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ATN 151 Work-to-Prevent: l'occupazione come prevenzione dell'HIV (W2P)

6 novembre 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Work-to-Prevent: occupazione come prevenzione dell'HIV per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) e giovani donne transgender (YTW)

Gli investigatori mirano a testare un nuovo intervento sull'HIV a livello sociale e strutturale per YMSM e YTW di età compresa tra 16 e 24 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Work2Prevent farà avanzare la scienza adattando, adattando e testando un nuovo intervento sull'HIV a livello sociale e strutturale per YMSM e YTW di età compresa tra 16 e 24 anni volto ad aumentare la stabilità economica (ad esempio, l'occupazione) attraverso l'empowerment dei giovani e lo sviluppo delle risorse, e ridurre i comportamenti a rischio di HIV (ad esempio, il lavoro sessuale) associati all'emarginazione sociale ed economica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione della fase 2:

  1. Essere maschio o assegnato maschio alla nascita (YTW)
  2. Si identifica come un uomo che ha rapporti sessuali con uomini (YMSM) e/o un uomo bisessuale gay o una donna/donna transgender
  3. Si identifica come afroamericano/nero o ispanico/latino
  4. 16-24 anni
  5. Inglese (primario)
  6. Attualmente disoccupato ma in cerca di occupazione o impiegato solo part-time (35 ore o meno in media/settimana)
  7. È in grado di frequentare un programma di lavoro di 4 sessioni

Criteri di esclusione della fase 2:

  1. Individui che si identificano come bianchi non ispanici
  2. Individui non assegnati maschi alla nascita
  3. Individui con uno stato noto di positività all'HIV al momento del consenso

Criteri di inclusione della fase 3:

  1. Essere maschio o assegnato maschio alla nascita (YTW)
  2. Si identifica come un uomo che ha rapporti sessuali con uomini (YMSM) e/o un uomo bisessuale gay o una donna/donna transgender
  3. Si identifica come afroamericano/nero o ispanico/latino
  4. 16-24 anni
  5. Inglese (primario)
  6. Attualmente disoccupato ma in cerca di occupazione o impiegato solo part-time (35 ore o meno in media/settimana)
  7. È in grado di frequentare un programma di lavoro di 4 sessioni
  8. Non ha partecipato alla Fase 2

Criteri di esclusione della fase 3:

  1. Individui che si identificano come bianchi non ispanici
  2. Individui non assegnati maschi alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento occupazionale
Un intervento sull'occupazione (iFOUR) che è stato adattato dal precedente lavoro pilota di focus group, interviste a informatori chiave e un comitato consultivo della comunità.
Comportamentale: Intervento occupazionale
I partecipanti completeranno 4 sessioni di workshop in gruppi di 6-12. Il curriculum del workshop era basato sul programma iFOUR preesistente e adattato in base al feedback di un comitato consultivo della comunità (CAB), focus group e interviste approfondite.
Altri nomi:
  • iQUATTRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del modello di successo dei sistemi informativi
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
L'Information Systems Success Model (ISSM) sarà utilizzato per valutare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento. La scala a 21 item misura quattro sottodomini: qualità delle informazioni, qualità del manuale, utilità percepita e soddisfazione complessiva. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Fortemente in disaccordo" e 5 a "Fortemente d'accordo". Le risposte vengono calcolate in media all'interno di ciascun sottodominio per produrre quattro punteggi di sottodominio. Viene quindi calcolata la media dei punteggi dei quattro sottodomini per produrre un punteggio ISSM complessivo (da 1 a 5; i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità/soddisfazione).
Post-intervento (fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Numero di partecipanti che completano due o più sessioni di workshop
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Il completamento del workshop sarà utilizzato per valutare la fattibilità dell'intervento, poiché le sessioni del workshop sono l'intervento. Il completamento del workshop sarà definito come la partecipazione ad almeno due delle quattro sessioni del workshop e sarà misurato monitorando la partecipazione dei partecipanti.
Post-intervento (fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di autoefficacia per la ricerca di lavoro
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
L'autoefficacia nella ricerca di lavoro è definita come la capacità e la fiducia percepite di una persona nell'eseguire attività di ricerca di lavoro e di candidatura. La scala Job Seeking Self-Efficacy (JSS) a 12 voci utilizza valori di risposta su un punteggio da 1 a 10, dove 1 corrisponde a "Per niente sicuro di sé" e 10 corrisponde a "Molto sicuro di sé". Le risposte sono mediate per produrre un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. La variazione di JSS sarà calcolata sottraendo il punteggio JSS al basale (T1) dal punteggio JSS al follow-up di 8 mesi (T3) (da -9 a +9; la variazione negativa indica una diminuzione dell'autoefficacia, mentre la variazione positiva indica maggiore autoefficacia).
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala degli atteggiamenti di carriera proteiforme
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Gli atteggiamenti di carriera proteiformi (PCA) sono definiti come avere l'auto-direzione nella ricerca del successo nel proprio lavoro. In precedenza è stato riscontrato che i PCA sono associati a soddisfazione professionale positiva e successo percepito da se stessi. La scala validata a 7 item misura due sottodomini: atteggiamenti auto-diretti e atteggiamenti guidati da valori. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Fortemente in disaccordo" e 5 a "Fortemente d'accordo". Le risposte vengono calcolate in media all'interno di ciascun sottodominio per produrre due punteggi di sottodominio, che vengono quindi calcolati anche in media per produrre un punteggio PCA complessivo. La variazione del punteggio PCA verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale (T1) dal punteggio al follow-up di 8 mesi (T3) (da -4 a +4; la variazione negativa indica una diminuzione dei PCA, mentre la variazione positiva indica un aumento dei PCA) .
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle ore settimanali autodichiarate lavorate
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Lo stato occupazionale sarà valutato utilizzando il numero medio di ore lavorate settimanali autodichiarate. La variazione delle ore lavorate a settimana sarà calcolata sottraendo il valore di riferimento (T1) dal valore di follow-up (T3) (la variazione negativa indica meno ore lavorate a settimana, mentre la variazione positiva indica più ore lavorate a settimana).
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti sessuali a rischio auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)

I comportamenti sessuali a rischio saranno misurati utilizzando 6 elementi sì/no che valutano l'impegno nei seguenti comportamenti negli ultimi 6 mesi (questo si riferisce ai 6 mesi prima della visita di riferimento per la prima valutazione e 6 mesi prima della visita di 8 mesi per la seconda valutazione) per la Fase 2 e gli ultimi 3 mesi per la Fase 3:

  1. rapporti anali senza preservativo (CAI) con un partner maschile di cui non si conosce lo stato di HIV
  2. rapporto anale con 3 o più maschi
  3. sesso con partner maschile con un'infezione a trasmissione sessuale (STI)
  4. CAI con partner maschile sieropositivo
  5. rapporto anale con fallimento del preservativo
  6. coinvolgimento nel lavoro sessuale transazionale

Le risposte saranno mediate ad ogni valutazione. La variazione dei comportamenti sessuali a rischio sarà calcolata sottraendo la media al basale dalla media al follow-up di 8 mesi (intervallo: da -1 a +1; la variazione negativa indica meno comportamenti sessuali a rischio, mentre la variazione positiva indica più comportamenti sessuali a rischio ).
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Variazione rispetto al basale nel risultato del test della clamidia orale
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
L'infezione da Chlamydia sarà valutata al basale e al follow-up utilizzando un campione orale. Il test produce un risultato positivo (1) o negativo (0). Verrà calcolato il numero di risultati positivi del test al basale e al follow-up.
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Variazione rispetto al basale nel risultato del test della clamidia anale
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
L'infezione da Chlamydia sarà valutata al basale e al follow-up utilizzando un campione anale. Il test produce un risultato positivo (1) o negativo (0). Verrà calcolato il numero di risultati positivi del test al basale e al follow-up.
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Variazione rispetto al basale nel risultato del test della clamidia nelle urine
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
L'infezione da Chlamydia sarà valutata al basale e al follow-up utilizzando un campione di urina. Il test produce un risultato positivo (1) o negativo (0). Verrà calcolato il numero di risultati positivi del test al basale e al follow-up.
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Variazione rispetto al basale nel risultato del test della gonorrea orale
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
L'infezione da gonorrea sarà valutata al basale e al follow-up utilizzando un campione orale. Il test produce un risultato positivo (1) o negativo (0). Verrà calcolato il numero di risultati positivi del test al basale e al follow-up.
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Cambiamento rispetto al basale nel risultato del test della gonorrea anale
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
L'infezione da gonorrea sarà valutata al basale e al follow-up utilizzando un campione anale. Il test produce un risultato positivo (1) o negativo (0). Verrà calcolato il numero di risultati positivi del test al basale e al follow-up.
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Variazione rispetto al basale nel risultato del test della gonorrea nelle urine
Lasso di tempo: Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
L'infezione da gonorrea sarà valutata al basale e al follow-up utilizzando un campione orale. Il test produce un risultato positivo (1) o negativo (0). Verrà calcolato il numero di risultati positivi del test al basale e al follow-up.
Basale, follow-up (8 mesi per la fase 2, 3 mesi per la fase 3)
Risultato HIV reattivo o Nuovo stato HIV+ segnalato
Lasso di tempo: Follow-up (8 mesi per la Fase 2, 3 mesi per la Fase 3)
L'infezione da HIV sarà valutata al follow-up utilizzando il test HIV reattivo. Rendimento dei risultati del test: reattivo o non reattivo. I partecipanti che hanno segnalato lo stato HIV + non saranno testati. Un risultato HIV reattivo sarà definito come quelli con un risultato "Reattivo". Il nuovo stato HIV+ segnalato è definito come coloro che riportano lo stato HIV positivo al follow-up e che sono stati testati per l'HIV, con un risultato non reattivo, al basale.
Follow-up (8 mesi per la Fase 2, 3 mesi per la Fase 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Direttore dello studio: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio anonimizzati saranno resi disponibili nel NICHD Data and Specimen Hub (DASH), una risorsa centralizzata per i ricercatori per archiviare dati anonimizzati da studi supportati da NICHD da utilizzare nella ricerca secondaria. NICHD DASH è una risorsa pubblica gratuita progettata per la comunità della ricerca scientifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo che le analisi dei dati saranno state completate, i dati saranno stati anonimizzati e tutti i requisiti di invio DASH saranno stati soddisfatti e approvati. I dati saranno disponibili secondo le tempistiche del NICHD DASH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di consultare le linee guida DASH per i criteri di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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