Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATN 151 Work-to-Prevent: трудоустройство как профилактика ВИЧ (W2P)

6 ноября 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Work-to-Prevent: трудоустройство в качестве профилактики ВИЧ для молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM), и молодых трансгендерных женщин (YTW)

Исследователи стремятся протестировать новое вмешательство в связи с ВИЧ на социальном и структурном уровне для молодых МСМ и молодых молодых людей в возрасте от 16 до 24 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Work2Prevent будет продвигать науку, адаптируя, адаптируя и тестируя новое вмешательство в связи с ВИЧ на социальном и структурном уровне для МСМ и молодых молодых людей в возрасте 16–24 лет, направленное на повышение экономической стабильности (т. е. занятости) посредством расширения прав и возможностей молодежи и развития активов, а также снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (например, секс-бизнеса), связанного с социальной и экономической маргинализацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения в Фазу 2:

  1. Быть мужчиной или назначенным мужчиной при рождении (YTW)
  2. Идентифицирует себя как мужчину, практикующего секс с мужчинами (YMSM), и/или бисексуального мужчину-гея или трансгендерную женщину/трансженщину.
  3. Идентифицирует себя как афроамериканец/черный или латиноамериканец/латиноамериканец
  4. 16-24 лет
  5. англоязычный (начальный)
  6. В настоящее время безработный, но ищущий работу, или занятый только неполный рабочий день (35 часов или менее в среднем в неделю)
  7. Может посещать 4-сессионную программу занятости

Критерии исключения из этапа 2:

  1. Лица, идентифицирующие себя как белые неиспаноязычные
  2. Лица, не назначенные мужчиной при рождении
  3. Лица с известным ВИЧ-положительным статусом на момент согласия

Критерии включения в этап 3:

  1. Быть мужчиной или назначенным мужчиной при рождении (YTW)
  2. Идентифицирует себя как мужчину, практикующего секс с мужчинами (YMSM), и/или бисексуального мужчину-гея или трансгендерную женщину/трансженщину.
  3. Идентифицирует себя как афроамериканец/черный или латиноамериканец/латиноамериканец
  4. 16-24 лет
  5. англоязычный (начальный)
  6. В настоящее время безработный, но ищущий работу, или занятый только неполный рабочий день (35 часов или менее в среднем в неделю)
  7. Может посещать 4-сессионную программу занятости
  8. Не участвовал во втором этапе

Критерии исключения из этапа 3:

  1. Лица, идентифицирующие себя как белые неиспаноязычные
  2. Лица, не назначенные мужчиной при рождении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в трудоустройство
Мероприятие по трудоустройству (iFOUR), адаптированное на основе предыдущей пилотной работы фокус-групп, интервью с ключевыми информантами и консультативного совета сообщества.
Поведенческий: Вмешательство в трудоустройство
Участники пройдут 4 мастер-класса в группах по 6-12 человек. Учебная программа семинара была основана на ранее существовавшей программе iFOUR и адаптирована на основе отзывов Консультативного совета сообщества (CAB), фокус-групп и подробных интервью.
Другие имена:
  • iFOUR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка модели успеха информационных систем
Временное ограничение: После вмешательства (до 2 недель после завершения вмешательства)
Модель успеха информационных систем (ISSM) будет использоваться для оценки приемлемости и удовлетворенности вмешательства. Шкала из 21 пункта измеряет четыре подобласти: качество информации, качество справочника, предполагаемую полезность и общую удовлетворенность. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен», а 5 — «Совершенно согласен». Ответы усредняются в каждой подобласти, чтобы получить четыре балла подобласти. Затем баллы по четырем подобластям усредняются для получения общего балла ISSM (1-5; более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость/удовлетворенность).
После вмешательства (до 2 недель после завершения вмешательства)
Количество участников, завершивших два или более сеанса семинара
Временное ограничение: После вмешательства (до 2 недель после завершения вмешательства)
Завершение семинара будет использовано для оценки осуществимости вмешательства, так как сеансы семинара являются вмешательством. Завершение семинара будет определяться как посещение как минимум двух из четырех сессий семинара и будет измеряться путем отслеживания посещаемости участников.
После вмешательства (до 2 недель после завершения вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале самоэффективности при поиске работы
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Самоэффективность в поиске работы определяется как воспринимаемая способность и уверенность в выполнении действий по поиску работы и подаче заявлений. Шкала самоэффективности при поиске работы (JSS) из 12 пунктов использует значения ответов по шкале от 1 до 10, где 1 означает «совсем не уверен», а 10 — «очень уверен». Ответы усредняются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность. Изменение JSS будет рассчитываться путем вычитания балла JSS на исходном уровне (T1) из балла JSS через 8 месяцев наблюдения (T3) (от -9 до +9; отрицательное изменение указывает на снижение самоэффективности, а положительное изменение указывает на снижение самоэффективности). повышение самоэффективности).
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по шкале разнообразного отношения к карьере
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Разнообразные карьерные установки (PCA) определяются как наличие самостоятельного направления в погоне за успехом в своей работе. Ранее было обнаружено, что PCA связаны с положительной удовлетворенностью карьерой и самооценкой успеха. Утвержденная шкала из 7 пунктов измеряет два поддомена: отношение к себе и отношение к ценностям. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает «Совершенно не согласен», а 5 — «Совершенно согласен». Ответы усредняются в каждом поддомене, чтобы получить две оценки поддоменов, которые затем также усредняются для получения общей оценки PCA. Изменение балла PCA будет рассчитываться путем вычитания балла на исходном уровне (T1) из балла через 8 месяцев наблюдения (T3) (от -4 до +4; отрицательное изменение указывает на снижение PCA, а положительное изменение указывает на увеличение PCA). .
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отработанных часов в неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Статус занятости будет оцениваться с использованием среднего количества часов, отработанных каждую неделю. Изменение количества отработанных часов в неделю будет рассчитываться путем вычитания исходного значения (T1) из последующего значения (T3) (отрицательное изменение указывает на меньшее количество рабочих часов в неделю, а положительное изменение указывает на большее количество рабочих часов в неделю).
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем рискованного сексуального поведения по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)

Поведение, связанное с сексуальным риском, будет измеряться с использованием 6 вопросов «да/нет», оценивающих вовлеченность в следующие виды поведения в течение последних 6 месяцев (это относится к 6 месяцам до исходного визита для первой оценки и 6 месяцам до визита через 8 месяцев для вторая оценка) для Этапа 2 и последние 3 месяца для Этапа 3:

  1. анальный половой акт без презерватива (CAI) с партнером-мужчиной с неизвестным ВИЧ-статусом
  2. анальный секс с 3 и более мужчинами
  3. секс с партнером-мужчиной с инфекцией, передающейся половым путем (ИППП)
  4. CAI с ВИЧ+ партнером-мужчиной
  5. анальный секс с отсутствием презерватива
  6. участие в транзакционной секс-работе

Ответы будут усреднены при каждой оценке. Изменение в рискованном сексуальном поведении будет рассчитываться путем вычитания среднего значения исходного уровня из среднего значения на 8-месячном последующем наблюдении (диапазон: от -1 до +1; отрицательное изменение указывает на меньшее количество рискованного сексуального поведения, а положительное изменение указывает на большее количество рискованного сексуального поведения). ).
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Изменение результатов перорального теста на хламидиоз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Хламидийная инфекция будет оцениваться на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием перорального образца. Тест дает положительный (1) или отрицательный (0) результат. Будет рассчитано количество положительных результатов теста на исходном уровне и последующее наблюдение.
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Изменение результата теста на анальный хламидиоз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Инфекция Chlamydia будет оцениваться на исходном уровне и в дальнейшем с использованием анального образца. Тест дает положительный (1) или отрицательный (0) результат. Будет рассчитано количество положительных результатов теста на исходном уровне и последующее наблюдение.
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов анализа мочи на хламидиоз
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Инфекция Chlamydia будет оцениваться на исходном уровне и последующем, используя образец мочи. Тест дает положительный (1) или отрицательный (0) результат. Будет рассчитано количество положительных результатов теста на исходном уровне и последующее наблюдение.
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов перорального теста на гонорею
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Заражение гонореей будет оцениваться на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием перорального образца. Тест дает положительный (1) или отрицательный (0) результат. Будет рассчитано количество положительных результатов теста на исходном уровне и последующее наблюдение.
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Изменение результатов теста на анальную гонорею по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Заражение гонореей будет оцениваться на исходном уровне и последующем наблюдении с использованием анального образца. Тест дает положительный (1) или отрицательный (0) результат. Будет рассчитано количество положительных результатов теста на исходном уровне и последующее наблюдение.
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов анализа мочи на гонорею
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Заражение гонореей будет оцениваться на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием перорального образца. Тест дает положительный (1) или отрицательный (0) результат. Будет рассчитано количество положительных результатов теста на исходном уровне и последующее наблюдение.
Исходный уровень, последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
Результат реактивного ВИЧ или зарегистрированный новый ВИЧ-статус
Временное ограничение: Последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)
ВИЧ-инфекция будет оцениваться при последующем наблюдении с использованием реактивного тестирования на ВИЧ. Результат теста: реактивный или нереактивный. Участники, сообщившие о своем ВИЧ-статусе, не будут тестироваться. Реактивный результат ВИЧ будет определяться как результат «Реактивный». Зарегистрированный новый ВИЧ-статус определяется как лица, сообщающие о положительном ВИЧ-статусе при последующем наблюдении и прошедшие тестирование на ВИЧ с отрицательным результатом на исходном уровне.
Последующее наблюдение (8 месяцев для фазы 2, 3 месяца для фазы 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Директор по исследованиям: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут доступны в Центре данных и образцов NICHD (DASH), централизованном ресурсе для исследователей, где можно хранить обезличенные данные из исследований, поддерживаемых NICHD, для использования во вторичных исследованиях. NICHD DASH — это бесплатный общедоступный ресурс, предназначенный для научно-исследовательского сообщества.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения анализа данных, деидентификации данных и выполнения и утверждения всех требований к представлению DASH. Данные будут доступны в соответствии с графиком NICHD DASH.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, ознакомьтесь с рекомендациями DASH по критериям доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в трудоустройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться