Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATN 151 Work-to-Prevent: Sysselsetting som HIV-forebygging (W2P)

6. november 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Arbeid for å forebygge: Sysselsetting som HIV-forebygging for unge menn som har sex med menn (YMSM) og unge transkjønnede kvinner (YTW)

Etterforskerne tar sikte på å pilotteste en ny HIV-intervensjon på sosialt og strukturelt nivå for YMSM og YTW i farge i alderen 16-24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Work2Prevent vil fremme vitenskapen ved å tilpasse, skreddersy og pilotteste en ny HIV-intervensjon på sosialt og strukturelt nivå for YMSM og YTW i farge i alderen 16-24 med sikte på å øke økonomisk stabilitet (dvs. sysselsetting) gjennom styrking av ungdom og aktivautvikling, og redusere HIV-risikoatferd (dvs. sexarbeid) assosiert med sosial og økonomisk marginalisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Fase 2 inkluderingskriterier:

  1. Å være mann eller tildelt mann ved fødselen (YTW)
  2. Identifiserer seg som en mann som har sex med menn (YMSM) og/eller en homofil bifil mann eller transkjønnet kvinne/transkvinne
  3. Identifiseres som afroamerikansk/svart eller latinamerikansk/latino
  4. 16-24 år
  5. Engelsktalende (primær)
  6. For tiden arbeidsledig, men søker arbeid, eller kun ansatt på deltid (35 timer eller mindre på gjennomsnitt/uke)
  7. Kan delta på et 4-sesjonsprogram

Fase 2 eksklusjonskriterier:

  1. Personer som identifiserer seg som ikke-spansktalende hvite
  2. Personer som ikke er tildelt mann ved fødselen
  3. Personer med en kjent HIV-positiv status på tidspunktet for samtykke

Fase 3 inkluderingskriterier:

  1. Å være mann eller tildelt mann ved fødselen (YTW)
  2. Identifiserer seg som en mann som har sex med menn (YMSM) og/eller en homofil bifil mann eller transkjønnet kvinne/transkvinne
  3. Identifiseres som afroamerikansk/svart eller latinamerikansk/latino
  4. 16-24 år
  5. Engelsktalende (primær)
  6. For tiden arbeidsledig, men søker arbeid, eller kun ansatt på deltid (35 timer eller mindre på gjennomsnitt/uke)
  7. Kan delta på et 4-sesjonsprogram
  8. Deltok ikke i fase 2

Fase 3 eksklusjonskriterier:

  1. Personer som identifiserer seg som ikke-spansktalende hvite
  2. Personer som ikke er tildelt mann ved fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sysselsettingsintervensjon
En sysselsettingsintervensjon (iFOUR) som er tilpasset fra tidligere pilotarbeid med fokusgrupper, nøkkelinformantintervjuer og et rådgivende råd for lokalsamfunn.
Atferdsmessig: Sysselsettingsintervensjon
Deltakerne vil gjennomføre 4 workshop-økter i grupper på 6-12. Læreplanen for workshopen var basert på det eksisterende iFOUR-programmet, og skreddersydd basert på tilbakemeldinger fra et Community Advisory Board (CAB), fokusgrupper og dybdeintervjuer.
Andre navn:
  • iFIRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjonssystemer suksessmodellscore
Tidsramme: Post-intervensjon (inntil 2 uker etter fullført intervensjon)
Informasjonssystem-suksessmodellen (ISSM) vil bli brukt for å vurdere intervensjonsakseptabilitet og tilfredshet. 21-elementskalaen måler fire underdomener: informasjonskvalitet, håndbokkvalitet, opplevd nytte og generell tilfredshet. Hvert element scores på en skala fra 1-5, hvor 1 er "helt uenig" og 5 er "helt enig". Svarene beregnes i gjennomsnitt innenfor hvert underdomene for å produsere fire subdomenepoeng. De fire subdomene-skårene blir deretter gjennomsnittliggjort for å gi en samlet ISSM-score (1-5; høyere score indikerer høyere akseptabilitet/tilfredshet).
Post-intervensjon (inntil 2 uker etter fullført intervensjon)
Antall deltakere som fullfører to eller flere workshopøkter
Tidsramme: Post-intervensjon (inntil 2 uker etter fullført intervensjon)
Workshopgjennomføring vil bli brukt til å vurdere intervensjonsgjennomførbarhet, da workshopøktene er intervensjonen. Workshopfullføring vil bli definert som å ha deltatt på minst to av de fire workshopøktene og vil bli målt ved å spore deltakeroppmøte.
Post-intervensjon (inntil 2 uker etter fullført intervensjon)
Endring fra baseline i Job Seeking Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Jobbsøkende self-efficacy er definert som ens opplevde evne og selvtillit til å utføre jobbsøking og søknadsaktiviteter. Skalaen for jobbsøkende selveffektivitet (JSS) med 12 elementer bruker svarverdier på en poengsum fra 1-10, hvor 1 er "Ikke i det hele tatt selvsikker" og 10 er "Svært selvsikker". Svarene beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet. Endring i JSS vil bli beregnet ved å trekke JSS-skåren ved baseline (T1) fra JSS-skåren ved 8-måneders oppfølging (T3) (-9 til +9; negativ endring indikerer redusert egeneffektivitet, mens positiv endring indikerer økt selvtillit).
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Endring fra baseline i Protean Career Attitudes Scale Score
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Protean karriere holdninger (PCA) er definert som å ha selvstyring i jakten på suksess i ens arbeid. PCAer har tidligere vist seg å være assosiert med positiv karrieretilfredshet og selvopplevd suksess. Den validerte 7-elementskalaen måler to underdomener: selvstyrte holdninger og verdidrevne holdninger. Hvert element scores på en skala fra 1-5, hvor 1 er "helt uenig" og 5 er "helt enig". Svarene beregnes i gjennomsnitt innenfor hvert underdomene for å produsere to subdomene-skårer, som deretter også beregnes for å gi en samlet PCA-score. Endring i PCA-poengsum vil bli beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline (T1) fra poengsummen ved 8-måneders oppfølging (T3) (-4 til +4; negativ endring indikerer redusert PCA, mens positiv endring indikerer økt PCA) .
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvrapporterte arbeidstimer per uke
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Ansettelsesstatus vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportert gjennomsnittlig antall arbeidstimer hver uke. Endring i arbeidstimer per uke vil bli beregnet ved å trekke grunnverdien (T1) fra oppfølgingsverdien (T3) (negativ endring indikerer færre arbeidstimer per uke, mens positiv endring indikerer flere timer arbeid per uke).
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Endring fra baseline i selvrapportert seksuell risikoatferd
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)

Seksuell risikoatferd vil bli målt ved å bruke 6 ja/nei-elementer som vurderer for engasjement i følgende atferd i løpet av de siste 6 månedene (dette refererer til de 6 månedene før baseline-besøket for den første vurderingen og 6 måneder før det 8-måneders besøket for den andre vurderingen) for fase 2, og de siste 3 månedene for fase 3:

  1. kondomløst analt samleie (CAI) med mannlig partner med ukjent HIV-status
  2. analt samleie med 3 eller flere menn
  3. sex med mannlig partner med en seksuelt overførbar infeksjon (STI)
  4. CAI med HIV+ mannlig partner
  5. analt samleie med kondomsvikt
  6. transaksjonelt engasjement i sexarbeid

Svarene beregnes i gjennomsnitt ved hver vurdering. Endring i seksuell risikoatferd vil bli beregnet ved å trekke gjennomsnittet ved baseline fra gjennomsnittet ved 8-måneders oppfølging (område: -1 til +1; negativ endring indikerer færre seksuell risikoatferd, mens positiv endring indikerer mer seksuell risikoatferd ).
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Endring fra baseline i oralt klamydiatestresultat
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Klamydiainfeksjon vil bli vurdert ved baseline og oppfølging ved hjelp av en oral prøve. Testen gir et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antall positive testresultater ved baseline og oppfølging vil bli beregnet.
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Endring fra baseline i anal klamydia-testresultat
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Klamydiainfeksjon vil bli vurdert ved baseline og følge opp med en analprøve. Testen gir et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antall positive testresultater ved baseline og oppfølging vil bli beregnet.
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Endring fra baseline i urin Chlamydia testresultat
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Klamydiainfeksjon vil bli vurdert ved baseline og følge opp med en urinprøve. Testen gir et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antall positive testresultater ved baseline og oppfølging vil bli beregnet.
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Endring fra baseline i testresultat for oral gonoré
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Gonoréinfeksjon vil bli vurdert ved baseline og oppfølging ved hjelp av en oral prøve. Testen gir et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antall positive testresultater ved baseline og oppfølging vil bli beregnet.
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Endring fra baseline i testresultat for anal gonoré
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Gonoréinfeksjon vil bli vurdert ved baseline og oppfølging ved hjelp av en analprøve. Testen gir et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antall positive testresultater ved baseline og oppfølging vil bli beregnet.
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Endring fra baseline i urin Gonoré testresultat
Tidsramme: Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Gonoréinfeksjon vil bli vurdert ved baseline og oppfølging ved hjelp av en oral prøve. Testen gir et positivt (1) eller negativt (0) resultat. Antall positive testresultater ved baseline og oppfølging vil bli beregnet.
Baseline, oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
Reaktivt HIV-resultat eller rapportert ny HIV+-status
Tidsramme: Oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)
HIV-infeksjon vil bli vurdert ved oppfølging ved hjelp av reaktiv HIV-testing. Testresultater: Reaktiv eller Ikke-reaktiv. Deltakere som rapporterte HIV+-status vil ikke bli testet. Et reaktivt HIV-resultat vil bli definert som de med et "Reaktivt" resultat. Rapportert ny HIV+-status er definert som de som rapporterer positiv HIV-status ved oppfølging og som ble testet for HIV, med et ikke-reaktivt resultat, ved baseline.
Oppfølging (8 måneder for fase 2, 3 måneder for fase 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon Hill, PhD, University of Chicago
  • Studieleder: Lisa Strader, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATN 151
  • 5U24HD089880-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata vil bli gjort tilgjengelig i NICHD Data and Specimen Hub (DASH), en sentralisert ressurs for forskere til å lagre avidentifiserte data fra NICHD-støttede studier for bruk i sekundær forskning. NICHD DASH er en gratis offentlig ressurs designet for det vitenskapelige forskningsmiljøet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter at dataanalyser er fullført, data er avidentifisert og alle DASH innsendingskrav er oppfylt og godkjent. Data vil være tilgjengelig i henhold til NICHD DASH-tidslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se retningslinjer for DASH for tilgangskriterier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Sysselsettingsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere