Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATN 151 Work-to-Prevent: Työllisyys HIV-ehkäisynä (W2P)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Ennaltaehkäisevä työ: Työllisyys HIV-ehkäisynä miesten kanssa seksiä harrastaville nuorille miehille (YMSM) ja nuorille transsukupuolisille naisille (YTW)

Tutkijat pyrkivät pilottitestaamaan uudenlaista sosiaalista ja rakenteellista HIV-interventiota YMSM- ja YTW-väri-ikäisille 16-24-vuotiaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Work2Prevent edistää tiedettä mukauttamalla, räätälöimällä ja pilottitestaamalla uudenlaista sosiaalista ja rakenteellista HIV-interventiota YMSM- ja YTW-väri-ikäisille 16–24-vuotiaille, joiden tavoitteena on lisätä taloudellista vakautta (eli työllisyyttä) nuorten voimaannuttamisen ja omaisuuden kehittämisen avulla. sosiaaliseen ja taloudelliseen syrjäytymiseen liittyvän HIV-riskikäyttäytymisen (eli seksityön) vähentäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Vaiheen 2 osallistumiskriteerit:

  1. Olla mies tai määrätty mieheksi syntymässä (YTW)
  2. Tunnistautuu mieheksi, joka harrastaa seksiä miesten kanssa (YMSM) ja/tai homo-biseksuaalimieheksi tai transnaiseksi/transnaiseksi
  3. Tunnistetaan afroamerikkalaiseksi/mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi/latinoksi
  4. 16-24 vuotias
  5. Englantia puhuva (ensisijainen)
  6. Tällä hetkellä työtön, mutta etsii työtä tai vain osa-aikatyössä (keskimäärin 35 tuntia tai vähemmän)
  7. Pystyy osallistumaan 4-istunnon työllisyysohjelmaan

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka tunnistavat olevansa ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia
  2. Henkilöt, joita ei ole syntymässä määritetty miehiksi
  3. Henkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen suostumuksensa hetkellä

Vaiheen 3 osallistumiskriteerit:

  1. Olla mies tai määrätty mieheksi syntymässä (YTW)
  2. Tunnistautuu mieheksi, joka harrastaa seksiä miesten kanssa (YMSM) ja/tai homo-biseksuaalimieheksi tai transnaiseksi/transnaiseksi
  3. Tunnistetaan afroamerikkalaiseksi/mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi/latinoksi
  4. 16-24 vuotias
  5. Englantia puhuva (ensisijainen)
  6. Tällä hetkellä työtön, mutta etsii työtä tai vain osa-aikatyössä (keskimäärin 35 tuntia tai vähemmän)
  7. Pystyy osallistumaan 4-istunnon työllisyysohjelmaan
  8. Ei osallistunut vaiheeseen 2

Vaiheen 3 poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka tunnistavat olevansa ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia
  2. Henkilöt, joita ei ole syntymässä määritetty miehiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Työllisyyden interventio
Työllistämisinterventio (iFOUR), joka on muokattu aiemmasta kohderyhmien pilottityöstä, avaininformanttihaastatteluista ja yhteisön neuvottelukunnasta.
Osallistujat suorittavat 4 työpajaa 6-12 hengen ryhmissä. Työpajan opetussuunnitelma perustui jo olemassa olevaan iFOUR-ohjelmaan ja räätälöity yhteisön neuvottelukunnan (CAB), fokusryhmien ja syvähaastattelujen palautteen perusteella.
Muut nimet:
  • IFOUR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojärjestelmien menestysmallin pisteet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Tietojärjestelmien menestysmallia (ISSM) käytetään arvioitaessa toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. 21 kohdan asteikko mittaa neljää ala-aluetta: tiedon laatu, käsikirjan laatu, koettu hyödyllisyys ja yleinen tyytyväisyys. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja 5 on "Täysin samaa mieltä". Vastauksista lasketaan keskiarvo kunkin aliverkkotunnuksen sisällä neljän aliverkkotunnuksen pistemäärän saamiseksi. Tämän jälkeen neljästä aliverkkotunnuksen pistemäärästä lasketaan keskiarvo ISSM:n kokonaispistemäärän saamiseksi (1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä/tyytyväisyyttä).
Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Kahden tai useamman työpajaistunnon suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Työpajan valmistumista käytetään toimenpiteiden toteutettavuuden arvioimiseen, koska työpajaistunnot ovat interventio. Työpajan valmistuminen määritellään osallistumisena vähintään kahteen neljästä työpajatilaisuudesta, ja sitä mitataan seuraamalla osallistujien osallistumista.
Intervention jälkeinen (enintään 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos työnhaun itsetehokkuusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Työnhaun itsetehokkuus määritellään ihmisen koettua kykyä ja luottamusta suorittaa työnhaku- ja hakutoimintoja. 12-kohdan työnhaun itsetehokkuusasteikko (JSS) käyttää vastausarvoja pisteillä 1-10, jolloin 1 on "ei ollenkaan varma" ja 10 on "erittäin itsevarma". Vastauksista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. Muutos JSS:ssä lasketaan vähentämällä JSS-pisteet lähtötilanteessa (T1) JSS-pisteistä 8 kuukauden seurannassa (T3) (-9 - +9; negatiivinen muutos tarkoittaa heikentynyttä itsetehokkuutta, kun taas positiivinen muutos osoittaa lisääntynyt itsetehokkuus).
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Muutos lähtötasosta Protean-ura-asenteiden asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Protean ura-asenteet (PCA) määritellään itseohjautuneiksi pyrkimyksissä menestyä työssään. PCA-sopimusten on aiemmin havaittu liittyvän positiiviseen uratyytyväisyyteen ja omaehtoiseen menestykseen. Validoitu 7-osainen asteikko mittaa kahta ala-aluetta: itseohjautuvia asenteita ja arvovetoisia asenteita. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja 5 on "Täysin samaa mieltä". Vastauksista lasketaan keskiarvo kussakin aliverkkotunnuksessa kahden aliverkkoalueen pistemäärän tuottamiseksi, joista myös lasketaan keskiarvo PCA-pistemäärän muodostamiseksi. Muutos PCA-pisteissä lasketaan vähentämällä lähtötilanteen pisteet (T1) 8 kuukauden seurannan pisteestä (T3) (-4 - +4; negatiivinen muutos osoittaa PCA-arvojen vähentymistä, kun taas positiivinen muutos tarkoittaa lisääntynyttä PCA:ta) .
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta itse raportoiduissa työtuneissa viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Työllisyyden arvioinnissa käytetään itse ilmoittamaa keskimääräistä työtuntimäärää viikossa. Viikkotyötuntien muutos lasketaan vähentämällä perusarvo (T1) seuranta-arvosta (T3) (negatiivinen muutos tarkoittaa vähemmän työtunteja viikossa, kun taas positiivinen muutos tarkoittaa enemmän työtunteja viikossa).
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Muutos perustasosta itse ilmoittamassa seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)

Seksuaalinen riskikäyttäytyminen mitataan käyttämällä 6 kyllä/ei-kohtaa, jotka arvioivat sitoutumista seuraaviin käyttäytymismalleihin viimeisen 6 kuukauden aikana (tämä viittaa 6 kuukautta ennen peruskäyntiä ensimmäistä arviointia varten ja 6 kuukautta ennen 8 kuukauden käyntiä toinen arviointi) vaiheelle 2 ja viimeiset 3 kuukautta vaiheelle 3:

  1. kondomiton anaaliyhdyntä (CAI) mieskumppanin kanssa, jonka HIV-status ei ole tiedossa
  2. anaaliyhdynnässä 3 tai useamman miehen kanssa
  3. seksiä miespuolisen kumppanin kanssa, jolla on sukupuolitauti (STI)
  4. CAI HIV+ mieskumppanin kanssa
  5. anaaliyhdynnässä kondomin epäonnistuessa
  6. transaktioon liittyvä seksityö

Vastauksista lasketaan keskiarvo jokaisessa arvioinnissa. Muutos seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä lasketaan vähentämällä lähtötilanteen keskiarvo 8 kuukauden seurannan keskiarvosta (vaihteluväli: -1 - +1; negatiivinen muutos tarkoittaa vähemmän seksuaalista riskikäyttäytymistä, kun taas positiivinen muutos tarkoittaa enemmän seksuaalista riskikäyttäytymistä ).

Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Muutos lähtötasosta oraalisen klamydiatestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Klamydia-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa suun kautta otettavalla näytteellä. Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen. Positiivisten testitulosten määrä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Muutos lähtötasosta anaaliklamydiatestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Klamydia-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurataan peräaukon näytteen avulla. Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen. Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Muutos lähtötasosta virtsan klamydiatestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Klamydia-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja sitä seurataan virtsanäytteen avulla. Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen. Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Muutos lähtötasosta suun tippuritestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Gonorrhea-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa suun kautta otettavalla näytteellä. Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen. Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Muutos lähtötasosta peräaukon tippuritestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Gonorrhea-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa peräaukon näytteen avulla. Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen. Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Muutos lähtötasosta virtsan tippuritestin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Gonorrhea-infektio arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa suun kautta otettavalla näytteellä. Testi antaa positiivisen (1) tai negatiivisen (0) tuloksen. Positiivisten testitulosten lukumäärä lähtötilanteessa ja seurannassa lasketaan.
Lähtötilanne, seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
Reaktiivinen HIV-tulos tai ilmoitettu uusi HIV+-tila
Aikaikkuna: Seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)
HIV-tartunta arvioidaan seurannassa reaktiivisella HIV-testillä. Testitulosten tuotto: Reaktiivinen tai Ei-reaktiivinen. Osallistujia, jotka ilmoittivat HIV+ -statuksen, ei testata. Reaktiivinen HIV-tulos määritellään tulokseksi "Reaktiivinen". Ilmoitettu uusi HIV+-status määritellään henkilöiksi, jotka raportoivat positiivisen HIV-statuksen seurannassa ja joille on tehty HIV-testi lähtötilanteessa ei-reaktiivisella tuloksella.
Seuranta (8 kuukautta vaiheeseen 2, 3 kuukautta vaiheeseen 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Opintojohtaja: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimustiedot asetetaan saataville NICHD Data and Specimen Hub (DASH) -keskuksessa, joka on tutkijoiden keskitetty resurssi NICHD:n tukemien tutkimusten tunnistamattomien tietojen tallentamiseen toissijaisessa tutkimuksessa käytettäväksi. NICHD DASH on ilmainen julkinen resurssi, joka on suunniteltu tieteelliselle tutkimusyhteisölle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville sen jälkeen, kun data-analyysit on suoritettu, tietojen tunnistaminen on poistettu ja kaikki DASH-toimitusvaatimukset on täytetty ja hyväksytty. Tiedot ovat saatavilla NICHD DASH -aikajanan mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso pääsyehdot DASH-ohjeista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Työllisyyden interventio

Tilaa