen beschikbaar zijn volgens NICHD DASH-tijdlijnen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie de DASH-richtlijnen voor toegangscriteria.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .