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ATN 151 Trabajar para prevenir: el empleo como prevención del VIH (W2P)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Trabajar para prevenir: el empleo como prevención del VIH para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) y mujeres transgénero jóvenes (YTW)

Los investigadores tienen como objetivo realizar una prueba piloto de una nueva intervención del VIH a nivel social y estructural para YMSM y YTW ​​de color de 16 a 24 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Work2Prevent promoverá la ciencia mediante la adaptación, la adaptación y la prueba piloto de una nueva intervención del VIH a nivel social y estructural para YMSM y YTW ​​de color de edades 16-24 con el objetivo de aumentar la estabilidad económica (es decir, el empleo) a través del empoderamiento de los jóvenes y el desarrollo de activos, y disminuir los comportamientos de riesgo del VIH (es decir, el trabajo sexual) asociados con la marginación social y económica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión de la fase 2:

  1. Ser varón o asignado varón al nacer (YTW)
  2. Se identifica como hombre que tiene sexo con hombres (YMSM) y/o hombre bisexual gay o mujer transgénero/mujer trans
  3. Se identifica como afroamericano/negro o hispano/latino
  4. 16-24 años
  5. de habla inglesa (primaria)
  6. Actualmente desempleado pero buscando empleo, o empleado solo a tiempo parcial (35 horas o menos en promedio/semana)
  7. Es capaz de asistir a un programa de empleo de 4 sesiones.

Criterios de exclusión de la fase 2:

  1. Individuos que se identifican como blancos no hispanos
  2. Individuos no asignados como varones al nacer
  3. Individuos con un estado positivo de VIH conocido en el momento del consentimiento

Criterios de inclusión de la fase 3:

  1. Ser varón o asignado varón al nacer (YTW)
  2. Se identifica como hombre que tiene sexo con hombres (YMSM) y/o hombre bisexual gay o mujer transgénero/mujer trans
  3. Se identifica como afroamericano/negro o hispano/latino
  4. 16-24 años
  5. de habla inglesa (primaria)
  6. Actualmente desempleado pero buscando empleo, o empleado solo a tiempo parcial (35 horas o menos en promedio/semana)
  7. Es capaz de asistir a un programa de empleo de 4 sesiones.
  8. No participó en la Fase 2

Criterios de exclusión de la fase 3:

  1. Individuos que se identifican como blancos no hispanos
  2. Individuos no asignados como varones al nacer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Laboral
Una intervención de empleo (iFOUR) que ha sido adaptada del trabajo piloto previo de grupos focales, entrevistas con informantes clave y un consejo asesor comunitario.
Conductual: Intervención Laboral
Los participantes completarán 4 sesiones de taller en grupos de 6-12. El plan de estudios del taller se basó en el programa iFOUR preexistente y se adaptó en función de los comentarios de un Consejo Asesor Comunitario (CAB), grupos focales y entrevistas en profundidad.
Otros nombres:
  • si nuestro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del modelo de éxito de los sistemas de información
Periodo de tiempo: Post-Intervención (hasta 2 semanas después de la finalización de la intervención)
El Modelo de éxito de los sistemas de información (ISSM) se utilizará para evaluar la aceptabilidad y satisfacción de la intervención. La escala de 21 ítems mide cuatro subdominios: calidad de la información, calidad del manual, utilidad percibida y satisfacción general. Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5, siendo 1 "Totalmente en desacuerdo" y 5 "Totalmente de acuerdo". Las respuestas se promedian dentro de cada subdominio para producir cuatro puntajes de subdominio. Las puntuaciones de los cuatro subdominios luego se promedian para producir una puntuación ISSM general (1-5; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad/satisfacción).
Post-Intervención (hasta 2 semanas después de la finalización de la intervención)
Número de participantes que completaron dos o más sesiones del taller
Periodo de tiempo: Post-Intervención (hasta 2 semanas después de la finalización de la intervención)
La finalización del taller se utilizará para evaluar la viabilidad de la intervención, ya que las sesiones del taller son la intervención. La finalización del taller se definirá como haber asistido al menos a dos de las cuatro sesiones del taller y se medirá mediante el seguimiento de la asistencia de los participantes.
Post-Intervención (hasta 2 semanas después de la finalización de la intervención)
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la escala de autoeficacia en la búsqueda de empleo
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
La autoeficacia en la búsqueda de empleo se define como la capacidad y la confianza percibidas para realizar actividades de búsqueda y solicitud de empleo. La escala de autoeficacia en la búsqueda de empleo (JSS) de 12 ítems utiliza valores de respuesta en una puntuación de 1 a 10, siendo 1 "Nada seguro" y 10 "Muy seguro". Las respuestas se promedian para obtener una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. El cambio en JSS se calculará restando la puntuación de JSS al inicio (T1) de la puntuación de JSS en el seguimiento de 8 meses (T3) (-9 a +9; el cambio negativo indica una disminución de la autoeficacia, mientras que el cambio positivo indica mayor autoeficacia).
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala de actitudes profesionales de Protean
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Las actitudes profesionales proteicas (PCA, por sus siglas en inglés) se definen como tener autodirección en la búsqueda del éxito en el trabajo de uno. Anteriormente se ha encontrado que los PCA están asociados con una satisfacción profesional positiva y el éxito autopercibido. La escala validada de 7 ítems mide dos subdominios: actitudes autodirigidas y actitudes basadas en valores. Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5, siendo 1 "Totalmente en desacuerdo" y 5 "Totalmente de acuerdo". Las respuestas se promedian dentro de cada subdominio para producir dos puntajes de subdominio, que luego también se promedian para producir un puntaje PCA general. El cambio en la puntuación de PCA se calculará restando la puntuación inicial (T1) de la puntuación en el seguimiento de 8 meses (T3) (-4 a +4; el cambio negativo indica una disminución de las PCA, mientras que el cambio positivo indica un aumento de las PCA) .
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en horas trabajadas por semana autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
El estado de empleo se evaluará utilizando el número promedio de horas trabajadas cada semana autoinformado. El cambio en las horas trabajadas por semana se calculará restando el valor de referencia (T1) del valor de seguimiento (T3) (un cambio negativo indica menos horas trabajadas por semana, mientras que un cambio positivo indica más horas trabajadas por semana).
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Cambio desde el inicio en los comportamientos sexuales de riesgo autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)

Los comportamientos sexuales de riesgo se medirán utilizando 6 ítems de sí/no que evalúan la participación en los siguientes comportamientos durante los últimos 6 meses (esto se refiere a los 6 meses anteriores a la visita de referencia para la primera evaluación y 6 meses antes de la visita de 8 meses para la primera evaluación). la segunda evaluación) para la Fase 2, y los últimos 3 meses para la Fase 3:

  1. relaciones sexuales anales sin preservativo (CAI) con una pareja masculina de estado serológico desconocido
  2. sexo anal con 3 o más machos
  3. sexo con una pareja masculina con una Infección de Transmisión Sexual (ITS)
  4. CAI con pareja masculina VIH+
  5. coito anal con falla del preservativo
  6. participación en el trabajo sexual transaccional

Las respuestas se promediarán en cada evaluación. El cambio en los comportamientos sexuales de riesgo se calculará restando el promedio inicial del promedio en el seguimiento de 8 meses (rango: -1 a +1; el cambio negativo indica menos comportamientos sexuales de riesgo, mientras que el cambio positivo indica más comportamientos sexuales de riesgo) ).
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Cambio desde el inicio en el resultado de la prueba de clamidia oral
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
La infección por clamidia se evaluará al inicio y en el seguimiento mediante una muestra oral. La prueba arroja un resultado positivo (1) o negativo (0). Se calculará el número de resultados positivos de la prueba al inicio y en el seguimiento.
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Cambio desde el inicio en el resultado de la prueba de clamidia anal
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
La infección por clamidia se evaluará al inicio del estudio y se realizará un seguimiento mediante una muestra anal. La prueba arroja un resultado positivo (1) o negativo (0). Se calculará el número de resultados positivos de la prueba al inicio y en el seguimiento.
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Cambio desde el inicio en el resultado de la prueba de clamidia en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
La infección por clamidia se evaluará al inicio del estudio y se realizará un seguimiento mediante una muestra de orina. La prueba arroja un resultado positivo (1) o negativo (0). Se calculará el número de resultados positivos de la prueba al inicio y en el seguimiento.
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Cambio desde el inicio en el resultado de la prueba de gonorrea oral
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
La infección por gonorrea se evaluará al inicio y en el seguimiento mediante una muestra oral. La prueba arroja un resultado positivo (1) o negativo (0). Se calculará el número de resultados positivos de la prueba al inicio y en el seguimiento.
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Cambio desde el inicio en el resultado de la prueba de gonorrea anal
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
La infección por gonorrea se evaluará al inicio y en el seguimiento mediante una muestra anal. La prueba arroja un resultado positivo (1) o negativo (0). Se calculará el número de resultados positivos de la prueba al inicio y en el seguimiento.
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Cambio desde el inicio en el resultado de la prueba de gonorrea en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
La infección por gonorrea se evaluará al inicio y en el seguimiento mediante una muestra oral. La prueba arroja un resultado positivo (1) o negativo (0). Se calculará el número de resultados positivos de la prueba al inicio y en el seguimiento.
Línea de base, Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
Resultado de VIH reactivo o nuevo estado de VIH+ informado
Periodo de tiempo: Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)
La infección por el VIH se evaluará en el seguimiento mediante pruebas reactivas del VIH. Rendimiento de los resultados de la prueba: reactivo o no reactivo. Los participantes que informaron su estado serológico positivo no se someterán a la prueba. Un resultado de VIH reactivo se definirá como aquellos con un resultado "Reactivo". El nuevo estatus de VIH+ informado se define como aquellos que reportan un estatus de VIH positivo en el seguimiento y que se sometieron a la prueba del VIH, con un resultado no reactivo, al inicio del estudio.
Seguimiento (8 meses para la Fase 2, 3 meses para la Fase 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Director de estudio: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de estudios no identificados estarán disponibles en el Centro de datos y muestras del NICHD (DASH, por sus siglas en inglés), un recurso centralizado para que los investigadores almacenen datos no identificados de estudios respaldados por el NICHD para su uso en investigaciones secundarias. NICHD DASH es un recurso público gratuito diseñado para la comunidad de investigación científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se hayan completado los análisis de datos, se hayan desidentificado los datos y se hayan cumplido y aprobado todos los requisitos de presentación de DASH. Los datos estarán disponibles de acuerdo con los plazos de NICHD DASH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Consulte las pautas de DASH para conocer los criterios de acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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