- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03313310
ATN 151 Work-to-Prevent: Työllisyys HIV-ehkäisynä (W2P)
Ennaltaehkäisevä työ: Työllisyys HIV-ehkäisynä miesten kanssa seksiä harrastaville nuorille miehille (YMSM) ja nuorille transsukupuolisille naisille (YTW)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vaiheen 2 osallistumiskriteerit:
- Olla mies tai määrätty mieheksi syntymässä (YTW)
- Tunnistautuu mieheksi, joka harrastaa seksiä miesten kanssa (YMSM) ja/tai homo-biseksuaalimieheksi tai transnaiseksi/transnaiseksi
- Tunnistetaan afroamerikkalaiseksi/mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi/latinoksi
- 16-24 vuotias
- Englantia puhuva (ensisijainen)
- Tällä hetkellä työtön, mutta etsii työtä tai vain osa-aikatyössä (keskimäärin 35 tuntia tai vähemmän)
- Pystyy osallistumaan 4-istunnon työllisyysohjelmaan
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tunnistavat olevansa ei-latinalaisamerikkalaisia valkoisia
- Henkilöt, joita ei ole syntymässä määritetty miehiksi
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen suostumuksensa hetkellä
Vaiheen 3 osallistumiskriteerit:
- Olla mies tai määrätty mieheksi syntymässä (YTW)
- Tunnistautuu mieheksi, joka harrastaa seksiä miesten kanssa (YMSM) ja/tai homo-biseksuaalimieheksi tai transnaiseksi/transnaiseksi
- Tunnistetaan afroamerikkalaiseksi/mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi/latinoksi
- 16-24 vuotias
- Englantia puhuva (ensisijainen)
- Tällä hetkellä työtön, mutta etsii työtä tai vain osa-aikatyössä (keskimäärin 35 tuntia tai vähemmän)
- Pystyy osallistumaan 4-istunnon työllisyysohjelmaan
- Ei osallistunut vaiheeseen 2
Vaiheen 3 poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tunnistavat olevansa ei-latinalaisamerikkalaisia valkoisia
- Henkilöt, joita ei ole syntymässä määritetty miehiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työllisyyden interventio
Työllistämisinterventio (iFOUR), joka on muokattu aiemmasta kohderyhmien pilottityöstä, avaininformanttihaastatteluista ja yhteisön neuvottelukunnasta.
|
Osallistujat suorittavat 4 työpajaa 6-12 hengen ryhmissä.
Työpajan opetussuunnitelma perustui jo olemassa olevaan iFOUR-ohjelmaan ja räätälöity yhteisön neuvottelukunnan (CAB), fokusryhmien ja syvähaastattelujen palautteen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojärjestelmien menestysmallin pisteet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Tietojärjestelmien menestysmallia (ISSM) käytetään arvioitaessa toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
21 kohdan asteikko mittaa neljää ala-aluetta: tiedon laatu, käsikirjan laatu, koettu hyödyllisyys ja yleinen tyytyväisyys.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja 5 on "Täysin samaa mieltä".
Vastauksista lasketaan keskiarvo kunkin aliverkkotunnuksen sisällä neljän aliverkkotunnuksen pistemäärän saamiseksi.
Tämän jälkeen neljästä aliverkkotunnuksen pistemäärästä lasketaan keskiarvo ISSM:n kokonaispistemäärän saamiseksi (1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä/tyytyväisyyttä).
|
Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Kahden tai useamman työpajaistunnon suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Työpajan valmistumista käytetään toimenpiteiden toteutettavuuden arvioimiseen, koska työpajaistunnot ovat interventio.
Työpajan valmistuminen määritellään osallistumisena vähintään kahteen neljästä työpajatilaisuudesta, ja sitä mitataan seuraamalla osallistujien osallistumista.
|
Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos työnhaun itsetehokkuusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Työnhaun itsetehokkuus määritellään ihmisen koettua kykyä ja luottamusta suorittaa työnhaku- ja hakutoimintoja.
12-kohdan työnhaun itsetehokkuusasteikko (JSS) käyttää vastausarvoja pisteillä 1-10, jolloin 1 on "ei ollenkaan varma" ja 10 on "erittäin itsevarma".
Vastauksista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Muutos JSS:ssä lasketaan vähentämällä JSS-pisteet lähtötilanteessa (T1) JSS-pisteistä 8 kuukauden seurannassa (T3) (-9 - +9; negatiivinen muutos tarkoittaa heikentynyttä itsetehokkuutta, kun taas positiivinen muutos osoittaa lisääntynyt itsetehokkuus).
|
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
|
Muutos lähtötasosta Protean-ura-asenteiden asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Protean ura-asenteet (PCA) määritellään itseohjautuneiksi pyrkimyksissä menestyä työssään.
PCA-sopimusten on aiemmin havaittu liittyvän positiiviseen uratyytyväisyyteen ja omaehtoiseen menestykseen.
Validoitu 7-osainen asteikko mittaa kahta ala-aluetta: itseohjautuvia asenteita ja arvovetoisia asenteita.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja 5 on "Täysin samaa mieltä".
Vastauksista lasketaan keskiarvo kussakin aliverkkotunnuksessa kahden aliverkkoalueen pistemäärän tuottamiseksi, joista myös lasketaan keskiarvo PCA-pistemäärän muodostamiseksi.
Muutos PCA-pisteissä lasketaan vähentämällä lähtötilanteen pisteet (T1) 8 kuukauden seurannan pisteestä (T3) (-4 - +4; negatiivinen muutos osoittaa PCA-arvojen vähentymistä, kun taas positiivinen muutos tarkoittaa lisääntynyttä PCA:ta) .
|
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta itse raportoiduissa työtuneissa viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Työllisyyden arvioinnissa käytetään itse ilmoittamaa keskimääräistä työtuntimäärää viikossa.
Viikkotyötuntien muutos lasketaan vähentämällä perusarvo (T1) seuranta-arvosta (T3) (negatiivinen muutos tarkoittaa vähemmän työtunteja viikossa, kun taas positiivinen muutos tarkoittaa enemmän työtunteja viikossa).
|
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
|
Muutos perustasosta itse ilmoittamassa seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen mitataan käyttämällä 6 kyllä/ei-kohtaa, jotka arvioivat sitoutumista seuraaviin käyttäytymismalleihin viimeisen 6 kuukauden aikana (tämä viittaa 6 kuukautta ennen peruskäyntiä ensimmäistä arviointia varten ja 6 kuukautta ennen 8 kuukauden käyntiä toinen arviointi) vaiheelle 2 ja viimeiset 3 kuukautta vaiheelle 3:
Vastauksista lasketaan keskiarvo jokaisessa arvioinnissa. Muutos seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä lasketaan vähentämällä lähtötilanteen keskiarvo 8 kuukauden seurannan keskiarvosta (vaihteluväli: -1 - +1; negatiivinen muutos tarkoittaa vähemmän seksuaalista riskikäyttäytymistä, kun taas positiivinen muutos tarkoittaa enemmän seksuaalista riskikäyttäytymistä ). |
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
|
Muutos lähtötasosta oraalisen klamydiatestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Klamydia-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa suun kautta otettavalla näytteellä.
Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen.
Positiivisten testitulosten määrä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
|
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
|
Muutos lähtötasosta anaaliklamydiatestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Klamydia-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurataan peräaukon näytteen avulla.
Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen.
Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
|
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan klamydiatestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Klamydia-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä seurataan virtsanäytteen avulla.
Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen.
Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
|
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
|
Muutos lähtötasosta suun tippuritestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Gonorrhea-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa suun kautta otettavalla näytteellä.
Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen.
Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
|
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
|
Muutos lähtötasosta peräaukon tippuritestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Gonorrhea-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa peräaukon näytteen avulla.
Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen.
Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
|
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan tippuritestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Gonorrhea-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa suun kautta otettavalla näytteellä.
Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen.
Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
|
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
|
Reaktiivinen HIV-tulos tai ilmoitettu uusi HIV+-tila
Aikaikkuna: Seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
HIV-tartunta arvioidaan seurannassa reaktiivisella HIV-testillä.
Testitulosten tuotto: Reaktiivinen tai Ei-reaktiivinen.
Osallistujia, jotka ilmoittivat HIV+ -statuksen, ei testata.
Reaktiivinen HIV-tulos määritellään tulokseksi "Reaktiivinen".
Ilmoitettu uusi HIV+-status määritellään henkilöiksi, jotka raportoivat positiivisen HIV-statuksen seurannassa ja joille on tehty HIV-testi lähtötilanteessa ei-reaktiivisella tuloksella.
|
Seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
- Opintojohtaja: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barlow J., Wright C., Cullen L. A job-seeking self-efficacy scale for people with physical disabilities:preliminary development and psychometric testing. British Journal of Guidance and Counseling. 2002;30(1):37-53.
- Porter C., Woo S.E., Tak, J. Developing and Validating Short Form Protean and Boundaryless Career Attitudes Scales. Journal of Career Assessment. 2016;24(1):162-181.
- Horvath KJ, Oakes JM, Rosser BR, Danilenko G, Vezina H, Amico KR, Williams ML, Simoni J. Feasibility, acceptability and preliminary efficacy of an online peer-to-peer social support ART adherence intervention. AIDS Behav. 2013 Jul;17(6):2031-44. doi: 10.1007/s10461-013-0469-1.
- Volmer J., Spurk D. Protean and boundaryless career attitudes: relationships with subjective and objective career success. 2011;43(3):207-218.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Fuller C, Bowers SME, Williams M, Kipke M, Kuhns L, Pashka N, Reisner S, DeMonte JB, Goolsby RW, Rupp BM, Slye N, Strader LC, Schneider JA, Razzano L, Garofalo R. Employment as HIV Prevention: An Employment Support Intervention for Adolescent Men Who Have Sex With Men and Adolescent Transgender Women of Color. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):31-38. doi: 10.1097/QAI.0000000000003020. Epub 2022 May 12.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Garofalo R, Kuhns LM, Kipke MD, Reisner S, Rupp B, West Goolsby R, McCumber M, Renshaw L, Schneider JA. Work2Prevent, an Employment Intervention Program as HIV Prevention for Young Men Who Have Sex With Men and Transgender Youth of Color (Phase 3): Protocol for a Single-Arm Community-Based Trial to Assess Feasibility and Acceptability in a Real-World Setting. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 11;9(9):e18051. doi: 10.2196/18051.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Garofalo R, Schneider JA, Kuhns LM, Kipke MD, Reisner S, Rupp BM, Sanchez M, McCumber M, Renshaw L, Loop MS. An Employment Intervention Program (Work2Prevent) for Young Men Who Have Sex With Men and Transgender Youth of Color (Phase 1): Protocol for Determining Essential Intervention Components Using Qualitative Interviews and Focus Groups. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 10;9(8):e16384. doi: 10.2196/16384.
- Hill BJ, Motley DN, Rosentel K, VandeVusse A, Garofalo R, Schneider JA, Kuhns LM, Kipke MD, Reisner S, Rupp BM, Sanchez M, McCumber M, Renshaw L, West Goolsby R, Loop MS. An Employment Intervention Program (Work2Prevent) for Young Men Who Have Sex With Men and Transgender Youth of Color (Phase 2): Protocol for a Single-Arm Mixed Methods Pilot Test to Assess Feasibility and Acceptability. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 10;9(8):e16401. doi: 10.2196/16401.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 151
- 5U24HD089880-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Työllisyyden interventio
-
Florida Gulf Coast UniversityValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Michigan State UniversityIllinois Institute of TechnologyValmisAutismispektrihäiriö | Sosiaaliset taidot | Siirtyminen | Itseluottamus, itseluottamusYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia