ATN 151 Work-to-Prevent: Foglalkoztatás mint HIV-megelőzés (W2P)
2020. november 6. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Munka a megelőzés érdekében: Foglalkoztatás HIV-megelőzésként a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiak (YMSM) és fiatal transznemű nők (YTW) számára
A kutatók célja egy új, társadalmi és strukturális szintű HIV-beavatkozás kísérleti tesztelése YMSM és YTW 16-24 éves korosztály számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Work2Prevent előmozdítja a tudományt egy új, társadalmi és strukturális szintű HIV-beavatkozás adaptálásával, testreszabásával és kísérleti tesztelésével a 16–24 éves színes korosztály számára az YMSM és YTW számára, amelynek célja a gazdasági stabilitás (azaz a foglalkoztatás) növelése a fiatalok felhatalmazásán és eszközfejlesztésén keresztül. a társadalmi és gazdasági marginalizálódáshoz kapcsolódó HIV kockázati magatartások (azaz szexmunka) csökkenése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
2. fázis felvételi kritériumai:
- Férfinak lenni vagy születéskor férfinak lenni (YTW)
- Férfiként (YMSM) és/vagy meleg biszexuális férfiként vagy transznemű nőként/transznőként azonosítható
- Afro-amerikai/feketeként vagy spanyol/latinként azonosítja
- 16-24 évesek
- angolul beszélő (elsődleges)
- Jelenleg munkanélküli, de munkát keres, vagy csak részmunkaidőben dolgozik (35 óra vagy kevesebb átlagos/hét)
- Képes részt venni egy 4 alkalomból álló foglalkoztatási programon
2. fázis kizárási kritériumai:
- Olyan személyek, akik nem spanyol származású fehérnek vallják magukat
- Azok a személyek, akik születésükkor nem férfiak
- Azok a személyek, akik a beleegyezés időpontjában ismerten HIV-pozitív státusszal rendelkeznek
3. fázis felvételi kritériumai:
- Férfinak lenni vagy születéskor férfinak lenni (YTW)
- Férfiként (YMSM) és/vagy meleg biszexuális férfiként vagy transznemű nőként/transznőként azonosítható
- Afro-amerikai/feketeként vagy spanyol/latinként azonosítja
- 16-24 évesek
- angolul beszélő (elsődleges)
- Jelenleg munkanélküli, de munkát keres, vagy csak részmunkaidőben dolgozik (35 óra vagy kevesebb átlagos/hét)
- Képes részt venni egy 4 alkalomból álló foglalkoztatási programon
- Nem vett részt a 2. fázisban
3. fázis kizárási kritériumai:
- Olyan személyek, akik nem spanyol származású fehérnek vallják magukat
- Azok a személyek, akik születésükkor nem férfiak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foglalkoztatási beavatkozás
Foglalkoztatási beavatkozás (iFOUR), amelyet a fókuszcsoportok korábbi kísérleti munkáiból, a kulcsfontosságú informátori interjúkból és egy közösségi tanácsadó testületből alakítottak ki.
|
A résztvevők 4 workshopon vesznek részt 6-12 fős csoportokban.
A műhelytanterv a már meglévő iFOUR programon alapult, és a Közösségi Tanácsadó Testülettől (CAB), a fókuszcsoportoktól és a mélyinterjúktól kapott visszajelzések alapján alakították ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Információs rendszerek sikermodell pontszáma
Időkeret: Intervenció után (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Az információs rendszerek sikermodelljét (ISSM) fogják használni a beavatkozás elfogadhatóságának és elégedettségének értékelésére.
A 21 tételből álló skála négy aldomaint mér: az információ minőségét, a kézikönyv minőségét, az észlelt hasznosságot és az általános elégedettséget.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol az 1 a "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig a "teljesen egyetértek".
A válaszok átlagolása az egyes aldomaineken belül négy aldomain pontszámot eredményez.
A négy aldomain pontszámát ezután átlagolják, hogy megkapják az általános ISSM-pontszámot (1-5; a magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot/elégedettséget jeleznek).
|
Intervenció után (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
|
Két vagy több workshopon részt vevő résztvevők száma
Időkeret: Intervenció után (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
A műhelymunka befejezése a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére szolgál, mivel a műhelyülések jelentik a beavatkozást.
A workshop befejezését úgy határozzák meg, hogy a négy workshop közül legalább kettőn részt vettek, és a résztvevők részvételének nyomon követésével mérik.
|
Intervenció után (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álláskeresési önhatékonysági skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
Az álláskeresési önhatékonyság úgy definiálható, mint az egyén észlelt képessége és magabiztossága álláskeresési és pályázati tevékenységek végzésében.
A 12 tételből álló álláskeresési önhatékonyság (JSS) skála 1-től 10-ig terjedő válaszértékeket használ, ahol az 1 az "egyáltalán nem magabiztos", a 10 pedig a "nagyon magabiztos".
A válaszok átlagolása összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig magasabb önhatékonyságot jeleznek.
A JSS-ben bekövetkezett változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási JSS-pontszámot (T1) levonják a 8 hónapos követés utáni JSS-pontszámból (T3) (-9-től +9-ig; a negatív változás az önhatékonyság csökkenését jelzi, míg a pozitív változás a fokozott önhatékonyság).
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Proteán karrier-attitűdök skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A proteán karrier-attitűdök (PCA) meghatározása szerint önmaga irányítja a munkája sikerét.
Korábban azt találták, hogy a PCA-k a karrierrel való pozitív elégedettséggel és az önértékeléssel kapcsolatos sikerekkel járnak együtt.
A validált 7 tételes skála két részterületet mér: az önirányító attitűdöket és az értékvezérelt attitűdöket.
Minden elemet 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol az 1 a "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig a "teljesen egyetértek".
A válaszokat az egyes aldomaineken belül átlagolják, így két aldomain-pontszámot kapnak, amelyeket azután átlagolnak, és általános PCA-pontszámot kapnak.
A PCA-pontszám változását úgy számítják ki, hogy a kiindulási pontszámot (T1) levonják a 8 hónapos követés (T3) pontszámából (-4-től +4-ig; a negatív változás csökkent PCA-t, míg a pozitív változás a PCA-k növekedését jelzi) .
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallott heti munkaórák számában
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A foglalkoztatási státusz értékelése az önbevallott átlagos heti munkaórák számával történik.
A heti ledolgozott órák számának változását úgy számítjuk ki, hogy a kiindulási (T1) értéket levonjuk a követési (T3) értékből (a negatív változás azt jelzi, hogy kevesebb a heti ledolgozott óra, míg a pozitív változás azt jelenti, hogy több munkaóra van hetente).
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az önbevallott szexuális kockázati magatartásokban
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A szexuális kockázati magatartást 6 igen/nem elem segítségével mérik, amelyek az elmúlt 6 hónapban a következő magatartásokban való részvételt értékelik (ez az első értékelésnél az alaplátogatás előtti 6 hónapra és a 8 hónapos látogatás előtti 6 hónapra vonatkozik, a második értékelés) a 2. fázisban, és az utolsó 3 hónap a 3. fázisban:
A válaszokat minden értékelésnél átlagolják. A szexuális kockázati magatartások változását úgy számítják ki, hogy a kiindulási átlagot levonják a 8 hónapos követés átlagából (tartomány: -1 és +1 között; a negatív változás kevesebb szexuális kockázati magatartást, míg a pozitív változás több szexuális kockázati magatartást jelez ). |
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az orális chlamydia teszt eredményében
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A chlamydia fertőzést a kiinduláskor és a nyomon követés során szájminta segítségével értékelik.
A teszt pozitív (1) vagy negatív (0) eredményt ad.
Ki kell számítani a pozitív teszteredmények számát az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az anális chlamydia teszt eredményében
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A chlamydia fertőzést a kiinduláskor értékelik, és anális minta segítségével követik nyomon.
A teszt pozitív (1) vagy negatív (0) eredményt ad.
Ki kell számítani a pozitív teszteredmények számát az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet Chlamydia teszt eredményében
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A chlamydia fertőzést a kiinduláskor értékelik, és vizeletminta segítségével követik nyomon.
A teszt pozitív (1) vagy negatív (0) eredményt ad.
Ki kell számítani a pozitív teszteredmények számát az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orális gonorrhoea teszt eredményében
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A gonorrhoeás fertőzést a kiinduláskor és a nyomon követés során szájminta segítségével értékelik.
A teszt pozitív (1) vagy negatív (0) eredményt ad.
Ki kell számítani a pozitív teszteredmények számát az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az anális gonorrhoea teszt eredményében
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A gonorrhoeás fertőzést a kiinduláskor és a nyomon követés során anális minta segítségével értékelik.
A teszt pozitív (1) vagy negatív (0) eredményt ad.
Ki kell számítani a pozitív teszteredmények számát az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet gonorrhoea vizsgálati eredményében
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A gonorrhoeás fertőzést a kiinduláskor és a nyomon követés során szájminta segítségével értékelik.
A teszt pozitív (1) vagy negatív (0) eredményt ad.
Ki kell számítani a pozitív teszteredmények számát az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
|
Reaktív HIV-eredmény vagy bejelentett új HIV+-státusz
Időkeret: Nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
A HIV-fertőzést az utánkövetés során reaktív HIV-teszttel értékelik.
Vizsgálati eredmények: reaktív vagy nem reaktív.
Azokat a résztvevőket, akik HIV+ státuszukat jelentették, nem tesztelik.
Reaktív HIV-eredménynek minősül a „Reaktív” eredmény.
A bejelentett új HIV+ státusz alatt azokat értjük, akik pozitív HIV-státuszt jelentettek a nyomon követéskor, és akiknél HIV-tesztet végeztek, de a kiinduláskor nem reagált.
|
Nyomon követés (8 hónap a 2. fázisban, 3 hónap a 3. fázisban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
- Tanulmányi igazgató: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barlow J., Wright C., Cullen L. A job-seeking self-efficacy scale for people with physical disabilities:preliminary development and psychometric testing. British Journal of Guidance and Counseling. 2002;30(1):37-53.
- Porter C., Woo S.E., Tak, J. Developing and Validating Short Form Protean and Boundaryless Career Attitudes Scales. Journal of Career Assessment. 2016;24(1):162-181.
- Horvath KJ, Oakes JM, Rosser BR, Danilenko G, Vezina H, Amico KR, Williams ML, Simoni J. Feasibility, acceptability and preliminary efficacy of an online peer-to-peer social support ART adherence intervention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2031-44. doi: 10.1007/s10461-013-0469-1.
- Volmer J., Spurk D. Protean and boundaryless career attitudes: relationships with subjective and objective career success. 2011;43(3):207-218.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Fuller C, Bowers SME, Williams M, Kipke M, Kuhns L, Pashka N, Reisner S, DeMonte JB, Goolsby RW, Rupp BM, Slye N, Strader LC, Schneider JA, Razzano L, Garofalo R. Employment as HIV Prevention: An Employment Support Intervention for Adolescent Men Who Have Sex With Men and Adolescent Transgender Women of Color. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):31-38. doi: 10.1097/QAI.0000000000003020. Epub 2022 May 12.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Garofalo R, Kuhns LM, Kipke MD, Reisner S, Rupp B, West Goolsby R, McCumber M, Renshaw L, Schneider JA. Work2Prevent, an Employment Intervention Program as HIV Prevention for Young Men Who Have Sex With Men and Transgender Youth of Color (Phase 3): Protocol for a Single-Arm Community-Based Trial to Assess Feasibility and Acceptability in a Real-World Setting. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 11;9(9):e18051. doi: 10.2196/18051.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Garofalo R, Schneider JA, Kuhns LM, Kipke MD, Reisner S, Rupp BM, Sanchez M, McCumber M, Renshaw L, Loop MS. An Employment Intervention Program (Work2Prevent) for Young Men Who Have Sex With Men and Transgender Youth of Color (Phase 1): Protocol for Determining Essential Intervention Components Using Qualitative Interviews and Focus Groups. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 10;9(8):e16384. doi: 10.2196/16384.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Garofalo R, Schneider JA, Kuhns LM, Kipke MD, Reisner S, Rupp BM, Sanchez M, McCumber M, Renshaw L, West Goolsby R, Loop MS. An Employment Intervention Program (Work2Prevent) for Young Men Who Have Sex With Men and Transgender Youth of Color (Phase 2): Protocol for a Single-Arm Mixed Methods Pilot Test to Assess Feasibility and Acceptability. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 10;9(8):e16401. doi: 10.2196/16401.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN 151
- 5U24HD089880-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan vizsgálati adatok elérhetővé válnak a NICHD Data and Specimen Hub (DASH) központban, amely a kutatók központosított forrása a NICHD által támogatott tanulmányokból származó azonosítatlan adatok tárolására másodlagos kutatásban való felhasználás céljából.
A NICHD DASH egy ingyenes nyilvános forrás a tudományos kutatói közösség számára.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat az adatelemzések befejezése, az adatok azonosításának megszüntetése, valamint a DASH benyújtási követelményeinek teljesítése és jóváhagyása után teszik elérhetővé.
Az adatok a NICHD DASH idővonalai szerint lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférési feltételekhez lásd a DASH irányelveit.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .